笥述手术器械及骨科材料的发展（包良）.pdf

简述手术器械及骨科材料的发展 上海医疗器械行业协会副秘书长包 良 医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交 叉、知识密集 、资金密集型的高技术产业 ，许多医 疗 器械是医学与多种学科相结合 的产物 ，其发展水 平 代表 了一个 国家 的综合实 力与科学技 术发展 水 平。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医 药 、机械( 含金属加 工业 )、 电子 、塑料等 多个 技 术交叉领域 ，企业生产规模大小不一。大型高端 医疗 器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较 高 ，适合小批量生产 ；中小型基础医疗器械产 品对 质量要 求高 、单个 产品价 值不高 ，适合大批 量生 产。 医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的 行业 ，需求刚性较 强 ，因此行业周 期性特征 不明 显 ，经济下滑趋势对行业的影响不明显 ，行业抗风 险能力较强。在2 0 0 8 年金融危机导致的全球经济衰 退中表现的尤为明显 ，在中国出 口明显下降的情况 下 ，医疗器械行业的出口仍保持快速增长。 医疗器械 行业技术进步、企业成长和市场扩展 等都与上下游行业有着密切的关联关系。上游行业 的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向 ，国 家的基础工业 ，如材料 、电子 、机械、有色金属和 模具工业等上游行业加工制造能力决定 了原材料或 半成品的质量、技术水平和成本 。我国大 力提 倡科 技进步和 自主创新 ，机 电一体化 、精密制造等制造 领域实现跨越式的发展 ，为 医疗器械行业的发展打 下 了良好 的基础。下游行业决定 了市场容量 、消费 需求和消费能力 ，这些都影 响和决定医疗器械产品 的质量、技术和经济效益。下游行业如医疗组织的 水平 、社会对医疗服务的需求等都与医疗器械事业 医疗 器械 加 工 的发展有密切的联系。我国国民经济的健康发展和 建设和谐社会 的深入推进 ，医疗卫生领域的投入资 金将大幅增长 ；随着居民收入的大幅度提高，对医 疗成本的支付能力在不断加强 ，医疗器械的市场需 求将持续快速增长。 二、医疗器械行业在国民经济中的地位 从行业的发展周期来看 ，医疗器械行业是朝阳 产业 ，其在国民经济中的比重也正逐步上升 。但是 医疗 器械行业还是一个小行业 ，因为它所从属的医 药行业从整体上看 ，就是 国民经济中的一个 比较小 的产业 ，在其规模性的指标如产值 、资产总额 、产 品销售收入等 ，均 占不 到全 国工业的4 ，这 些指 标在全部3 7个产业中的排名基本上在 1 8 2 0位 ， 属于 中等水平 ，因此医药行业还谈不上是 国民经济 的支柱产业 ，医疗器械行业更不能构成国民经济的 支柱产业。 在2 0 1 1 年 1 月6 日召开的全国卫生工作会议上 ， 卫生部部长陈竺提出 “ 十二五”卫生发展的总体 目 标 ： 1| 2 0 1 5 年 ，覆盖城乡居 民的基本医疗卫生制度 初步建立 ，基本医疗保障制度更加健全 ，公共卫生 服务体 系和医疗服务体系更加完善 ，药品供应保障 体系更加规范 ，医疗卫生机构管理体制和运行机制 更加科学 ，基本医疗卫生服务可及性显著增强 ，居 民个人就医费用负担明显减轻 ，人 民群众健康水平 进一步提高。地 区间资源配置和人群健康状况差异 明显缩小 ，国民健康水平达到发展 中国家前列 ，人 均期望寿命达N7 4 5 岁 ，婴儿死亡率和5岁以下儿 童死亡率分别降低至1 2 o 1：I 1 4 o ，孕产妇死亡率降 至2 2 1 0万 。提高政府和社会卫生支 出占卫生总费 用的比例 ，个人卫生支出比例降至3 0 以下。 2 0 1 0 年我 国医疗器 械市场 已跃升 至世界第 二 位，首次突破1 0 0 0 亿元大关 。 多种 中低端医疗器 械 产 品方 面 ，产量 居世界第 一 。但高端 产 品仅 占 2 5 ，中低端产品则占7 5 。这表 明，我 国医疗器 械仍以技术含量较低的产品为主。 2 0 1 0年是我 国 “ 十一五”规划 的最后一年 ， 尽管遭遇 了许 多意想不到的困难 ，但我国医疗器械 业却取得了不俗的市场业绩 。虽然如此 ，我 国医疗 器械产业存在 的问题仍不小 ，如小型企业数量太多 ( 占9 0 左右) 、多数厂家技术水平不高 、缺乏新 品 开发投入 ，多数企业从 事低端产品生产 、靠低价 在 国际市场竞争，某些产品高度同质化等等。总之， 我 国医疗 器械 行业 必须正视 存在 的 问题 ，加大 投 入，加速开展跨行业协作，开发国际国内市场急需 的新产 品，才能保持产业的有序发展和潜力。 三、手术器械和骨科材料发展特点 下面就我 国医疗器械 产业 中手术器械和骨科材 料方面主要呈现的特点分述如下 ： 1 手术器械 手 术 器械是 指在 进行 手 术时需 要用到 的各种 医疗 器 械的 总称 ，手 术器械 的种类 非常 繁杂 ，我 国手术 器械 有 6 0 0 0 个 品种 规格 ，经过 5 0 多年 的发展 ，我 国手术 器械 的产量也 由1 9 4 9 年的4 7 万件 发展 到现在的上 亿件 ，而 且 手术 器械在产 品质量上 也有 全面 的提 高 已 由低档 向中 高档 发展 ，而微 创手术 器械 的 出现 使我 国手 术器械产业 进入 到一个新 的阶段 。在 几 年前 ，我 国还很 少实施微 创 手术 ，主要是 因为国 内缺 乏 配套 的微 创手 术器械产 品 ， 然而随 着我 国科技 水平 的不 断提高 ，我 国逐 渐开发 出一 批具有 自主知识 产权 的微 创 手术 器械 产品 ，填 补 了国内 微创手 术器械 市场 空 白。这 些微创 手术器械 包括各种 专 科器械 ，如 内窥 镜、 自动缝 合器 、微 创整容 器械等等 ， 无疑 ，它的进一 步发展 与模 具和高 端的精 密加工密 不可 分 。我 国 科 技 部 已将 微 创 手 术 器械 类 产 品 列 入 国 家 “ 十 二五”发 展规 划 ，未 来 拥有广阔的发展前景 。 参磊 工 。 产 品 。 同发达 国家相比，我 国骨科 医疗器械 技术含量 及产品档次仍有待进一步提高 ，目前市场上国产骨 科医疗器械大部分 属于中低端产品 ，高端产品占有 率比较低。 目前全球骨科市场主要被为数不多的知 名跨 国骨科 公司所瓜分 ，如捷迈 、强生 、史赛克、 施乐辉 、林克 、辛迪思 、美敦 力等 ，这些跨国公司 以其先进的产品技术和管理经验以及成熟的运作模 式领先于同行。 事实上 ，为 了进一步扩大在华市场份额 ，知 名 的跨国企业在将高端植人器械产品不断投 向中国境 内的同时 ，也开始采用收购、兼并 ，设厂等方式加 快其在中国本土化的进程 。如美敦力注资威高 ，成 为其第一大股东；邦美、强生、史赛克、辛迪思等 在中国设立独资工厂 ，亦从另一个方面推动 了中国 植入医械产业发展和市场进步 。 同时 ，随着全球经济一体化的进程 的加快 ，通 过国际 间技术交流与合作 ，中国骨科医疗器械行业 进一步与国际市场接轨 ，国内厂商也在与国际医疗 器械厂家的合作与竞争中不断前行。 目前国内骨科植入产业持续繁荣 ，产业亦进入 整合、兼并的高发期。同业兼并的典型案例有2 0 0 6 年苏州欣荣并购上海三友 ，2 0 0 7 年北京威联德并购 天津华北 ，山东威高并购北 京亚华 ，2 0 0 8年北 奥 并购天津泰山。跨行业兼并发生在介入企业购买骨 科公司 ，2 0 0 8年北京乐普兼并天津威曼。与此 同时 ， 目 前更多更大的并购还在酝酿之中。 五、模具和精密加工技术推动国产医疗 器械发展 面对产业同质化 日趋严重的现象 ，产业链分化 和细化应运而生。如 ：北京 昌航精铸技术有 限公司 是一家专门生产钴铬钼植入器械铸造坯件的厂家 ， 其发明的生产工艺可使产品具备的综合机械性能远 胜于欧美同类产品；上海 几何精密机械制造 有限公 司整合上海科技资源 ，其发 明的专门制造体系能在 成本低于 同行的情况下 ，高效制造出精度优于国际 跨 国公司髋关节的金属球头 。西安西部超导材料科 技 有限公 司凭 借高科技 手段 ，在 植入器械 常用的 T i 6 A1 4 V原材料 质量方面实现突破 ，其生产的超低 间隙T i 6 AI 4 V E L I 合金棒材 ，每年 出 口欧洲上百吨 等 。产业链的分化和细化 ，对提升植入器械的质量 至关重要 。 值得欣慰的是 ，虽然 目前跨 国公司的骨科植入 产 品在国内市场仍占有显著优势 ，但这些优势 已经 开始呈现 削弱态势。从市场份额的演变来看 ，国产 骨科植入医械的份额持续上升 ，预计国产骨科植入 医械未来有可能占据7 0 8 0 的 国内市场。 由于模具和高端的精密加工在外科手术器械和 骨科材料的制造中的显得非常重要。通常说医疗器 械 的生产几 乎都会 涉及模具 ，为高分子复 合材料 成形、生物生命工程 ，医疗器械 零 部件生产配套的精密和超精密 参 磊 i 3