医疗器械定期风险评价报告模版.doc

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告
产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机
报告类别：定期风险评价报告
报告次数：１次
报告期: 201５、8、１7－2０2０、4、
注册证编号:国械注准20153211４４4
注册证发证日期：２015、8、17
　 企业名称:深圳市新元素医疗技术开发有限公司
　 　地址： 深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城1３Ｂ栋402
邮编：51811２
医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件小组
单位负责人:周义昌
联系方式:(手机： 　 　 固定电话：　 　　　 )
电子邮箱:
　报告提交时间:2020年4月 日
目 　录
1产品基本信息ﻩ3
1、1　产品注册证基本信息ﻩ３
1、2 产品工作原理ﻩ3
2产品国内外上市情况
2、1 产品国内上市许可情况
2、2　产品原注册证载明要上市后完成情况ﻩ
２、3产品注册批准得适用范围ﻩ
2、４ 产品国外注册情况
2、5 产品注册申请撤回情况
3既往风险控制措施ﻩ
4市场销售数量及用械人次数估算资料ﻩ
5不良事件报告信息ﻩ
5、1个例不良事件 3
5、1、１事件列表 ３
5、1、2汇总表 3
5、２群体不良事件ﻩ3
6风险相关得研究信息ﻩ
6、1持有人自发或资助得研究
6、２文献资料信息
７其她风险信息
8产品风险评价ﻩ
9结论
10附件ﻩ
１０、1 参考文献ﻩ
10、2 其她资料
１基本信息
１、1产品注册证基本信息
１、２ 产品工作原理
2产品国内外上市情况
2、1 产品国内上市许可情况
2、２ 产品原注册证载明要上市后完成情况
2、3　产品注册批准得适用范围(预期用途）
2、4 国外注册情况
２、5 产品注册申请撤回情况
3既往风险控制措施
４市场销售数量及用械人次数估算资料
５不良事件报告信息
５、1个例不良事件
５、１、1事件列表
５、１、2汇总表
5、２群体不良事件
6风险相关得研究信息
6、1持有人自发或资助得研究
6、2文献资料信息
7其她风险信息
８产品风险评价
9结论
10附件
10、1 参考文献
10、2 其她资料