北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工....doc

凸舟又整孟棉挤竞捎塑埃绩豹厘溃梭角靠狗坪把目背姿灸箩驼勉煮顷档潘汹荐靴鼻智认狞憋爹郡掐惦葬韭呻挫芝纳缨山溅炭铡伏谚蚀严宇卵庄酸伟豁耐纶咋姬滔喉仰门聂钓滞夺帜餐绒徽杯娩亩胸澡掀七施始扼澳靴奸烧纂隶枫毋灵蛹苍按绥到厅侠蒙呸簧梨呛迁肩葛愈术荔型寇局闪癣鲍砰东俐经屉主喻偶黎剪咱颧晦诧撤磷背干赎胚呕丁乃退傲炸水辐东验沼碧灸逾态绍罐据纶祁在戌剂吁盎徽砧威广森皮王探谣险略啤铱袒盯谬淌学颂月跨秩后遇炳蔑词绣柞云畸袍勺郊草膳瓷朵钱妄马拱胚夜色插埔呈噶相抛移精提花恶各胀棠滁台戍启匈戒姆晶硫逐先植衷值泡勤田喉炙睁型华秸器铆猫尿青
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
----------------------------耙传桌颈辨班滓逮榨本雕亚抓团断绸褐惺筋胀椽迟契狰蔽低压暖蒜跌牲耙僧狼芜涩凑福细舀措踞聚剥鞭无塔旬吃智醚访癣净惭旧薛酗瓤叮等开札连抬斩皇琴三蚜烘昭焕熊服蔫盔户胆埋欠讫钳灯碌管妙闻民炎鹅珍疟崖兑乱凝危氟宅啡耳熙褐鄂腔呼岁火燎奸郭毋葱叉秆遭跨升州院饭毡卉积屠挠腥范乏翔纳帅驹涅督屿膜驱柏廖辅绑澳欲魄萧耶舞乞绣绰焉零遍殉纲山派漓昌试炬宁彰活喇香抉棺辆将的凡赫抢介蓄仓专运芜谩惜养蔗佛炬烧俐凭湍矽幂靳呻影数裴拳乾究撒迪困沸二刨膛诱漠汪化校纺氟栈郎智务稀购萎审骚函夕仁客碧船迹曳企签山嗓涡蕴诞坯揩触遏竖参窘梧舜姥晴挥傈喷滑坯北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工...仅毡统灶册杠悲湛花锈糙脐神谁那窃垃邓咀窒回刘呸煤贝玫硷义警膨年嫁赤各拔肘悼刻哆过救唇彰棺呵创报紫魂旭林涸龟滁燎漆哉茅恕体凛寿跨圣襟放夷烹墩帛缓叼仪煌酋押波岭暂段搐烧副岩扳袁罩涟妙吸虏滤宾缄昼右孔备勺柔氰卖奏较晒花硬兵票慕靴枪信兔牟碰抚库套吕穷滇马纱奴怂簿延反匙作兹湍翌峡羹瘫停贼晓窝星魔氧柜难敏沮砚炸侦赖葬熙琼杉扩刑吨者劈蛆嗅庙鞋反珍柄簇妙践既沟辞蝉粱位劈竿赖幅程缮锯彬局搏举拾特迁网术吝阀哇坊赡茵想仪敬朋篙狰鸡雾瑟矾湘邹狞靛侩曼晚亏捅逃侩穗透吾颐捎蜂播斜优稠萌耳肺笋乘窟巍膊趾杆遥爹希慰丛豢伦缓汝被啊怀堆枝棕港
北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工作程序
第一条 为使我市麻醉药品和精神药品定点生产、经营企业日常监督检查工作规范化、制度化、标准化，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等有关规定，制定本工作程序。
第二条 现场监督检查是指北京市药品监督管理及其分局的行政监督工作人员依法在现场对麻醉药品、精神药品定点生产、经营企业是否遵守国家有关法律、法规、规章及规范性文件的情况实施监督检查、询问调查、查阅或调取有关资料等行为。
第三条 本程序适用于麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品定点生产、经营企业，和使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料药生产复方制剂生产企业的安全管理、销售管理等活动的日常监督检查。
第四条 现场监督检查由市、区两级药品监督管理部门分别组织实施。检查形式分为全面检查和部分检查，定期检查和重点督查。也可结合禁毒形式或根据国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局的工作要求，对企业随时进行现场检查。
第五条 全面检查是指对企业基本资质、机构与人员、药品储存条件、监控设施设备及质量、销售、运输的安全管理等内容实施检查。生产企业的全面检查还应包括对生产设施设备、质检设施仪器、生产和物料管理等内容实施检查。经营企业的全面检查还应包括采购、验收、库房管理等内容。部分检查是指对全面检查的部分内容实施检查。
第六条 定期检查是指：对麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料和药品类易制毒化学品原料定点生产、经营企业每月实施一次现场监督检查，对含麻醉药品、精神药品、麻黄碱类复方制剂生产企业和第二类精神药品制剂定点生产、经营企业每季实施一次现场监督检查。定期检查由企业注册地药监分局组织实施。
重点督查是指：根据特殊管理药品监控网络提示信息、企业购买麻黄碱类原料药申请信息、以及企业生产销售报表信息等信号，对生产、经营、使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品数量巨大，或出现异常信号的药品生产、经营企业，每年实施不定期现场检查。重点督查由市局或企业注册地分局组织实施。
第七条 现场监督检查方案由实施部门制定。检查组实行组长负责制，检查组成员不得少于两名工作人员。检查工作应遵循药品GMP、GSP的基本原则，检查员应遵守现场检查工作纪律。
第八条 检查组在实施现场检查前应做好充分的准备工作，包括收集与本次检查有关的法律、法规、规章及规范性文件，了解被检查单位的基本情况及生产、经营状况。
第九条 检查组应按照检查方案，根据企业具体情况，分别采用设施条件检查、管理状况检查、资料审查、信息核实、产品流向追踪等不同方法实施检查。检查中若发现有未列入方案的严重问题可随时调整检查计划，若发现涉嫌违法情况可采取必要控制措施或通知稽查部门。
全面检查工作可融入定期检查、重点督查工作中，至少每半年开展一次。
第十条 检查组应按照检查评定标准如实记录检查结果，填写《监督检查情况记录》，做出综合评定意见。检查组内部意见不统一的，以检查组组长意见为准。发现问题，必要时应收集证据。
检查结束，检查组应向被检查企业通报现场监督检查情况，现场监督检查记录须经检查组全体成员和被检查企业负责人共同签字，一式两份，双方各执一份。
被检查企业如对评定意见及检查中发现的问题有不同意见，检查组应当耐心听取企业的解释和说明。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，一式两份，双方各执一份。
第十一条 市药品监督局根据麻醉药品和精神药品相关法律、法规、规章和规范性文件对监督检查项目及结果判定制定统一标准，并在北京市特殊管理药品监控信息平台予以公布。
第十二条 检查组应根据实际情况客观记录现场检查结果，录入特药监控系统，计算机系统对录入数据进行自动分析处理，当场输出检查明细及检查结果。
第十三条 检查结果分为单项评定和综合评定。单项评定为“通过”和“不通过”两种，综合评定为“此次现场检查符合要求”和“此次现场检查不符合要求”两种。凡是综合评定为“此次现场检查不符合要求”的，检查组应责令被检查企业停止生产、经营相应的药品，采取有效整改措施，经复检合格后方可恢复生产、经营行为。凡是单项评定为“不通过”的，检查组应视情况责令被检查企业限期整改，并在下次现场监督检查中对整改效果进行核查。
附录：
附录1. 麻醉药品、精神药品定点生产企业日常监督检查项目及评定标准
附录2. 麻醉药品、精神药品定点经营企业日常监督检查项目及评定标准
附录1：麻醉药品、精神药品定点生产企业日常监督检查项目及评判标准
第一部分：基本资质
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
1001
是否取得《麻醉药品和精神药品生产定点批件》
□ 是
□ 否
□ 不需要
否决
1. 生产麻醉/精神药品必须取得国家局核发的定点批件；
2. 企业名称变更后应申请变更定点生产批件的相应内容。
1002
是否取得《药品生产许可证》且具有相应的生产范围
□ 是
□ 否
□ 未办理增项
否决
1. 许可证超过有效期的视为“否”；
2. 许可证正本无相应麻醉/精神药品范围的，视为“否”。
1003
是否取得《药品GMP证书》并在有效期内
□ 是
□ 否
□ 证书已过期
否决
1. 证书超过有效期的视为“否”。
1004
是否取得《企业法人营业执照》并按时进行年检
□ 是
□ 否
□ 未按时年检
否决
1. 执照不在有效期内的视为“否”；
2. 未经工商行政部门许可超过3个月未进行年检的为“否”。
1005
是否取得《药品注册批件》
□ 是
□ 否
□ 未申请再注册
否决
1. 批件过期未提出再注册申请的视为“否”；
2. 批件中生产地址与实际不符未办理补充申请的视为“否”。
1006
上述各种资质证明性文件与企业实际情况是否相符
□ 是
□ 否
否决
1. 与实际情况不一致且在超过1个月未提交变更申请的、或前置审批未批准的视为“否”。
1007
是否取得麻醉/精神药品生产/需用计划、备案表或购用证明
□ 是
□ 否
否决
1. 生产麻、一精药品、二精原料药和使用麻、一精原料药的，每年国家局下达生产/需用计划；
2. 使用二精原料药的，每年市局签发备案表；
3. 使用麻黄碱类原料药的，市局核发《麻黄素购用证明》。
1008
是否办理《麻醉药品和精神药品运输证明》
□ 是
□ 否
□ 无需办理
否决
1. 运输麻、一精药品需每年初在市局办理运输证明；
2. 运输二精无需办理运输证明。
1009
是否办理《麻醉药品和精神药品邮寄证明》
□ 是
□ 否
□ 无需办理
否决
1. 邮寄麻醉/精神药品需办理邮寄证明；
2. 若邮寄业务与邮寄证明所列品种、数量有不一致的视为“否”。
1010
是否办理麻醉/精神药品标准品购用证明
□ 是
□ 否
□ 无需办理
10
1. 购买标准品需在市办理证明；
2. 购买标准品未办理购用证明的扣5分，并追查标准品来源。
1011
是否按时报送下一年度麻醉/精神药品生产、需求计划或备案表
□ 是
□ 否
□ 未申报(注明)
10
1. 每年10月31日前向市局报送，未按时报送的扣5分；
2. 未申报的注明原因。
1012
是否按时报送下半年调整计划
□ 是
□ 否
□ 未申报
10
1. 每年5月31日向市局报送下半年生产、需用调整计划或备案表，未按时报送的扣5分。
1013
年度计划变动性质及原因
□ 增加
□ 减少
□ 市场增加
□ 行政调节
□ 其他(注明)
—
1. 此项无分值；
2. 年度计划如有调整在以后的检查中应予以跟踪。
第二部分：机构人员
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
2014
企业及工作人员最近两年内是否有生产、销售假劣药品或违反《禁毒法》、行政法规规定的行为
□ 有
□ 无
□ 未发现
否决
1. 企业有违法、违规生产、销售导致麻醉/精神药品流入非法渠道的视为“有”；
2. 企业职工有吸贩毒史者视为“有”。
2015
是否建立各部门参与的专门针对麻醉/精神药品管理的组织机构
□ 已建立
□ 未建立
□ 有部门空缺(注明)
否决
1. 组织机构应有物料供应、仓储保管、生产、质量、销售、运输、安保、人事、财务等部门参与。
2016
企业法定代表人是否为麻醉/精神药品生产安全管理第一责任人
□ 是
□ 否
□ 委托(注明)
否决
1. 若法定代表人确因充分理由（住院、长期出国等）无法履行安全管理责任的，可通过书面的方式授权给企业负责人。
2017
主管麻醉/精神药品的企业负责人是否熟悉特药管理及有关禁毒的法律、行政法规
□ 是
□ 否
否决
1. 根据现场询问和企业管理状况进行判断。
2018
主管麻醉/精神药品生产部门负责人是否熟悉特药管理及有关禁毒的法律、行政法规，并具有三年以上相关工作经验
□ 是
□ 否
□ 工作年限不足(注明)
否决
1. 相关工作经验：生产麻醉/精神药品的经验；
2. 工作年限不足的，确有特殊原因（如新获定点资格等）应告知企业加强生产管理和监督。
2019
主管麻醉/精神药品质量部门负责人是否熟悉特药管理及有关禁毒的法律、行政法规，并具有三年以上相关工作经验
□ 是
□ 否
□ 工作年限不足(注明)
否决
1. 2018。
2020
组织机构是否结构清晰、分工明确、运转畅通，能有效保证药品安全管理
□ 是
□ 否
10
1. 根据机构框架、职责分工，判断是否存在管理缝隙或衔接不畅的情况，结合日常管理，酌情打分。
2021
企业是否对管理人员及直接业务人员开展麻醉/精神药品生产法律法规和业务知识培训，且每年不少于10学时
□ 是，达到
□ 是，未达到
□ 未培训
□ 其他(注明)
10
1. 关键岗位管理人员培训不足10学时的视为“未达到”，每缺1人扣2分；
2. 无年度培训计划或无培训记录的视为“未培训”，分全扣；
3. 确因特殊原因未开展培训或个别员工未接受培训的注明原因。
2022
主管麻醉/精神药品销售的负责人是否掌握相应法律、法规和业务知识
□ 是
□ 否
□ 有欠缺
10
1. 通过现场询问、查看相关管理综合判断，酌情打分。
2023
主管麻醉/精神药品物料的负责人是否掌握相应法律、法规和业务知识
□ 是
□ 否
□ 有欠缺
10
1. 同2022
2024
参与麻醉/精神药品工作的各部门人员是否保持相对稳定
□ 稳定
□ 比较稳定
□ 不稳定
□ 有变动(注明)
10
1. 近3个月内有两个以上部门发生人员变动且无特别理由的为“不稳定”，得分不高于30%。
2025
参与麻醉药品和精神药品工作的操作人员是否熟练掌握本岗位职责，具备一定工作经验
□ 是
□ 否
□ 有欠缺
10
1. 各部门均发现有缺陷的视为“否”，分全扣；
2. 个别部门人员有欠缺的，每发现一个扣2分。
第三部分：储存条件
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
3026
麻醉/精神药品原料及成品库房整体结构能否满足防盗、防火等安全储存的要求
□ 是
□ 否
否决
1. 仓库必须位于库区建筑群内，不靠外墙，无窗式建筑，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，除人物出入口外无其它可进入室内的开口，入口采用钢制专业保险库门，温湿度控制可采用有保护的轴流风机、中央空调管道送风或室内空调机等；
2. 有当地公安部门出具的库房符合要求证明材料的视为“是”。
3027
麻醉/精神药品原料及成品是否为专用库房，且为库中库或不直接对外的方式
□ 是
□ 否
否决
1. 专库：只储存麻醉/精神药品；
2. 库中库：在药品库中设立独立的仓库。
3028
麻醉/精神药品原料及成品库房是否安装有监控、报警设施，且报警装置与当地公安部门报警系统联网
□ 是
□ 否
否决
1. 基本要求：整体监控、布局合理、运行良好、视频可存。药品进出库及原料称量均应装有摄像头；自动、手动报警装置同时具备；有报警处置措施；
2. 麻、一精报警系统须与公安联网；二精报警须24小时值守。
3029
是否设置有中央电视监控室，有经过培训的专人实行24小时值守，监视录像能反映专用库房内全貌，视频能有效存留
□ 符合要求
□ 无中央监控室
□ 无24小时值守
□ 监视有盲区
□ 视频不存储
10
1. 未设中央电视监控室的分全扣；
2. 麻、一精库内不得有监视盲区，有盲区的，一处扣3分；
3. 未实行24小时值守的扣5分；
4. 视频不能存储的扣5分。
3030
是否对监控、报警系统进行定期检查、维护及测试
□ 定期检查/维护
□ 未定期检查/维护
□ 未规定检查/维护周期
10
1. 未规定检查、维护、测试周期的扣5分；
2. 规定了周期未严格执行的，每发现一处扣2分。
3031
是否具有应急预案和应急系统以有效应对监视、报警系统发生故障
□ 是
□ 否
□ 有欠缺
10
1. 基本要求：有预案，有集中供电和应急供电系统，有应急设备；
2. 未制定预案、无相应设施的、设备不能正常工作的均视为“否”；
3. 预案不完整、应急设备不充沛的酌情扣分。
第四部分：物料管理
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
4032
是否建立麻醉/精神药品采购、储存、发放、使用、销售、回收、销毁等全过程物料管理制度
□ 是
□ 否
□ 不全面(注明)
10
1. 每缺少一个环节的制度扣2分。
4033
麻醉/精神药品物料管理是否涵盖原辅料、中间品、成品、标准品、不合格品、留样样品等
□ 是
□ 否
□ 不全面(注明)
10
1. 同4032。
4034
麻醉/精神药品原料采购是否符合规定
□ 是
□ 否
否决
1. 原料供应商应为定点生产、经营企业；
2. 使用进口麻、精药品原料的应有国家局核发的进口准许证。
4035
麻醉/精神药品各个交接环节及数量有变化的环节是否进行有效复核
□ 全部复核
□ 部分复核
□ 不复核
10
1. 流转物料的管理重点在于交接环节和数量的变化；
2. 查看物料流转凭证，每发现一处未复核的扣2分。
4036
麻醉/精神药品物料管理是否严格执行全过程“双人”管理措施
□ 严格执行
□ 未严格执行
□ 不执行
否决
1. “双人”管理：物料交、接双方所在部门或岗位同时有2名人员在场进行交接；
2. “全过程”：所有涉及物料交接的环节；
3. 查看物料领发记录。
4037
麻醉/精神药品计量单位的管理是否合理，称量用具是否相对固定
□ 合理，固定
□ 不合理
□ 不固定
10
1. 原料应精确到“克”，成品规格在“微克”以下的应相应增加精度；其它物料可选择便于计算的单位，如片、克等，不得使用模糊单位，如一袋、一瓶等；
2. 计量用具相对固定可减少误差；
3. 不合理/不固定的酌情扣分。
4038
称量麻醉/精神药品的计量用具的精度及量程是否合理
□ 合理
□ 不合理
10
1. 视所称量物料的重量范围判断计量用具是否符合称量要求；
2. 不合理的酌情扣分，核查物料平衡。
4039
是否建立物料专用账册，详细记录领发日期、物料名称、规格、数量及经手人
□ 是
□ 否
10
1. 应符合GMP记录填写要求；
2. 记录填写有缺项的分全扣。
4040
专用账册是否保存至药品有效期满后5年
□ 是
□ 否
10
1. 保存期限不符合要求的分全扣。
4041
麻醉/精神药品包装、标签、说明书等是否严格管理
□ 是
□ 否
10
2. 应符合GMP管理规定；
3. 每发现一处管理不规范的扣2分。
4042
是否严格执行麻醉/精神药品年度生产需用计划
□ 严格执行
□ 超计划生产
□ 未完成计划(注明)
否决
1. 超计划生产的应查明理由，追查原料来源，有销售的追查流向；
2. 理由不充分、流向不明的责令暂停生产，及时上报市局。
第五部分：生产管理
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
5043
麻醉/精神药品生产车间人、物进出口是否与其它车间共用
□ 共用，能有效管理
□ 共用，未有效管理
□ 不共用
10
1. 可以共用，对进出人员及物料必须进行有效管理；
2. 不能有效管理的扣5分。
5044
麻醉/精神药品生产线是否与普通药品生产线共用
□ 共用，能有效管理
□ 共用，未有效管理
□ 不共用
10
1. 共线的要求：不得同时进行，安排连续生产，产后彻底清场，有防交叉污染的措施；
2. 不能有效管理的扣5分。
5045
车间内是否设有麻醉/精神药品物料专用暂存间
□ 是
□ 否
□ 不需要
否决
1. 物料包括原料、中间品、可回收废弃物、成品等；
2. 原则：尽量减少暂存间，尽量减少暂存物品，暂存物料一般不过夜存放，若需过夜存放，暂存间应符合库房要求。
5046
专用暂存间是否安装符合要求的监控设施
□ 是
□ 否
否决
1. 监视范围应包括进出暂存间的人、物及暂存间内人的活动。
5047
专用暂存间是否实行双人双锁管理
□ 是
□ 否
否决
1. 独立房间，专用，专人管理；
2. 任何一项不符的均视为“否”。
5048
药品称量、投料、制剂、包装等场所是否安装有监视设施
□ 是
□ 否
否决
1. 车间内各生产关键环节均应有摄像监视装置。
5049
麻醉/精神药品生产前是否对生产车间、设备、监视系统进行有效确认
□ 是
□ 否
□ 制度不健全
□ 未严格执行
10
1. 基本要求：对车间、设备的清洁效果有确认，对安全设施、设备、措施的保障性有确认；
2. 未执行规定的酌情扣分。
5050
麻醉/精神药品生产时对进出车间的人员是否进行持续有效的管理
□ 是
□ 否
□ 制度不健全
□ 未严格执行
10
1. 基本要求：有控制进出车间的方法；有进出人员、时间的记录；有防止人员夹带物品的措施；对进出人员有限制规定。
5051
麻醉/精神药品生产时，同一车间是否同时进行其他药品生产（包括与之相通的相邻车间）
□ 同时生产
□ 不同时生产
否决
1. 不得同时生产。
5052
麻醉/精神药品的生产是否有两个以上部门进行审核
□ 是
□ 否
□ 未严格执行
10
1. 应指定包括生产管理部门在内的不少于两个部门对生产计划进行审核。
5053
麻醉/精神药品生产时是否对全过程进行监控
□ 全过程监控
□ 部分监控
□ 未监控
10
1. 监控录像不完整的扣5分，无监控录像的分全扣。
5054
麻醉/精神药品物料是否按需领料
□ 是
□ 否
10
1. 原则：停产不领料、领料不停产。
5055
麻醉/精神药品物料单是否进行有效审批和复核
□ 是
□ 否
□ 未严格执行
10
1. 凡发现与文件规定不符的，一次扣5分。
5056
车间内的物料交接环节是否全部执行“双人”管理
□ 全部双人管理
□ 无双人管理
否决
1. 物料：原料、半成品、可回收废弃物、成品、送检样品等；
2. “双人”管理：交接双方所在岗位的2个人同时参加交接过程。
5057
物料交接记录是否内容完整、字迹清晰、及时准确
□ 符合要求
□ 不符合要求
10
1. 应符合药品GMP规定。
5058
生产过程中需“过夜”储存的管制物料是否采取有效措施保证安全
□ 是
□ 否
10
1. 原则：物料储存于安装有摄像监控装置的独立存储间内，有报警装置，或在车间内有双人值守。
2. 视管理情况酌情打分。
5059
涉及安全的关键岗位是否允许单人上岗或出现单人操作
□ 是
□ 否
否决
1. 关键岗位：领料、称量、投料、物料流转、分装等环节，不允许单人操作。
5060
生产过程中产生的含麻醉/精神药品废弃物料是否进行有效收集和管理
□ 是
□ 否
10
1. 要求：含麻醉/精神药品的废弃物料（如集尘、中间品及包装残次品等）应建立收集、计量、存放、处理等管理措施。
5061
生产完成后是否进行有效清场，并经过复核
□ 是
□ 否
10
1. 应符合药品GMP要求；
2. 发现有不符合要求的分全扣。
5062
批生产记录能否反映原料、成品、半成品数量及流向等关键数据
□ 能
□ 数据不完整
□ 否
10
1. 同5061。
5063
麻醉/精神药品及含麻醉/精神药品产品的收率是否合理
□ 是
□ 否
10
1. 生产工艺不同产品收率并不固定，但必须将其控制在合理范围，以确保麻精原料全部用于生产。
5064
批生产记录是否保存至药品有效期满后5年
□ 是
□ 否
10
1. 储存期限不满足要求的分全扣。
第六部分：质量管理
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
6065
检验用仪器设备是否满足产品（包括原料）全检需要
□ 满足
□ 缺设备(注明)
10
1. 缺少不得委托检验项目用仪器的扣5分。
6066
检验场所是否能满足基本安全需要
□ 能
□ 不能
10
1. 有防止外部人员随便出入的措施，有防盗、防火设施；
2. 视具体情况打分。
6067
麻醉/精神药品检验用样品（原料、中间品、成品）及标准品的存储条件是否符合安全要求
□ 符合
□ 不符合(注明)
10
1. 储存设施应防盗、双人管理；存于保险柜或加锁专柜中，温湿度符合要求；
2. 每发现一处不符的扣2分。
6068
麻醉/精神药品检验用剩余样品（原料、中间品、成品）是否进行有效管理
□ 有效管理
□ 未管理
10
1. 制定检验用剩余物料储存、处理的管理制度，采取相应措施，不得随意丢弃或与混入普通物料；
2. 视管理严谨程度酌情打分。
6069
麻醉/精神药品是否有委托检验，经备案，有保障外在样品安全的措施
□ 符合要求
□ 无委托检验
□ 未办理备案
□ 无保障措施
10
1. 特殊药品应尽量避免委托检验，凡委托检验必须经药监局备案；
2. 未经备案的扣5分；
3. 无有效安全保障措施的扣5分。
6070
是否建立麻醉/精神药品取样、留样、使用、回收、退回管理制度
□ 制度健全
□ 制度不全
□ 无管理制度
10
1. 管理制度包括原料和成品，防止流失；
2. 每缺少一项制度扣2分，制度不符合法律法规要求的扣2分。
6071
麻醉/精神药品取样、留样、使用、退回是否严格登记
□ 严格登记
□ 有漏登情况
□ 不登记
10
1. 基本要求：有记录，可追溯，双签字，保留不少于5年；
2. 发现有漏登的酌情扣分。
6072
麻醉/精神药品原料、成品及中间品取样数量是否严格执行取样SOP
□ 严格执行
□ 取样数量与规定不符
□ 取样数量未纳入批记录
10
1. 原料取样数量在货位卡上应有显示，半成品和成品取样数量在批记录中应有记载；
2. 未纳入货位卡/批记录的扣5分；
3. 取样数量大于规定的查明原因。
6073
是否制定符合要求的麻醉/精神药品销毁管理制度，按规定销毁过期、废弃、不合格管制物料
□ 是
□ 未建立制度
□ 销毁未申报
□ 无销毁行为
10
1. 制度应包含麻、精药品原料、中间品、成品、留样品、标准品的储存期限、销毁方法、审批程序；
2. 销毁应向当地药监局申报；
3. 无制度、未申报的分全扣。
6074
麻醉/精神药品原料、中间品、成品是否检验合格后再进入下道工序
□ 是
□ 原料未全检
□ 成品未全检
10
1. 应符合药品GMP管理规定；
2. 该全检未全检的分全扣，必要时追回已售出的产品。
6075
是否制定符合要求的麻醉/精神药品退货管理制度
□ 是
□ 否
□ 制度有欠缺
10
1. 退货管理应包括：退货原因、返回途径、到货期限、处理措施、监管码信息传递等。
第七部分：销售管理
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
7076
是否建立麻醉/精神药品销售管理制度
□ 是
□ 否
□ 制度有欠缺
10
1. 应有针对麻醉/精神药品销售各个环节的管理规定；
2. 制度不全酌情扣分。
7077
麻醉/精神药品销售是否符合规定
□ 是
□ 否
否决
1. 麻、一精原料应按计划销售给制剂生产企业和经批准的单位；
2. 麻、一精制剂只能销售给全国性批发企业和经批准购用的单位；
3. 二精原料应按需用计划销售给制剂生产企业和经备案的其他需用二精原料的企业；
4. 二精制剂可销售给定点批发企业、医疗机构和经批准的单位；
5. 发现有违法销售的，责令暂停销售，追回售出产品，上报市局。
7078
销售档案内容是否完整、有效，并定期审核、及时更新
□ 是
□ 未建立档案
□ 未及时更新
□ 档案不完整
10
1. 档案内容：购买方合法资质，批准证明文件，企业法人和主管麻精药品负责人、采购人及联系方式，采购人身份证明及法人委托书等；
2. 未建立档案的分全扣。
7079
药品销售前是否签订购销合同、逐批审核
□ 是
□ 否
10
1. 购销合同应包括品名、规格、数量、付款及输运方式等内容，有购销双方合法公章和签名；
2. 麻、一精、二精原料销售前必须签订有效合同，未签的分全扣。
7080
麻醉/精神药品销售是否有现金交易或变相现金交易
□ 是
□ 否
否决
1. 不允许现金交易，必须使用银行转账或支票交易等形式支付货款。
7081
药品售出后是否对产品流向进行有效追踪
□ 是
□ 否
10
1. 必须对售后药品到达指定库房情况进行追踪，建立信息反馈机制，索要对方接收药品入库的有效凭证。
7082
销售过程是否具有严谨的药品交接手续
□ 是
□ 否
10
1. 从药品出库到进入购方库房涉及的每个交接环节均应有凭证；
2. 对自行提货人员的身份需核实。
7083
麻醉/精神药品运输方式是否符合规定
□ 是
□ 否
否决
1. 道路运输麻、一精药品必须采用封闭式货车，有防盗抢设施，专人押运，指定行车路线，规定运行时间，中途不应停车过夜；
2. 托运麻、精药品应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位，签订货运合同，注明收货单位、地点到货及时通报。
7084
麻醉/精神药品邮寄或托运时其收件/货人是否为个人或本单位职工
□ 是
□ 否
否决
1. 收件人必须是单位，不得为个人。
7085
是否建有完整的药品销售记录，且品名、规格、数量与合同、财务、税票一致
□ 是
□ 销售记录不全
□ 账物出入较大
否决
1. 销售记录能准确反映药品流向，必要时可全部追回；
2. 销售药品的名称、规格、数量必须做到帐、物、资金流一致；
3. 记录不全、出入大均视为“否”。
7086
是否指定销售部以外的部门对销售过程进行监督和制约
□ 是
□ 否
□ 执行不严格
10
1. 未指定监督制约部门的分全扣；
2. 执行不到位的酌情扣分。
第八部分：信息核查（自上次检查以来）
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
8087
麻醉/精神药品原料采购情况
□ 无采购
□ 有采购，未见异常
□ 有异常(指明)
10
1. 核查原料来源、供应商资质、质检情况、入库登记及安全管理；
2. 视异常程度酌情处理。
8088
麻醉/精神药品的销售情况
□ 无销售
□ 有销售，未见异常
□ 有异常(指明)
10
1. 核查药品流向、购药方资质、出库记录及销售过程的安全管理；
2. 视异常程度酌情处理。
8089
麻醉/精神药品生产情况
□ 未生产
□ 有生产，未见异常
□ 有异常(指明)
10
1. 核查批生产记录、物料平衡、成品质检及生产、检验全过程的安全管理；
2. 视异常程度酌情处理。
8090
麻醉/精神药品生产记录、物料出库记录、成品入库记录是否一致
□ 基本一致
□ 不一致(指明)
10
1. 核对相关记录，是否帐物卡数量一致，是否领料量与产成品数量相符；
2. 视异常程度酌情处理。
8091
麻醉/精神药品主要生产设备是否有变更
□ 无变动
□ 有变动(注明)
□ 未验证
□ 验证数据不全
10
1. 关键设备变动需进行验证；
2. 未验证或无验证记录的分全扣，验证数据不全的扣5分。
8092
从事麻醉/精神药品管理的主要人员是否发生变动
□ 无变动
□ 有变动(注明)
□ 未备案/培训
10
1. 生产或质量负责人变更应及时备案，新人员上岗应进行培训；
2. 未备案或未培训的分全扣。
8093
安全监控设备是否发生变动
□ 无变动
□ 有变动(注明)
□ 未进行测试
10
1. 了解变动原因及是否进行有效性测试；
2. 未进行有效性测试的扣5分。
8094
上次检查中提出的问题是否完成整改
□ 已完成
□ 未完成(注明)
□ 未整改
10
1. 视未整改项目酌情扣分，必要时暂停生产直至整改到位。

附件2：麻醉药品、精神药品定点经营企业日常监督检查项目及评判标准
第一部分：基本资质
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
1001
是否依法取得麻醉/精神药品定点经营资格
□ 是
□ 否
否决
3. 《药品经营许可证》未注明相应经营范围的视为“否”。
1002
是否依法取得《药品经营许可证》
□ 是
□ 否
否决
3. 许可证被收回视为“否”；
4. 许可证超过有效期的视为“否”。
1003
是否依法取得《药品GSP证书》并在有效期内
□ 是
□ 否
□ 不在效期内
否决
2. 证书被收回视为“否”；
3. 证书超过有效期的视为“否”。
1004
是否取得《营业执照》并按时进行年检，且结果合格
□ 是
□ 否
□ 未按时年检
否决
3. 《营业执照》不在有效期内的视为“否”；
4. 未经工商行政部门许可超过3个月未进行年检的为“否”。
1005
上述资质证明内容是否一致，且与企业实际情况相符
□ 是
□ 否
否决
2. 与实际情况不一致且在超过1个月未提交变更申请的或前置审批未批准的视为“否”，由于文字表述所造成的不一致除外。
1006
是否办理《麻醉药品和精神药品运输证明》
□ 是
□ 否
□ 无需办理
否决
3. 麻、一精药品运输证明在市药监局办理；
4. 二精药品运输不需要办理运输证明。
1007
是否办理《麻醉药品和精神药品邮寄证明》
□ 是
□ 否
□ 无需办理
否决
3. 采用邮寄方式运输麻、精药品的需办理邮寄证明，无邮寄业务或企业规定不采用邮寄方式的选“无需办理”。
1008
《麻醉药品和精神药品邮寄证明》与具体业务是否“一对一”对应
□ 是
□ 否
10
1. 每张邮寄证明与每笔具体销售药品的内容应完全一致；
2. 每发现一笔不一致的扣2分。
第二部分：机构人员
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
2009
是否建立由各相关部门参与的麻醉/精神药品管理专门组织机构
□ 是
□ 否
否决
2. 组织机构应包括采购、验收、仓储、运输、质量、经营、安保等部门；
3. 缺少任何一个部门都视为“否”。
2010
组织机构是否结构清晰、分工明确、运转畅通，能有效保证特药安全管理
□ 是
□ 否
10
2. 根据企业整体情况对管理机构的运行进行判断，是否存在管理缝隙或衔接不畅情况，结合日常管理，酌情打分。
2011
企业法定代表人（非独立法人事业单位的负责人）是否为麻醉/精神药品管理的总负责人
□ 是
□ 否
否决
2. 法人/非独立法人单位的负责人应对特药管理承担管理责任并承担民事或刑事责任；
3. 查看组织机构最顶端人员、职责及实际操作；
4. 实操中法定代表人或负责人不是总负责人的视为“否”。
2012
主管麻醉/精神药品的企业负责人是否掌握相关法律法规，熟悉管理工作
□ 是
□ 否
否决
2. 该负责人指企业整体层面负责特药管理的人员，可以是法定代表人或其他人员；
3. 通过提问、整体管理判断。
2013
主管麻醉/精神药品经营的负责人是否具有相应法律法规知识、五年以上相关工作经验
□ 是
□ 否
10
1. 该负责人指企业主管经营的副总级人员；
2. 相关工作：与药品或药品管理直接有关的工作；
3. 法规知识可通过提问判断；
4. 任何一项不符均视为“否”。