2020-2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案).docx

2020-2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

单选题（共360题）
1、《处方管理办法》规定处方的用量一般
A.不得超过1日
B.不得超过3日
C.不得超过5日
D.不得超过7日

【答案】 D
2、必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的是
A.药品标签、使用说明书
B.药品使用说明书和大包装
C.药品标签和内包装、中包装
D.药品使用说明书和外包装

【答案】 C
3、《中华人民共和国药品管理法》规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金50万，法定代表人9年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是
A.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要多于9年
B.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要少于9年
C.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要少于9年
D.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要多于9年

【答案】 B
4、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是
A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素
B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方
C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素
D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂

【答案】 C
5、进口时，由国家药品监督管理部门颁发一次性有效批件的是
A.医疗用毒性中草药
B.麻醉药品原植物
C.濒稀野生植物药材
D.未列入重点保护的中药材

【答案】 C
6、处方药与非处方药分类依据是
A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径
B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径
C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径
D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径

【答案】 A
7、《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
8、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经
A.本机构培训并考核
B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核

【答案】 B
9、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是
A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备
B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录
C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等
D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

【答案】 D
10、（2020年真题）不得加工成中药制剂的是（　　）
A.道地药材
B.鲜用药材
C.野生或半野生药用动植物
D.自采自种自用中草药

【答案】 D
11、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,J代表
A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品

【答案】 A
12、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次
A.2年
B.3卑
C.4年
D.5年

【答案】 C
13、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列关于基本药物使用的说法，正确的是
A.零售药店可以不配备基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.私人举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

【答案】 D
14、负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的是
A.卫生健康部门
B.市场监督管理部门
C.中医药管理部门
D.发展和改革宏观调控部门

【答案】 D
15、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

【答案】 D
16、（2020年真题）关于医疗机构制剂的说法，正确的是（　　）
A.应为市场需要且市场供应不足的品种
B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号
C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用
D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

【答案】 D
17、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
18、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.日常用量

【答案】 C
19、药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是
A.电视台只能在晚间时段发布
B.可以含有“无效退款”等保证内容
C.以药品作为礼品或者奖品等促销药品
D.内容必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致

【答案】 D
20、正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为，药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是
A.采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒
B.在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续
C.适当减少或者免除专项检查的项目
D.适当减少或者免除举报检查的项目

【答案】 B
21、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级卫生行政部门
D.市级药品监督管理局

【答案】 B
22、负责清场及填写清场记录的是
A.清场人员
B.生产操作人员
C.生产操作人员，清场人员
D.生产操作负责人

【答案】 B
23、列入精神药品第一类品种目录的是
A.消旋麻黄素
B.马吲哚
C.复方樟脑酊
D.麦角胺咖啡因片

【答案】 B
24、批准文号是"国妆特进字J××××××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 C
25、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业

【答案】 D
26、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】 B
27、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为
A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开
D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

【答案】 A
28、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至
A.疫苗有效期满后不少于5年备查
B.不少于5年备查
C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查
D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

【答案】 A
29、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是
A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易
B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂
C.药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售
D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告

【答案】 B
30、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”的是
A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
B.中药注射剂
C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂
D.放射性药品

【答案】 A
31、没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是
A.定点生产企业
B.全国性批发企业
C.药品的使用单位
D.区域性批发企业

【答案】 C
32、根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括
A.责令关闭
B.没收违法生产、销售的药品
C.没收违法所得
D.并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

【答案】 D
33、国家卫生计生委负责
A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B.制定国家基本药物药品标准
C.审核国家基本药物目录
D.组织建立国家基本药物专家库

【答案】 D
34、变更企业名称属于
A.许可事项变更
B.登记事项变更
C.核准事项变更
D.审批事项变更

【答案】 B
35、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重情节

【答案】 B
36、备案号是"国妆备进字J××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 D
37、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 A
38、违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关
A.药品监督管理部门
B.物价管理部门
C.工商行政管理部门
D.卫生行政管理部门

【答案】 C
39、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应已交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是\"处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产\"

【答案】 B
40、我国疫苗分为
A.二类
B.三类
C.四类
D.五类

【答案】 A
41、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品监督管理部门、卫生主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由其上级行政机关或者监察机关“责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的违法情形不包括
A.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的
B.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的
C.未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的
D.发现医疗机构自行培训授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格而不进行查处的

【答案】 D
42、申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当
A.告知义务
B.当场更正
C.受理申请
D.一次性告知

【答案】 D
43、疫苗出厂上市前，进行的强制性检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 B
44、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。
A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量
B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量
C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量
D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量

【答案】 C
45、属于实施特殊管理的兴奋剂是
A.士的宁
B.合成类固醇
C.胰岛素
D.尼可刹米

【答案】 A
46、在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售应挂
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌

【答案】 A
47、属于第二类精神药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.司可巴比妥
D.麦角新碱

【答案】 A
48、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
49、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
50、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是
A.药品说明书
B.药品外标签
C.运输包装的标签
D.原料药标签

【答案】 A
51、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成轻伤或重伤的
B.造成重度残疾的
C.造成五人以上中度残疾的
D.造成十人以上轻度残疾的

【答案】 A
52、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
53、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 C
54、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告
A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C.应分析评价后及时报告
D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

【答案】 A
55、列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是
A.【禁忌】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【成分】

【答案】 B
56、根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括
A.生产、销售假药的
B.生产、销售劣药且情节严重的
C.配制医疗机构制剂为假药的
D.药品使用单位使用假药的

【答案】 D
57、不得在零售药店销售的是
A.甲类非处方药
B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】 B
58、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 B
59、不符合我国中药管理规定的叙述是
A.国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定
B.药品经营企业购进中药材应标明产地
C.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
D.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

【答案】 D
60、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
61、《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 C
62、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员
B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施
C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

【答案】 B
63、关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是
A.用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访
B.药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动
C.药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息
D.药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务

【答案】 C
64、（2020年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（　　）
A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样
B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂
C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品
D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

【答案】 A
65、关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品
B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药
C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能
D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

【答案】 D
66、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 D
67、执业药师参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识

【答案】 D
68、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。 经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
69、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪
B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪

【答案】 C
70、普通处方处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 A
71、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )。
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内

【答案】 C
72、导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应

【答案】 D
73、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是
A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物

【答案】 C
74、应设药品检验室
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 B
75、药品零售企业，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验
A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力
B.对陈列的药品
C.对储存中发现的有质量疑问的药品
D.陈列药品

【答案】 A
76、（2016年真题）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告
B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

【答案】 B
77、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查用药合理性对
A.药品性状、用法用量
B.临床诊断
C.科别、姓名、年龄
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 B
78、根据《药品管理法》，关于药品检验机构出具虚假检验报告的说法，错误的是
A.责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款
B.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处三万元以下的罚款
C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分
D.因出具的检验结果不实造成损失的， 应承担相应的赔偿责任

【答案】 B
79、组织开展药物滥用监测工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心

【答案】 D
80、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到
A.35％～65％
B.35％～75％
C.45％～65％
D.45％～75％

【答案】 B
81、根据《药品召回管理办法》，作出责令召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 D
82、属于含特殊药品复方制剂的是
A.氨酚待因片
B.三唑仑注射液
C.盐酸布桂嗪注射液
D.氨酚氢可酮片

【答案】 A
83、血管内窥镜是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
84、盐酸哌替啶处方为
A.7日用量
B.3日用量
C.1次常用量
D.7日常用量

【答案】 C
85、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传
D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

【答案】 A
86、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。
A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

【答案】 B
87、药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括
A.药品零售连锁企业采购与销售分离
B.药品零售连锁企业统一采购
C.药品零售连锁企业由总部统一配送
D.药品零售连锁企业统一药学服务

【答案】 D
88、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品

【答案】 B
89、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。
A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售
B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液
C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售
D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交流基础上销售

【答案】 D
90、以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是
A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

【答案】 C
91、《中华人民共和国药品管理法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 A
92、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（　　）
A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列
B.处方药、非处方药分区陈列
C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
D.罂粟壳置专柜陈列

【答案】 D
93、企业直接接触药品的工作人员
A.每3个月应进行健康检查并建立档案
B.每半年应进行健康检查并建立档案
C.每1年应进行健康检查并建立档案
D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】 C
94、（2017年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时，销售药品I、J
C.执业药师不在岗时，未挂牌告知
D.执业药师不在岗时，销售药品K

【答案】 D
95、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。
A.从原来的甲类非处方药转换为现在的\"双跨\"品种
B.从原来的\"双跨\"品种转换为现在的甲类非处方药
C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药
D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

【答案】 C
96、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则查处方，对
A.科别.姓名.年龄
B.药品.剂型.规格.数量
C.临床诊断
D.药品性状.用法用量

【答案】 A
97、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（　　）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 D
98、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.复方甘草片
D.疫苗

【答案】 C
99、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 A
100、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序

【答案】 C
101、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。
A.甲医疗器械批发企业
B.乙医疗器械生产企业
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 B
102、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为
A.1年
B.2年
C.3年
D.10个工作日

【答案】 D
103、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到
A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况
B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】 C
104、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
105、根据《药品召回管理办法》,作出主动召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 A
106、（2018年真题）2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（　　）
A.不溯及既往原则
B.全面审查原则
C.法律条文到达时间的原则
D.行政许可法定原则

【答案】 D
107、《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A.天然药物提取物
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品

【答案】 D
108、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A.处方医生签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C.中成药与中药饮片未分别开具的处方
D.存在重复给药现象

【答案】 D
109、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是
A.药品的外标签
B.药品的内标签
C.用于运输、储藏的药品的包装标签
D.原料药的标签

【答案】 D
110、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育