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2020-2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)

单选题（共360题）
1、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应移交公安机关追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】 B
2、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。
A.销售给当地的中药饮片生产企业
B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用
C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病
D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

【答案】 C
3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布
A.“电子商务”字样
B.产品信息
C.“信息服务”字样
D.专有标识信息

【答案】 B
4、新药技术转让属于
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 D
5、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

【答案】 A
6、负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】 B
7、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会
A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B.制定国家基本药物药品标准
C.审核国家基本药物目录
D.制定国家基本药物全国零售指导价

【答案】 C
8、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是
A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药
B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药
C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药
D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

【答案】 C
9、《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是
A.国家药品安全总体情况
B.药品安全风险警示信息
C.重大药品安全事件信息
D.重大药品安全事件调查处理信息

【答案】 A
10、门（急）诊处方的抽样率不应少于总处方量的（ ），且每月点评处方绝对数不应少于（ ）张
A.1‰ 100
B.2‰ 100
C.1% 50
D.1% 30

【答案】 A
11、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。
A.质量合格的药品实行绿色色标
B.质量不合格的药品实行红色色标
C.质量不确定的药品实行黄色色标
D.质量不确定的药品实行蓝色色标

【答案】 D
12、造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（ ）
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

【答案】 C
13、根据《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是
A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品
B.未取得药品批准证明文件进口药品
C.进口疗效不确切危害人体健康的药品
D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

【答案】 A
14、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，正确的是
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】 C
15、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 A
16、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是
A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】 D
17、《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章

【答案】 D
18、应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是
A.药品可以预防的疾病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 C
19、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
A.10年、10年
B.10年、20年
C.7年、10年
D.7年、7年

【答案】 D
20、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些慢性病处方
A.一般不得超过7日用量
B.一般不得超过5日用量
C.一般不得超过3日用量
D.可适当延长处方用量

【答案】 D
21、（2021年真题）国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错误的是
A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场
B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库
C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送” 方式销售药品
D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品

【答案】 D
22、属于第一类精神药品的是
A.氨酚待因片
B.三唑仑注射液
C.盐酸布桂嗪注射液
D.氨酚氢可酮片

【答案】 B
23、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.日常用量

【答案】 C
24、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，争议解决的首选方式是
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 B
25、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查用药合理性,对( )
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 A
26、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己
B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己
C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己
D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况

【答案】 C
27、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 C
28、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（　　）
A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

【答案】 B
29、未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额
A.一倍以上三倍以下的罚款
B.一倍以上七倍以下的罚款
C.二倍以上五倍以下的罚款
D.二倍以上七倍以下的罚款

【答案】 C
30、根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（ ）
A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改
B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）
C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监
D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

【答案】 D
31、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是
A.鹿茸（梅花鹿）
B.鹿茸（马鹿）
C.刺五加
D.当归

【答案】 A
32、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不属于不正当竞争行为的是
A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识
B.通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”
C.以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密
D.经营者在交易活动中，向中间人支付佣金并如实入账

【答案】 D
33、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是
A.药典
B.国家药品标准
C.省级规范
D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验

【答案】 D
34、《药品管理法》所规定的药品不包括
A.中药材、中药饮片、中成药
B.医疗器械、药包材
C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品
D.化学原料药及其制剂

【答案】 B
35、关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是
A.个人从事药品违法行为的，将依法追究个人法律责任，单位承担连带责任
B.单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人
C.单位从事药品违法行为的，在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员将依法追究个人法律责任
D.单位从事药品违法行为的，在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员（单位的生产经营管理人员、职工，包括聘任、雇佣的人员）将依法追究个人法律责任

【答案】 A
36、某省药品生产企业生产的某苄达赖氨酸滴眼液，其说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，却在电视广告中由一名明星宣称“治白内障，选对药，选好药，选莎普爱思。”电视广告中用与广告字幕相比小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障，并一闪而过。该滴眼液应定性为
A.按假药论处
B.按劣药论处
C.违反广告管理规定的药品
D.合格药品

【答案】 C
37、药品批发企业质量管理机构负责人
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】 A
38、设定和实施行政许可的法定原则是
A.依照法定的权限、范围、条件和程序
B.应当便民、高效、优质
C.公开、公平、公正
D.信赖保护原则

【答案】 A
39、（2020年真题）关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（　　）
A.药品零售企业禁止经营肽类激素
B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志
C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广生
D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

【答案】 D
40、中药二级保护品种的最低保护年限是
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年

【答案】 B
41、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是
A.每张处方一般不得超过7日用量
B.急诊处方一般不得超过3日用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

【答案】 C
42、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行备案管理的是
A.中药配方颗粒
B.中药注射剂
C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.变态反应原

【答案】 C
43、下列可以在互联网上发布药品信息的是
A.可待因
B.三唑仑
C.美沙酮
D.六味地黄丸

【答案】 D
44、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为
A.新药药品申请
B.仿制药品申请
C.化学药品申请
D.进口药品申请

【答案】 D
45、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.6个月
B.12个月
C.3年
D.5年

【答案】 D
46、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行注册管理的是
A.中药配方颗粒
B.中药注射剂
C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.变态反应原

【答案】 D
47、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品
B.第二类精神药品处方应保存2年备查
C.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量
D.不得向未成年人销售第二类精神药品

【答案】 C
48、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
49、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药

【答案】 A
50、广东某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为
A.国药广审（文）第2015083201号
B.粤药广审（视）第2015083202号
C.粤药广审（文）第2015083203号
D.粤药广审（声）第2015083204号

【答案】 C
51、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】 B
52、禁止采猎的野生药材物种是
A.鹿茸（梅花鹿）
B.鹿茸（马鹿）
C.刺五加
D.当归

【答案】 A
53、《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括
A.制剂室负责人
B.药检室负责人
C.配制范围
D.有效期限

【答案】 B
54、关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（ ）
A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员
B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持
C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级
D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

【答案】 C
55、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是
A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

【答案】 B
56、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，下列属于制剂室负责人的学历要求是
A.中专以上药学或者相关专业学历
B.大专以上药学或者相关专业学历
C.本科以上药学或者相关专业学历
D.大专以上药学学历

【答案】 B
57、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。
A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品
B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》
C.程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案
D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

【答案】 D
58、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
59、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.鹿茸（梅花鹿）
B.鹿茸（马鹿）
C.刺五加
D.当归

【答案】 B
60、根据《抗菌药物临床应用管理办法》预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊非限制使用级抗菌药物
D.特殊使用级抗菌药物

【答案】 A
61、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（ ）。
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 D
62、用于经营非处方药药品企业的指南性标志的是
A.非处方药专有标识
B.非处方药红色专有标识
C.非处方药绿色专有标识
D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】 C
63、麻醉药品的承运单位在运输过程中应当携带的是
A.运输证明
B.运输证明复印件
C.运输证明副本
D.运输证明副本复印件

【答案】 C
64、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 A
65、应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是
A.药品可以预防的疾病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 B
66、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
67、消费者有权要求经营者保证其在使用商品时人身财产安全不受损害，这种消费者权利属于
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权

【答案】 D
68、下列药品属于药品类易制毒化学品的是
A.地巴唑
B.麦角胺
C.芬太尼
D.地西泮

【答案】 B
69、零售药店对处方留存备查的时间是
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 B
70、药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括
A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应
B.在境外因药品不良反应被暂停销售的
C.在境外因药品不良反应被暂停使用的
D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的

【答案】 A
71、（2017年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（　　）
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲

【答案】 A
72、应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是
A.药品上市许可持有人
B.中药材专业市场商户
C.药品零告连锁企业总部
D.药品批发企业

【答案】 A
73、处方调配是指
A.本企业首次采购的药品
B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程
C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业
D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】 B
74、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括
A.积极救治患者
B.立即向药学部门报告
C.做好观察与记录
D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应

【答案】 D
75、复议机关不予受理的是
A.对行政机关做出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的
B.对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的
C.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的
D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

【答案】 C
76、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.省份
B.化学药品
C.中成药
D.医疗机构制剂

【答案】 B
77、负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验
A.一年以上
B.二年以上
C.三年以上
D.五年以上

【答案】 C
78、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业
A.主动召回
B.责令召回
C.重新召回或扩大召回范围
D.销毁

【答案】 A
79、对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP

【答案】 B
80、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒
C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业
D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止

【答案】 B
81、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.该企业的质量负责人
B.该企业的执业药师
C.该企业的企业负责人
D.该企业储存与养护部门负责人

【答案】 C
82、（2019年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是
A.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致
B.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用
D.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

【答案】 A
83、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是
A.应吊销执业医师甲的执业证书
B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业
C.应吊销处方调配人员乙的执业证书
D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任

【答案】 B
84、（2017年真题）儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（　　）
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 C
85、收支两条线是指
A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证
B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制
C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿
D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

【答案】 A
86、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药

【答案】 A
87、根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
88、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（　　）
A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

【答案】 D
89、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方
A.不得调剂
B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

【答案】 A
90、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。
A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局
B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门
C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局
D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门

【答案】 D
91、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。
A.小儿避免使用
B.本品性状发生改变时禁止使用
C.儿童必须在成人监护下使用
D.长期大量使用可继发细菌、真菌感染

【答案】 D
92、消费者在购买商品时，不享有的权利是
A.人身安全不受损害
B.公平交易
C.自主选择商品
D.7天无理由退货

【答案】 D
93、药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（ ）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制

【答案】 A
94、负责监测和管理药品宏观经济的机构是
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局

【答案】 B
95、（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（　　）
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 A
96、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.中药品种保护物种
C.一级保护野生药材物种
D.三级保护野生药材物种

【答案】 A
97、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政责任
E.行政处分

【答案】 B
98、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是（）。
A.国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于3年
B.在目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录
C.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录
D.对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴

【答案】 A
99、化学药品批准文号的格式是
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 A
100、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解合并用药的注意事项，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【药物过量】
D.【禁忌】

【答案】 B
101、医疗器械召回分为三级召回的依据是
A.风险程度
B.安全隐患
C.缺陷严重程度
D.使用期限

【答案】 C
102、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定鲜药榨汁的管理方式是
A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
C.纳入注册管理的中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】 A
103、根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素

【答案】 A
104、（2020年真题）某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（　　）
A.属于保健食品，参照药品管理
B.属于地方特色食品，参照食品管理
C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验
D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

【答案】 D
105、下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼

【答案】 A
106、（2019年真题）关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

【答案】 B
107、关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是
A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存
B.需要在急诊室、病区护士