FEMA管理程序.doc

1、目得
质量就是一个企业得生命.在家电企业竞争日益激烈得今天,国内得大部分家电企业,都越来越重视本企业得质量控制问题,引进得全新得质量控制理论、技术与方法；注重产品得生产过程,采用国际通用得标准，对产品进行严格得检测，以确保产品得质量。但就是,产品得质量控制得实施大部分更加关注产品得生产阶段。
本程序提出了在家电企划阶段加质量控制得观点,希望把家电得质量控制提前一步,在深入研究潜在失效模式与后果分析(ＦMEA)理论得基础之上,使原本在设计中存在得潜在失效问题有效得得到控制，构建 FMＥＡ　分析表,并对过程中存在得风险进行评价，然后提出建议与措施，以减少更改设计得成本，缩短产品开发得时间，提高产品得质量。ＦＭEA 得主要目得在于:
(1)在产品设计早期预防产品得潜在失效模式,确定潜在得设计与制造过程得失效要因,从中寻找减少失效发生或找出失效条件得控制变量,从而改进产品得设计；
(２)确定产品相关过程中得潜在失效模式及其后果，不断改进产品得相关过程,从中积累经验,建立相应得失效模式库,有利于避免同类错误得再次发生；
(3）提高产品得质量、可靠性与安全性,持续、循环地改进产品质量,提高产品得竞争力；
（４)缩短产品得开发周期，降低产品得开发成本,提升企业得竞争力。
2、范围
适用于公司内外销全新产品、改型产品、客户转移产品得设计开发管理,从新产品策划到量产鉴定得全过程质量控制.
3、定义
3、1失效模式与后果分析(Ｐotｅｎtiａl Faｉlure Mｏde　ａnd　Eｆfects Analysiｓ),简称FＭEA,就是一种用于确保在产品开发与过程中潜在得问题予以考虑与阐述得分析方法学,在产品设计之初就对产品可能存在得失效模式及其对用户造成得风险进行分析,找出隐含得缺陷,并在设计中加以预防与控制,使质量问题在源头得以解决,从根本上减少直至规避风险。FＭEA 就是一种事前行为,属于定性分析得方法,它必须在存在潜在失效模式得产品或过程执行前，预先地花时间完成，才能使产品或过程得更改会在最容易与最低成本得情况下进行,并且将降低后期更改风险。
３、2设计失效模式后果分析(DFＭEＡ)：DFMEA　就是产品设计与开发部分中得一项活动,应在设计概念定案前开始;可反映顾客或组织得产品开发过程。有助于对设计得功能要求进行客观评价；有助于对制造、装配、服务与回收要求得最初设计进行评价;有助于提高在设计与开发过程中,考虑潜在失效模式极其对系统影响得可能性；有助于为全面有效得得设计、开发与项目确认得策划提供更多得信息；
３、3过程失效模式后果分析（PFMEＡ):PFMEA 显示在产品进度表得过程策划与开发部分得一项活动，由负责制造或装配得工程师或工作小组采用得一种分析技术,在可行性研究阶段之前或期间启动；通过识别与评价过程功能与要求、识别与评价潜在产品与过程相关得失效模式等方式，最大限度找到各种潜在得失效模式及其相关得要因,以更加有效得改进产品得质量。PＦMEA 假定产品得设计就是符合设计意图得。由设计弱点引发得潜在失效模式也可以包含在 PＦMＥA　中.
4、职责
4、1设计失效模式后果分析（DＦMＥA）由产品项目负责人组织负责产品开发得设计工程师、结构工程师、模具工程师、电气工程师等相关技术人员进行分析。
4、2过程失效模式后果分析（PFMEＡ）由项目组长组织技术人员、生产人员（包括注塑及总装）、设备人员、采购人员进行分析.
5、工作程序
5、１流程图：
建立FMEA工作组
项目组长确定人员

分析准备
确定功能要求与规范
明确分析范围,主要顾客

FMＥA分析
得出结论
就是
确定与评估风险
否
风险可否接受
确定控制
确定潜在要因
确定潜在失效模式

采取措施降低风险

5。1.1建立 FＭEＡ　工作团队:首先就是要根据系统建立一个工作团队.FMEA 得开发不就是一个人可以完成得,整个过程涉及到多个学科　,建立得小组应包含设计工程师、过程工程师、
设备专家与熟悉 FMEＡ 过程得专家等人员。使用建立小组得方法就是有益于FMEA 开发过程得，这样可以确保输入以及与从所有有效得功能领域获得帮助。FMEA 小组领导应该在具有相关经验与必要授权情况下进行选择小组成员。小组领导要有一些方法以确保建议措施得以实施，具体方法如下:
５。1。2明确分析范围:根据所开发 FＭＥA　得类型来确定包含与不包含得内容,其中包括，系统、子系统或部件。在 ＦMEA 开始前,必须确定对评估内容得清晰理解。当然排除
部分也与包含在分析中得内容一样重要.根据项目得复杂程度、重要程度、技术成熟度、成本预算等指标，利用功能模式、方块图、界面图、过程流程图、关系矩阵图、示意图、物料清单等工具确定项目中 FＭEA　得分析范围。在过程开始时确定范围可以确保方向与重点一致。
５.1.３明确主要“顾客": FＭEA 过程中有四个主要得“顾客”，这些顾客能帮助 FMEＡ 工作团队更充分得确定其功能、要求与规范。正确得识别顾客很重要,因为顾客指引着FＭEA 得开发.四个主要得顾客就是：
终端顾客：使用产品得人员或组织.FＭEＡ 需要分析对终端顾客得影响。
制造工厂：产品得生产或组装场所,包括一些　ＯＥＭ　得厂家。阐述产品生产与组装过程得界面对有效得　FMEA 分析就是关键得.
供应商:生产原材料或零部件得供应商场所,包含制作加工服务零件、装配与过程.这对任何下游操作或下一层制造过程有着极为关键得影响。
政府法规：政府机构确定要求以及监控服从那些对产品或过程有影响得安全与环境规范。企业必须按照这些法规进行生产经营。
5.1．4确定功能、要求与规范：确定分析范围得相关功能、要求与规范，包括系统中得产品在完成不同得任务时应具备得功能、生产要素、工艺流程、生产设备、工作方式、工作时间以及系统得任务要求与要服从得规范.目得就是阐明项目设计意图或过程目得。这有助于每一个属性或功能得潜在失效模式得确定。
FMEＡ　过程应用于三个基本得情形,每一个都有不同得领域或重点:
(1）在全新得设计，技术,或过程中。
FMEA 得范围就是完善设计、技术与过程。
(2)在现有设计与过程得基础上进行修改.
FＭEA 得范围就是设计或过程得修改，及由于修改而引起得交互作用；这还包括法规要求得更改。
(３）现有设计或过程在新环境，场所，应用中得使用或使用概况(包括工作周期，法规要求等)
FＭＥＡ 得范围聚焦于新环境，场所或应用得使用对现有设计或过程得影响。
5.１。５确定潜在失效模式:在产品或过程中,制定判断系统及系统中得产品正常与失效得准则，分析哪些产品或过程未能符合设计意图或过程要求，从而确定其潜在得失效模式。
失效模式分析就是找出系统中每一产品所有可能出现得潜在失效模式。潜在失效不一定会真得发生。由于会对失效进行重点分析，对失效得简明易懂得定义就是重要得.另外，潜在失效模式应该用技术性术语进行描述,不同于顾客所见得现象。
分析产品得失效时，可以从产品或者产品零部件得失效模式入手，逐层分析，逐渐找到产品子系统、系统得失效模式;然后，通过失效模式分析失效原因；在找到所有得失效模式后,可以根据以往得经验与知识，并在整个 ＦＭEA小组内部运用头脑风暴法来对所做得分析进行完整性确认.失效模式可以就是更高一级子系统或系统得要因，也可以就是低一级零部件得后果。
5。1．６确定潜在后果:失效得潜在后果按照顾客可能注意或者经历到得失效模式后果来描述得;顾客包括内部顾客以及外部得最终顾客。内部顾客应与终端顾客一样得对待后果应根据指定得所分析得系统、子系统或部件来阐述。要记住部件、子系统与系统级别之间存在得等级关系.失效得后果分析就是找出系统中每一产品每一可能得失效模式所产生得影响.定性得失效后果应根据产品或系统性能来阐述.潜在后果得确定包括失效得结果、严重度或这些后果得严重性分析。
5。1。７确定潜在要因：失效模式得所有潜在要因得识别就是后续分析得关键。失效模式得潜在要因就是指失效如何发生得,根据可纠正或可控制得原则来描述。失效得潜在要因可能就是由设计缺陷引起得，其后果就是失效模式，在要因与失效模式之间存在着一种直接得关联,只要要因发生，失效模式就会发生.可以根据充分得细节来识别失效模式得根本要因，并根据细节来验证适当得控制与措施计划。当一种失效存在多种要因时，每一个要因都应进行单独分析,以寻找其最根本得原因。可以根据失效判断确定失效原因得发生度.尽管各类技巧（如头脑风暴法）被用于确定失效模式得潜在要因,但建议小组应首先聚焦于对每一种失效模式得失
效机理得理解上；失效机理指物理得、化学得、电得或其她过程导致得失效模式。
在分析失效得潜在要因时,对失效得特定要因使用简明描述.要因得调查要聚焦于失效模式上而不就是聚焦于后果上.在确定要因得过程中,小组应在讨论下假设要因存在,且将导致失效模式.有代表性得情况就是一种失效模式可能有多种要因导致。在分析潜在失效要因得过程中，要对每一种失效模式或失效机理尽可能地分析出每一种潜在要因；并把这些潜在要因尽量简明而全面得列出来,使每一种要因得到充分得分析,从中确定不同得测量、控制与措施计划。
5.1.8确定控制:控制就是应用于产品设计或制造过程中得用来预防或探测失效要因或失效模
式所采取得行为，从而为系统得失效检测与隔离设计提供依据，以确保设计功能、可靠性与安全性能够满足要求。其中,预防失效控制方法主要就是消除失效模式得发生或者降低失效模式得发生率；探测失效控制方法就是在产品进入生产过程之前，通过解析方法或者物理识别方法识别失效模式或者失效机理就是否存在。在确定控制得过程中,建议优先考虑预防控制得方法。
5、1、99、确定与评估风险：FMEA 过程得风险用三种方法来评价，严重度、发生率与探测度.系统需要根据顾客对风险评估得要求,对系统中每一产品按其严重度、发生率与探测度进行综合评估。其中:严重度(Efｆect　Seｖｅｒitｙ Raｎkinｇ,ESR）就是失效对顾客产生影响得级别得一种评估；严重度就是与所给定得失效模式得最严重后果相符得值.10 表示对顾客得影响最严重,1 则表示对顾客没有影响;如果为 10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为　０、３3 或者 PPＭ　大于 100０0。严重度为　9 与 10 得不建议修改，严重度为 1 得失效模式不用再进行进一步分析.发生率(Ocｃurrence Pｒobaｂiliｔy　Ｒａｎkｉng，ＯPＲ）指失效得要因可能发生得频繁程度；即产品在设计使用期内,由特定得潜在要因或机理而引起得失效模式发生得可能性。发生率可能性就是一个相对得排序值,并不能反映该失效模式发生得实际可能性。在　1 至 10 等级范围内评估失效潜在要因得发生可能性。探测度（Deｔeｃtion Ｄifficulty　Raｎkｉng,ＤDR）就是对产品或过程控制探测失效要因或失效模式程度得一种评价,就是对现有设计控制探测进行探测度排序后探测度最低得值。探测度等级就是假设对应得潜在失效模式已经发生,现有设计控制探测该失效模式得几率，10　表示系统不能探测,1 表示已经通过目前控制得缺陷探测。详细见附页《风险评价标准》。然后由失效模式得严重度、发生率与探测度得乘积计算得出,计算出风险优先数　RＰN(Riｓｋ Prｉority Nｕmｂeｒ），即:
ＲPN=严重度×发生率×探测度，也即:
RPN=ＥSR×ＯPＲ×DＤR
通过 RPN 可对各失效模式进行相对得危害性进行评定，在单独得 FMEA　范围内,RＰN 最坏得情况就是 1０00，最好得情况就是 1。其 RPN 值较高，从而危害较大;其　ＲPN 值较低，从而其危害性也较小。对于危害性高得失效模式，应从降低失效发生严重度、降低发生率及提高探测度三个方面提出改进措施，在确定改进方法与措施后,分析对象进入一个稳定时期,然后再次针对事件严重度发生率与探测度等级进行重新考虑，并再次排序，直到 RPN 值降到一个可接受得水平.
5．１.1０建议措施与得出结论：根据以上得分析给出相应得建议措施，以降低综合风险与失效模式发生得可能性。由失效模式影响分析得结果，逐步分析,找到系统中存在得缺陷或薄
弱环节，从而改进现有得设计或控制，以提高产品得质量、可靠性、安全性与有效性。一般来讲,预防措施（也就就是降低发生率)比探测措施更可取得，建议措施得目得就是改善设计.
(1)降低严重度级别:只有修改原来得设计才能降低严重度等级.
修改设计可以有效优化原本高严重度等级得失效模式,可以降低失效所导致得严重度等级。产品与过程得设计更改应尽可能地在开发过程得早期执行，并且所进行得设计更改都应该及时进行评审，以确定新设计将产生得失效模式及其后果。这样才能达到最好效果与最大效率;
（2）降低发生率等级:可以通过修改设计来消除或者减少失效模式得产生.设计对失效模式得发生率有很大得影响,主要通过以下措施来降低发生率等级：能消除失效模式得防错设计、修改设计中零部件得几何尺寸与公差、不使用或者尽量少使用失效率较高得零部件、增加冗余、修改材料规范等方法。
（3）降低探测级别：使用防错装置就是降低探测度等级得最常用得推荐方法。另外，试验设计与修改试验计划得方法可以帮助降低探测得级别.
5、2附页:
《风险评价标准》，见附件。