麻精药日常监管.ppt

麻精麻精药品日常品日常监管管 甘甘肃肃省食品省食品药药品品监监督管理局督管理局药药品化品化妆妆品生品生产监产监管管处处李李毅毅20152015年年1010月月 一、麻精药品管理概况二、麻精药品管理存在问题三、案例分析四、麻精药品企业检查要点一、麻精药品管理概况（一）法律依据（一）法律依据药品管理法品管理法、禁毒法禁毒法麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条列品管理条列 药监局配套文件局配套文件(必必须贯彻落落实)关于公布麻醉关于公布麻醉药品和精神品和精神药品品种目品品种目录的通知的通知（药监、公安、公安、卫生）生）麻醉麻醉药品和精神品和精神药品品实验研究管理研究管理规定定麻醉麻醉药品和精神品和精神药品生品生产管理管理办法（法（试 行）行）麻醉麻醉药品和精神品和精神药品品经营管理管理办法（法（试行）行）麻醉麻醉药品和精神品和精神药品运品运输管理管理办法法麻醉麻醉药品和精神品和精神药品品邮寄管理寄管理办法法 卫生等部生等部门配套文件配套文件卫生部关于印生部关于印发麻醉麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品购用印用印鉴卡管理卡管理规定的通知定的通知卫生部关于印生部关于印发麻醉麻醉药品、精神品、精神药品品处方管理方管理规定的通知定的通知卫生部关于印生部关于印发医医疗机构麻醉机构麻醉药品、第品、第一一类精神精神药品管理品管理规定的通知定的通知关于做好麻醉关于做好麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品使用品使用培培训和考核工作的通知和考核工作的通知总后勤部等后勤部等军队麻醉麻醉药品和精神品和精神药品供品供应管理管理办法法（二）主要（二）主要监管制度管制度1、宗旨：管得住、用得上、用得起，不只是管、宗旨：管得住、用得上、用得起，不只是管质量量还管安全。管安全。重点关注流向和使用安全，主要防止从内部被重点关注流向和使用安全，主要防止从内部被盗窃或盗窃或销售售时被被骗购套套购流弊。流弊。2、实行目行目录管理。管理。主要指：原料及主要指：原料及单方制方制剂，含麻，含麻药复方制复方制剂根据根据含量及含量及滥用潜力决定管理用潜力决定管理类别。包括：包括：药品和其他物品和其他物质，不是只有申，不是只有申请药品批准品批准文号的法律意文号的法律意义上的上的药品才管理。品才管理。说明：不是所有列入目明：不是所有列入目录的都能作的都能作为医医疗使用。使用。3、全、全过程管理。程管理。麻醉麻醉药品原植物种植，麻精品原植物种植，麻精药品的品的实验研究、生研究、生产、经营、进出口、使用、出口、使用、储存、运存、运输等等环节实行行许可或可或证明制。种植、生明制。种植、生产、需用、需用实行行计划制。划制。4、药用原植物种植用原植物种植实行定点生行定点生产和和计划制。划制。国家国家药品品监管和管和农业部部门负责批准批准药用原植物种植和种植用原植物种植和种植计划。划。5、实验研究实行立项制。实验研究实行立项制。临床前研究应获批准，包括麻精及其复方制剂。临床前研究应获批准，包括麻精及其复方制剂。6、生、生产实行定点生行定点生产和和计划制度。划制度。麻醉、一精麻醉、一精药品和二精原料品和二精原料药定点生定点生产和生和生产计划由国家划由国家总局批准。局批准。二精二精单方制方制剂定点生定点生产和生和生产计划由省局批准。划由省局批准。包装、标签、说明书印有标志。包装、标签、说明书印有标志。7、经营实行定点行定点经营制度。制度。风险程度：麻醉和一精程度：麻醉和一精药品品经营、二精、二精药品品经营两两类管理。管理。经营方式：麻醉和一精方式：麻醉和一精药品只可批品只可批发、不得零售；二精、不得零售；二精药品既可批品既可批发又可零售。又可零售。原料和制原料和制剂批批发：麻醉和一精：麻醉和一精药品制品制剂实行定点批行定点批发制度；原料制度；原料药不允不允许流通，生流通，生产企企业直直调；小包装的；小包装的纳入麻入麻药渠道渠道经营。麻醉和一精麻醉和一精药品制品制剂批批发又分又分为全国性批全国性批发和区域性批和区域性批发。麻醉和一精麻醉和一精药品制品制剂定点批定点批发企企业应符合布局要求，有数量限制。符合布局要求，有数量限制。关于关于调整麻醉整麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品区域性批品区域性批发企企业布局的通知布局的通知（国食国食药监安安2012362号）号）麻醉和一精麻醉和一精药品定点批品定点批发企企业还应具有供具有供药能力和安全能力和安全经营的管理制度。的管理制度。二精二精药品品实行定点批行定点批发制度，但无制度，但无严格数量限制。格数量限制。二精二精药品零售也品零售也实行定点制度，但只有行定点制度，但只有实行行“统一一进货、统一配送、一配送、统一管理一管理”等三等三统一管理的一管理的药品零售品零售连锁企企业经市市级局批准方可局批准方可经营。二精二精药品零售凭品零售凭专用用处方、按方、按规定定剂量，量，处方保存方保存2 2年年。二精二精药品禁止无品禁止无处方或超方或超剂量量销售、不得向未成年人售、不得向未成年人销售。售。8、生、生产使用使用实行年度行年度计划制。麻醉、一精划制。麻醉、一精药品原料需用品原料需用计划国家批。二精划国家批。二精药品原料需品原料需用用计划省划省级批。批。非非药品企品企业购用咖啡因的每次用咖啡因的每次购买由省由省级审批。批。教学、科研用麻精教学、科研用麻精药品由省品由省级审批。（医批。（医疗用毒性用毒性药品下放市州局）品下放市州局）标准品、准品、对照品由省照品由省级批准后向国家局批准批准后向国家局批准单位位购买。9、医、医疗使用使用实行行许可制。可制。医医疗机构需要使用麻醉和一精机构需要使用麻醉和一精药品的，品的，应当当经所在地市所在地市级卫生部生部门批准，取得批准，取得购用用印印鉴卡。卡。医医疗机构机构应当凭印当凭印鉴卡向本省行政区域内的定点批卡向本省行政区域内的定点批发企企业购买麻醉和一精麻醉和一精药品。品。(甘甘肃省食品省食品药品品监督管理局督管理局 甘甘肃省省卫生生厅关于关于调整麻醉整麻醉药品品和第一和第一类精神精神药品品经营方式的通知方式的通知 甘食甘食药监发201313号号)定点定点批批发企企业向医向医疗机构机构销售麻醉和一精售麻醉和一精药品，品，应当将当将药品送至医品送至医疗机构机构，医医疗机机构不得自行提构不得自行提货。10、用于戒毒的麻精、用于戒毒的麻精药品品实行行专门管理。管理。关于戒毒治关于戒毒治疗中使用麻醉中使用麻醉药品和精神品和精神药品有关品有关规定的定的通知通知（国食（国食药监安安【2006】230）美沙美沙酮口服液（美沙口服液（美沙酮维持治持治疗用）用）11、储存管理：麻醉、一精存管理：麻醉、一精药品品专用用仓库必必须位于位于库区建筑群之内，不靠外区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土筋混凝土结构，具有抗撞构，具有抗撞击能力，入口采用能力，入口采用钢制保制保险库门。二精二精药品原料品原料药以及制以及制剂应当在当在药品品库中中设立独立的立独立的专库存放。存放。生生产麻醉、一精麻醉、一精药品以及使用麻醉、一精品以及使用麻醉、一精药品生品生产普普药的的药企，企，应当当设立立监控系控系统。12、运、运输实行行证明制。明制。国家局、国家局、铁道部道部、交通部交通部、民航民航总局局关于印关于印发的通知的通知（国食（国食药监安安2005660号）号）铁路运路运输应当采用集装箱或行李当采用集装箱或行李车运运输麻醉和一精麻醉和一精药品。采用集装箱运品。采用集装箱运输时，应确保确保箱体完好，施封有效。道路运箱体完好，施封有效。道路运输麻醉和一精麻醉和一精药品必品必须采用封采用封闭式式车辆，有，有专人押运，人押运，中途不中途不应停停车过夜。水路运夜。水路运输麻醉和一精麻醉和一精药品品时应有有专人押运。人押运。13、邮寄寄实行行证明制。明制。国家局、国家国家局、国家邮政局政局关于印关于印发麻醉麻醉药品和精神品和精神药品品邮寄管理寄管理办法法的通知的通知（国（国食食药监安安2005498号）号）14、建立、建立监控信息网控信息网络。实现方式：方式：药品品电子子监管。管。(药监、公安、公安、卫生生 甘食甘食药监安安2007363号号)15、对滥用造成危害的品种。用造成危害的品种。采取行政措施：撤消文号和采取行政措施：撤消文号和药品品标准。准。发现安全安全隐患：患：应责令立即或限期排除，涉嫌流弊采取令立即或限期排除，涉嫌流弊采取查封、扣押。封、扣押。16、过期、破期、破损的的药品。品。要登要登记、销毁，收收缴的的药品必品必须销毁，用于教学研究，用于教学研究经批准可除外。批准可除外。17、发生生丢失、被盗的。失、被盗的。要要报案，公安机关及案，公安机关及时调查，有关部，有关部门配合。配合。18、药用用罂粟壳管理粟壳管理办法另行制定法另行制定。19、麻、麻药复方制复方制剂生生产所需麻所需麻药原料原料购进、储存、使用参照麻存、使用参照麻药生生产管理管理执行。行。20、军队医医疗机构的供机构的供应、使用管理、使用管理专门规定。定。21、动物用麻精物用麻精药品的管理品的管理专门规定。定。药用用罂粟壳管理粟壳管理暂行行规定定定点生定点生产：甘：甘肃省省农垦总公司，生公司，生产计划制。划制。全国定点全国定点经营：甘：甘肃省省药材公司、材公司、农垦医医药药材站。材站。省省级定点定点经营：省：省级罂粟壳批粟壳批发业务，辖区内中区内中药饮片片、中成、中成药企企业所需所需罂粟壳的供粟壳的供应。年需求。年需求5吨以上，直吨以上，直接采接采购。省以下定点省以下定点经营：市、：市、县中中药经营企企业，辖区内区内乡镇以以上上卫生院以上医生院以上医疗单位、位、经批准的批准的药店。店。中中药饮片片药店：盖有店：盖有乡镇卫生院以上医生院以上医疗单位公章的医位公章的医生生处方零售方零售罂粟壳（粟壳（处方保存三年方保存三年备查），不准生用，），不准生用，严禁禁单味零售。味零售。乡镇卫生院以上医生院以上医疗单位要加位要加强对购进罂粟壳的管理，粟壳的管理，严格凭医生格凭医生处方使用。方使用。罂粟壳的管理罂粟壳的管理一、明确企业法人为特殊药品管理第一责任一、明确企业法人为特殊药品管理第一责任人，其生产、质量、物料、销售等管理组织人，其生产、质量、物料、销售等管理组织机构及功能设置要涵盖生产、质量、物料、机构及功能设置要涵盖生产、质量、物料、销售等环节安全管理等内容销售等环节安全管理等内容，并有负责培训，并有负责培训制度的职能部门和人员。制度的职能部门和人员。二、仓库保管员要凭专用单据办理领发手续，二、仓库保管员要凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字，并有经手人签字，罂粟壳出入库要双方当场罂粟壳出入库要双方当场检查验收、签字。检查验收、签字。三、罂粟壳三、罂粟壳专库专库以及生产车间以及生产车间暂存库（柜）、暂存库（柜）、质量管理部门质量管理部门留样室留样室要要建立专用账册，建立专用账册，详细详细记录领发保管日期、规格、数量并有经手人记录领发保管日期、规格、数量并有经手人签字，做到签字，做到账、票、物、批号相符。账、票、物、批号相符。四、仓库与车间要严格执行交接制度。专库四、仓库与车间要严格执行交接制度。专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理，应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理，设有报警装置并与公安机关联网。设有报警装置并与公安机关联网。五、生产区、生产车间、仓库出入口及仓库五、生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位要安装摄像装置，监控生产内部等关键部位要安装摄像装置，监控生产的主要活动并有记录。企业的监控系统和报的主要活动并有记录。企业的监控系统和报警设施按规定使用、检查、维修、保养并有警设施按规定使用、检查、维修、保养并有记录，保证其正常运行。记录，保证其正常运行。六、车间的投料岗位必须两人以上上岗操六、车间的投料岗位必须两人以上上岗操作，并在生产操作记录上签字，生产工序作，并在生产操作记录上签字，生产工序交接实行两人复核制。交接实行两人复核制。七、对过期、不合格的罂粟壳要登记、造七、对过期、不合格的罂粟壳要登记、造册，并及时在所在地县级以上药品监督管册，并及时在所在地县级以上药品监督管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记录及销毁、监督人员签字。录及销毁、监督人员签字。八、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任八、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改要有两人以上在更改处签字，意涂改，更改要有两人以上在更改处签字，并使原数据仍可辨认。并使原数据仍可辨认。九、对每批产品要按产量和数量的物料平九、对每批产品要按产量和数量的物料平衡进行检查，并符合要求。衡进行检查，并符合要求。医疗用毒性药品医疗用毒性药品管理一、毒性药品一、毒性药品实行双人验收、双人复核，实行双人验收、双人复核，未未经验收合格的不得入库和销售。毒性药品验经验收合格的不得入库和销售。毒性药品验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，到货验收记录单到货验收记录单单独存档，保存至超过单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。药品有效期一年，不得少于三年。二、毒性药品应储存要专柜加锁，并有专人二、毒性药品应储存要专柜加锁，并有专人保管，毒性药品必须单装箱，不得与一般药保管，毒性药品必须单装箱，不得与一般药品混装。应由责任心强、工作认真负责、业品混装。应由责任心强、工作认真负责、业务熟练的保管员担任。做到双人、双锁，专务熟练的保管员担任。做到双人、双锁，专帐记录帐记录.三、必须建立健全保管、领发、核对等制三、必须建立健全保管、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。所用工具、容器每次使用完成后要清杂。所用工具、容器每次使用完成后要清洗干净，以防污染其他药品。洗干净，以防污染其他药品。四、毒性药品要坚持日动碰、月盘点、帐四、毒性药品要坚持日动碰、月盘点、帐货相符率达到货相符率达到100%。发现问题立即逐级汇。发现问题立即逐级汇报，并及时查处。报，并及时查处。五、仓库与车间要严格执行交接制度。五、仓库与车间要严格执行交接制度。六、对过期、不合格的毒性药品要登记、六、对过期、不合格的毒性药品要登记、造册，并及时在所在地县级以上药品监督造册，并及时在所在地县级以上药品监督管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记录及销毁、监督人员签字。记录及销毁、监督人员签字。七、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任七、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改要有两人以上在更改处签字，意涂改，更改要有两人以上在更改处签字，并使原数据仍可辨认。并使原数据仍可辨认。八、对每批产品要按产量和数量的物料平八、对每批产品要按产量和数量的物料平衡进行检查，并符合要求。衡进行检查，并符合要求。药品类易制毒化学品管理药品类易制毒化学品管理一、明确企业法人为药品类易制毒化学品管一、明确企业法人为药品类易制毒化学品管理第一责任人，其生产、质量、物料、销售理第一责任人，其生产、质量、物料、销售等管理组织机构及功能设置要涵盖生产、质等管理组织机构及功能设置要涵盖生产、质量、物料、销售等环节安全管理等内容量、物料、销售等环节安全管理等内容，并，并有负责培训制度的职能部门和人员。有负责培训制度的职能部门和人员。二、要设置专库或在药品仓库中设立独立的二、要设置专库或在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。专柜专库（柜）储存药品类易制毒化学品。专柜应当使用保险柜。专库应当安装专用防盗门，应当使用保险柜。专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理，设有报警装置并与公安实行双人双锁管理，设有报警装置并与公安机关联网。机关联网。三、仓库安装自动报警系统，并与公安部门三、仓库安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网，定期检查、维修、保养并有报警系统联网，定期检查、维修、保养并有记录。记录。四、生产区、生产车间、仓库出入口及仓库四、生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位要安装摄像装置，监控生产内部等关键部位要安装摄像装置，监控生产的主要活动并有记录。的主要活动并有记录。五、企业的监控系统和报警设施按规定使用、五、企业的监控系统和报警设施按规定使用、检查、维修、保养并有记录，保证其正常运检查、维修、保养并有记录，保证其正常运行。行。六、专库以及生产车间暂存库建立专用账六、专库以及生产车间暂存库建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量，做册，详细记录领发日期、规格、数量，做到账物相符。仓库保管员要凭专用单据办到账物相符。仓库保管员要凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量，生产车间期、规格、数量，生产车间出入库要双方出入库要双方当场签字、检查验收。当场签字、检查验收。七、企业严格执行库房与车间的交接制度。七、企业严格执行库房与车间的交接制度。制剂车间坚持制剂车间坚持“领料不停产、停产不领料领料不停产、停产不领料”的原则，生产过程对原料药、中间体、的原则，生产过程对原料药、中间体、成品严格管理。成品严格管理。八、车间的投料岗位必须两人以上上岗操八、车间的投料岗位必须两人以上上岗操作，并在生产操作记录上签字，生产工序作，并在生产操作记录上签字，生产工序交接实行两人复核制。交接实行两人复核制。九、专库、生产车间暂存库（柜）及留样九、专库、生产车间暂存库（柜）及留样室实行双人双锁管理，并有记录。室实行双人双锁管理，并有记录。十、企业要严格执行取样、留样、退样管十、企业要严格执行取样、留样、退样管理制度。检验部门严格履领取登记手续、理制度。检验部门严格履领取登记手续、按需取样、精确称重计数、做好记录，并按需取样、精确称重计数、做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。由检验部门与被取样部门双方签字。十一、对过期、不合格的药品类易制毒化学品要十一、对过期、不合格的药品类易制毒化学品要登记、造册，并及时在所在地县级以上药品监督登记、造册，并及时在所在地县级以上药品监督管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记录及管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记录及销毁、监督人员签字。生产中产生的具有活性成销毁、监督人员签字。生产中产生的具有活性成分的残渣残液由企业自行销毁，有两名以上销毁分的残渣残液由企业自行销毁，有两名以上销毁人签字的记录。人签字的记录。十二、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂十二、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改要有两人以上在更改处签字，并使原数改，更改要有两人以上在更改处签字，并使原数据仍可辨认。据仍可辨认。十三、每批产品要按产量和数量的物料平衡进行十三、每批产品要按产量和数量的物料平衡进行检查，并符合要求。检查，并符合要求。什么是毒品？禁毒法第2条规定：毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。毒品应具有的三要素:本身具有药物依赖性(成瘾性)非医疗目的使用在非法渠道流通将产生公共卫生和社会问题毒品：我国禁毒领域使用的词汇，这些药物本身具有依赖性。其中有些没有医疗使用价值，滥用后会引发公共卫生问题及危害社会安定，这些药物被称为“毒品”，还有些是医疗上使用的“麻醉药品和精神药品”，在合法渠道就是“药品”，进入非法渠道就是“毒品”。二、麻精药品管理存在问题（一）防流弊和保供应矛盾突出。（一）防流弊和保供应矛盾突出。（二）流弊出现多样化。（二）流弊出现多样化。（三）企业生产经营行为失范。企业生产经营行为失范。（四）监管手段有限。（四）监管手段有限。（一）防流弊和保供应矛盾突出。（一）防流弊和保供应矛盾突出。1、禁毒形势严峻，监管要求提高。毒品、禁毒形势严峻，监管要求提高。毒品市场客观存在，随着非法打击力度加大，市场客观存在，随着非法打击力度加大，药品企业必将成为犯罪分子的目标；而且药品企业必将成为犯罪分子的目标；而且一类品种管住了，可能又会出现新品种。一类品种管住了，可能又会出现新品种。特别是，特别是，中央发布了中央发布了关于禁毒工作的意关于禁毒工作的意见见，对特药监管提出了更高要求。，对特药监管提出了更高要求。2、用药水平低下，需求难以保障。麻精药、用药水平低下，需求难以保障。麻精药品是临床必须、不可替代的药品。品是临床必须、不可替代的药品。吗啡吗啡是是WHO大力推荐作为癌症止痛的标准药品，大力推荐作为癌症止痛的标准药品，是是衡量一个国家治疗疼痛情况衡量一个国家治疗疼痛情况的的标准标准。2013年全国人均消费水平在全球排年全国人均消费水平在全球排89位，位，表明很多患者还处于用不上药的状态。表明很多患者还处于用不上药的状态。（二）流弊出（二）流弊出现多多样化。化。1、麻精、麻精药品仍有流弊。近年来，尽管管理品仍有流弊。近年来，尽管管理严格，但也零星格，但也零星发生多起三生多起三唑仑、曲、曲马多、阿多、阿普普唑仑、安、安钠钾等流弊事件。（等流弊事件。（2011年公安年公安缴获精神精神药品案。）品案。）2、少数非管制的含麻醉、少数非管制的含麻醉药品复方制品复方制剂被被滥用。可待因止咳溶液（用。可待因止咳溶液（现已列管已列管）、复方地芬）、复方地芬诺酯片、复方甘草片片、复方甘草片滥用用严重。（重。（2013年广年广东陆丰案、丰案、2014年年4月月19日焦点日焦点访谈报道）。道）。3、从流弊程度来看，、从流弊程度来看，严格按特格按特药管理的麻精管理的麻精药品流弊案件很少；但按普品流弊案件很少；但按普药管理的含麻管理的含麻精精药品复方制品复方制剂，如，如复方地芬复方地芬诺酯片、复方甘草片、曲片、复方甘草片、曲马多口服复方制多口服复方制剂，生生产经营企企业众多，各众多，各环节管理不是很管理不是很严密、漏洞很多，流弊事件比密、漏洞很多，流弊事件比较多。多。4、流弊状况初步分析。、流弊状况初步分析。（1）流弊）流弊现象象u 公安公安查获；u 药物物滥用用监测显示；示；u 药品品电子子监管网管网显示有示有预警。警。（2）流失渠道）流失渠道u 药品生品生产、批、批发企企业被被骗购、套、套购；u 医医疗机构、零售企机构、零售企业被多次、重复被多次、重复购买。（3）生）生产经营现象象u 生生产、经营量快速增量快速增长；u 终端端销售以零售售以零售环节为主；主；u运运输方式以物流、快方式以物流、快递为主。主。（4）流失主要原因）流失主要原因u 生生产批批发环节审核核资质不不严；u 批批发企企业接受挂靠走票接受挂靠走票为体外循体外循环提供便提供便利利;零售零售环节大量被重复大量被重复购买。u 零售零售药店不凭店不凭处方方销售，医售，医疗机构也存在大机构也存在大处方方现象。象。（三）企（三）企业生生产经营行行为失范。失范。1、药品生品生产经营秩序不秩序不规范。范。药品流通存在挂靠、走票等品流通存在挂靠、走票等现象，象，给加加强特特药管理管理带来来很大很大隐患。患。2、企、企业重重视不不够。总体体经营额度不大，少数企度不大，少数企业不重不重视、不加、不加强特特药管理，个管理，个别企企业法人甚至参与法人甚至参与骗购、套、套购特特药等。等。3、人、人员素素质不高。少数企不高。少数企业管理人管理人员及具体操作人及具体操作人员不熟悉特不熟悉特药管理，不了解流弊特管理，不了解流弊特点，不知道防范措施。点，不知道防范措施。4、硬件落后。个、硬件落后。个别企企业厂房、厂房、仓库、设备陈旧破旧破损，销售没有售没有实行行计算机管理，不算机管理，不能防止特能防止特药流弊。流弊。5、软件不完善。部分企件不完善。部分企业不不认真真执行行销售管理制度，制度制定不售管理制度，制度制定不严密。密。6、购买手手续审核不核不严。客。客户资质审核缺少核缺少质量管理部量管理部门的的监督督，客，客户资料收集不全料收集不全。日常日常销售售时，没有索取没有索取书面手面手续，只凭，只凭电话就开票就开票发货。7、票据开具和、票据开具和结算方式不算方式不规范。没有按范。没有按规定开具定开具购销票据，没有公票据，没有公对公回款、甚至存公回款、甚至存在在现金金交易交易的的现象象。8、送送货及交接不及交接不规范。范。药品没有品没有发运到运到购买单位位仓库，存在，存在购买或或销售人售人员自行提自行提货的的现象。象。购销双方双方交接交接手手续不全不全，随随货同行同行联签字字难确确认。9、核注核核注核销不到位不到位。入出。入出库未及未及时扫码上上传数据数据，有些，有些监管网中的数据和企管网中的数据和企业仓库数数据不一致，和据不一致，和实物数量也不一致。物数量也不一致。监管网未勾管网未勾兑预警和勾警和勾兑不符不符预警警数量巨多数量巨多，有些，有些是网是网络的的问题，多数是多数是企企业没有按没有按规定核注核定核注核销。（四）、（四）、监管手段有限。管手段有限。1、没有有效的流弊、没有有效的流弊线索索发现方法。由于流弊主要方法。由于流弊主要发生在生在购销环节，涉及上下游客，涉及上下游客户，有些交易跨省市，要有些交易跨省市，要发现流弊必流弊必须上下溯源核上下溯源核查、协查。但。但药品交易数量很大，品交易数量很大，协查费时、费力。目前力。目前监管部管部门只能只能检查一个企一个企业，流弊，流弊线索索难以被以被发现。2、电子子监管管进展滞后。一是功能展滞后。一是功能设置存在置存在问题,没有区分特没有区分特药预警和普警和普药预警，警，预警警处理不理不够；二是；二是还有部分特有部分特药复方制复方制剂没有没有实施，特施，特别是零售和使用是零售和使用环节没有没有实施到位，施到位，监管管链条不完整，不能条不完整，不能对异常异常销售及售及时预警，不能有效遏制流弊。警，不能有效遏制流弊。特药网络管理特药网络管理通过特殊药品监控信息网络系统对辖区内通过特殊药品监控信息网络系统对辖区内特殊药品生产、经营、使用、储存等各环特殊药品生产、经营、使用、储存等各环节实施动态监管。对各单位上报的相关信节实施动态监管。对各单位上报的相关信息每周至少核查一次，填写周核查记录并息每周至少核查一次，填写周核查记录并存档。发现网络报告信息有异常波动的，存档。发现网络报告信息有异常波动的，应立即进行现场核查，并及时通报相关部应立即进行现场核查，并及时通报相关部门。门。全国特殊药品监控信息网络全国特殊药品监控信息网络最早报送工作是最早报送工作是2003年年,2003年通过信箱向年通过信箱向中国麻醉药品协会中国麻醉药品协会(国药集团国药集团)上报上报,在在2007年年8月月3日国家药监局下发了日国家药监局下发了关于在全国关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知范围内建设特殊药品监控信息网络的通知,通知要求：通知要求：定点生产企业应当自主采购所需监管码赋定点生产企业应当自主采购所需监管码赋码等设备，于码等设备，于2007年年10月底前完成生产线月底前完成生产线改造，自改造，自2007年年11月月1日起对所有生产出厂日起对所有生产出厂的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码赋码，并通过特药网装原料药进行监管码赋码，并通过特药网络进行数据采集和报送。络进行数据采集和报送。省级、设区的市级药品监督管理部门自省级、设区的市级药品监督管理部门自2007年年10月月1日起利用特药网络进行基础数据维护，日起利用特药网络进行基础数据维护，并对药品数量和流向进行监控。并对药品数量和流向进行监控。2007年年10月月1日前完成与特药网络的对接，日前完成与特药网络的对接，实现数据交换。实现数据交换。切实加强领导切实加强领导,坚持把统计数据质量放在统计坚持把统计数据质量放在统计工作的首位。工作的首位。填报质量要求：统计资料要按时上报，要保填报质量要求：统计资料要按时上报，要保证统计数据的准确性、完整性和规范性。证统计数据的准确性、完整性和规范性。三、案例分析（一）药品品经营企企业美施康定片流失案件美施康定片流失案件（二）药品品经营企企业二二类精神精神药品流弊案品流弊案（三）（三）药品生品生产企企业三三唑仑流失案件流失案件（四）某公司接受挂靠（四）某公司接受挂靠经营麻黄碱复方制麻黄碱复方制剂案案（五）某（五）某业务员虚构虚构购买意向套意向套购麻黄碱复方制麻黄碱复方制剂案案（六）某（六）某诊所所违规销售含麻售含麻药复方制复方制剂案件案件（七）其他案列提示的（七）其他案列提示的问题（一）（一）药品品经营企企业美施康定片流失案件美施康定片流失案件 1 1、案件经过、案件经过 某省公安机关在某省公安机关在对吸毒人吸毒人员调查时，发现有有药店店销售美售美施康定片，随后施康定片，随后对药店店进行了行了调查，发现药品是从本省麻品是从本省麻药批批发企企业购进的，又的，又对该批批发企企业进行行调查，发现药品品的的购进、销售、售、库存数量没有异常，也没有存数量没有异常，也没有销售售给药店。店。考考虑到到药品不可能没有来源，公安机关又品不可能没有来源，公安机关又对该批批发企企业的上游渠道的上游渠道进行了行了调查，发现实际购进的的药品比品比账面数量面数量多了多了20多万片，多出的多万片，多出的买给了了5家家药店，企店，企业伪造了造了购售售记录。处理理结果是批果是批发企企业被吊被吊销药品品经营许可可证，药店受到了店受到了处罚。2、违反反规定定（1）企）企业购销药品必品必须有真有真实完整的完整的购销记录。（2）麻醉和一精）麻醉和一精药品只能品只能销售售给医医疗机构，不得零售。机构，不得零售。（3）销售麻醉和一精售麻醉和一精药品品应核核实购买单位位资质以及采以及采购人人员身份身份证明。明。3、案件警示、案件警示（1）企）企业必必须如如实记录购销情况，按照情况，按照规定渠道定渠道销售麻醉和一精售麻醉和一精药品，不得逃避品，不得逃避监管；管；（2）监管部管部门在在对特特药企企业购销情况情况检查时，还应对上下游企上下游企业进行行检查，核，核实上下游上下游购销数量与企数量与企业账面数量是否一致，核面数量是否一致，核实下游是否有下游是否有购买资质、是否收到、是否收到产品并核品并核对数数量是否一致。量是否一致。（二）（二）药品品经营企企业二二类精神精神药品流弊案品流弊案1、案件、案件经过某省公安机关某省公安机关发现市市场上有人非法上有人非法买卖二精二精药品舒品舒乐安定，安定，调查发现药品是从当地品是从当地一家一家药品批品批发企企业流出的。流出的。进一步一步调查发现是是该批批发企企业业务员没有没有对购买方人方人员的身份和的身份和资质进行有效核行有效核实，导致不法分子套用某医致不法分子套用某医疗机构的机构的资质材料材料购买成功，而且支付成功，而且支付现金，将金，将2万多瓶二精万多瓶二精药品自行提走。案品自行提走。案发后后该企企业被被责令改正，令改正，给予警告，并予警告，并处10万元万元罚款。（宿迁沙丁胺款。（宿迁沙丁胺醇案醇案类似）似）2、违反反规定定（1）禁止使用）禁止使用现金金进行麻精行麻精药品交易。品交易。（2）定点批）定点批发企企业在向其他在向其他单位位销售二精售二精药品品时，应当核当核实购买单位位资质、采、采购人人员身身份份证明。明。3、案件警示、案件警示（1）企）企业销售特售特药应严格按格按规定索取定索取购买方方证明材料，并核明材料，并核实真真伪，禁止，禁止现金交易，采金交易，采取可追踪付款方式。取可追踪付款方式。（2）尽管国家只）尽管国家只规定定销售麻醉和一精售麻醉和一精药品，品，应当将当将药品送至医品送至医疗机构，医机构，医疗机构不得自机构不得自行提行提货，没有，没有规定定销售二精售二精药品也要送品也要送货，但从安全管理的角度，企，但从安全管理的角度，企业销售二精售二精药品也品也必必须人人货分离，不得允分离，不得允许采采购人人员自行提自行提货。（三）（三）药品生品生产企企业三三唑仑流失案件流失案件1 1、案件经过、案件经过2005年年3月月1日，国家将三日，国家将三唑仑列列为一精一精药品管理后，吉林省、吉林市局及品管理后，吉林省、吉林市局及时将管理将管理规定定转告吉林告吉林某某制制药公司，吉林市局公司，吉林市局3月月8日日还对该公司的三公司的三唑仑管理情况管理情况进行了行了检查。但后来黑市上仍有大量三但后来黑市上仍有大量三唑仑流通，深入流通，深入调查后后发现该公司公司没有落没有落实一精一精药品管理品管理规定，定，严重重违反精神反精神药品管理品管理办法有关法有关规定，在定，在列管后列管后仍按照仍按照原来原来方式方式销售，售，而且而且伪造造销售售记录，导致致150万片三万片三唑仑片涉嫌流入非法渠道。案片涉嫌流入非法渠道。案发后，后，该公司被公司被处以案以案值产品品10倍倍罚款，取消三款，取消三唑仑片生片生产资格的格的处罚，相关人，相关人员被追究刑事被追究刑事责任任。2、违反反规定定（1）企企业购销药品必品必须有真有真实完整的完整的购销记录。（2）药品列管品列管类别调整后必整后必须按新按新类别购销。3、案件警示、案件警示（1）企）企业应如如实记录药品品购销情况，在品种管理情况，在品种管理类别调整后必整后必须严格按新格按新类别销售，不售，不得按原得按原类别大量抛售以逃避大量抛售以逃避监管。管。（2）监管部管部门在品种管理在品种管理类别调整整过程中，要加大程中，要加大监督督检查力度，在力度，在检查过程中程中应对企企业购进、销售情况售情况进行核行核实，不能，不能仅仅停留在停留在账面。面。（四）某公司接受挂靠（四）某公司接受挂靠经营麻黄碱复方制麻黄碱复方制剂案案 1、案件、案件经过2011年年10月，南京局接月，南京局接长春局春局协查函，要求函，要求协查南京某公司是否南京某公司是否购进消咳宁片，于消咳宁片，于是立即是立即组织检查，发现购进行行为属属实，无，无库存，已存，已销往安徽企往安徽企业，未，未发现销售售资料和票料和票据异常。据异常。为进一步一步调查，南京局向安徽省某市局，南京局向安徽省某市局协查，回复未，回复未购进任何麻黄碱复方制任何麻黄碱复方制剂。经南南京公安机关深入京公安机关深入调查，王某等人挂靠，王某等人挂靠该公司，以公司，以该公司名公司名义大量大量购进销售麻黄碱复方制售麻黄碱复方制剂流入非法渠道。王某被判非法流入非法渠道。王某被判非法经营罪，罪，该公司被判公司被判罚巨巨额罚金。金。2、违反的有关反的有关规定或定或问题（1）企）企业不得接受挂靠走票；不得接受挂靠走票；（2）对挂靠挂靠业务员的的经营活活动疏于管理。疏于管理。3、案件警示、案件警示（1）必）必须上下溯源上下溯源检查、协查方能方能发现流弊案件。流弊案件。（2）药品短期内品短期内频繁大繁大进大出、甚至未入大出、甚至未入库就就卖出的出的现象必象必须引起高度重引起高度重视。（五）某（五）某业务员虚构虚构购买意向意向套套购麻黄碱复方制麻黄碱复方制剂案案 1、案件、案件经过2012年泰州局年泰州局检查发现某公司某公司销售售给辖区内零售区内零售药店和小医院的麻黄碱复方制店和小医院的麻黄碱复方制剂数量比数量比较大、大、频次比次比较高，高，进一步一步对上述上述药店和医院店和医院检查核核对，发现购买行行为均不属均不属实。经公安机关深入公安机关深入调查，发现该公司某公司某业务员虚构虚构购买意向，以意向，以辖区内小医院和区内小医院和药店名店名义从从单位位办理理购买手手续，自付，自付现金和自行提金和自行提货后，后，销售售给不明身份人不明身份人员，造成麻黄碱复方制，造成麻黄碱复方制剂流入非法渠道。戴某后被判刑，企流入非法渠道。戴某后被判刑，企业被被罚巨款。巨款。2、违反反规定定（1）企）企业特特药销售管理体系不健全，不能相互售管理体系不健全，不能相互监督和制督和制约，质量部量部门未定期核未定期核实购买方方资质并并进行到行到货确确认。（2）销售特售特药禁止禁止现金交易。金交易。3、案件警示、案件警示（1）企）企业必必须建立相互建立相互监督、无督、无缝衔接的内部管控体系，必接的内部管控体系，必须加加强业务员的管理。的管理。（2）销售特售特药必必须实行人行人货分离，分离，销售售业务员不得自行提不得自行提