2020-2025年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案.docx

2020-2025年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

单选题（共360题）
1、关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是
A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更
B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号
C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

【答案】 A
2、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
C.擅自添加辅料的药品
D.更改有效期的药品

【答案】 B
3、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 C
4、药品零售企业供应和调配毒性药品
A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3 日极量
B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2 日极量
C.凭医师处方，不得超过3 日常用量
D.凭医师处方，不得超过2 日常用量

【答案】 B
5、某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为
A.有效期至2016/31/08
B.有效期至2016年08月
C.有效期至2016年09月
D.有效期至2016.09.01

【答案】 B
6、对临床诊断属于
A.查处方
B.查药品
C.查配伍禁忌
D.查用药合理性

【答案】 D
7、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
8、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以
A.直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业
B.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D.经注册后，在注册地以执业药师身份执业

【答案】 D
9、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 D
10、可以不设药事管理组织和药学部门的是
A.二级乙等医院
B.二级甲等医院
C.专科医院
D.中医诊所

【答案】 D
11、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）。
A.真实、完整的药品购进记录
B.符合医疗机构临床的需要
C.药品采购部门
D.真实、完整的药品购销记录

【答案】 A
12、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指
A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

【答案】 B
13、以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是
A.覆盖范围、统筹层次和缴费办法
B.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户
C.筹资水平
D.定点管理

【答案】 C
14、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
15、药店除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告的是
A.胰岛素处方
B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方
C.疑似假冒或不合法处方
D.有配伍禁忌或超剂量的处方

【答案】 C
16、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.获得赔偿权

【答案】 A
17、关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是
A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出
B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作
C.复核率应该达到100％
D.中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内

【答案】 B
18、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 B
19、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.6个月

【答案】 C
20、医疗机构制剂调剂使用的条件为
A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时
B.生产同样制剂的医疗机构之间
C.质量优良、疗效可靠的医院制剂
D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂

【答案】 D
21、药品零售连锁企业经批准可以销售
A.麻醉药品
B.药品类易制毒化学品
C.第一类精神药品
D.第二类精神药品

【答案】 D
22、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.国家卫生和计划生育委员会

【答案】 D
23、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】 A
24、颁发《执业药师注册证》的机构是
A.国家卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.中国药师协会

【答案】 C
25、药品广告的监督管理机关是
A.国家卫生行政管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.县级以上工商行政管理部门

【答案】 D
26、中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（ ）
A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有中药学中级以上专业技术职称
D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】 C
27、根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心

【答案】 A
28、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
29、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

【答案】 D
30、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内

【答案】 A
31、境内第二类医疗器械的注册证编号是
A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号
B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号
C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号
D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

【答案】 C
32、（2021年真题）根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年

【答案】 A
33、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过
A.1日用量
B.3日用量
C.5日用量
D.7日用量

【答案】 B
34、用于预防和治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
A.10年、10年
B.10年、20年
C.7年、10年
D.7年、7年

【答案】 A
35、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。
A.只能销售本企业经营的非处方药
B.不得向其他企业销售药品
C.不得向医疗机构销售药品
D.可以采用邮售的方式向公众销售处方药

【答案】 D
36、（2019年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是
A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售
B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准
C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡
D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】 D
37、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是
A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的
B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
C.药品广告可以含有经使用该药品治愈患者作证明的内容
D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容

【答案】 D
38、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是
A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

【答案】 A
39、医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是
A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施
B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立
C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任
D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

【答案】 D
40、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度
B.企业质量负责人应有3年或3年以上的药学技术工作经验
C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员
D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】 B
41、如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请
A.5日
B.7日
C.14日
D.15日

【答案】 B
42、能满足治疗疾病的要求体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.专一性
D.安全性

【答案】 A
43、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有
A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种
B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
C.含有国家濒危野生动植物药材的品种
D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种

【答案】 B
44、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是
A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产
B.对于市场需求量大。毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业
C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用
D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

【答案】 B
45、关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
C.声称具有保健功能，应当具有科学依据
D.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

【答案】 B
46、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。
A.毕业后，在中药学岗位上工作满4年
B.毕业后，在中药学岗位上工作满3年
C.毕业后，在中药学岗位上工作满2年
D.毕业后，在中药学岗位上工作满1年

【答案】 C
47、药品零售企业不得经营的是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.蛋白同化制剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 B
48、（2019年真题）行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是
A.责令停业
B.查封场所、设施或者财物
C.划拨存款、汇款
D.责令组织听证

【答案】 B
49、某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为
A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

【答案】 D
50、应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展的是
A.药物非临床研究阶段
B.申请临床研究
C.新药的临床试验
D.新药上市后的研究

【答案】 C
51、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（ ）。
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 D
52、根据《药品经营质量管理规范》外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 C
53、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是( )
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

【答案】 A
54、制定基本药物全国零售指导价格的是
A.工商行政管理部门
B.卫生行政部门
C.国家发展改革委
D.商务管理部门

【答案】 C
55、医疗器械经营许可证有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
56、乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材不包括
A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药
B.没有药品标准的中药材
C.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物
D.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】 B
57、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。
A.没收部分违法生产、销售的药品和违法所得
B.处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款
C.责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】 C
58、属于第二类精神药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.司可巴比妥
D.麦角新碱

【答案】 A
59、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形不包括（）。
A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的
B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的
C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的
D.没有开展细菌耐药监测工作的

【答案】 D
60、以下药物品种不属于兴奋剂的是
A.蛋白同化制剂
B.利尿剂
C.β受体阻断剂
D.非甾体类抗炎药

【答案】 D
61、国家发展和改革宏观调控部门负责
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

【答案】 C
62、（2015年真题）国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】 C
63、（2020年真题）对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（　　）
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册

【答案】 B
64、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。
A.电信运营商
B.工商管理部门
C.公安部门
D.（食品）药品监督管理部门

【答案】 D
65、根据《处方管理办法》，关于处方调剂要求的说法，错误的是
A.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂
B.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章
C.除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换
D.药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选

【答案】 D
66、对管辖发生争议的
A.报请共同的上一级行政机关指定管辖
B.由最先立案的行政机关管辖
C.由最先受理的行政机关管辖
D.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

【答案】 A
67、批准文号是"国妆特进字J××××××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 C
68、主要负责审定考试科目、考试大纲的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.人力资源与社会保障部
D.卫生主管部门

【答案】 C
69、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。
A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量
B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量
C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量
D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量

【答案】 C
70、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产.销售假药罪
B.危害公共卫生罪
C.生产销售劣药罪
D.生产销售伪劣产品罪

【答案】 C
71、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部门应是
A.药品监督管理部门
B.县以上卫生行政部门
C.县以上公安部门
D.县以上卫生行政部门或司法机关

【答案】 D
72、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品，每张处方用量要求为
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 A
73、中药一级保护品种的最低保护年限是
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年

【答案】 D
74、（2021年真题）对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序

【答案】 C
75、医疗机构配制的制剂应
A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】 C
76、其设备要求与零售企业相同
A.药品零售连锁企业的配送中心
B.药品零售连锁门店
C.处方药与非处方药
D.库存药品

【答案】 B
77、（2020年真题）根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（　　）
A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式
C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名
D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴

【答案】 B
78、建立药品价格信息监测和信息发布制度的部门是
A.市场监管部门
B.医疗保障部门
C.卫生健康部门
D.中医药管理部门

【答案】 B
79、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GSP

【答案】 D
80、国产药品广告申请应当向哪个部门提出
A.生产企业所在地省级药品监督管理部门
B.省级工商行政管理部门
C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门
D.发布地省级药品监督管理部门

【答案】 A
81、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意（）。
A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品
B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂
C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂
D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

【答案】 A
82、下列不属于医疗用毒性中药品种的是
A.洋金花
B.斑蝥
C.黄连
D.白降丹

【答案】 C
83、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 D
84、关于基本医疗保险医药机构的管理错误的是
A.依法设立的各类医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请
B.经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估
C.选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议
D.双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门审批

【答案】 D
85、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
86、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（ ）。
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】 B
87、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药
B.麻醉药品和第一类精神药品
C.获得一级保护的中药品种
D.注射剂

【答案】 D
88、婴幼儿配方乳粉的产品配方，应经哪个部门注册
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.设区的市级食品药品监督管理部门

【答案】 A
89、对评估认为风险大于获益的品种，应当
A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】 C
90、国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 D
91、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是
A.麝香
B.蟾酥
C.青娘虫
D.红娘子

【答案】 B
92、负责审批药品的包装、标签和说明书的是
A.劳动和社会保障部
B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.社会保险经办机构
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
93、下列规范性文件中，其法律效力最高的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《药品生产监督管理办法》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》

【答案】 A
94、负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是
A.卫生健康部门
B.市场监督管理部门
C.中医药管理部门
D.发展和改革宏观调控部门

【答案】 B
95、根据《中华人民共和国药品管理法》，给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是
A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可
B.未遵守药品经营质量管理规范
C.药品经营企业未按照规定调配处方
D.违反规定聘用人员

【答案】 D
96、属于资源严重减少的主要常用野生药材的是
A.豹骨
B.龙胆
C.当归
D.穿山甲

【答案】 B
97、根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括
A.生产、销售假药的
B.生产、销售劣药且情节严重的
C.配制医疗机构制剂为假药的
D.药品使用单位使用假药的

【答案】 D
98、（2019年真题）（一）
A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票
B.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药
C.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片
D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

【答案】 C
99、负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是
A.国家卫生健康委员会
B.商务部
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 C
100、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其
A.注册地址
B.营业场所
C.经营类别
D.质量负责人

【答案】 C
101、可以在大众传播媒介发布广告的药品是
A.氯雷他定（OTC）
B.复方樟脑酊
C.阿奇霉素分散片
D.曲马多

【答案】 A
102、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业

【答案】 A
103、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（ ）
A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售
B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应
C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送
D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

【答案】 D
104、（2020年真题）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是（　　）
A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

【答案】 C
105、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
A.生产假药
B.合法调剂药品的职务行为
C.销售假药
D.非法经营

【答案】 C
106、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金
B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金
C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产
D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 D
107、医疗机构从无证企业购进药品的（　　）
A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】 B
108、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】 A
109、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是
A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为
D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告

【答案】 D
110、（2018年真题）某药品零售连锁企业经批准可以