2020-2025年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案.docx

2020-2025年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案

单选题（共360题）
1、从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 C
2、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.党参

【答案】 C
3、列出注射剂需进行皮肤敏感试验的说明书项目是
A.【禁忌】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【成分】

【答案】 B
4、非处方药目录的审批部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.国家卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
5、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是（ ）
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.第三类易制毒化学品
D.含可待因复方口服液体制剂

【答案】 B
6、必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品

【答案】 C
7、（2020年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（　　）
A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行
B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改
C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜
D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评

【答案】 D
8、对药名、剂型、规格、数量属于
A.查处方
B.查药品
C.查配伍禁忌
D.查用药合理性

【答案】 B
9、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是
A.药品上市许可申请
B.再注册申请
C.直接提出非处方药上市许可申请
D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

【答案】 D
10、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
B.公立医院全部配备和使用基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】 C
11、下列品种可以委托生产的是
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.阿奇霉素原料药
C.地西泮注射液
D.白蛋白注射液

【答案】 A
12、不应作为乙类非处方药的情况不包括
A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂
B.儿童用矿物质
C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的
D.严重不良反应发生率达万分之一以上

【答案】 B
13、药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员
A.应当具有中药学中级以上专业技术职称
B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 A
14、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】 B
15、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。
A.药学专业知识(一)和药学专业知识(二)
B.药学专业知识(一)和药事管理与法规
C.药学专业知识(一)和药学综合知识与技能
D.药学专业知识(二)和药事管理与法规

【答案】 A
16、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
17、《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是
A.药品零售企业主要负责人
B.药品零售企业专职质量管理人员
C.药品零售企业中处方审核人员
D.药品零售企业质量负责人

【答案】 B
18、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于
A.不辱使命
B.密切协作
C.珍视声誉
D.平等相待

【答案】 D
19、应当列出全部辅料名称的是
A.注射剂说明书
B.原料药标签
C.药品内标签
D.药品外标签

【答案】 A
20、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是
A.参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行
B.参照与《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
D.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

【答案】 C
21、医疗器械经营许可证有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
22、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为( )。
A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量

【答案】 A
23、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）。
A.中药材与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品与非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品分库存放

【答案】 A
24、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。
A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B.药师应审核处方剂量、用法是否正确
C.该处方可以外配
D.该处方当日有效

【答案】 C
25、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。
A.自配中药制剂未经批准
B.自配中药制剂不按批准的标准配制
C.委托配制中药制剂未批准
D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

【答案】 D
26、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

【答案】 A
27、有关新药监测期的说法，错误的是
A.设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门?
B.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口?
C.设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要?
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年?

【答案】 A
28、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。
A.已有甲批发企业原业务员信息和资料无需核实、留存新业务员的资料
B.应按新换业务员的要求留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书
C.因为有多年业务关系只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存
D.只需要留存新业务员的身份证复印件

【答案】 B
29、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求

【答案】 A
30、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
31、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 C
32、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
33、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市县两级药品监督管理部门
D.各级药品检验所

【答案】 A
34、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》不能纳入医疗保险用药范围的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 A
35、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是三级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 D
36、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年

【答案】 D
37、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 B
38、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准
B.生产企业按批准的计划生产
C.由医药专业人员负责配制和质量检验
D.每次配料必须2人以上复核无误

【答案】 A
39、属于毒性中药品种的是
A.砒霜
B.洋地黄毒苷
C.丁丙诺啡
D.地西泮

【答案】 A
40、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 D
41、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.国家药品监督管理部门
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
42、关于药品追溯的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度
B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识
C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据
D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息

【答案】 D
43、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（　　）
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】 A
44、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（ ）
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用
D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

【答案】 B
45、为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 B
46、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成严重危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 C
47、属于特殊食品，应报国家食品安全监督管理部门备案的是
A.体外诊断试剂
B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
C.特殊医学用途配方食品
D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

【答案】 D
48、国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（ ）。
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请

【答案】 C
49、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是
A.葡萄糖注射液
B.青霉素原料药
C.刺五加注射液
D.白蛋白注射液

【答案】 A
50、（2015年真题）下列关于中药饮片管理说法，错误的是
A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】 D
51、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 C
52、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是
A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号
B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号
C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号
D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

【答案】 D
53、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 D
54、下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是
A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
C.药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务
D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

【答案】 C
55、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
A.发展和改革宏观调控部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 D
56、（2019年真题）根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是
A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性
C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定
D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

【答案】 B
57、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为
A.合格药品
B.假药
C.劣药
D.违反说明书和标签管理规定的药品

【答案】 B
58、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内

【答案】 C
59、负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等的部门是
A.国家工商行政管理部门
B.中医药管理部门
C.国家工业和信息化管理部门
D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】 B
60、医疗机构的药品购进记录应当（）。
A.保存3年或以上
B.保存2年及以上
C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年
D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年

【答案】 C
61、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
62、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，普通处方
A.一般不得超过7日用量
B.一般不得超过5日用量
C.一般不得超过3日用量
D.可适当延长处方用量

【答案】 A
63、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.从事药品调剂工作
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

【答案】 C
64、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
A.上三分之一
B.右三分之一
C.二分之一
D.四分之一

【答案】 C
65、承担执业药师认证注册管理工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】 D
66、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到
A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C.药品与地面间距5厘米
D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

【答案】 C
67、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是( )
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

【答案】 A
68、关于中药饮片管理的说法，错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】 D
69、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )。
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内

【答案】 C
70、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。
A.处三年以下有期徒刑或者拘役
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑
D.不予以刑事处罚

【答案】 C
71、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】 B
72、不合格药品库(区)应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
E.紫色色标

【答案】 A
73、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A.疫苗
B.含有国家濒危野生动物药材的
C.生物制品
D.药品批准证明文件被撤销

【答案】 B
74、（2016年真题）根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素

【答案】 A
75、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是
A.哌替啶类止痛药
B.胰岛素
C.复方甘草片
D.可待因

【答案】 C
76、承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】 A
77、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以
A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

【答案】 A
78、严重感染、免疫功能低下合并感染可选用
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 B
79、（2015年真题）药品零售连锁企业经批准可以销售
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 D
80、在行政处罚时，可适用简易程序的是
A.警告
B.对公民处以100元罚款
C.对企业处以1000元以下罚款
D.责令停产停业

【答案】 C
81、（2019年真题）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。
A.属于用药不适宜处方
B.属于超常处方
C.属于合格处方
D.属于不规范处方

【答案】 D
82、下列哪类药品可作为乙类非处方药（）
A.儿童用药
B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的
C.严重不良反应发生率小于万分之一
D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

【答案】 C
83、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是
A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP
B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

【答案】 C
84、关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是
A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断
B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂
C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌
D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配

【答案】 C
85、开展药品审评相关的理论、技术研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心

【答案】 C
86、根据《行政处罚法》，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括
A.通报批评
B.降低资质等级
C.行政拘留
D.责令关闭

【答案】 C
87、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
A.未经批准生产、进口的药品
B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
C.微生物限度超标的药品
D.夸大宣传疗效的药品

【答案】 B
88、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经
A.国家药品监督管理部门批准
B.省级药品监督管理部门批准
C.设区的市级药品监督管理部门批准
D.县级药品监督管理部门批准

【答案】 B
89、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当慎重经验用药
A.30%
B.40%
C.50%
D.60%

【答案】 B
90、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是
A.执业药师
B.处方医师
C.质量管理人员
D.负责拆零销售的人员

【答案】 D
91、零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是
A.甲类非处方药
B.医疗机构制剂
C.乙类非处方药
D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】 A
92、《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A.天然药物提取物
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品

【答案】 D
93、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为
A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开
D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

【答案】 A
94、属于第三类医疗器械的是查看材料ABCD
A.外科用手术器械
B.血压计
C.心脏起搏器
D.透气胶带

【答案】 C
95、（2020年真题）《药品经营许可证》的有效期是（　　）
A.3个月
B.1年
C.5年
D.3年

【答案】 C
96、对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（ ）
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册

【答案】 D
97、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
A.应当经国家食品药品监督管理部门注册
B.应当报国家食品药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

【答案】 B
98、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（　　）
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚

【答案】 A
99、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
A.国务院卫生行政部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.设区的市级卫生行政部门

【答案】 D
100、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。
A.假药
B.按假药论处
C.劣药
D.按劣药论处

【答案】 A
101、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应
A.向消费者出具服务单据
B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符
C.按约定履行，不得无理拒绝
D.作出明确的答复

【答案】 C
102、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为
A.消费者的权利
B.经营者的义务
C.生产者的权利
D.消费者协会的义务

【答案】 B
103、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是
A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的
B.认为行政机关违法要求履行义务的
C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的
D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

【答案】 D
104、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是
A.中成药与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品与非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品必须分库存放

【答案】 A
105、不能纳入医疗保险用药范围的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 A
106、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7日用量
C.连续使用不得超过7天
D.处方保存3年备查

【答案】 B
107、根据《药品管理法》，关于药品检验机构出具虚假检验报告的说法，错误的是
A.责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款
B.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处三万元以下的罚款
C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分
D.因出具的检验结果不实造成损失的， 应承担相应的赔偿责任

【答案】 B
108、负责制定公布非处方药专有标识的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家知识产权管理部门
D.国家出版管理部门

【答案】 A
109、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的行政管理方式是
A.取消药品行政许可
B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
D.前置审批改为后置审批

【答案】 A
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