2020-2025年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案.docx

2020-2025年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案

单选题（共360题）
1、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册
D.对调剂的处方保存2年

【答案】 D
2、经营实行许可管理的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械

【答案】 C
3、（2021年真题）关于网络销售药品管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品
B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求
C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理
D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易

【答案】 D
4、根据《药品管理法》提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可，撤销相关许可，申请相应许可的资格受限年限为
A.十年内
B.五年内
C.三年内
D.一年内

【答案】 A
5、应按假药论处的是
A.未注明生产批号的药品
B.未注明有效期的药品
C.被污染的药品
D.以他种药品

【答案】 C
6、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是
A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
C.非首次进口药材申请，不再进行质.量标准审核
D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

【答案】 D
7、批准文号是“国妆特字G XXXX”的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 B
8、（2016年真题）作为二级保护野生药材的是
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸（梅花鹿）
D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

【答案】 D
9、一级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 A
10、药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业必须进行现场检查的不包括
A.上一年度新开办的企业
B.上一年度检查中存在问题的企业
C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D.受委托生产药品的企业

【答案】 D
11、（2020年真题）根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是（　　）
A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂
B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂
D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

【答案】 D
12、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是
A.中成药
B.化学原料药
C.血液制品
D.医院制剂

【答案】 C
13、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括
A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品
B.直接提出非处方药上市注册的药品
C.处方药转换为非处方药的药品
D.《国家基本药物目录》中的药品

【答案】 D
14、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是
A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分
B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚
C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分
D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚

【答案】 A
15、（2019年真题）下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是
A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务

【答案】 B
16、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.中药注射剂
B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂
D.中药饮片

【答案】 C
17、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方
A.给予没收
B.不得调剂
C.送回医师
D.药师自行处理

【答案】 B
18、境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为
A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BH+4位年号+4位顺序号
D.国药准字J+4位年号+4位顺序号

【答案】 C
19、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500 盒，每盒售价30 元，5 名患者购买服用该降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余该降压药280 盒。
A.没收剩余的降压药280 盒
B.没收220 盒降压药的违法所得
C.处罚75000 元
D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

【答案】 D
20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是
A.立即
B.及时
C.15日
D.30日

【答案】 C
21、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。
A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》
D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动

【答案】 D
22、（2017年真题）关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（　　）
A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件
C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

【答案】 D
23、医疗器械不良事件监测与评价的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心

【答案】 D
24、药品批发企业主要负责人应具有
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】 C
25、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果
C.资助省级卫视健康栏目并在节目期间间歇播放广告
D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

【答案】 A
26、医疗器械经营实施分类管理的依据是
A.风险程度
B.安全隐患
C.缺陷严重程度
D.使用期限

【答案】 A
27、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500 盒，每盒售价30 元，5 名患者购买服用该降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余该降压药280 盒。
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
28、根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.一级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.中药品种保护物种

【答案】 B
29、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（ ）。
A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类

【答案】 C
30、赵某考试合格取得《执业药师资格证书》后，赵某可以
A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

【答案】 C
31、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
A.报国家药品监督管理部门备案
B.经国家药品食品监督管理部门注册
C.报省级药品监督管理部门备案
D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】 B
32、不得在大众传播媒介发布广告
A.药品广告
B.处方药
C.非处方药
D.处方药广告的忠告语

【答案】 B
33、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
34、零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是
A.甲类非处方药
B.医疗机构制剂
C.乙类非处方药
D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】 A
35、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
A.国家基本药物制度
B.药品储备制度
C.药品生产流通管理体制
D.药品质量保障体系

【答案】 A
36、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,S代表
A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品

【答案】 D
37、负责执业药师资格注册管理的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源社会保障部门

【答案】 C
38、参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 B
39、国家二级保护野生药材物种为
A.严重减少的主要常用野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种
C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】 D
40、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 D
41、根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是
A.处方药与非处方药分区陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
D.经营非药品不需设置专区

【答案】 D
42、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是
A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志
B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料
C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买
D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

【答案】 B
43、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产9的所有药品在B省的经营业务丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部
C.C省药品监督管理部门
D.D省药品监督管理部门

【答案】 A
44、国家基本药物工作委员会的职能不包括
A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C.审核国家基本药物目录
D.制定国家基本药物最高零售指导价

【答案】 D
45、（2020年真题）非处方药的有效性具有的特点包括（　　）
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B.用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】 B
46、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市县两级药品监督管理部门
D.各级药品检验所

【答案】 A
47、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）。
A.通用名称、规格、产品批号、有效期
B.生产日期
C.用法用量
D.适应证或者功能主治

【答案】 A
48、药品零售企业库房内地面和墙壁
A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备
B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备
C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等
D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】 D
49、非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品
A.应当经国家食品药品监督管理部门注册
B.应当报国家食品药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

【答案】 B
50、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是
A.医疗机构名称变更
B.法定代表人变更
C.制剂室负责人变更
D.医疗机构类别变更

【答案】 C
51、公民申请行政复议的一般时效为
A.30日
B.6个月
C.3个月
D.60日

【答案】 D
52、中药品种一级保护的期限是
A.6个月
B.5年
C.7年
D.分别为30年、20年、10年

【答案】 D
53、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。
A.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布
B.批准文号中数字组成部分后5位代表省级广告审查机关当年的广告文号流水号
C.批准文号中数字组成部分前6位代表有效期截止日
D.已经审查通过的广告内容需要改动的，需要向广告审查机关备案

【答案】 D
54、（2018年真题）关于药品广告审查的说法,错误的是（　　）
A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查
B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查
C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的,需经发布地药品广告审查机关进行审查
D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】 C
55、对药名、剂型、规格、数量属于
A.查处方
B.查药品
C.查配伍禁忌
D.查用药合理性

【答案】 B
56、列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是
A.西药和中药饮片
B.西药和中成药
C.中成药和中药饮片
D.中药饮片

【答案】 B
57、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
58、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布
A.处方药信息
B.非处方药信息
C.戒毒药品信息
D.医疗器械信息

【答案】 C
59、（2019年真题）减毒活疫苗说明书中应标注的字样是
A.“不推荐在该疾病流行季节使用”
B.黑体字警示语
C.“在药师指导下购买和使用”
D.“免费”

【答案】 A
60、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】 C
61、药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 A
62、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
A.由药品监督管理部门责令改正
B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息
C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留

【答案】 D
63、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 A
64、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 C
65、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装
C.药品拆零销售必须提供药品说明书原件
D.药品拆零销售应有拆零销售记录

【答案】 C
66、关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品
B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药
C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能
D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

【答案】 D
67、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗
A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》
B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营
C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别
D.乙应当申请注销《药品经营许可证》

【答案】 A
68、药品标签
A.文字表述应当科学、规范、准确
B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
D.列出所用的全部辅料名称

【答案】 B
69、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是
A.医疗机构负责人
B.医疗管理部门负责人
C.药学部门负责人
D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

【答案】 D
70、关于药品生产的说法，正确的是
A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准?
B.药品生产企业接受委托生产生物制品?
C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》?
D.药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片?

【答案】 C
71、新药是指
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾进口的药品
D.未曾收载入国家药品标准的药品

【答案】 B
72、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是
A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
C.药师未按照规定调剂处方药品
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】 A
73、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，使用某药品需观察过敏反应的内容应列在
A.【适应证】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 D
74、负责全国执业药师考试工作
A.国家人社部和国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级人社或职改部门
D.国务院药品监督管理部门

【答案】 A
75、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽查检验结果统一由国家发布药品质量公告
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

【答案】 C
76、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.第Ⅰ期
B.第Ⅱ期
C.第Ⅲ期
D.第Ⅳ期

【答案】 D
77、根据《药品说明书和标签管理规定》列出使用某药品需观察过敏反应的药品说明书项目是
A.【适应症】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 D
78、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品
A.润肤乳
B.香体膏
C.洗发剂
D.祛斑

【答案】 D
79、根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于
A.其所在村医疗机构的执业活动中使用
B.民族地区使用
C.农村集贸市场购销
D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】 A
80、说明书【不良反应】项下的内容不包括（）。
A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应
B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减
C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述
D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述

【答案】 D
81、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.国械注进2015246××××
B.国械注许2016246××××
C.沪食药监械(准)2012第216××××
D.京药监械(准)2012第246××××

【答案】 C
82、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。
A.一次用量
B.3日用量
C.7日用量
D.15日用量

【答案】 C
83、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量
B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件
C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符
D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】 B
84、医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括
A.立即销毁
B.记录新的不良反应
C.向药品监督管理局报告
D.保留相关病历

【答案】 A
85、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是
A.药剂科主任
B.医院药事会主任
C.主管药学工作的副院长
D.质量管理组织负责人

【答案】 D
86、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
87、以下哪一项不属于行政强制措施的种类
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或者财物
C.扣押财物
D.责令停产停业

【答案】 D
88、开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】 C
89、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为
A.×械注备×××××××××××
B.×械注进×××××××××××
C.×械注许×××××××××××
D.×械注准×××××××××××

【答案】 C
90、（2016年真题）从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是
A.国妆备进字JXXXXXXXX
B.国妆特字GXXXXXXXX
C.国妆特进字（年份）第XXXX号
D.国妆特字（年份）第XXXX号

【答案】 B
91、负责标定国家药品标准品的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门

【答案】 A
92、（2015年真题）非处方药遴选的主要原则是（　　）
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 A
93、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是
A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上
B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】 C
94、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的是（）。
A.药品采购人员
B.医疗行政管理人员
C.护理人员
D.临床医学人员

【答案】 A
95、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（　　）
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】 C
96、根据《执业药师资格制度暂行规定》不予注册的情形是
A.取得执业药师资格证的
B.经执业单位同意的
C.不具备完全民事行为能力的
D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的

【答案】 C
97、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得
A.调剂资格
B.处方权
C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权
D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格

【答案】 D
98、药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是（ ）
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.第三类易制毒化学品
D.含可待因复方口服液体制剂

【答案】 B
99、国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 A
100、（2015年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】 D
101、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。
A.行政强制
B.行政许可
C.行政处罚
D.行政复议

【答案】 B
102、（2021年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是
A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品
B.定点批发企业违反规定销售精神药品
C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品
D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

【答案】 A
103、关于处方药和非处方药分类管理的说法