2020-2025年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案.docx

2020-2025年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案

单选题（共360题）
1、执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理
A.不予注册
B.注销注册
C.再次注册
D.变更注册

【答案】 D
2、（2020年真题）关于药品安全风险的说法，正确的是（　　）
A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性
B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化
C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”
D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

【答案】 B
3、零售药店对处方留存备查的时间是
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 B
4、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于
A.不得零售
B.不得单味零售
C.非定点企业不得零售
D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】 D
5、根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告

【答案】 B
6、（2016年真题）根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是
A.负责处方或用药医嘱审核
B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗负全责

【答案】 D
7、根据法律层级属于部门规章的是（ ）
A.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）
D.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

【答案】 A
8、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
9、根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心

【答案】 A
10、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 C
11、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.地域环境

【答案】 C
12、批发零售中药饮片的企业
A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购
B.必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》
C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购
D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

【答案】 B
13、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.十年内不得从事药品生产，经营活动
B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产，经营活动
D.终身不得从事药品生产，经营活动

【答案】 A
14、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.【用法用量】
B.【适应症】
C.【禁忌】
D.【注意事项】

【答案】 D
15、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 C
16、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。
A.销售假药
B.销售劣药
C.购进劣药
D.未经批准进口境外已合法上市药品

【答案】 D
17、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 A
18、待确定药品为
A.红色?
B.黄色?
C.绿色
D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】 B
19、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实际调查发现，甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中药品关系的说法，正确的是
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中的药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】 D
20、（2018年真题）下列药品中可以申请委托生产的是（　　）
A.复方板蓝根颗粒
B.曲马多片
C.清开灵注射液
D.盐酸麻黄碱滴鼻液

【答案】 A
21、关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是
A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断
B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂
C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌
D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配

【答案】 C
22、根据《精神药品品种目录（2013版）》，以下属于第一类精神药品的是
A.可卡因?
B.美沙酮?
C.哌醋甲酯?
D.哌替啶?

【答案】 C
23、非处方药广告的忠告语是
A.本广告仅供医学药学专业人士阅读
B.请在医师或临床药师指导下购买和使用
C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
D.请按医师处方或说明书购买和使用

【答案】 C
24、（2021年真题）根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是
A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

【答案】 B
25、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责A选项说法错误，医疗机构制剂不允许做广告，无论在任何地方均不允许做广告。B选项说法错误，医疗机构制剂不允许在互联网发布产品信息。C选项说法错误，医疗机构制剂可以经批准在医疗机构间调剂，但是不允许上市销售。D选项说法正确，加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责。

【答案】 D
26、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业

【答案】 D
27、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂

【答案】 D
28、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

【答案】 A
29、下列药品零售企业的行为不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是
A.注册在某药品零售企业的执业药师其实际工作单位为某药品批发企业
B.某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃
C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置
D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动

【答案】 C
30、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是
A.省级卫生行政部门
B.设区的市级卫生健康主管部门
C.省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】 B
31、（2020年真题）不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是（　　）
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片

【答案】 D
32、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是
A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

【答案】 D
33、某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是
A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门
C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】 C
34、卫生和计划生育委员会部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 D
35、盐酸哌替啶片的处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量

【答案】 A
36、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是
A.含可待因复方口服固体制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.小包装麻黄素

【答案】 C
37、制定部门规章、标准和技术规范的是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会

【答案】 A
38、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
39、未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额
A.一倍以上三倍以下的罚款
B.一倍以上七倍以下的罚款
C.二倍以上五倍以下的罚款
D.二倍以上七倍以下的罚款

【答案】 C
40、医疗机构门急诊药品调剂室应当实行
A.集中调配供应
B.单剂量调剂配发
C.按日剂量配发
D.大窗口或者柜台式发药

【答案】 D
41、下列不属于药品批发企业开办条件的是
A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备
B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯
C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员
D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求

【答案】 D
42、门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.7日用量

【答案】 A
43、丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示
A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药

【答案】 C
44、药品批发企业主要负责人应具有
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】 C
45、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

【答案】 A
46、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不属于商业贿赂行为的是
A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费
C.经营者为推销某产品而出资组织对方单位管理人员出国考察
D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

【答案】 A
47、《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是
A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度
B.用药剂量的大小程度
C.对人体的危害程度
D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度

【答案】 D
48、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于( )。
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 B
49、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药
B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

【答案】 C
50、进口美国生产的降压药应取得
A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》

【答案】 D
51、负责制定公布非处方药专有标识的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家知识产权管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家出版管理部门

【答案】 A
52、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。
A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
B.指导临床合理用药
C.指导药品临床试验
D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件

【答案】 C
53、应按月填报效期报表
A.近效期药品
B.不合格药品
C.对由于异常原因可能出现问题的药品
D.库存养护中如发现质量问题

【答案】 A
54、国产特殊用途化妆品批准文号国家药品监督管理部门许可的体例为
A.国妆特字G××××
B.卫妆特字（年份）第××××号
C.国妆特进字J××××
D.国妆备进字J××××

【答案】 A
55、无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于
A.永久保存
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
56、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
57、组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准的是
A.卫生健康部门
B.市场监督管理部门
C.中医药管理部门
D.发展和改革宏观调控部门

【答案】 A
58、生物制品《进口药品注册证》证号的格式是
A.国药准字H＋4位年号＋4位顺序号
B.J+4位年号＋4位顺序号
C.S+4位年号＋4位顺序号
D.国药证字J＋4位年号＋4位顺序号

【答案】 C
59、下列属于三级保护药材的是
A.诃子
B.杜仲
C.厚朴
D.人参

【答案】 A
60、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.药品通用名称不得选用草书.篆书等不易识别的字体，不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰
B.药品商品名称不得与通用名称同行书写
C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

【答案】 D
61、关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是
A.《健康中国行动组织实施和考核方案》要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心
B.《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权
C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心
D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供

【答案】 D
62、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。
A.停止销售并下架
B.向药品监督管理部门报告
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
63、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予
A.特殊使用级抗菌药物处方权
B.麻醉药品处方权
C.非限制使用级抗菌药物处方权
D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】 D
64、原料药标签可以不标注的是
A.药品名称
B.规格
C.贮藏
D.生产日期

【答案】 B
65、兴奋剂的药物作用不涉及
A.心血管系统用药
B.消化系统用药
C.泌尿系统用药
D.神经系统用药

【答案】 B
66、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购
B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购
C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1～2种采购
D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制

【答案】 D
67、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式属于
A.人身罚
B.资格罚
C.财产罚
D.声誉罚

【答案】 D
68、《野生药材资源保护管理条例》规定禁止采猎的野生药材物种是
A.羚羊角
B.麝香
C.天麻
D.黄芩

【答案】 A
69、可以从城乡集贸市场购进的是
A.国内供应不足的药品
B.中药饮片
C.国外生产的血液制品
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 D
70、（2018年真题）血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于（　　）
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验

【答案】 D
71、《处方管理办法》适用于
A.处方开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员
B.处方开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员
C.处方开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员
D.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

【答案】 D
72、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( )。
A.药品再评价
B.Ⅳ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 D
73、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。
A.卫生计生部门?
B.工商部门?
C.省级药品监督管理部门?
D.国家药品监督管理门?

【答案】 C
74、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经
A.国家药品监督管理部门批准
B.省级药品监督管理部门批准
C.设区的市级药品监督管理部门批准
D.县级药品监督管理部门批准

【答案】 B
75、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
A.应当经国家食品药品监督管理部门注册
B.应当报国家食品药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

【答案】 B
76、 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段是
A.假冒他人的注册商标
B.以折扣价销售药品
C.因歇业降价销售鱼腥草
D.宣传中药材产地

【答案】 A
77、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
A.卫生健康部门
B.人力资源和社会保障部
C.发展和改革委员会
D.商务部

【答案】 A
78、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本药物中化学药品分类依据是
A.安全性评估结果
B.药物经济学
C.临床药理学
D.药品通用名称

【答案】 C
79、下列关于企业直接接触药品的工作人员说法，正确的是
A.每3个月应进行健康检查并建立档案
B.每半年应进行健康检查并建立档案
C.每年应进行健康检查并建立档案
D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】 C
80、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪
B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪

【答案】 A
81、药品广告中必须标明的内容不包括
A.药品的通用名称
B.咨询热线、咨询电话
C.忠告语
D.药品生产批准文号

【答案】 B
82、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

【答案】 D
83、（2016年真题）属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 B
84、药品内标签和外标签都含有的内容是
A.注意事项
B.有效期
C.不良反应
D.运输注意事项

【答案】 B
85、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑
C.销售已过有效期的板蓝根颗粒
D.销售未注明生产批号的感冒冲剂

【答案】 A
86、国家基本药物的遴选原则不包括
A.质量稳定
B.安全有效
C.价格合理
D.使用方便

【答案】 A
87、某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为
A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

【答案】 D
88、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。
A.停止销售并下架
B.向药品监督管理部门报告
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
89、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 C
90、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于
A.药物临床试验
B.药品上市许可
C.药品再注册
D.加快上市注册

【答案】 D
91、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于
A.履行义务的义务
B.为消费者提供相关服务信息的义务
C.提供信息的义务
D.保证质量的义务

【答案】 C
92、下列属于低价倾销行为的是
A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
B.季节性降价
C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品
D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

【答案】 D
93、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械

【答案】 A
94、某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括
A.限期整改
B.责令召回药品
C.约谈被检查单位
D.暂停销售

【答案】 B
95、（2021年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
96、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是
A.含可待因复方口服固体制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.小包装麻黄素

【答案】 D
97、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（ ）。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 D
98、没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是
A.定点生产企业
B.全国性批发企业
C.药品的使用单位
D.区域性批发企业

【答案】 C
99、有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是
A.按包装标示的温度要求储存药品
B.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
C.储存药品相对湿度为35%~65%
D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

【答案】 C
100、婴幼儿配方乳粉的产品配方，应经哪个部门注册
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.设区的市级食品药品监督管理部门

【答案】 A
101、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 C
102、药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括
A.依法依规查处并及时采取风险控制措施
B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任
C.推动违法行为处罚到单位
D.检查和处罚结果向社会公开

【答案】 C
103、应列在【不良反应】项下的内容是
A.药品可以预防的疾病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 C
104、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是
A.核准日期为该药品生产的时间
B.核准日期应当印制在说明书首页右上角
C.修改日期应当印制在说明书首页左上角
D.存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注

【答案】 C
105、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。
A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制
B.经卫生健康主管部门批准方可配制
C.经省级药品监督管理部门批准方可配制
D.向国家中医药管理局备案后方可配制

【答案】 A
106、非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品
A.应当经国家食品药品监督管理部门注册
B.应当报国家食品药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

【答案】 B
107、企业直接接触药品的工作人员
A.每3个月应进行健康检查并建立档案
B.每半年应进行健康检查并建立档案
C.每1年应进行健康检查并建立档案
D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】 C
108、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部门
C.C市药品监督管理部门
D.D市药品监督管理部门

【答案】 A
109、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是
A.乙类非处方药
B.处方药
C.处方药、非处方药
D.非处方药

【答案】 D
110、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处
A.违法销售药品货值金额2～5倍的罚款
B.5万元~10万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元~1万元罚款

【答案】 A
111、应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷的是
A.非处方药专有标识
B.非处方药红色专有标识
C.非处方药绿色专有标识
D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】 A
112、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药
B.麻醉药品和第一类精神药品
C.获得一级保护的中药品种
D.注射剂

【答案】 D
113、《制剂许可证》及制剂品种申报文件
A.洁净室（区）
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】 C
114、境内第二类医疗器械的注册证编号是
A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号
B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号
C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号
D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

【答案】 C
115、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
A.保证商品符合保障人身安全的要求
B.提供有关商品的真实信息
C.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
D.标明真实的采购价格

【答案】 D
116、（2015年真题）产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（　　）
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
117、行政机关可以对公民当场作出行政处罚决定的是