医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则-试题.doc

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题
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一、填空题（每空3分，共30分）
1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定 资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定.
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 、贮存、 、运输、
等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的,不得少于 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。
4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供 .
5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的 、规格（型号）、 或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
二、单选题（每题5分，共30分)
1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（ )学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.
A、中专以上 B、大专以上 C、本科以上 D不限
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格(型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ ）印章.
A、合同 B、质量管理 C、出库 D、法人
3、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、（ ）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。
A、外墙 B、内墙 C、门 D、窗
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括（ )：
A、医疗器械的名称、规格(型号） B、注册证号或者备案凭证编号
C、生产企业许可证号 D、质量责任和售后服务责任
5、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( ）为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。
A、1人,2年 B、2人,3年 C、1人，3年 D、2人,2年
6、经营（ ）医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别
三、判断题(每题2分，共10分)
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。 （ ）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。 （ ）
3、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放. ( ）
4、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（ ）
5、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。 （ ）
四、问答题:（共30分）
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？
1、购货者
2、验收 销售 售后服务
3、2年 5年 永久保存
4、售后服务支持
5、名称 注册证号
二、单选题 BCBC CC
三、判断题 1—5、√××√×
四、问答题
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
(六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
(七)组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训;
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。