我国药品微生物限度标准课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,我国药品微生物限度标准的颁布和实施,一、概述,我国开展药品微生物检验始于1972年，在国务院（73）121号文件的指引下，在全国范围内组织了技术培训，经几年的调查研究，积累了大量的数据。,1978年由卫生部、化工部、商业部联合颁布第一个药品卫生标准，,1980年卫生部颁发了药品卫生检验方法并与1984年进行了修订。,1986年卫生部修订药品卫生标准，,1987年内蒙古自治区卫生厅颁发内卫药字（1987）第51号蒙成药卫生标准补充规定。,1989年卫生部下达药品卫生标准补充规定和说明。,1990年卫生部修订药品卫生检验方法。,1995年版中国药典正式收载了药品微生物限度检查法，但只收载了方法。,2000年版中国药典正式收载了药品微生物限度检查法和微生物限度标准，在这部跨世纪的药典中，药品微生物限度标准有了长足的进展，对药品生产、药品监督和检验工作提供了可靠的依据。,2005年版中国药典进一步完善了药品微生物限度标准。,二、三个微生物限度标准 不同之处的比较,1卫生部标准1986年（1989补充）,2 中国药典2000年版,3 中国药典2005年版,（一）中成药,细 菌 数 单位：个/克,86部颁 含生药原粉的制剂；丸剂不得过50000,散剂不得过100000,00版 含生药原粉的制剂：丸剂不得过30000,散剂不得过30000,05版 含药材原粉的制剂：不得过10000,丸剂不得过30000,霉 菌 数 单位：个/克,86部颁 含生药原粉的制剂 片剂,丸剂 不得过500,散剂,00版 含生药原粉的制剂：不得过100,05版 含药材原粉的制剂：不得过100,活螨检查,86部颁 不得检出活螨。,00版 不作为常规检查，以说明提出，发现霉变、长螨者以不合格论，可报告活螨检查不符合规定；检查结果符合规定，检验报告不写此项检查。,05版 同00版。,（二）化学药及生化药,86部颁 化学药口服固体制剂：,细菌数：不得过1000个/克,霉菌数：不得过100个/克,生化药如胃酶片（5000个/克）、胰酶片（10000个/克）、多酶片（50000个/克）、胃膜素（100000个/克）等十几个药品都有各自的规定。,00版 二部附录在制剂通则对8种剂型如片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、酊剂、栓剂、糖浆剂等未规定“微生物限度”检查，中检药20001225号“全国药品微生物检验方法及标准工作会议纪要”要求做微生物限度，但没有药典委员会的通知。,05版 二部附录在制剂通则下，多数剂型又增加了“微生物限度”检查，只有少数剂型如口服片剂（不包括外用片剂如口腔贴片、阴道片、外用可溶片等）、丸剂没有列出。*,培养温度,86部版 细菌 37培养48小时；,霉菌、酵母菌 2528 培养72小时。,控制菌 37,00版 细菌 3035培养48小时；,霉菌、酵母菌 2528 培养72小时。,控制菌 36 1,05版 细菌 3035培养48小时；,霉菌、酵母菌 2025 培养72小时。,控制菌 36 1,三、内卫药字（1987）第51号蒙成药卫生标准补充规定,（属地方标准，已于2002年12月1日起取消。）,细菌数（个/克）,霉菌数（个/克）,口服散剂,不得过15万,不得过800,外用散剂,不得过10万,不得过800,水丸、糊丸,不得过10万,不得过800,片剂,不得过2万,不得过800,含花类如藏红花，菊花、和果实药材如石榴、益智仁等细菌数不得过50万/克，霉菌数不得过800个/克。,暂不进行限度要求的蒙成药除中成药的规定外，含动物类药材，如麝香、兔心等。树脂胶香、黑云香、白胶香等品种的蒙成药暂不进行限度要求，但不得检出致病菌。,各蒙成药厂对含以上原药材的品种虽不进行限度要求，但必须按规定进行菌检，积累资料，每半年总结上报一次，以利保证质量，早确定卫生标准。,内卫药字（1987）第51号蒙成药卫生标准补充规定，限度范围这么宽，可控性差，关于“豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂暂不进行限度要求”，患者服药的安全性令人担忧，容易引发药原性疾病。,对于传统中成药和民族药，习惯认为染菌不可控制，含发酵类药材的中成药含菌量很高，我国基本处于“暂不控制状态”，有文献报道，曲类药材大部分含菌量5万个/g，即使有少数含菌量较高，但根据用量在成药处方中所占比例看，该类制剂含菌量高的原因也不是曲类药材造成的，而是其它不文明生产因素所至。因此，只要厂家加强文明生产，严格执行药品生产管理规范，这类制剂细菌数达到5万个/g的标准是完全可行的。,国家药品监督管理局已下文，取消地方药品,标准，这项工作已完成，从2002年12月1日起，,使用国家药品标准及换发的药品批准文号，已上,市的药品可通和使用至2003年6月30 日，在此期,间，仍按原地方标准检验。,目前，,内卫药字（1987）第51号蒙成药卫,生标准补充规定属于地方标准，已不再执行，,统一执行现行版本的中国药典。*,四、总结,通过对微生物限度标准的回顾，2000年版药典对微生物限度检查是比较系统和全面的，,2005年版药典又做了进一步的完善，为了同国际接轨，细菌、霉菌和酵母菌计数，控制菌检查增加了方法的验证；常用稀释剂变为pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，利于微生物的检出；控制菌增加了大肠菌群，沙门菌检出变为10g或10ml不得检出，与英、美药典一致,。不完善之处是我们仍以剂型控制微生物限度，国际惯例以品种制定标准，我们应该尽快有组织、有计划的研究以品种制定微生物限度的工作，从发展看，以品种为单位制定标准较为合理。,四国药典有关药品微生物限度标准的比较,CP、USP、BP、JP,中国药典2000年版（一、二部）标准及修订,谢谢大家,