正确度验证方案.doc

Sichuan Sinew Bio-technology Co., LTD
临床检验方法正确度评价验证方案
目的：临床实验室核实厂家给定正确度性能
方案：CLSI EP-15A《用户对精密度和准确度性能的核实试验－批准指南》
1、样本准备：
1.1 样本数：20例病人样品
1.2 浓度：发布整个检测范围。
2、实验过程：
采用实验方法和比对方法分别检测20例样品。可在同一天完成测定。每天应进行常规质控程序，如果出现失控，需在找到并纠正原因后重新进行一批实验。
比较方法的选择：实验室当前使用的方法；厂家声明的方法；公认的参考方法。
3、实验数据统计学处理
3.1 实验数据的记录，见验证报告表1
3.2 计算偏倚（或偏倚百分比）
偏倚（bi）=（实验方法结果i-比较方法结果i）
偏倚的百分比（%bi）=（实验方法结果i-比较方法结果i）/比较方法*100%
3.3 绘制两种方法偏倚（百分比偏倚）图
X轴代表比较方法，Y轴代表偏倚（或百分比偏倚）。
3.4 计算平均偏倚
= =
3.5 计算偏倚（偏倚百分比）的标准差
= =
3.6 估计的偏倚与厂家声明的偏倚比较
3.6.1如果计算的偏倚（偏倚百分比）＜厂家声明的偏倚（偏倚百分比），即核实偏倚与厂家偏倚一致。
3.6.2 如果计算的偏倚（偏倚百分比）＞厂家声明的偏倚（偏倚百分比），可能这种差异无统计学意义，可利用下面方法来进行差异的显著性检验：
3.6.2.1 计算偏倚验证值：
+β
其中，t：可从统计书上获得，如t0.01,19=2.539
β：厂家声明的偏倚值
3.6.2.1 如果偏倚＜验证值，核实准确度与厂家声明的一致。
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