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眉山市开办药品零售连锁门店验收标准

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2020年5月29日
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附件2:

眉山市开办药品零售连锁门店验收标准
(征求意见稿)

项 目
考 核 内 容
*0101
企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位
的质量责任;药品验收的管理;药品陈列的管理;药品养护的管理;药
品销售及处方的管理;拆零药品的管理;服务质量的管理;卫生和人员
健康的管理;经营中药饮片的,应有符合中药饮片销售管理的规定;经
营特殊药品的,应有特殊药品的管理规定。
0102
企业对各项质量管理制度有定期检查和考核的办法和程序。
*0201
门店从业人员不得有<中华人民共和国药品管理法>第七十六条和第八
十三条规定的情形,销售假劣药品但能够适用<中华人民共和国药品管
理法实施条例>第八十一条的除外。
0202
门店负责人为药品质量管理第一责任人,对企业经营药品的质量负领导
责任,并应具有中专以上学历,熟悉<药品管理法>等相关法规和所经
营药品的相关知识。
0203
门店应设置质量负责人(员),具体负责药品质量管理工作,熟悉国家有
关药品质量管理的法律、法规和行政规章,负责起草企业药品质量管理
制度,并指导、督促制度的执行。
*0204
门店质量负责人、驻店药师和外方审核员应具有药学、医学类中专以上
学历,并为执业药师或具药师以上技术职称(县以下应具药士以上技术
职称),且在取得职称后在药品经营企业从事药品质量管理工作2年以上。
*0205
门店其它质量管理人员(验收、养护、库管等)应具有药士以上技术职
称;或具有药学、医学类中专以上学历,并经过医药职业技能鉴定后取
得职业资格证书的人员。
*0206
门店从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得在其它单位兼职。
*0207
经营中药饮片的门店应配备中药师以上技术职称人员(县以下应具中药
士以上技术职称),并应在药品经营企业从事药品质量管理工作2年以上。
*0208
门店营业员应具药士以上职称,或具有中专、高中以上文化程度,并通
过医药职业技能鉴定后取得职业资格证书的人员。
*0209
门店从业人员不得少于3人(县以下不得少于2人),原则上年龄不超
过60周岁,所有从业人员均应经市级以上药品监督管理部门考试考核合
格,发给上岗证后方可上岗。
*0210
国家有就业准入规定的岗位,上岗人员需经过职业技能鉴定并取得职业资
格证书后方可上岗。
0211
门店直接接触药品的人员应进行健康检查,并建立健康档案。
0301
门店前应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
*0302
门店应有与经营规模相适应的营业场所,并提供营业场所产权证明复印
件。企业营业场所平面面积不得低于100平方米(县以下不得低于50平
方米,农村偏远地区不得低于30平方米),经营范围含中药饮片的应设
置相对独立的中药饮片营业区域,且营业场所平面面积不得低于130平
方米(县以下不得低于70平方米,农村偏远地区不得低于40平方米);
在超市或商场内设置药品零售企业,其营业场所必须有明确的隔断,面
积计算以明确的隔断为界限。
0303
门店应环境整洁,无污染物。门店营业场所和办公、生活等区域应分开。
0304
门店营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。
*0305
门店须配置计算机对药品经营和质量进行电子化管理,并配置相应的打
印设备。
*0306
门店应配置必要的药品陈列、验收、养护的设备。应配置调节温湿度的
设备并有相关记录表格。应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防
霉变等设备。
0307
门店应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备,
经营生物制品的须配备电冰箱。
0308
门店经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。应配
备计量准确、完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*0309
门店销售特殊药品或毒麻中药材的,应建立相应的管理制度和记录,配
置专柜存放以及保管用设备、工具等。
*0401
门店应与所属连锁公司(及其委托的本地配送企业)签订有明确质量条
款的药品配送协议,协议中应包括门店不得自行购进药品的条款。
0501
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生。
0502
陈列药品应按处方药与非处方药分区、分柜管理,分区、分柜标志应放
置准确、字迹清晰。
0503
在药品经营场所经营非药品,必须设置专门区域并有明显标识。应有拆
零药品专柜及拆零药品登记表。
0504
门店应单独设置拆零药品专柜及拆零药品登记表,拆零药品专柜应有明
显标识,并应适合存放拆零药品。
0505
中药饮片斗前应写正名正字、不得错斗、串斗。
0601
店堂内应悬挂处方药和非处方药的警示语或忠告语示牌。
0602
营业员熟悉药品销售的有关法律、法规和制度,能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
0603
处方审核人员及营业员应熟悉处方药管理的各项规定,能正确审核、调
配处方。有处方药销售登记表。
0604
应有销售药品凭证,凭证应载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、
批号、数量、价格等内容。
0605
从业人员应熟悉国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,
并有不良反应报告表。
0606
药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁,卫生;药袋上应有填写药品
名称、规格、用法、用量、有效期的地方。
0607
门店应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。
0608
门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。
0609
门店进行的广告宣传,应符合国家有关规定。
*0610
门店经营特殊药品的,应熟悉特殊药品销售管理规定。

注:本标准所指执业药师均包括执业中药师;药师包括中药师和从业药师;药士包括中药士。