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委托检验管理制度.doc

上传人:精**** 文档编号:1218767 上传时间:2024-04-18 格式:DOC 页数:1 大小:24.51KB
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委托检验管理制度为规范药品的委托检验,根据xx省食品药品监督管理局文件x食药监安函20xxxxx号,特制定本管理制度。1.药品委托检验的范围:产成品的动物试验,对进厂的原料、辅料、包装材料检验时,遇到使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可进行委托检验。2.委托检验受托方的资质要求:必须是具备检验条件和仪器,经计量认证合格的省市药品检验所、社会检测机构以及具备检验条件、通过药品GMP认证的企业。以上机构均不得转手委托。3.委托方应与受托方签订委托检验协议,明确委托检验的项目、检验依据、检验费用、双方责任、协议期限等相关内容。4.上述项目的委托检验,必须经合肥市食品药品监督管理局审核批准后,报安徽省食品药品监督管理局备案。5.委托检验备案应提交的资料:(1)药品生产企业委托检验备案申请表,一式三份;(2)委托检验的协议书;(3)资质证明的复印件(有关检测机构还须提供经批准的计量认证项目的证书附表)。6.产成品及进厂的原料、辅料、包装材料的委托检验项目,必须在经省局备案后的受托方批批检验,并妥善保管好委托检验报告书。7.由质量管理部对公司的委托检验情况,于每年12月底前按照省市药监局的要求向市药监局和省药监局报告备案一次,并附当年委托检验的总结报告(包括委托检验的项目、检验的批次及检验报告书复印件等)。8.备案后受托方如发生变更的,应重新办理备案手续。

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