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ISOTS16949技术规范

72
2020年5月29日
文档仅供参考

技术规范
ISO/TS 16949

质量管理体系:
汽车行业生产件与相关服务件的组织实施
ISO 9001: 的特殊要求

第二版 －03－01

本文件中方框内的文字是ISO 90001: 原文,受国际标准化组织ISO保护。

方框外的文字由国际汽车推动小组首创,版权属于ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT,VDA(见本页下方)和汽车制造商DaimlerChyisler A.G、Ford Motor Campany、General Motors Corp.。

在取得正式的书面许可之前,本技术规范及任何摘录不用许以任何方式或方法,包括电子版、影印、录音及其它,复制或传播。

对复制和/或翻译方框外的文字的许可的申请应该得到以下机构的允许:

international automotive oversight bureau (IAOB/USA)
associazione nazionale fra industrie automobilistiche (ANFIA/ITALY)
(CCFA/FANCE)
(FIEV/FANCE)
society of motor manufacturers and traders (SMMT/UK)
verband der automobilindustri –qulitimanagement center (VDA-QMC/GERMANY)

目录
前言
有关认证的说明
引言
0.1 总则
0.2 过程方法
0.3 与ISO 9004 的关系
0.3.1 IATF的ISO/TS16949: 指南
0.4 与其它管理体系的相容性
0.5 本技术规范的目的
质量管理体系
汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO 9001: 的特殊要求
1． 范围
1.1 总则
1.2 应用
2． 引用标准
3． 术语和定义
3.1 汽车行业的术语和定义
4． 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 总要求—补充
4.2 文件 要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 文件控制
4.2.3.1 工程规范
4.2.4 记录控制
4.2.4.1 记录保存
5． 管理职责
5.1 管理承诺
5.1.1 过程效率
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.1.1 质量目标—补充
5.4.2 质量管理体系策划
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.1.1 质量职责
5.5.2 管理者代表
5.5.2.1 顾客代表
5.5.3 内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1 总则
5.6.1.1 质量管理体系绩效
5.6.2 评审输入
5.6.2.1 评审输入――补充
5.6.3 评审输出
6． 资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.2.1 总则
6.2.2 能力、意识和培训
6.2.2.1 产品设计技能
6.2.2.2 培训
6.2.2.3 在职培训
6.2.2.4 员工激励
6.3 基础设施
6.3.1 工厂、设施和设备策划
6.3.2 应急计划
6.4 工作环境
6.4.1 确保员工安全以达到产品质量
6.4.2 生产现场的清洁
7． 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.1.1 产品实现的策划――补充
7.1.2 接收准则
7.1.3 保密
7.1.4 更改控制
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
7.2.2 与产品有关的要求的评审
7.2.2.1与产品有关的要求的评审――补充
7.2.2.2 组织制造可行性
7.2.3 顾客沟通
7.2.3.1 顾客沟通――补充
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
7.3.1.1 多方论证方法
7.3.2 设计和开发输入
7.3.2.1 产品设计输入
7.3.2.2 制造过程设计输入
7.3.2.3 特殊特性
7.3.3 设计和开发输出
7.3.3.1 产品设计输出――补充
7.3.3.2 制造过程设计输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3.4.1 监测
7.3.5 设计和开发验证
7.3.6 设计和开发确认
7.3.6.1 设计和开发确认――补充
7.3.6.2 样件计划
7.3.6.3 产品批准过程
7.3.7 设计和开发更改的控制
7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.1.1 法规的符合性
7.4.1.2 供方质量管理体系开发
7.4.1.3 经顾客批准的供方
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证
7.4.3.1 进货产品的质量
7.4.3.2 供方监测
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供控制
7.5.1.1 控制计划
7.5.1.2 作业指导书
7.5.1.3 作业准备的验证
7.5.1.4 预防性和预测性维护
7.5.1.5 生产工装的管理
7.5.1.6 生产计划
7.5.1.7 服务信息反馈
7.5.1.8 与顾客的服务协议
7.6 监视和测量装置的控制
7.6.1 测量系统分析
7.6.2 校准/ 验证记录
7.6.3 实验室要求
7.6.3.1 内部实验室
7.6.3.2 外部实验室
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1生产和服务提供过程的确认――补充
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.3.1标识和可追溯性――补充
7.5.4 顾客财产
7.5.4.1 顾客所有的生产工装
7.5.5 产品防护
7.5.5.1 储存和库存
8． 测量 分析和改进
8.1 总则
8.1.1 统计工具的确定
8.1.2 基本统计概念知识
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
8.2.1.1 顾客满意――补充
8.2.2 内部审核
8.2.2.1 质量管理体系审核
8.2.2.2 制造过程审核
8.2.2.3 产品审核
8.2.2.4 内部审核计划
8.2.2.5 内部审核员资格
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.3.1 制造过程的监视和测量
8.2.4 产品的监视和测量
8.2.4.1 尺寸检验和功能试验
8.2.4.2 外观件
8.3 不合格品控制
8.3.1 不合格品控制――补充
8.3.2 返工产品的控制
8.3.3 通知顾客
8.3.4 顾客放弃
8.4 数据分析
8.4.1 数据的分析和使用
8.5 改进
8.5.1 持续改进
8.5.1.1 组织的持续改进
8.5.1.2 制造过程改进
8.5.2 纠正措施
8.5.2.1 解决问题的方法
8.5.2.2 防错
8.5.2.3 纠正措施的影响
8.5.2.4 退货产品试验分析
8.5.3 预防措施
附录A 标准化的控制计划

前 言
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作一般由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准是根据ISO／IEC导则第3部分的规则起草的。
由技术委员会经过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得了至少3／4参加表决的成员团体的同意,国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
在其它情况下,特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时,技术委员会能够决定发布其它类型的标准化文件:
－ISO公布的可获得的规范(ISO/PAS)代表一项由ISO工作组内的技术专家达成的协议并以获得公众承认,如果它已获得至少50％委员会成员的经过。
－ISO技术规范(ISO/TS)代表一项由一个技术委员会成员并以获得公众承认,如果它已获得至少2/3委员会成员的表决经过。
ISO/PAS或ISO/TS每三年进行一次评审并决定是否能够转换国际标准。
ISO/TS16949: 由国际汽车推动小组(IATF)和日本汽车制造商协会(JMMA),在ISO/TC176,质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。
第二版ISO/TS16949第二版取代经技术性修订第一版(ISO/TS16949:1999)。
方框内的文字是ISO 9001: 的原文。方框外的部分是行业特殊补充要求。
在技术规范中,”必须”表示强制性要求。标有”注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。在标有”注”的段落中出现的”应该”只是指导性正确。
所有用”例如”引出的建议都只是有指导性作用。

有关认证的说明
按照IATF的认证计划获得本技术规范的认证,包括顾客特殊要求(如果有),将获得IATF顾客成员的承认。(见<获得IATF认可的规则>)
详细情况能够从以下的国际汽车推动小组的监督机构处获得:
international automotive oversight bureau (IAOB/USA)
Web site: .org e-mail:
associazione nazionale fra industrie automobilistiche (ANFIA/ITALY)
Web site: .it e-mail: anfia @ anfia.it
(FIEV/FANCE) (CCFA/FANCE)
Web site: e-mail: iatf @
society of motor manufacturers and traders Ltd. (SMMT/ Ltd.)
Web site: .co.uk e-mail:quality@ smmt.co.uk
verband der automobilindustri(VDA) qulitimanagement center(QMC)
Web site: .de e-mail:info@ vda-qmc.de

引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。”注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9004- 中所阐明的质量管理原则。
0.2过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,经过满足顾客要求,增强顾客满意。
为使组织有效运行,必须识别和管理众多相互关联的活动。经过利用资源和管理,将输入转化为输出的一项活动,能够视为一个过程。一般,一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
组织内过程系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为”过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性:
a)理解和满足要求;
b)需要从增值的角度考虑过程;
c)获得过程业绩和有效性的结果;
d)基于客观的测量,持续改进过程。
图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了4－8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。
注:另外,称之为”PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:
P－策划:根据顾客的要求和组织的方针,建立提供结果所必要的目标和过程;
D－做:实施过程;
C－检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;
A－行动:采取措施,以持续改进过程业绩。
0.3 与ISO9004的关系
ISO9001- 和ISO9004- 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,以有助于她们作为协调一致的一对标准的应用。
ISO9001- 规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面,ISO9001- 所关注的是质量管理体系的有效性。
与ISO9001- 相比,ISO9004- 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性,该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。为最高管理者希望经过追求业绩持续改进而超越ISO9001- 要求的那些组织,ISO9004- 推荐了指南。然而,用于认证或合同不是ISO9004- 目的。
ISO 900: 和ISO 9004: 涉及的八项管理原则的知识及其应用,应该由最高管理者在组织内展现和传递。
0.3.1 IATF的ISO/TS16949: 指南
<IATF的ISO/TS16949: 指南>是一项推荐性文件,包括了汽车行业符合本技术规范的实践、范例、图解、解释,及实施帮助。
IATF指南的目的不是获得认证合同目的。
0.4 与其它管理体系的相容性
为了使用者的利益,本标准与ISO14001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其它管理体系的特定要求,例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。 图1 过程方法模式
0.5 本技术规范的目的
本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差及浪费的质量管理体系的开发。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相结合,定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。
本技术规范是为了避免重复认证,并为汽车生产件和相关的服务组织,提供了质量管理体系的共同方法。

质量管理体系:汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001: 的特殊要求
1范围
1.1 总则
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b) 经过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注:在本标准中,术语”产品”仅适用于提供的预期产品,不适用于非预期的副产品。
本技术规范与ISO 9001: 相结合,规定了用于与汽车相关产品的设计开发、生产、安装和服务(若有关时)的质量管理体系要求。
本技术规范适用于组织的顾客指定生产件和服务件的制造现场。
现场或外部的支持功能,例如设计中心、公司总部和配送中心,构成现场审核的一部分,但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。

1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,能够考虑进行删减。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
本技术规范中,当组织没有产品设计和开发职责,只有7.3中有关的部分是允许的排除。
允许的排除不包括制造过程的设计。

2 引用标准
经过在本标准中的引用,下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准,该标准的增补或修订不适用。可是,鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 对于未标时间的引用标准,有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。
ISO9000- 质量管理体系—基础和术语(idt ISO9000: )

3 术语和定义
本标准采用ISO9000- 给出的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:
供方 组织 顾客
本标准中的术语”组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语”供方”,术语”供方”用以取代术语”分承包方”。
本标准中所出现的术语”产品”,也可指”服务”。

3.1 汽车行业的术语和定义
针对本技术规范的目的,适用ISO 9000: 和以下给出的术语和定义。
3.1.1控制计划
对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。

3.1.2 具有设计职责的组织
组织有权限建立新的或更改现有的产品规范。
注 本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验证。

3.1.3 防错
生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。

3.1.4 实验室
进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。

3 .1.5 实验室范围
包括以下内容的受控文件:
l 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准;
l 用来进行上述活动的设备清单;
l 进行上述活动的方法和标准的清单;

3.1.6 制造
制造或装配以下事项的过程
l 生产原材料
l 生产件或服务件
l 装配,或
l 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。

3.1.7 预测性维护
基于针对经过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。

3.1.8 预防性维护
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。

3.1.9 超额运费
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。
注 因方法、数量、非计划或延迟交付而导致。

3.1.10 外部场所
支持现场且没有生产过程发生的场所。

3.1.11 现场
增值制造过程发生的场所。

3.1.12 特殊特性
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。

4 质量管理体系
4.1 总要求
组织必须按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进。
组织应:
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;
d) 确保能够获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;
e) 测量、监视和分析这些过程;
f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织必须按本标准的要求管理这些过程。
注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量
有关的过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

4.1.1 总要求――补充
确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。
注 见7.4.1 和7.4.1.3

4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标声明;
b) 质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;
e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)。
注1:本标准出现 ”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注2: 不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
注3: 文件可采用任何形式或类型的媒体。

4.2.2 质量手册
组织必须编制和保持质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。
必须编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分的;
b)必要时对文件进行评审、更新并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

4.2.3.1 工程规范
组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/ 规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审,时间必须不能超过两个工作周。
组织必须保存每项更改在生产实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。
注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件(例如,控制计划、FMEA等)时,这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

4.2.4 质量记录的控制
必须制定并保持质量记录,以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。
注1:上述”处理”包括废弃
注2:”质量记录”也包括顾客指定的记录

5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者必须经过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保质量目标的制定;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的获得。

5.1.1 过程效率
最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率。

5.2 以顾客为中心
最高管理者必须以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

5.3 质量方针
最高管理者必须确保质量方针:
a) 与组织的宗旨相适应;
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c) 提供制定和评审质量目标的框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审。

5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1 a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

5.4.1.1 质量目标――补充
最高管理者必须确定质量目标和衡量方法,并必须包含在业务计划中,以开展质量方针。
注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。

5.4.2质量管理体系策划
最高管理者必须确保:
a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求。
b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限 最高管理者必须确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。

5.5.1.1 质量职责
不符合规范要求的产品或过程,必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,必须有权停止生产。
所有班次的生产操作,必须指定负责人员,或委派代表,以确保产品质量。

5.5.2管理者代表
最高管理者必须指定一名管理人员,无论该成员在其它方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5.5.2.1 顾客代表
最高管理者必须指定人员职责和权限,以确保满足顾客需求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。

5.5.2 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者必须按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
必须保持管理评审的记录(见4.2.4)。

5.6.1.1 质量管理体系绩效
作为持续改进过程的重要内容,评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。
管理评审必须包括质量目标监视,和不良质量成本的定期报告和评估(见8.4.1和8.5.1)。
必须记录管理评审的结果,并至少包含以下业绩证据:
――业务计划中规定的质量目标,和
――顾客对提供的产品的满意度。

5.6.2 评审输入
管理评审的输入必须包括以下方面的信息:
a)审核结果;
b)顾客反馈;
c)过程的业绩和产品的符合性;
d)预防和纠正措施的状况;
f)以往管理评审的跟踪措施;
g)可能影响质量管理体系的策划的变更;
改进的建议。

5.6.2.1 评审输入――补充
管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的现场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。

5.6.3 评审输出
管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进;
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)资源需求。

6 资源管理
6.1 资源的提供
组织必须确定并提供所需的资源,以
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)经过满足顾客要求,增强顾客满意。

6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2.2 能力、意识和培训
组织必须:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求;
c)评价所采取措施的有效性;
d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录(见4.2.4)。

6.2.2.1 产品设计技能
组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。
组织必须识别适用的工具和技术。

6.2.2.2 培训
组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格,必须特别关注是否按满足顾客要求并被考核。
注1 本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。
注2 顾客特殊要求的实例:例如使用数学数据。

6.2.2.3 在职培训
对所有影响产品质量的工作,组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作如何影响质量及不符合顾客质量要求的后果。

6.2.2.4 员工激励
组织必须建立一个促进员工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。
组织必须具有衡量过程,衡量员工是否意识到她们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性(见6.2.2d)。

6.3 基础设施
组织必须确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括,如:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
b)过程设备,包括硬件和软件;
c)支持性服务,如运输或通讯。

6.3.1 工厂 设施及设备策划
组织必须采用多方论证的方法(见7.3.1.1)来制定工厂、设施及设备计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运,优化对场地空间的增值使用,促进材料的同步流动。必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。
注 这些要求应该关注于精益制造原则,并与质量体系的有效性相联系。

6.3.2 应急计划
组织必须准备应急计划(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等)以在紧急情况下满足顾客需求。

6.4 工作环境
组织必须确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。

6.4.1 确保人员安全以达到产品质量
组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法,特别是在设计和开发过程和制造活动过程中。

6.4.2 生产现场的清洁
组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行维护。

7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其它过程的要求相一致(见4.1)。
在对产品进行策划时,组织必须在适当时确定以下方面的内容:
a)产品的质量目标和要求;
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
策划的输出形式必须适于组织的运作方式。
注 1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注 2:组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,产品质量先期策划与缺陷探测不同,包括了防错和持续改进的理念,而且基于多方论证的方法。

7.1.1 产品实现的策划――补充
作为质量计划的一部分,产品实现的策划必须包括顾客要求,和对技术规范的参考。

7.1.2 接收准则
接收准则必须由组织定义,要求时,必须由顾客批准。
对于计数型数据抽样,接收水平必须是零缺陷(见8.2.3.1)。

7.1.3 保密
组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。

7.1.4 更改控制
组织必须有对影响产品实现的更改,进行控制和反应的过程。任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改),必须被评定和验证,确认的活动必须被定义,以确保与顾客的要求相一致。更改在执行前必须被确认。
具有专利权的设计,如果影响外形、配合和功能(包括性能和/ 或耐久性),必须由顾客评审,以适当地评价所有影响。
当顾客要求时,额外地验证/识别要求,例如新产品说明书地要求,必须被满足。
注1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客,并征得顾客同意。
注2 以上要求适用于产品和制造过程更改。

7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求;
c)与产品有关的法律法规要求;
d)组织确定的任何附加要求。
注1 邮寄交付活动包括作为顾客合同,或采购订单一部分的任何产品售后服务都作为产品要求
注2 本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性(7.3.2.3)。
注3 与条款(C)的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规,适用于材料的获得、储存、搬运、消除或处理。

7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。

7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织必须评审与产品有关的要求。
评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并必须确保:
a)产品要求得到规定;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前必须对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织必须确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之评审有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等。

7.2.2.1与产品有关的要求的评审――补充
以上注中的对正式评审的要求的放弃,必须要求顾客授权。

7.2.2.2 组织在进行预期产品的合同评审时,必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性,包括风险分析。

7.2.3 顾客沟通
组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a)产品信息;
b)问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;
c)顾客反馈,包括顾客投诉。

7.2.3.1 顾客沟通――补充
组织必须具有顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。

7.3 设计和开发

7.3.1 设计和开发策划
组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织必须确定:
a)设计和开发阶段;
b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c)设计和开发的职责和权限。
组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
策划的输出必须随设计和开发的进展,在适当时予以更新。

7.3.1.1 多方论证方法
组织必须采用多方论证的方法,进行产品实现的准备工作,包括:
－特殊特性的开发/最终确定和监测;
－FMEAS的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施,和
－控制计划的开发和评审。
注 典型的多方论证的方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。

7.3.2 设计和开发输入
必须