医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度.docx

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度1、 企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。2、 定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；3、 对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录 最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。4、 当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录5、 对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施不良事件报告记录A患者资料1患者姓名： 2年龄：3.性别： 男 女4预期治疗疾病：5并发疾病：6. 既往疾病:B不良事件情况7.事件后果死亡 （时间） 危胁生命残疾出生缺陷其它8事件发生日期： 年 月日9.事件报告日期： 年 月日10不良事件的发生地点： 医院 家庭 门诊诊断 门诊治疗 其它11.事件的陈述：报告人签字：C医疗器械情况12.产品名称：13商品名称：14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：15.型号：规格：注册证号：产品编号：批号：16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它17. 有效期至： 年 月 日18. 停用日期：年月日19. 植入日期(若植入)：年 月 日20.事件发生原因分析：21. 企业采取补救措施：22器械目前状态：D. 不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述:24.国家ADR 中心意见陈述:医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址:联系电话：报告日期：医疗器械采购及首营品种审核制度 1、供方必须具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2、采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。苗木供应合同书甲方：乙方：周至县哑柏镇绿星苗圃经甲乙双方协商同意， （以下简称甲方）从周至县哑柏镇绿星苗圃（以下简称乙方）购买银杏苗木，（用于渭政办发2010205号文件，渭南市区绿化），并就相关事宜达成以下协议：一、 苗木数量： 二、 苗木规格：胸径15cm以上，主干通直，树头完整，枝条匀称、丰满，无病虫害，树形美观。三、 苗木价格：每株计人民币四、 该价格包括：苗木费、挖掘费、包装费、装车费、拉运费五项。合计人民币（ ）五、 付款方式：任务完成后，10日内一次付清。六、 有关事项：1、 土球规格：苗木所带土球直径1.2米以上，厚度60cm以上，卸车前完整不破裂。2、 包装规格：土球包装腰带无间隙宽度12cm以上，纵扎草绳间隙在2cm以下。绳杆高度40cm，缠冠高度2米。3、 所有苗木必须是播种培育，均为本苗圃苗木，严禁从外省、外地调动，由此产生的不良后果，由乙方负责。4、 乙方必须按照甲方时间、地点、数量要求按时送苗。（送苗地点，渭南市城区）并保证我县任务完成居全市前三名。5、 苗木结算数量以接收方接收单上的数据为准，因不符合合同条款中苗木规格要求的，接收方拒绝接收的苗木由乙方自行处理。六、本合同未尽事宜，甲乙双方同意协商解决。七、合同条款违约，造成经济损失，由造成损失方全额赔偿。八、本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效 二0一0年十二月