2020-2025年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷).docx

2020-2025年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)

单选题（共360题）
1、药品广告复审期间该药品广告的发布
A.可以继续发布
B.暂停发布
C.根据情况决定
D.广告发布者决定

【答案】 A
2、（2020年真题）境内生产的生物制品的批准文号格式是（　　）
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.J+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

【答案】 A
3、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 A
4、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
A.10年、10年
B.10年、20年
C.7年、10年
D.7年、7年

【答案】 D
5、《药品不良反应报告和监测管理办法》(①卫生部令第81号)属于( )
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 D
6、承担药品注册现场检查的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】 D
7、药师发现严重不合理用药或者用药错误
A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
B.不得调剂
C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】 C
8、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
A.通用名称
B.忠告语
C.药品广告批准文号
D.药品生产批准文号

【答案】 C
9、关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是
A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出
B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作
C.复核率应该达到100％
D.中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内

【答案】 B
10、近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。
A.三年
B.五年
C.七年
D.终身

【答案】 D
11、以下不是药品召回责任主体的是
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.境内药品生产企业

【答案】 B
12、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.有效期至2019年12月
B.有效期至2019年12月20日
C.有效期至2020年01月20日
D.有效期至2020年01月

【答案】 B
13、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
A.国家工商行政管理部门
B.国家卫生部门
C.国家工业和信息化管理部门
D.国家商务部门

【答案】 B
14、某些慢性病、老年病处方
A.一般不得超过7日用量
B.一般不得超过5日用量
C.一般不得超过3日用量
D.可适当延长处方用量

【答案】 D
15、（2021年真题）国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是
A.每一种药品有一个特定的追溯码
B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码
C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码
D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

【答案】 D
16、应当慎重经验用药
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】 B
17、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因

【答案】 C
18、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权
B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权
C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权
D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物

【答案】 C
19、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，“依法追究刑事责任”属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

【答案】 C
20、根据《中药品种管理办法实施条例》，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的保护期是
A.10年
B.7年
C.6年
D.5年

【答案】 B
21、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
22、消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.知识获取权

【答案】 D
23、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.羚羊角

【答案】 B
24、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是
A.处方药、非处方药分区陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】 D
25、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是
A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

【答案】 D
26、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械

【答案】 A
27、（2016年真题）属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 B
28、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（ ）。
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
29、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）。
A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B.药品标签由国家药品监督管理部门核准
C.药品包装必须按照规定印有标签
D.药品包装必须按照规定贴有标签

【答案】 A
30、二级医院临床药师不少于
A.5名
B.3名
C.2名
D.1名

【答案】 B
31、待确定药品为
A.红色?
B.黄色?
C.绿色
D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】 B
32、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。
A.质量合格的药品实行绿色色标
B.质量不合格的药品实行红色色标
C.质量不确定的药品实行黄色色标
D.质量不确定的药品实行蓝色色标

【答案】 D
33、未取得广告批准文号的药品不得
A.在零售药店销售
B.在大众传播媒介发布广告
C.发布广告
D.在医学、药学专业刊物上介绍

【答案】 C
34、二级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 C
35、保护期分别为30年、20年、10年的是
A.一级保护的野生药材物种
B.二级保护的野生药材物种
C.中药一级保护品种
D.中药二级保护品种

【答案】 C
36、医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括
A.立即销毁
B.记录新的不良反应
C.向药品监督管理局报告
D.保留相关病历

【答案】 A
37、执业药师注册后，受开除行政处分的的予以
A.注销注册
B.首次注册
C.延续注册
D.变更注册

【答案】 A
38、根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是
A.生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 C
39、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 A
40、报国家药监局备案
A.10个工作日
B.20个工作日
C.30个工作日
D.5个工作日

【答案】 B
41、根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应
A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用

【答案】 C
42、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为
A.国妆特字G××××
B.卫妆特字（年份）第××××号
C.国妆特进字J××××
D.国妆备进字J××××

【答案】 A
43、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是
A.拘役
B.罚金
C.责令停产停业
D.开除

【答案】 C
44、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是
A.哌替啶类止痛药
B.胰岛素
C.复方甘草片
D.可待因

【答案】 C
45、属于国家一级保护野生药材物种的是
A.羚羊角
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花

【答案】 A
46、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
A.生物制品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 A
47、核发《医疗机构制剂许可证》
A.10个工作日
B.20个工作日
C.30个工作日
D.5个工作日

【答案】 A
48、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询
A.【用法用量】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【警示语】

【答案】 C
49、有关新药监测期的说法，错误的是
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

【答案】 B
50、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求

【答案】 A
51、《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括
A.制剂室负责人
B.药检室负责人
C.配制范围
D.有效期限

【答案】 B
52、申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当
A.告知义务
B.当场更正
C.受理申请
D.一次性告知

【答案】 D
53、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于500例
D.不得少于2000例

【答案】 D
54、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸（梅花鹿）
D.穿山甲

【答案】 C
55、某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为
A.有效期至2016／31／08
B.有效期至2016年08月
C.有效期至2016年09月
D.有效期至2016.09.01

【答案】 B
56、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是
A.甲类非处方药
B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】 D
57、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是( )。
A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药

【答案】 D
58、《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为
A.红色
B.淡红色
C.白色
D.淡绿色

【答案】 B
59、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 A
60、关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）
A.药品零售企业禁止经营肽类激素
B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志
C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广生
D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

【答案】 D
61、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是
A.国家非处方药目录
B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”
D.国家基本药物目录

【答案】 B
62、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗
A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》
B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营
C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别
D.乙应当申请注销《药品经营许可证》

【答案】 A
63、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是( )。
A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款
C.情节严重的，撤销药品批准证明文件即可
D.构成犯罪的，追究刑事责任

【答案】 C
64、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
A.药品说明书
B.注射剂和非处方药
C.药品处方
D.药品生产企业

【答案】 A
65、医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
66、国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（ ）
A.公平性
B.公益性
C.公开性
D.公正性

【答案】 B
67、调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当（）。
A.拒绝调配
B.予以替换
C.付生品
D.付炮制品

【答案】 D
68、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为二级保护野生药材的是
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸（梅花鹿）
D.穿山甲

【答案】 D
69、（2015年真题）按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（　　）
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级

【答案】 C
70、根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A.药品检验机构
B.药品生产企业
C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商
D.药品上市许可持有人

【答案】 A
71、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2020年第6期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为
A.国药广审（文）第210401-0011号
B.京药广审（视）第210401-0011号
C.京药广审（文）第210401-0011号
D.京药广审（声）第210401-0011号

【答案】 C
72、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是
A.自药品有效期满之日起不少于5年
B.自药品有效期满之日起不少于2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
73、门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.7日用量

【答案】 A
74、不得在市场上销售或变相销售的药品是
A.新药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 D
75、（2018年真题）不得发布广告的是（　　）
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 C
76、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于
A.不得零售
B.不得单味零售
C.非定点企业不得零售
D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】 D
77、（2019年真题）根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是
A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施
B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革
C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施
D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】 A
78、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法
C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
D.无法判断书写合法性

【答案】 A
79、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业是依法设立的药品连锁零售企业
B.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内的设施、设备及相关管理制度
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品
D.配送药品可采取“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

【答案】 C
80、药品零售企业负责人或法定代表人
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】 A
81、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有
A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B.中西药复方制剂
C.儿童用药（维生素、矿物质类）
D.含毒性药材的口服中成药

【答案】 C
82、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。
A.处三年以下有期徒刑或者拘役
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑
D.不予以刑事处罚

【答案】 C
83、按照《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
84、（2018年真题）不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是（　　）
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

【答案】 A
85、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是
A.测点终端安装数量及位置确认
B.测点终端参数与数据联动传输确认
C.运输最长时限验证
D.极端温度保温性能验证

【答案】 A
86、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.完善医药产业政策
B.调整产业结构
C.支持和鼓励企业科技创新
D.完善执业药师制度

【答案】 D
87、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品

【答案】 C
88、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A.美沙酮
B.阿托品
C.生甘遂
D.A型肉毒毒素

【答案】 A
89、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是
A.毒性中药饮片
B.中药一级保护品种
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 B
90、（2020年真题）在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（　　）
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划症
D.含兴奋剂药品

【答案】 B
91、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是
A.非处方药
B.处方药和非处方药
C.处方药
D.特殊管理的药品

【答案】 A
92、有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是
A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
B.任何情况不得分行书写
C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致

【答案】 B
93、对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.信息产业主管部门

【答案】 A
94、（2016年真题）在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

【答案】 D
95、关于兴奋剂管理的说法，错误的是
A.普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全无危害的
B.运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，并且滥用对人体健康危害比较大，需要加强管理
C.由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴奋剂
D.兴奋剂是兴奋剂目录所列运动员禁用物质，含兴奋剂的药品运动员慎用

【答案】 C
96、新药证书号的格式为
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】 D
97、"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"，其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于( )。
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

【答案】 D
98、负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的政府部门是
A.卫生健康部门
B.商务部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化部门

【答案】 C
99、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】 C
100、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
A.可卡因
B.吗啡
C.可待因
D.逍遥丸

【答案】 D
101、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
102、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是
A.第二类精神药品
B.含特殊药品复方制剂
C.含兴奋剂类药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 A
103、药品经营企业负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由
A.药品监督管理部门处罚
B.卫生行政部门处罚
C.纪律检查部门处罚
D.工商行政管理部门处罚

【答案】 D
104、不得在市场销售或者变相销售的药品是
A.处方药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 D
105、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A.1日剂量
B.2日极量
C.3日剂量
D.5日极量

【答案】 B
106、（2020年真题）《药品经营许可证》的有效期是（　　）
A.3个月
B.1年
C.5年
D.3年

【答案】 C
107、某省药品生产企业生产的某苄达赖氨酸滴眼液，其说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，却在电视广告中由一名明星宣称“治白内障，选对药，选好药，选莎普爱思。”电视广告中用与广告字幕相比小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障，并一闪而过。该滴眼液应定性为
A.按假药论处
B.按劣药论处
C.违反广告管理规定的药品
D.合格药品

【答案】 C
108、按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是
A.执业药师应履行的职责
B.对执业药师继续教育的要求
C.执业药师再注册的规定
D.执业药师注册的规定

【答案】 A
109、（2015年真题）《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

【答案】 D
110、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是
A.境内第二类医疗器械
B.境内第一类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
111、（2016年真题）在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

【答案】 A
112、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是
A.从天然药物中提取的
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

【答案】 A
113、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.省份
B.化学药品
C.中成药
D.医疗机构制剂

【答案】 B
114、初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 A
115、下列情形应按假药论处的是
A.不注明生产批号的
B.变质的
C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.被污染的

【答案】 B
116、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 B
117、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】 D
118、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是
A.自药品有效期满之日起不少于5年
B.自药品有效期满之日起不少于2年
C.5年
D.3年

【答案】 A
119、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发