医疗器械包类产品技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准)字20 第 号
一次性使用产包
1。 产品型号/规格及其划分说明
通用型
具体配置见附录A。
2. 性能指标
2.1 规格、数量及基本尺寸
2.2 外观与结构
2.2 配件性能
2.2.1 医用缝合针线
2。2。1。1 医用缝合针
应符合YY 0043-2005的规定。
2。2。1.2 非吸收性外科缝线
应符合YY 0167-2005的规定。
2.2。2 镊子
2.2.2.1 镊子夹持物品时,不应有松脱现象.
2。2。2。2 在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。
2。2。3 棉球、消毒棉球
2。2。3.1 棉球中医用脱脂棉
应符合YY 0330的规定。
2。2。3。2 消毒棉球中碘伏
应符合GB 27954—2011《 黏膜消毒剂通用要求》中4。2的规定。
2。2.4 外科纱布敷料
应符合YY 0594的规定.
2。2.5 非织造布单、洞巾、治疗巾
应符合YY/T 0506.2—2009中表2 产品非关键区域标准性能的要求。
2。2.6 橡胶检查手套
应符合GB 10213的规定。
2.2.7 托盘
应能将除包布以外的所有器械盛在一起。
2。3 环氧乙烷残留量
缝合包若采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.4 无菌
应一经确认的灭菌过程使缝合包无菌。
……
3. 检验方法
3。1 规格、数量及基本尺寸试验
3。2 外观与结构试验
以目力观察、嗅觉及手感检查进行，结果应符合2.2的规定。
3。3 配件性能试验
3。3。1 医用缝合针线试验
3。3.1.1 医用缝合针试验
按YY 0043-2005中的规定进行试验，结果应符合2.3。1。1的规定。
3.3.1.2 非吸收性外科缝线试验
按YY 0167—2005中5.1～5。6的规定进行试验，结果应符合2.2.1.2的规定.
3。3.2 镊子试验
3。3。2.1 用镊子分别夹持棉球、纱布块各5次，结果应符合4.4.2.1的规定。
3.3。2。2 将镊子的一片固定，然后在另一片中点处施加5N的捏合力至二片头端接触，持续5s，反复试验20次，结果应符合4.4。2。2的规定。
3。3。3 棉球、消毒棉球
3。3.3。1 棉球中医用脱脂棉
按YY 0330的规定进行试验，结果应符合2。3。3。1的规定。
3.3。3。2 消毒棉球中碘伏
按GB 27954规定检测,结果应符合2.3.3.2的规定。
3.3.4 外科纱布敷料
按YY 0594的规定进行试验,结果应符合2。3.4的规定。
3.3.5洞巾、非织造布单、治疗巾试验
按YY/T 0506。3的规定进行，结果应符合2。3.5的规定。
3.3。6 橡胶检查手套
按GB 10213的规定进行试验，结果应符合2.3.6的规定。
3。3。7 托盘试验
将除包布以外的所有器械盛在托盘上观察， 结果应符合2。3。7的规定。
3.4 环氧乙烷残留量试验
按GB/T 14233.1-2008中9章的规定进行，结果应符合2。4的要求。
3。5 无菌试验
无菌试验按GB/T 14233。2-2005中第3章规定进行,灭菌过程确认按GB 18279的规定进行,结果应符合2。5的要求.
4。 术语
无
附录A
产品配置
1. 产品组成、采用材料、基本尺寸、数量
配件名称
规格尺寸
长×宽—层数
数量
是否外购件
外购件注册证号

注:配件数量可调整
2。基本要求
2.1 缝合包的非织造布单、治疗巾、洞巾所采用的非织造布料符合FZ/T 64004的规定。
2.2 缝合包的消毒棉球、石蜡棉球所采用的医用脱脂棉符合YY 0330的规定。
2.3 缝合包所采用的石蜡符合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）的规定。
2.4 缝合包所采用的聚乙烯薄膜符合GB/T 4456的规定.