1、文件系统管理制度-标准.doc

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梅州市生立医药有限公司质量管理手册.doc 文件类别：管理制度
题目：文件系统的管理制度 编号：SLYY-ZD-01-01

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文件系统的管理制度
编号：SLYY-ZD-01-01
起草人：陈海英
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文件系统的管理制度
编号：SLYY-ZD-01-01
起草人：陈海英
起草日期：2013.8.30
类别：制度标准
审核人：周远雄
审核日期：2013.9.31
版本号：1
批准人：单立松
批准日期：
变更记录：修改
变更原因：2013年6月1日 新版GSP 规范的实施
1. 目的：规范文件系统管理。
2. 范围：质量管理的制度、记录（包括电脑软件及其资料信息）。
3. 责任：质量管理部、办公室。
4. 内容：
4.1.文件分类
4.1.1.分类说明 质量管理文件系统分为制度系列和记录系列
4.1.2.制度系列分类 制度系列文件是公司全员的行为规范准则，其分为责任(部门、岗位)制度类、 管理准则类、操作规程类。
1.2.1.责任制度类 分为部门责任制度和岗位职责。责任制度类 如：《购销部岗位质量职责》、《药品购进人员岗位质量职责》。
1.2.2.管理准则类 管理准则类 对各项工作的规定、办法等准则性制度。1.2.3.操作规程类 规定的操作程序、流程，如《药品验收程序》、操作
规程类《不合格药品控制性管理程序》等。
1.3.记录系列分类 记录系列文件是质量管理体系的鉴证资料， 是质量管理在经营活动过程中留下的实际历史痕迹，以此实现质量管理的有效追踪。该系列文件分为单据、表报、台账。
1.3.1 单据类 GSP 要求的《进货记录》、《验收记录》等单据。
1.3.2.表报类 GSP 要求的《进货计划(表)》、 《温湿度记录(表)》、 《质
量报表》等表报。
1.3.3.台账类 GSP 要求的《设备(使用、维修保养记录)台账》、《注射 台账类 液灯检(记录)台账》、《质量管理文件编码登记台账》等。
2.文件系统编码
2.1.文件代码表
所有质量管理文件，为便于识别系列分类必须具有系统的代码并按规定的方法编码。由质管部的文件管理专职人员统一给质量管理文件发放代码编号，以便识别、控制及追踪，并建立质量管理文件的编码登记台账。
2.2.编码方法
管理文件编号由4个代表本企业的拼音字头、2个代表文件类别的拼音字头加两位数字的文件序号和两位数字的修订号组成。格式为：SLYY-**-00-00。如：制度的SLYY-ZD－01-01；职责的SLYY-ZZ－01－01；程序的SLYY－CX－01-01。记录文件编号由4个代表本企业的拼音字头、2个代表记录类别的拼音字头加四位数字项目号和两位数字的序号组成。格式为：SLYY－JL-0000-00。
3.文件格式标准
3.1.制度系列的文件格式
3.1.1.文件纸幅及页面设置 统一为 A4 纸幅竖式,页边距设置为：左 (含装订边)2.5 厘米、右 2.5 厘米、上1厘米、下 1 厘米。
3.1.2.文件页眉格式 页眉设置一横线条为界，线条上左边设置“梅州市生立医药有限公司质量管理手册.doc”、“题目：”；右边为“ 文件类别”、“编号”。页眉格式已制定模版，编制文件时可直接套用。
3.1.3.首页题头格式 首页题头设置为题目+表格，题目格式为“小二、宋体、加粗”，表格第一行有三格，分别是编号、起草人、起草日期；第二行有三格，分别是类别、审核人、审核日期；第三行有三格，分别是版本号、批准人、批准日期；第四行是变更记录；第五行是变更原因。题头栏格式已制定模版，编制文件时可直接套用填空。
3.1.4.字体、字号、编号 字体 此不复赘述。
3.2.记录系列的文件格式
3.2.1.票据类记录文件格式 反映经营过程的购进、验收、销售、退 反映经营过程 具体标准要求在文件格式样版(附件二)中注明，在货等记录文件均采用票据形式，一式多联，以至记录联与客户联内容完全一致。纸幅纸幅统一为 纸幅 双边打孔压感复写票据打印纸。记录内容严格遵照国家GSP 要求；页面格式 字体、字号页面格式及字体页面格式 字体、字号不 作统一要求，据各票据记录文件具体情况设定。
3.2.2.表报类记录文件格式 反映内部质量管理的温湿度、养护等记录文件，纸幅统一为 A4 纸幅；页面格式字体、字号页面格式及字体纸幅页面格式 字体、字号不作统一要求，据各表报记录文件具体情况设定。
3.2.3.台账类记录文件格式 纸幅、页面格式及字体、字号等，均不作统一要求，据各台账记录文件具体情况设定。
4.文件的产生、执行及管理 文件的产生
4.1.制度系列文件产生 必须经过起草、审核、批准程序,其具体要求按《质量管理制度编制、修订、审批、撤销管理程序》执行；原版文件修订按《质量管理制度编制、修订、审批、撤销管理程序》执行。
4.2.记录系列文件格式产生 由质管部根据 GSP 要求， 指导记录文件应用部门起草，再经信息部等相关部门会审后报记录文件应用部门的分管副总经理批准。 质管部留样备案。
4.3. 文件执行的具体要求 文件(包括制度系列、记录系列)批准后，必须在执行之日至少二天前，由质管部督导，就文件内容对执行的部门、岗位人员进行 培训、考核，按规定作好培训、考核记录并建档。
4.4. 文件的管理 制度系列文件由质管部负责发放、登记、检查、撤消、回收、销毁等全过程管理。行政部门协助作好文书、档案管理指导。文件批准后， 按批准人指示份数印制，在每页文字右上角均须盖上“受控”红色印章，以示法定受控文件，不允许以此再复印。记录系列文件经批准后即可按其具体要求执行。
4.4.1.制度系列文件发放登记 文件发放时(包括增发、补发或换发修订后的新版文件)，须由文件批准人在《文件发放控制单》上指定发 (或增、补) 给的部门或岗位，收件人必须在《文件发放控制单》上签收，以避免发放遗漏和便于追查文件泄密及换发修订后的新版文件时查收过时文件。
4.4.2.禁止复制制度系列文件 需要增发或补发文件时，不允许以盖过“受 控”章的文件复印，必须由文件批准人在《文件发放控制单》上补示后按规定增发或补发。
4.4.3 过时文件收回 撤消执行的文件、修订后的新版文件发放时，须收回过时文件，由质管部负责按原《文件发放控制单》清查回收，防止过时文件遗留现 场发生误导。回收的过时文件须清点审核后集中销毁。过时文件回收时，凡遗失 或拒交的部门及当事人，以泄密或严重不负责任给予处罚。
4.4.4.文件管理台账、档案 质管部负责建立质量管理系统文件的台账及档
文件管理台账 案。台账 台账主要针对文件流向(发放、回收等)；档案指文件留样(包括过时文件、 台账 档 记录文件格式)等的资料存档。可采用现代信息化管理等科学手段实施管理
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梅州市生立医药有限公司质量管理手册.doc 文件类别：管理制度
题目：文件系统的管理制度 编号：SLYY-ZD-01-01

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文件系统的管理制度
编号：SLYY-ZD-01-01
起草人：陈海英
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