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质量审核和管理评审程序 HBLH/CX0504-2010
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文件编号：HBLH/CX0504-2010
质量审核和管理评审程序
颁布日期：2010年8月 15日
1范围
本程序规定了内部质量体系审核和管理评审的职责、计划、组织、方法和程序，以保证检验工作符合质量体系文件的要求，并通过对质量体系现状的系统性、全面性、有效性和适应性做出评价，实现质量体系的改进与完善。
本程序适用于对本公司的检验工作质量体系进行内部质量审核与管理评审。
2职责
2.1内部质量审核
2.1.1质量负责人的职责：
a）审批审核计划及审核报告；
b）批准审核员和审核组长人选；
c）负责不符和项的追踪,对有争议的质量管理问题有裁决权；
d）将内审计划通知组长和受审核部门；
e）负责内审质量和内审员培训。
2.1.2业务室的职责：
a）作为内部质量审核的常设机构，负责审核组织工作；
b）提出审核员和组长人选；
c）收集、保存质量审核记录、报告。
2.1.3审核组组长的职责：
a）制定审核计划；
b）批准质量审核检查表；
c）主持首、末次会议；
d）组织、协调现场审核工作；
e）汇总分析，编写审核报告；
f）负责整理审核活动记录和归档。
2.1.4审核员的职责：
a）编制质量审核检查表；
b）现场审核，做好记录工作，收存不合格证据，保证复现，出具不合格报告。
2.2管理评审
2.2.1公司经理主持管理评审。
2.2.2质量负责人提出管理评审计划，协助公司经理进行管理评审，审核评审报告。
2.2.3业务室负责管理评审的日常管理工作，编写评审报告。
2.2.4各室负责人负责组织实施评审结论中提出的整改要求和纠正措施。
3内部质量审核工作程序
3.1制定内部审核计划
3.1.1审核频次
3.1.1.1内部质量体系审核，每年至少进行一次。
3.1.1.2出现下列情况时，要适时地进行内部质量审核：
a）质量体系功能发生变化时，如机构变动、质量手册、程序文件有较大修改等；
b）某一环节屡次发生质量问题；
c）上级检查工作对质量体系运行提出的异议；
d）出现重大质量问题。
3.1.2审核的主要内容是质量方针的适宜性，质量体系各要素和程序文件与质量手册的协调性、系统性和操作性。
3.1.3每次审核前，业务室根据审核范围，提出审核组组成人员，并建议组长人选。审核组成员应独立于被审核工作，也可以聘请外单位审核员，报质量负责人批准。审核员应持证上岗。
3.1.4审核组长编制《审核计划》。
3.1.5审核方式以抽样检查、人员考核或问答等形式进行。
3.1.6质量负责人批准审核计划，并由业务室发至相关部门。
3.2实施审核
3.2.1审核员根据审核计划，编制《质量审核检查表》，由组长审核批准。
3.2.2召开首次会议。会议由业务室组织，审核组长主持，会议应澄清审核计划中不明确的内容，并简要介绍审核采用的方法和程序，确认召开末次会议的日期。参加首次会议的人员有：
a）审核组全体成员；
b）高层管理者；
c）受审核部门全体人员；
d）技术负责人和质量负责人。
参加者应在《质量审核会议签到表》中签到。会议组织者应做好记录。
3.2.3审核方法有下述几种：
a）顺向审核：从过程的始端查到过程的终端；
b）逆向审核：从过程的终端追溯到过程的始端；
c）按部门审核：针对部门的职能所涉及到的活动进行审核；
d）按体系要素审核：针对要素要求展开审核。
本公司建议采用按部门审核，顺向或逆向均可。
3.2.4现场审核应注意以下几点：
a）审核组长要控制审核全过程；
b）样品由审核员随机抽取；
c）收集客观证据，做好记录，尤其对不合格项应增加调查研究的深度；
d）与被审核部门负责人共同确认事实；
e）始终保持客观、公正和礼貌。
3.2.5审核员应严格按《质量审核检查表》进行，并做好记录。若需偏离检查表，应报组长同意。
3.3编写不合格报告
3.3.1不合格类型有：
a）体系性不符合；
b）实施性不符合；
c）效果性不符合。
3.3.2审核员在确定不符合项后，编制《不合格报告及纠正措施要求表》。被审核部门认可不合格后，提出纠正措施计划，经审核员认可，交质量负责人批准。
3.4审核组会议
现场审核结束后，审核组长召集审核组全体成员，总结整个审核过程，确定不合格报告，汇总分析，对受审核部门实施审核是否符合要求，是否达到预定目标作出评价，并及时与受审核部门领导沟通。
3.5末次会议
3.5.1审核组长主持末次会议。参加末次会议的人员与参加首次会议人员相同。到会人员应签到，组织者应做好会议记录。
3.5.2会议内容为：
a）组长重申审核的目的、范围、方法；
b）审核员宣读不合格报告；
c）审核组长作总结分析，并宣读审核结论，说明审核报告的发放时间、方式及其它后续工作要求；
d）受审核方领导表示感谢和对改进的承诺。
3.6编写审核报告
3.6.1每次审核结束后，由审核组组长亲自编写或指导编写《内审结论报告》。
3.6.2《内审结论报告》应经质量负责人批准后由业务室分发；分发范围为所有与审核有关的部门、公司高层领导；报告发放应签收。
3.6.3拟存档的《内审结论报告》待审核员验证纠正措施已实施后，由业务室归档保存。
3.7实施纠正措施和跟踪
3.7.1受审核部门认真落实制订的纠正措施计划，尽快实施。
3.7.2受审核部门领导将纠正措施完成情况用文字记录在不合格报告上。
3.7.3质量负责人会同审核组对纠正措施计划的实施进行跟踪验证。审核员填写《不合格报告及纠正措施要求表》中“纠正措施的验证”栏，交审核组长签字认可。
3.7.4纠正措施应在规定时间内完成，否则应在纠正措施计划中提出充分理由，报质量负责人批准。
3.7.5纠正措施完成情况应及时报业务室，业务室可派原审核人员跟踪检查不合格项纠正情况，并向质量负责人提出跟踪检查报告。
4管理评审工作程序
质量负责人制订《管理评审计划》并编制《管理评审检查表》。经公司经理批准后于评审会议之前印发给有关人员做好资料准备工作。
5管理评审的内容
a)对质量体系各要素的适宜性和有效性作出判断，包括组织机构、管理和工作程序、人员、仪器设备、记录、报告等。
b)质量方针的适宜性的评价以及质量目标的完成情况。
c)上次内审和管理评审结果及其制订的纠正措施的执行情况。
d)上级主管部门的意见。
e)用户对检验工作的抱怨。
f)检验报告质量状况。
g)质量体系与评审准则和现代管理技术的适应性。
7管理评审会议由公司经理主持。
7.1参加会议人员应包括：公司领导层、业务室人员、有关内审员和有关科室人员。
7.2评审会议应由业务室组织，并负责记录，编写《管理评审报告》。《管理评审报告》经质量负责人审核、公司经理批准后作为正式文件下达，并由业务室归档保存。
7.3为实施《管理评审报告》中的决定，各相关部门应制定措施计划，并组织实施。
7.4管理评审每年应至少进行一次。
8报告和记录表式
ZLJL-008内部审核实施计划
ZLJL-014内部审核计划
ZLJL-015 质量审核会议签到表
ZLJL-016质量审核检查表
ZLJL-017不合格报告及纠正措施要求表
ZLJL-018内审结论报告
ZLJL-019内审不符合项分布表
ZLJL-020管理评审计划
ZLJL-021管理评审检查表
ZLJL-022管理评审报告

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