特殊药品的购进储存保管和销售的管理制度样本.doc

特殊药品的购进储存保管和销售的管理制度

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2020年4月19日
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文件名称：第二类精神药品管理制度
编号：YCFC-QM-001- -01
起草部门：质量管理科
审阅部门：质量领导小组
批 准 人 :汪 海
起草日期： /12
批准日期： /1/28
执行日期： /1/28
变更记录：
变更原因：
一、为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，确保依法经营;同时为保证公司的第二类精神药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，加强对第二类精神药品的购进、验收入库、储存保管、出库复核、销售等环节的管理，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，以及《精神药品管理办法》等法律、法规制定本制度。
二、公司所经营的特殊管理药品为第二类精神药品制剂。
三、第二类精神药品制剂的购进管理：
1． 购进第二类精神药品制剂，应严格按照省级药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意超计划采购；
2．第二类精神药品制剂必须按计划从经各省、自治区、直辖市药品监督管理局认定的第二类精神药品制剂的生产和经营企业购进，并索要相关资质认真审核其具有经营资格的批准证明文件；
3.由质量管理部门对第二类精神药品购货计划进行审核批准后，再经业务经理审批签字，交采购人员具体执行；
4. 购进第二类精神药品制剂，应严格按照计划进行，并建立完整的购进记录。
四、第二类精神药品制剂的验收质量管理：
1.购入的第二类精神药品应在4小时内验收完毕，做到货到即验、数量准确、入库及时；
2. 第二类精神药品的外包装必须印有规定标志；
3. 第二类精神药品必须坚持两人进行验收，整件药品应逐件验收到最小包装，仔细查验原封条，原箱是否破损短少，零货应逐支逐瓶逐盒查验；
4. 验收完毕做好验收记录，并由双人签字。
五、第二类精神药品制剂的储存保管：
1.第二类精神药品应存放于的药品库房相对独立的储存区域，设立专柜，并有明显标识，实行双人双锁的保管制度；
2.第二类精神药品应建立保管专账，由专人负责，按季度盘点，做到帐物相符，发现问题应立即报告当地药品监督管理部门及时查处；
3.养护员对第二类精神药品进行养护检查时，必须有专职保管员在场。
六、第二类精神药品出库复核时，要有双人对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。
七、第二类精神药品制剂的销售管理：
（一）药品经营（批发、零售）企业须提供；
1．《药品经营许可证》复印件；
2．具有经营资格的批准证明文件复印件；
3．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。
（二）药品出口企业须提供；
1．《营业执照》复印件；
2．《出口企业资格证书》复印件；
3．《精神药品出口准许证》复印件；
4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。
（三）医疗机构须提供：
1．《医疗机构执业许可证》复印件；
2．具有经营资格的批准证明文件复印件；
3．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。
八、不合格的第二类精神药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
九、销毁不合格的第二类精神药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
十、凡违反本制度规定的，严格按照《精神药品管理办法》的有关规定处罚，触犯法律的依法移交司法机关处理。