6心肌炎(SOP).doc

病毒性心肌炎药物临床试验方案设计（SOP）
编号：SOP－SJ－00006·02 页数：4
制定部门 心血管内科 2010年 7月6日 起草人(签名)： 2010年7月6日
审核人(签名)： 2010年7月 8日 批准人(签名)： 2010年 7月16日
执行部门：心血管内科 2010年 7月16日
医院药物临床试验管理机构盖章
生效日期： 2010 年 7 月 16 日 颁发日期：2010年 7 月 16 日
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I．目的：建立病毒性心肌炎药物临床试验方案设计SOP,确保病毒性心肌炎药物临床试验的规范和质量。
II．范围：适用于病毒性心肌炎的药物临床试验。
Ⅲ．规程：
为搞好中药新药治疗病毒性心肌炎的临床试验工作，按照上级有关规定和医院及我科的实际情况，特制定以下具体操作规程，请各位医师遵照执行。
一、认真学习临床试验方案
临床试验开始前，首先要认真学习临床试验方案，特别要重点掌握以下几点：
1． 药物的适应证。
2． 受试者的入选标准。特别是病毒性心肌炎的诊断应基本明确。
3． 受试者的排除标准。
4． 受试者需要检查的项目，一定按要求查全，不能遗漏。
5． 嘱受试者严格按观察时点复诊。
6． 疗程。
二、药品的管理与发放
1． 试验药物由科主任统一管理和发放，或由科主任指定专人负责。任何人不得乱拿乱动试验药物。
2． 试验药物的发放按日期和药物的随机号（顺序号）从小到大发放，不得打乱顺序号发放。
3． 受试者全部检查单据到齐后，确定入选，受试者签署知情同意书后方可发药。
4． 当天发放当天拿药，不得提前或拖后拿药。
5． 剩余药品或出现不良反应而中止试验的药品按规定收回。
三、关于合并用药
1． 不得应用方案禁止的治疗心肌炎的药物。
2． 因患其他疾病需要合并应用的药物，请按要求在合并用药记录表上填写清楚。
四、观测项目与指标
1． 一般记录项目：医院中心编码、试验药物编码、受试者姓名拼音缩写、受试者联系电话、单位或住址、研究开始时间、病程等。
2． 一般指标：性别、年龄、身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、心律、心率、心音。
3． 安全性指标：血、尿、大便常规、肝肾功能。
4． 疗效性指标：心电图、动态心电图、中医证候、心肌酶、超声心动图、肌钙蛋白。
五．观测时点
1． 一般指标按方案要求在治疗前后填写，或每周填写一次。
2． 安全性指标在治疗前后各检查一次。（一周内有效。）
3． 中医证候疗效每周一次。
4． 其他疗效性指标治疗前后各检查一次。（一周内有效。）
六、关于不良反应和不良事件
1． 如在试验规程中受试者出现不良反应和不良事件，轻者尽量采取措
施使试验正常进行；对出现较重的不良反应，可中止临床试验，并按方案要求认真填写不良事件报告表。如发生严重不良事件，应及时上报科室、医院，并逐级上报。
2． 出现下列之一者即为严重不良事件：死亡、有生命危险（如有马上
死亡的危险）、导致住院治疗或住院时间延长、永久或严重致残。
七、质量保证
1． 树立严谨、求实的科学态度，对国家负责、对病人负责、对厂家负责，保证每个病例的真实性，严禁弄虚作假。
2． 各种检查单据和数据要保证真实、可靠、齐全。门诊病人要保留原件，住院病人要复印件。
3． 试验前和试验后各种检查单据一周内有效。
4． 认真填写病历报告表，填写前要认真阅读填写说明。
5． 病历报告表不要空项，尽量减少涂改。如有涂改，请在涂改处签名和签署日期。
6． 所有检查单据要粘贴或装订在病历报告表上，不得散落。
7． 对不良事件和不良反应要认真填写，对严重者要及时报告。
8．，脱落病例不得超过20％。
9． 按时完成任务。
10．对病历不合格者要限期修改。对弄虚作假的病历一律作废，并取消其药物试验资格。
八、进度
一般情况下，在领到任务后4个月内完成入组，如4个月内不能完成，由科主任进行调济，或放开发放，直至全部入组。特殊情况下由科主任根据具体情况决定。

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