DB37∕T 4530—2022 医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范(山东省).pdf

ICS 03.160 CCS A 90 37 山东省地方标准 DB37/T 45302022 医疗机构药品不良反应监测与信息交流 技术规范 Technical specifications for information communication of adverse drug reactions monitoring with medical institution 2022-07-25 发布 2022-08-25 实施 山东省市场监督管理局 发 布 DB37/T 45302022 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本原则 . 1 4.1 双向性 . 1 4.2 针对性 . 1 4.3 及时性 . 1 4.4 充分性 . 1 4.5 专业性 . 2 5 交流方式 . 2 5.1 药品安全咨询 . 2 5.2 药品不良反应安全信息反馈 . 2 5.3 有因直接交流 . 2 5.4 处方事件询问 . 3 5.5 风险信号沟通 . 3 5.6 监管信息沟通 . 4 6 交流实施 . 4 6.1 启动时机 . 4 6.2 实施流程 . 4 7 交流质量评价与改进 . 5 7.1 评价方式 . 5 7.2 持续改进 . 5 附录 A（资料性） 模式构建流程图 . 6 参考文献 . 7 DB37/T 45302022 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。 DB37/T 45302022 1 医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范 1 范围 本文件规定了医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流的适用范围、 原则、方式、内容、时机、流程。 本文件适用于山东省医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流活动。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品安全性信息 drug safety information 可能改变上市后药品获益-风险平衡，从而影响处方和使用的相关信息。 注： 这些信息包括但不仅限于药品不良事件严重性、发生频率、可逆性，风险影响因素，药物相互作用，特殊人群用药，潜在的误用、滥用或不合理使用，药品治疗获益、安全用药建议等。 3.2 风险信号 risk signal 来自一个或多个来源的， 提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化， 且有可能影响药品获益-风险平衡，有必要开展进一步评估的信息。 3.3 处方事件 prescription event 患者处方用药后发生的任何新的诊断、 任何原因导致的就医或住院、 任何原发疾病非预期的恶化或改善、任何可疑药品不良反应、任何有临床意义的实验室指标变化、任何需要记入病历的主诉等。 4 基本原则 4.1 双向性 包括信息从药品不良反应监测机构到医疗机构、从医疗机构到药品不良反应监测机构两个方向。 4.2 针对性 不同的对象和目的，采用不同沟通交流方式，确定不同沟通交流内容。 4.3 及时性 根据信息对公众健康产生影响的程度确定优先顺序或交流时机。 4.4 充分性 DB37/T 45302022 2 交流需充分，在效益的背景下全面、准确描述药品风险，且适当描述问题的不确定性。 4.5 专业性 对于复杂的药品不良反应信息，在交流的全过程，充分收集分析资料，咨询相关领域专家。 5 交流方式 5.1 药品安全咨询 5.1.1 药品不良反应监测机构和医疗机构应建立或利用已有专家库，就药品不良反应监测数据和其他药品安全性问题定期或不定期向专家咨询。 5.1.2 咨询内容包括但不仅限于： 药品不良反应监测数据分析； 药品不良反应风险信号分析； 严重药品不良事件多学科讨论； 风险品种评价； 风险防控措施建议； 安全性信息沟通交流材料审查。 5.1.3 专家库中可包括但不仅限于临床医学（涵盖临床医学主要专业）、临床药学、药品生产、药品审评、药品检验、药物警戒方面的专家；入选专家需具有高级职称，在本学术领域有较高造诣，且有较强责任心。 5.2 药品不良反应安全信息反馈 5.2.1 药品不良反应监测机构和医疗机构根据监测评价结果，将药品不良反应典型病例和相关安全信息，向医疗机构临床专业人员反馈，并鼓励进一步报告相关药品不良事件。 5.2.2 反馈内容包括但不仅限于： 药品不良反应监测数据； 潜在的严重风险； 罕见严重药品不良反应病例； 新发现的药物相互作用； 新发现或临床易忽视的药品不良反应影响因素； 已识别风险的新变化； 重要的安全性缺失信息； 突发事件时，临床急需的药品安全性信息。 5.2.3 省级药品不良反应监测机构需每季度汇总药品不良反应监测信号情况，提取安全性信息进行反馈。筛选反馈病例时，需全面评价个例报告，从报告来源、患者年龄及性别、基础疾病、不良反应表现和结果、用药情况、救治情况等方面，对报告的严重程度和关联性进行判断。安全信息反馈发布前需经专家审查。 5.3 有因直接交流 5.3.1 药品不良反应监测机构和医疗机构相关人员因为关注的药品安全性问题通过现场或远程等方式进行直接沟通交流。 5.3.2 交流内容包括但不仅限于： 临床药品使用、不良反应/事件发生和处置情况； DB37/T 45302022 3 临床医师药师对药品风险防控的意见和建议； 监测机构药品不良反应监测和评价情况； 监测机构或医疗机构认为需要尽快沟通的药品安全性问题； 对药品安全性问题的进一步跟踪的情况。 5.3.3 有因直接交流包括药品不良反应监测机构人员现场或远程沟通交流医疗机构药品使用和监测情况， 医疗机构人员主动同药品不良反应监测机构现场或远程沟通交流认为需要关注的安全性问题， 药品不良反应监测机构召开医疗机构沟通会等方式。启动有因直接交流前，双方应提前沟通，并进行充分准备，确保直接交流达到预期效果。 5.4 处方事件询问 5.4.1 潜在的严重风险需进一步评价时，药品不良反应监测机构向医疗机构发起或医疗机构内部启动处方事件询问，了解涉及药品处方情况。 5.4.2 询问内容包括但不仅限于： 发起处方事件询问的背景； 处方药品不良反应监测情况； 患者相关信息（年龄，性别）； 处方信息（治疗疾病、剂量、疗程、用药间隔）； 所有重要事件的详细信息（开始治疗前及治疗期间的其他药物，是否停止治疗、停止治疗的原因、治疗期间和治疗后的事件（如果事件是停药的原因，则描述事件细节）； 处方医生对涉及药品获益-风险平衡评估的意见。 5.4.3 处方事件询问可根据采用信函或问卷的方式，需说明发起的背景、原因、目的等。当医疗机构收到或发起处方事件询问时， 通过医院信息系统调取相关处方信息， 同时请处方医生提供处方事件相关情况。回复处方事件询问需注明填写人和处方医生信息，根据回复情况，询问发起人可同填写人或处方医生进一步沟通。处方事件询问保密要求见中华人民共和国个人信息保护法及其他保密规定。 5.5 风险信号沟通 5.5.1 医疗机构专业人员发现药品不良反应风险信号后可直接报送至辖区内药品不良反应监测机构，药品不良反应监测机构可直接同医疗机构或报告人交流。 5.5.2 信号挖掘： 医疗机构专业人员依据自身医学、护理、药学等专业知识以及用药经验进行评估判断，发现信号； 信号分析主要考虑因素包括对患者的影响（严重性、可逆性、可预防性等），支持关联性关系的证据（数据来源、报告数量、报告比例失衡、用药环境、人群差异等），已知不良反应发生频率或严重性的变化程度，重要安全性缺失信息； 对于尚不明确信号提示的潜在风险，可提出跟踪监测方法。 5.5.3 沟通内容包括但不仅限于： 典型药品不良反应个例病历； 能够获取的药品不良反应监测数据分析； 药品和事件的关联性分析； 风险点分析； 文献信息； 信号处理情况反馈。 5.5.4 省级药品不良反应监测机构向全省二、三级医疗机构公开用于风险信号沟通的邮箱和电话，市DB37/T 45302022 4 县级药品不良反应监测机构可向辖区内医疗机构公开用于风险信号沟通的邮箱和电话。 报告风险信号需至少填写有效的报告人信息和联系方式、真实的病例、必要的信号分析依据，药品不良反应监测机构收到报告并核实要素完整后需确认收到。 药品不良反应监测机构对信号初步评价， 必要时邀请报告人参与，并反馈部分信号处理情况。 市级药品不良反应监测机构收到的风险信号依情况立即或每月汇总报省级药品不良反应监测机构。 5.6 监管信息沟通 5.6.1 已确认或国家已公布的药品不良反应监测信息， 药品不良反应监测机构和医疗机构可通过网站、公众号、应用程序等方式发送至医疗机构临床专业人员，临床专业人员可通过留言等方式反馈意见。 5.6.2 监管信息沟通内容包括但不仅限于： 说明书修改公告； 药品召回公告； 药品撤市公告； 药品不良反应信息通报； 药物警戒快讯。 5.6.3 当使用更新、更快速的沟通方式时，应特别注意确保所传递信息的准确性不受影响；沟通实践宜考虑到各种目标受众使用的沟通工具。 6 交流实施 6.1 启动时机 药品不良反应监测与信息交流时机和方式需依据信息涉及药品风险的优先级确定。 对药品风险进行优先级判定时， 主要考虑是否可能影响产品的获益-风险平衡， 是否对患者健康产生影响及影响的程度。对于可能会影响药品的获益-风险平衡，或对患者健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先启动信息交流。 优先级判定可考虑以下因素： 药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性； 患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率； 高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况； 中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性； 预期可能采取的风险控制措施； 适用于其他同类药品的信号。 6.2 实施流程 6.2.1 药品不良反应监测机构和医疗机构通过各种途径发现新的药品安全性问题后，在全面收集资料基础上分析数据，进行初步判定，确定是否启动信息交流及交流采取的方式。需要启动交流的，可选择药品安全咨询、有因直接交流、风险信号沟通等方式，根据咨询或交流结果确定是否建议采取防控措施或对潜在风险进一步评估。 6.2.2 对于正在进行评估的重要潜在风险，在特定时间点可获得的数据不足以建议采取控制措施，可进一步开展药品安全咨询、有因现场交流、风险信号沟通，必要时依据风险情况和药品安全咨询结果启动处方事件询问持续交流评估，直至得出综合评价意见，并提出适宜的风险控制建议。 6.2.3 收集到的已确认药品不良反应监测数据与信息，可采用公众号、网站、安全信息反馈等方式直接传递或反馈。 DB37/T 45302022 5 6.2.4 通过药品不良反应监测与信息交流传递药品安全性信息的同时，发现新的药品安全性问题应再次启动信息交流，具体见附录 A。 7 交流质量评价与改进 7.1 评价方式 可采用交流对象评价、自我评价等方式，从交流的内容、对象、方式、效果等方面对药品不良反应监测与信息交流工作质量进行评价。当目标受众按照预期的方式接收和理解所传递的信息，和/或采取适当的行动时，信息交流被认为是有效的。在可能的情况下，应该引入机制来衡量交流的有效性，以确定药品不良反应监测与信息交流符合第4章的原则。 7.2 持续改进 根据评价结果不断改进药品不良反应监测与信息交流方式， 优化工作流程， 持续提高药品安全性信息交流的效果。 DB37/T 45302022 6 A A 附录A （资料性） 模式构建流程图 DB37/T 45302022 7 参考文献 1 中华人民共和国药品管理法 2 药物警戒质量管理规范（国家药品监督管理局 2021年第65号公告） 3 药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令第81号） 4 中华人民共和国个人信息保护法 5 EMA Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV Safety communication (Rev 1) 6 FDA Guidance on Drug Safety Information FDAs Communication to the Public(Rev 1) 7 ICH E2D 上市后安全数据管理 快速报告的定义和标准