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质量信息管理制度

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1.目的: 确保质量信息传递顺畅, 及时沟通各环节质量管理情况, 促进经营质量不断提高。
2.适用范围: 适用于本公司所有质量信息的收集、 汇总、 分析、 反馈。
3.职责:
3.1质量管理部是质量信息中心, 具体负责质量信息的收集、 传递、 和反馈工作, 确保质量信息的真实可靠。经过多种途径进行质量信息的收集, 汇总各方面的质量信息。
3.2公司各业务部门负责将相关质量信息反馈质量管理部。
4.工作内容
4.1质量信息的内容
4.1.1国家新颁布的药品法律、 法规、 及行政规章。
4.1.2国家新颁布的药品标准及其它技术性文件。
4.1.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。
4.1.4供应商质量保证能力及所供应药品的质量情况。
4.1.5同行竞争对手的质量措施、 管理水平、 效益等情况。
4.1.6公司各经营环节收集、 反馈的与质量有关的数据、 资料、 记录、 报表及文件等, 包括药品质量、 工作质量和服务质量的信息。
4.1.7在用户访问、 质量查询、 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
4.2质量信息的收集
4.2.1质量政策方面的各种信息:由质量管理部经过各级药品监督管理文件、 通知、 专业报刊、 媒体及互联网收集。
4.2.2公司内部质量信息: 由各有关部门经过各种报表、 会议、 信息传递反馈单、 谈话记录、 质量查询记录、 建议等途径收集。
4.2.3企业外部信息: 由各有关部门经过调查、 用户访问、 分析预测等方法收集。
4.3质量信息的传递和反馈
4.3.1建立以质量管理部为中心, 以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统, 各部门互相协调、 配合。质量管理部在接到信息报告后, 应及时对信息进行评估处理, 并反馈有关部门, 确保信息传递准确、 及时、 通畅, 从而使信息得到最有效的利用。
4.3.2质量信息经评估, 按其重要程度实行分级管理。
一类信息: 对公司有重大影响, 需要企业最高领导做出决策, 并由公司各部门协同配合处理的信息。
二类信息: 涉及公司内部两个以上部门, 需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息。
三类信息: 只涉及一个部门, 需由部门主管协调处理的信息。
① 一类信息必须在24小时内上报公司质量负责人决策, 质量管理部负责组织决策的传递并督促执行。
②二类信息经质量管理部协调后组织传递, 有关部门主管负责传递和反馈。
③三类信息由本部门决策并协调执行, 并将结果向质量管理部反馈。
4.4质量信息的处理
4.4.1质量管理部负责督促、 执行质量信息的处理, 负责对各类信息的收集、 管理、 分析、 保存、 传递和提供利用, 为公司的经营服务。
4.4.2质量管理部应定期( 每季) 整理、 分析各类质量信息, 形成书面的质量信息报表。
4.4.3质量信息报表应由质量管理部报公司质量负责人, 并向公司各部门传递。
4.4.4公司在经营过程中( 如入库验收、 在库养护、 出库复核及销售) 反馈的药品质量信息, 质量管理部应及时经过函电向供货单位进行质量查询。
5.质量记录
《药品质量信息反馈单》
《信息传递反馈单》