执业药师考前聚焦-西药(药学专业知识一).ppt

,单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,“,”,单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,考点一、国家药品标准,组成,中国药典,、,药品标准,、药品注册标准,效力,法律效力,制定原则,针对性、科学性、合理性,药品质量与药品标准,考点二、美国、英国、欧洲、日本药典,外国药典,主要内容,美国,USP-NF,USP,中提供关于,原料药和制剂,的质量标准。,NF,中提供有关,辅料,的标准。凡例、通则、正文,英国,BP,第,1,卷和第,2,卷收载：原料药、药用辅料；第,3,卷和第,4,卷收载：制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性、手术用品、植物药和辅助治疗药；第,5,卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则；第,6,卷为,兽药典,欧洲,EP,或,Ph.Eur.,第一卷收载：凡例、附录方法、制剂通则、指导原则；,第二卷为药品 标准，收载有原料药,日本,JP,凡例、原料药通则、制剂通则、通用实验方法、正文、红外光谱图集、紫外,-,可见光谱集、一般信息、附录,考点四、中国药典,2,）关于贮藏的规定,避光,用,不透光,的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器,密闭,系指将容器密闭，以防止,尘土及异物进入,密封,系指将容器密封以防止,风化、吸潮、挥发或异物进入,熔封或严封,将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止,空气与水分,的侵入并防止污染,阴凉处,贮藏处温度不超过,20;,凉暗处,系指贮藏处,避光,并温度不超过,20,冷处,系指贮藏处温度为,2 10,常温,温度为,10,一,30,考点五、中国药典,4,）精确度,精密称定,指称取重量应准确至所取重量的,千分,之一,称定,指称取重量应准确至所取重量的,百分,之一,精密量取,指量取体积的准确度应符合国家标准中对该,体积移液管,的精密度要求,约,指该量不得超过规定量,的士,10%,恒重,系指供试品经,连续两次,干燥或炽灼后的重量差异在,0.3mg,以下的重量,空白试验,系指在,不加供试品,或以等量,溶剂,替代供试液的情况下，按同法操作所得的,结果,考点五、中国药典,4,）精确度,称取重量（,g,）,可称取重量范围（,g,）,0.1,0.06,0.14,2,1.5,2.5,2.0,1.95,2.05,2.00,1.995,2.005,考点六、中国药典,5,）正文内容,名称,中文、汉语拼音、英文,有机物的结构式,原料药的质量标准需列出药物的,化学,结构式,分子式和分子量,组成明确,的单一化合物，及主成分已明确的多组分抗生素,来源或有机药物的化学名称,动植物的,提取物,含量或效价,1,）原料药：用有效物质的重量,百分数（）,表示,2,）抗生素或生化药品：,效价单位,（国际单位,IU,）表示,3,）制剂：用,含量占标示量,的,百分率,来表示,性状,1,）,外观、臭,：一般性的描述,2,）,溶解度,：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”,3,）,物理常数,：主要有,相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值,考点六、中国药典,5,）正文内容,鉴别,1,）化学方法：,显色,反应、,沉淀,反应、产生,气体,反应,2,）物理化学方法：,仪器分析,方法,3,）生物学方法：微生物或实验动物,检查,1,）,安全性,检查：“无菌”、“热原”或“细菌内毒素”,2,）,有效性,的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目，与疗效有关。,抗酸药,物的“制酸力”、含氟有机药物的“含氟量”、,难溶性,的药物需检查,粒度,、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”,3,）,均一性,检查：制剂的,均匀程度,。,“重量差异”、“含量均匀度”,4,）,纯度,检查：药物中杂质检查。,一般杂质,（广泛分布）、,特殊杂质,（如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼）,含量或效价测定,化学分析法、仪器分析法、生物学方法,类别,按药品的主要作用、用途或学科划分,贮藏,根据药物的稳定性规定的贮藏条件,考点七、药品检验程序与项目 一,),药品检验项目,项目,方法,取样,真实性、代表性、科学性,性状,外观、物理常数测定法,鉴别,化学鉴别,颜色反应、沉淀反应、气体生成反应、焰色反应,光谱鉴别,紫外,-,可见分光光度法、红外分光光度法,色谱鉴别,薄层色谱法、高效液相色谱法,检查,化学分析,用于药物一般,杂质,的限量检查,光谱分析,紫外,-,可见分光光度法、旋光法,色谱分析,薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法,含量与效价测定,滴定分析、紫外,-,可见分光光度、高效液相、抗生素微生物检定法,微生物限度检查,平皿法、薄膜过滤法,考点八、药品检验程序与项目,1),取样,考点九、药品检验程序与项目,2),性状,1.,外观,2.,物理常数测定法,（,1,）,熔点,测定法,第一法,：用于测定易粉碎的固体药品,第二法,：用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等,第三法,：用于测定,凡士林,或其他类似物质,（,2,）,旋光度,测定法,旋光度：用,标示,比旋度：偏振光透过长,1DM,，且每,1ML,中含有旋光性物质,1G,的溶液，在一定波长与温度下，得的旋光度。以 表示。,药典规定，测定,温度为,20,，测定管长为,1DM,使用,钠光谱,的,D,线,（,589.3NM,）做光源，在此条件下测定的比旋度为,比旋度可用来区别,药物或检查药物的纯杂程度,，也用来,测定含量,。,考点十、鉴别,光谱鉴别,光谱鉴别：,200,400NM,为紫外区；,400,760NM,为可见光区；,2.5,25,M,（,4000400CM,-1,）为中,红外,光区,红外吸收光谱：,官能区（,40001300CM,-1,）,；,指纹区（,1300400CM,-1,）,考点十一、鉴别,色谱鉴别法：,色谱法：是一种,物理或物理化学,分离方法，将混合物中各组分分离后在线或离线分析的方法。,色谱图：色谱响应信号随时间的变化曲线称为,流出曲线,。,描述色谱峰的参数,峰位（用保留值表示，用于定性）,峰高或峰面积（用于定量）,峰宽（用于衡量柱效）,考点十一、鉴别,色谱鉴别法：,保留时间,t,R,：从进样开始到某个组分色谱峰顶点的时间间隔称为该组分的保留时间；,半高峰宽：,W,1/2,=2.355,峰高一半处的峰宽；,峰高（,h,）：组分色谱峰顶点至时间轴的垂,直距离，单位毫伏（,mV,）；,峰面积（,A,）：组分色谱峰与基线围成的区,域的面积称为峰面积。,考点十二、检查,色谱分析法,薄层色谱法,杂质,对照法；,自身稀释,对照法,高效液相色谱法,内标法、外标法、,加校正因子的主成份自身对照法、,不加校正因子的主成份自身对照法和面积归一化法,气相色谱法,用于,残留溶剂,的检查：内标法、外标法和标准加入法,考点十三、含量与效价确定,滴定分析法,大分类,小分类,定义,酸碱滴定法,强酸强碱,滴定,化学计量点时，,pH=7,指示剂：,酚酞、甲基红、甲基橙,强碱滴定弱酸,化学计量点时，,pH,7,碱性指示剂：,酚酞、百里酚酞,强酸,滴定弱碱,化学计量点时，,pH,7,酸性指示剂：,甲基红、溴甲酚绿,非水溶液滴定法,非水,碱量,法,通常是以,冰醋酸或冰醋酸一醋酐,为溶剂，用,高氯酸,的冰醋酸溶液为滴定液（浓度为,0.1mol/L,）滴定，以,结晶紫或电位法,指示滴定终点：地西泮、肾上腺素,非水,酸量,法,通常是以,乙二胺或二甲基甲酰胺为溶剂,，用,甲醇钠,为滴定液，,麝香草酚蓝,作指示剂的非水溶液滴定法,考点十四、含量与效价确定,滴定分析法,小分类,定义,氧化还原滴定,碘量法,：以碘作为氧化剂，或以碘化物作为还原剂,直接碘量法：,碘,滴定液直接滴定还原性药。酸性或中性溶液，,淀粉指示剂,间接碘量法,置换碘量法,：先在供试品（,氧化性药物,）溶液中加入,碘化钾,，供试品将碘化氧化，置换出定量的,碘,，然后用,硫代硫酸钠,滴定液滴定置换出来的碘，用,淀粉指示剂,剩余碘量法是,在供试品（还原性或生物碱类药物）溶液中先加入,定量、过量的碘滴定液,，待碘与被测组分反应完全后，再用,硫代硫酸钠,滴定液回滴定剩余的碘。,淀粉指示剂,应在,近终点,时加入。,(,咖啡因含量测定）,铈量法,以硫酸铈,Ce(S04),2,为滴定液，,酸性,条件下测定还原性物质,邻二氮菲,指示剂,亚硝酸钠,滴定法,亚硝酸钠滴定液在盐酸溶液中与,芳伯氨基,（如盐酸普鲁卡因的含量测定）定量发生重氮化反应，生成,重氮,盐以测定药物含量的方法,永停法,指示终点,考点十五、含量与效价确定,紫外,-,可见、,HPLC,测定方法,公式,解释,紫外,-,可见分光光度法,A,为吸光度，,T,为透光率，,E,为吸收系数，,C,为被测物质溶液的浓度，,L,为液层厚度,HPLC,内标法,Cs,为内标物浓度，,Ax,为样品峰高或峰面积，,As,为内标物峰高或峰面积,外标法,Ax,为,样品,峰高或峰面积，,A,R,为,对照品,峰高或峰面积，,C,R,为对照品浓度,考点十六、药品质量检验,药品监督机构,中国食品药品检定,研究院,、省级食品药品检验所、,市级药品检验所,药品检验类别,出厂检验、委托检验、抽查检验、复核检验、进口药品检验,药品检验报告,检验记录与检验,卡,、检验报告书,考点十七、药物体内监测,体内样品的种类,血样,（最常用）,、尿液,测定方法,免疫,分析法、,色谱,分析法,药动学参数的测定,体内样品的,采集,、药动学参数的,测定,血样,1.,血样（全血）：采集后加抗凝剂,2.,血浆：用于血浆的抗凝剂的肝素,3.,血清：血药凝固后，离心取上清,尿液,主要用于药物尿液,累积排泄量,、尿清除率或生物利用度的研究，以及药物代谢物及代谢途径、类型和速率等研究。在临床上，,可推断患者是否违反医嘱用药,第八章 药品不良反应与药物警戒,考点一、药品不良反应的定义和分类,定义,传统分类,性质分类,世卫组织分类,新分类,指合格药品在,正常用法用量,下出现的与,用药目的无关,的或意外的有害反应（,ADR,）,A,型：,副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药反应,B,型：,遗传,药理学不良反应和药物,变态,反应,C,型：长期,副作用或副反应,毒性作用,后遗,效应,首剂效应,继发性反应,变态反应,特异质反应,依赖性,停药反应,特殊毒性,副反应,不良反应,不良事件,严重不良事件,非预期不良反应,信号,A,类反应,(,扩大反应,),B,类反应,(,过度反应或微生物反应,),C,类反应,(,化学反应,),D,类反应,(,给药反应,),E,类反应,(,撤药反应,),F,类反应,(,家族性反应,),G,类反应,(,基因毒性反应,),H,类反应,(,过敏反应,),U,类反应,(,未分类反应,),考点二、药品不良反应发生的原因,药物方面,机体方面,1.,药物作用的选择性,1,种族差别,2.,药物作用延伸,2.,性别,3.,药物的附加剂,3.,年龄,4.,药物的剂量与剂型,4.,个体差异,5.,药物的质量,5.,用药者的病理状况,6.,用药时间,6.,其他,考点三、药物警戒,定义,主要内容,目的,意义,监测,与,发现、评价、理解和预防,药品不良反应或其他,任何,可能与药物有关问题的科学研究与活动,1.,早期发现,未知,药品的不良反应及其相互作用,1.,评估药物的效益、危害、有效及风险,完善药品,监管,法律法规,药物警戒,不等于药品不良反应监测,2.,发现,已知,药品的不良反应的增长趋势,2.,防范与用药相关的安全问题,保障公民安全,健康,用药,药物警戒与药品不良反应监测的工作本质不同,3.,分析,药品不良反应的风险因素和可能的机制,3.,教育、告知患者药物相关的安全问题,4.,对风险,/,效益评价进行,定量分析,，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药,考点四、诱发,药源性疾病的原因,不合理用药,机体易感因素,不了解患者的用药史，引起变态或其他,乙酰化代谢异常,忽视药物间的相互作用,葡糖糖,-6-,磷酸脱氢酶缺陷,不注意患者原有疾病及机体重要脏器的病理基础,红细胞生化异常,无明确治疗目的的用药,性别,患者加大剂量或和多种药物同时应用,年龄,用药时间过长，剂量偏大,对老年患者、体弱患者或幼儿未做适当的剂量调整,用药方法和剂量选择不当,处方者用药面较少或过杂，未能考虑用药者利益,考点五、常见的药源性疾病,药源性肾病,急性肾衰竭,非甾体抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、,环孢素,急性,过敏性,间质性肾炎,青霉素类、头孢菌素类、磺胺类、噻嗪类利尿药,急性肾小球坏死,氨基糖苷类抗生素、两性霉素,B,、造影剂和,环孢素,。,庆大霉素,妥布霉素,卡那霉素。,肾小管,梗阻,尿酸或草酸盐,肾病综合症,金盐、青霉胺、卡托普利,考点五、常见的药源性疾病,药源性肝疾病,氟康唑、四环素类、他汀类、抗肿瘤药,复方制剂：甲氧苄啶,-,磺胺甲恶唑，阿莫西林,-,克拉维酸，,异烟肼,-,利福平,药源性皮肤病,Steven-Johnson,综合征和中毒性表皮坏死,磺胺类、抗惊厥药、别嘌醇、非甾体抗炎药,血管炎和血清病,别嘌醇、氨茶碱、青霉素、磺胺类、噻嗪类利尿剂、喹诺酮类、雷尼替丁、免疫抑制剂,血管,神经性,水肿,卡托,普利,、依那,普利,等,考点五、常见的药源性疾病,药源性心血管系统损害,心律失常,强心苷、胺碘酮、普鲁卡因胺、钾盐,心动过速,麻黄碱、多巴胺、去氧肾上腺素、苯丙胺、酚妥拉明、异丙肾上腺素,心动过缓,新斯的明,室性期前收缩,肾上腺素,药源性耳聋与听力障碍,氨基糖苷类,抗生素、,非甾体,抗炎药、高效,利尿药,、抗疟药和抗肿瘤药,考点六、药物流行病学在药品不良反应监测中的作用,药物流行病学在药品不良反应监测中的作用,研究对象,人,主要任务,上市后药品的不良反应或非预期作用的,监测,；,国家基本药物的,遴选,；,药物,利用,情况的调查研究；,药物,经济学,研究；,药品,上市前,临床试验的涉及和,上市后,药品有效性评价,主要研究方法,描述性研究、分析性研究、实验性研究,应用,可以回答药物对特定人群的,效应与价值,；,了解药物在广大人群中的,实际使用,情况,考点七、药物依赖性（精神和身体）与药物耐受性,药物依赖性定义,是,精神活性,药物的一种特殊毒性，,滥用,条件下，药物与机体相互作用形成的,特殊精神状态和身体状态,药物依赖性分类,精神依赖性,又称,心理,依赖性，为慢性脑病,身体依赖性,又称,生理,依赖性。是指药物滥用造成机体对所滥用药物的适应状态,交叉依赖性,人体对一种药物产生身体依赖时，停用该药所引发的戒断症状可能为,另一性质相似的,药,物所抑制，并维持原已形成的依赖状态，称上述两药间的交叉依赖性,药物耐受性,指,人体,在重复用药条件下形成的一种对药物的,反应性,逐渐减弱的状态,考点八、药物依赖性的治疗,治疗原则,控制戒断症状；预防复吸与回归社会,阿片类,美沙酮替代治疗,可乐定治疗,东莨菪碱综合戒毒法,预防复吸,心理干预和其他疗法,考点八、药物依赖性的治疗,可卡因和苯丙胺类,5-HT,3,受体阻断药,昂丹司琼或丁螺环酮,可用多巴胺,D,2,受体阻断药,氟哌啶醇,治疗,停药后的抑郁症状可用,地昔帕明治,疗。,镇静催眠药,慢弱,类镇静催眠药或抗焦虑药,递减法逐步脱瘾,祝大家取得好成绩！,