医疗器械基础知识考试题与答案.doc

医疗器械知识考试题

一、填空题（每题5分）
1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其它物品，包括所需的软件。
2、医疗器械注册证有效期为五年，原为四年有效期。
3、 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
4、根据医疗器械结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械
5、医疗器械的使用形式有接触或进入人体器械和非接触人体器械
6、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
7、“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准

二、问答题（每题25分）
1、医疗器械标签、包装标识应当包括那些内容？
 （一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
 （三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
 （五）产品生产日期或者批（编）号；
 （六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
 （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

2、分类列举医疗器械品种各五个。
第一类
外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针钩）、听诊器、反光镜、泛光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、诊疗用床、台等
第二类
 体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪、真空采血管、采血针、激光采血机、医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管、不可吸收缝合线（带针/不带针）等
第三类
心脏起搏器、体外反驳装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微博手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液管、输血器等