医用耗材新品准入管理规定.doc

医用耗材新品准入管理规定
为进一步加强医用耗材新品准入管理，严格规范医用耗材的引进流程,满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质量，根据江苏省卫生厅《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（苏卫办医［2014］2号），现对医用耗材的申请和准入制定以下管理规定。
一、组织机构
1、医用耗材的新品准入由院医用耗材常务管理小组定期组织评审专家组讨论决定，具体评审工作由采购配送中心牵头组织,医务处、护理部等部门密切配合；
2、成立医院医用耗材新品准入评审专家库，专家库由临床专家和管理专家组成。临床专家中医、技专家为正高职称者以及副高职称的科室正、副主任；护理专家为副高及以上职称的护理部主任、科护士长、各专科护理小组组长、专科护理耗材使用科室护士长.管理专家为副高及以上职称的相关院领导和职能部门负责人。
二、准入遴选原则
1、医院及相关科室、人员具有使用该医用耗材相关技术的资质；
2、耗材各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企业信誉良好，无不良记录；
3、较现有同类型医用耗材有明显的优越性,或为开展临床诊疗新技术项目或医学研究所需的医用耗材；临床试用反映良好;
4、具备物价收费标准，价格合理；国产品种、医保范围内品种和同城招标中标产品优先考虑；
5、本院同类型产品一般不超过三种,国产、合资、进口各一种,保留优质和相对廉价的产品，严格“进一出一”原则。
三、准入流程
1、申请
医用耗材新品准入的评审工作原则上每3个月进行一次。科室申请医用耗材新品准入,应在OA网“共享中心”中下载《江苏省中医院医用耗材新品准入申请表》,填写后交采购中心，采购中心于每季度最后一个月的5日前集中统计，并公布在“江苏省中医院（官网）”平台--医院管理——采购管理栏目中，及采购中心“公告栏"中，供应商按《江苏省中医院医用耗材新品准入申报材料递交说明》，送交各项纸质和电子申报材料; 15日前接受材料并登记,材料填写不完整或附件材料不齐全的,不予受理。
2、初筛
（1）采购配送中心、审计处对医用耗材、生产(经营）企业、授权等资质进行审核；
（2）计财处、医保办对医用耗材的价格、收费状况进行审核；
（3）医务处、护理部、科技处对医用耗材的临床应用价值、需求程度、临床试用情况以及医院、耗材使用人员的资质和技术进行审核.
3、初评
通过初筛的品种，由申请科室的科室管理小组组织初评，科室管理小组由具有副高以上职称的临床专家5人以上组成，采用小组讨论方式，根据“进一出一”原则,讨论拟准入新品的同时明确拟淘汰品种，根据少数服从多数原则形成小组统一意见并签署评审表.
4、终审
院医用耗材常务管理小组根据初评结果进行最终评审，对专科性较强的品种可邀请科主任进行现场产品介绍，最终投票表决，得票超过参会的常务小组成员2/3同意即为通过，进入招标采购程序。
5、对临床特需、临时使用的医用耗材，由临床科室在OA网“共享中心”下载《一次性医用耗材特殊申购登记表》并填写，使用耗材前3日送医务处审批,交采购配送中心进行资质审核，合格后,经分管采购的副院长审批，进入采购程序一次性采购，采购配送中心报物价室维护收费价格,在HERP系统中维护耗材编码。
四、监督管理
1、监察室全程监督医用耗材准入工作，评审过程中如发现有影响评审公正、公平原则的,医院将按相关规定追究科室和个人的责任.
2、未经正常申请程序，科室或个人自行购买、使用或试用医用耗材的,医院将按相关规定追究科室和个人的责任.
五、本规定自发布之日起实施，由医院医用耗材常务管理小组负责解释。