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市大药房新版药品经营质量管理规范培训考核试卷

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2020年4月19日
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新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷
姓名 岗位 分数 门店
一、 单项选择题：在正确答案中打“√”（每题2分 共40分）
1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（ ）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（ ）条
A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188
2、（ ）销售药品、药品、药品流经过程中其它涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
A、 医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店
3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
A、 质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点
4、药品经营企业的（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人 D、企业负责人
5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（ ）。
A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人或企业负责人 D、质量管理人员
6、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。
A、 中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历
C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历
7、从事质量管理工作的，应当具有（ ）
A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称
C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历
8、从事验收员、养护员的应当具有（ ）
A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历
C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历
9、从事请货工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。
A、专科 B、本科 C、研究生 D、中专
10、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（ ）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
A、 岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训
11、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（ ）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。
A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量
12、经过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，经过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（ ）员审核并在其
监督下进行，更改过程应当留有记录。
A、质量管理员B、养护员 C、请货员 D、店长
13、合法的药品生产企业是指依法取得（ ）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。
A、 GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品生产许可证》 D、《药品生产注册批件》
14、合法的药品经营企业是指依法取得（ ）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。
A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品经营企业许可证》 D、《药品经营许可证》
15、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。
A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票
16、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。
A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章
17、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（ ）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。
A、性质 B、质量 C、特性 D、属性
18、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，
方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（ ）场所。
A、 合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区
19、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A、1 B、2 C、3 D、5
20、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )
A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米
二、 多项选择题：（每题1分 共10分）
1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( )。
A、 质量控制的要求 B、校准与验证 C、计算机系统管理 D、采购与销售 E、 药品的追朔规定
2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( )等活动。
A、 质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ）
A、执业药师资格 B、本科学历 C、3年以上质量管理工作经历
D、 能独立解决质量问题 E、专科以上学历
4、企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（ ）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程
C、 档案、报告 E、记录和凭证
5、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，包括：（ ）
A、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理
B、根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理；
C、企业采购员要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购员并质量管理处理；
D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理员处理；
E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
6、验收人员应当对抽样药品的（ ）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书 E、同批号的检验报告书
7、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（ ），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记
A、批准文号 B、生产日期 C、有效期 D、贮藏 E、包装规格
8、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：( )
A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改进储存条件、防护措施、卫生环境；
C、对库房温湿度进行有效监测、调控； D、定期汇总、分析养护信息。
E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
9、对( )品种应当进行重点养护。
A、首营品种 B、储存条件有特殊要求的 C、近效期药品
E、 生物制品 E、生物制品
10、应当至少保存5年记录（ ）
A、采购记录 B、出库复核记录 C、销售记录 D、验收记录 E、运输记录三、 配伍题（答案在前，题目在后。每题只有一个正确答案，每1题，共17分）
1-5题（标色管理）
A、绿色 B、红色 C、黄色
1、合格区（ ） 2、发货区（ ） 3、不合格区（ ） 4、待验区（ ） 5、退货区（ ）
6-10题（五距）
A、100cm B、30cm C、10cm
6、药品货位之间的距离不于（ ） 7、垛与墙的间距不小于( )厘米
8、垛与屋顶（房梁）间距不小于( )厘米 9、垛与散热器或供暖管道间距不于( )厘米10、垛与地面间距不小于（ ）厘米
11-17题（药品抽样的原则）
A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计
C、至少抽样检查3件 D、随机抽取3个最小包装 E、至少随机抽取一个最小包装检查 F、要开箱检查至最小包装 G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查
11、整件数量在2件以上至50件以下的（ ） 12、整件数量在50件以上的（ ）.
13、对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的（ ）
14、要全部抽样检查（ ） 15、从每整件的上、中、下不同位置（ ）
16、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（ ）
17、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的（ ）四、配伍题（（答案在前，题目在后。每题有多个正确答案）（每题1分 共8分）
1-5题 （包装、标签及说明书均有）
A、有规定的标识和警示说明 B、有警示或忠告语 C、专用有标识
D、运动员慎用警示标识 E、假冒药品
1、蛋白同化剂和肽类激素（ ） 2、非处方药（ ） 3、处方药（ ）
4、特殊管理药品（ ） 5、外用药品（ ）
6-8题（符合库房的温湿度）
A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%
6、常温库（ ） 7、阴凉库（ ） 8、冷库（ ）
五、判断题：在正确答案中打“√”（每题1分 共15分）
1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责能够由其它部门及人员履行( )
2、 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其它业务工作。（ ）
3、 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（ ）
4、 记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。( )
5、养护员负责组织验证、校准相关设施设备。( )
6、店长应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( )
7、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。( )
8、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品请货记录。无随货同行单（票）或无请货记录的应当拒收。（ ）
9、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格 、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物(或采购记录)不符的,应当拒收,并通知质量管理员处理（ ）
10、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效质量管理部门处理（此证明文件是指同批号的检验报告书） （ ）
11、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（ ）
12、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。( )
13、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 （ ）
14、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（ ）
15、企业质量管理员应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（ ）
六、简答题:（每题5分 共10分）
1、简述自己岗位职责.

2. 你是收货员、验收员、养护员请简述你的操作规程。

营业员

姓 名 ：**玲
学 历 ：中专
资格或职称 ：