NP偏头痛贴片投资可行性报告.doc

NP偏头痛贴片投资可行性报告

101-偏头痛贴片投资的可行性报告

产品规划部
2012-7-26

长春迪瑞制药有限公司
目 录

1 偏头痛概述 1
1.1 头痛及偏头痛的定义 1
1.2 偏头痛的类型 1
1.3 偏头痛的发病机理 2
1.4 发病人群及患病率 2
2 治疗偏头痛的药物 3
2.1 化学药 3
2.1.1 非特异性镇痛药 3
2.1.2 二苯哌嗪类钙通道阻滞剂（洛美利嗪） 4
2.1.3 麦角胺类药物 4
2.1.4 曲坦类药物 5
2.1.4.1 舒马曲坦 5
2.1.4.2 纳拉曲坦 6
2.1.4.3 佐米曲坦 6
2.1.4.4 利扎曲坦 6
2.1.4.5 阿莫曲坦 6
2.1.4.6 夫罗曲坦 7
2.1.4.7 依利曲坦 7
2.1.4.8 各种曲坦类药物优缺点的比较 7
2.2 中成药 8
3 世界抗偏头痛药物市场概况 9
4 我国抗偏头痛药物市场的总体情况 10
4.1 我国抗偏头痛化学治疗药物的市场规模 10
4.2 我国曲坦类药物的发展情况 11
4.3 曲坦类药物在我国抗偏头痛市场占有率低的原因 13
4.4 我国抗偏头痛中成药治疗药物的市场规模 14
5 101-偏头痛贴片的概况 15

28 / 31
1 偏头痛概述
1.1 头痛及偏头痛的定义
头痛是临床上常见的疼痛症状之一，通常指局限于头颅上半部，包括眉弓、耳轮上缘和枕外隆突连线以上部位的疼痛。
按国际头痛学会的分类，功能性头痛经常分类为：偏头痛、紧张型头痛，急性头痛和慢性阵发性半边头痛、非器质性病变头痛、头颅外伤引起的头痛、血管疾病性头痛、血管性颅内疾病引起的头痛、其他物品的应用和机械引起的头痛、非颅脑感染引起的头痛、代谢性疾病引起的头痛、颅、颈、眼、耳、鼻、副鼻窦、牙齿、口腔、颜面或头颅其他结构疾患引起的头痛或面部痛、颅神经痛、神经干痛传入性头痛及颈源性头痛等。
偏头痛属于血管性头痛中的一种类型。是一种发作性颅部血管舒缩功能障碍引起的头痛。临床上以阵发性一侧剧烈头痛为特点，严重时可累及整个头部，多伴恶心，呕吐。
1.2 偏头痛的类型
典型性偏头痛多数病人呈周期性发作，女性多见。发病前大部分病人可出现视物模糊、闪光、幻视、盲点、眼胀、情绪不稳，几乎所有病人都怕光，数分钟后即出现一侧性头痛，大多数以头前部、颞部、眼眶周围等部位为主。可局限某一部位，也可扩延整个半侧，头痛剧烈时可有血管搏动感或眼球跳出感。疼痛一般在1-2小时达到高峰，持续4-6小时或十几小时，重者可历时数天，病人头痛难忍十分痛苦。
　　普通型偏头痛普通型占80%，比较常见，发病前可没有明显的先兆症状，也有部分病人在发病前有精神障碍、疲劳、哈欠、食欲不振、全身不适等表现，女性月经来潮、饮酒、空腹饥饿时也可诱发疼痛。头痛多呈缓慢加重，疼痛部位可为一侧或双侧，也有的为整个头部，疼痛的程度也较典型性偏头痛轻。
　　丛集性偏头痛其特点是没有先兆症状，每次发作的时间大致相同。头痛常突然开始，持续30-120分钟，在一天内可发生多次，临床表现可出现眼眶发胀、流泪、眼结膜充血、鼻塞、出汗、痛侧颜面部烧灼感等，典型病例可见头皮血管增粗、弯曲等。
　　除了上述常见类型外，偏头疼还包括，家族偏瘫性偏头痛、腹痛性偏头痛、神经精神性偏头痛、基底动脉性偏头痛、视网膜性偏头痛、月经期偏头痛。
1.3 偏头痛的发病机理
偏头痛的发病机制十分复杂，至今尚无统一的认识。目前最受人们推崇的假说为三叉神经血管假说。根据此学说，偏头痛的发生是由于某种原因激活了脑血管周围的三叉神经（由511D受体调节）末梢，三叉神经周围血管纤维释放血管活性肽，使脑膜血管过度扩张，血浆蛋白渗出，肥大细胞释放组胺，引起硬膜和其他三叉神经分布组织发生神经源性炎症，这种伤害性刺激沿着三叉神经传入纤维传至三叉神经核尾部，冲动达到延脑化学感受区，引起恶心、呕吐；传入下丘脑，出现畏光症状，传入大脑皮质产生痛觉。
治疗偏头痛的药物主要是根据上述原理设计和研发的，比如治疗偏头痛的传统药物麦角胺类药物和目前应用广泛的曲坦类药物，它们都是511D受体的激动剂。

图1.1偏头痛的发病机理示意图

1.4 发病人群及患病率
偏头痛为常见病，呈周期性发作，在我国常见于20-45岁起病，女性多见，儿童或青春期起病。女性患者偏头痛倾向在月经来潮前发作，怀孕后发作减少，精神紧张、过度劳累、气候骤变、强光刺激、烈日照射、低血糖、应用扩血管药物或利血平、食用高酪胺食物、酒精类饮料，均可诱发偏头痛发作。
据统计美国偏头痛患病率约为1518%，日本约为8%，德国约为20%，而我国偏头痛的患病率在1%左右，其中女性多于男性，男女比例为1：4。但临床专家普遍认为，及国外患病率相差甚多并不是说明我国偏头痛患者人数少，而是因为调查结果时效性较低，目前又缺少大规模新的数据，还有一个重要的原因国内的大部分患者对偏头痛的意识薄弱，很少到医院就医，对患病率的统计造成了很大的困难。

图1.2不同年龄阶段偏头痛发病率男女差异

2 治疗偏头痛的药物
偏头痛的治疗药物总体上可以为分为两大类，其一是化学药，其二是中成药。化学药又分为两类，分别为非特异性镇痛药和偏头痛专用药。偏头痛专用药又可以分为二苯哌嗪类钙通道阻滞剂（洛美利嗪）、麦角胺类药物和曲坦类药物。
2.1 化学药
2.1.1 非特异性镇痛药
在偏头痛治疗中，常联用镇痛药、止吐药。选用镇痛药是头痛症状治疗的第一步。阿司匹林、对乙酰氨基酚、酚咖片（含对乙酰氨基酚和咖啡因）、去痛片（含氨基比林、非那西丁、咖啡因和苯巴比妥）、布洛芬、萘普生钠、酮洛芬、双氯芬酸钠等，加用止吐药如胃复安、吗丁啉常作为症状治疗的一线药物。
阿司匹林是一种解热镇痛药，不但可以治疗急性偏头痛发作，也可用于预防偏头痛的复发。每次口服600 ，2次/天，连用3个月，及安慰剂相比，2/3患者的头痛发作频率降低，头痛程度改善或消失。但因阿司匹林在有效血药浓度范围内（150-300 μ），即当血药浓度 >200 μ时，可出现不良反应，因此常被对乙酰氨基酚所取代。将止痛药或非甾体类抗炎药及止吐药或咖啡因合用，可增加疗效。
酚咖片为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚500 ，咖啡因65 ，咖啡因可影响对乙酰氨基酚的药代动力学，提高后者的吸收常数，且有保肝作用。因此口服酚咖片1-2片的疗效好于单独使用乙酰氨基酚。
去痛片为复方解热镇痛药，是一种年代久远的药剂，因其明显的不良反应，已很少使用。
更强力的麻醉镇痛药如右丙氧芬、哌替啶、吗啡和羟可酮，虽能单独使用或及单纯镇痛药联用，但因有成瘾和头痛反跳的危险性，而只能适用于频繁头痛发作的患者。
2.1.2 二苯哌嗪类钙通道阻滞剂（洛美利嗪）
盐酸洛美利嗪是一种钙拮抗型偏头痛治疗药，属于第三代哌嗪类脑血管扩张药。首先于1999年3月日本获准上市，当年即创造了销售额近10亿日元的业绩。通过应用实践，它的疗效和安全性得到了医患双方的一致认可，随后又在欧美等多国上市。经临床试验及大量的实践应用证明，洛美利嗪对偏头痛的预防及治疗均显效，总有效率达到50％以上，显著减少偏头痛的发作次数及疼痛程度。洛美利嗪选择性扩张血管，是目前存在的2+拮抗剂中对中枢神经系统和脑血管最具选择性的药物之一，因而不易引起明显的外周血管不良反应。盐酸洛美利嗪具有良好的扩张脑血管作用，能够避免大脑因缺血、缺氧而受到的伤害，同时能抑制神经源性炎症，保护神经元，对于需要长期服药的病人特别适宜。
2.1.3 麦角胺类药物
麦角胺类包括麦角胺、双氢麦角胺，它们是一类麦角毒碱衍生物，开发研究较早，在曲坦类偏头痛治疗药物未开发上市之前，长期被西方国家作为常用治疗偏头痛药物。当偏头痛急性发作时立即口服麦角胺咖啡因（含酒石酸麦角胺1，咖啡因100 ）1-2片，首次30分钟后不见效，可再服1-2片，每日不超过6片。服用该药每周不超过2天。
麦角胺类药物的作用机理是通过激动511D受体，强烈收缩已扩张的脑血管及脑膜动脉，起到缓解头痛的作用。麦角胺类药物对受体的作用缺乏选择性，不仅激动511D受体，也作用于5受体的其他亚型，如5 1A 、5 2 ，甚至还作用于α、β-肾上腺素能受体，以及多巴胺能受体。作用复杂，易引起肠绞痛、心脑血管收缩等许多不良反应。目前所以仍在应用此类药物，主要因为它价廉。
口服麦角胺的副作用尤其大。相比之下，双氢麦角胺的效果则优于麦角胺，且副作用亦小于后者。国外有一种鼻气雾剂，内含麦角胺及双氢麦角胺，偏头痛发作时患者只需拿起气雾剂对准鼻腔一喷，几分钟内可缓解头痛症状，不仅使用方便、见效快，而且副作用亦大大小于口服制剂。随着曲坦类药物的发展，麦角胺类药物的使用逐渐减少。
2.1.4 曲坦类药物
曲坦类药物是基于三叉神经血管假说而发展起来的一类专治偏头痛有效的药物。在欧洲神经病学学会联盟（）2007年发布的偏头痛药物治疗指南中，将曲坦类药物作为治疗偏头痛的特效药物推荐。在大样本的临床试验中已经证实曲坦类药物对偏头痛的治疗效果明显优于传统的镇静药、止痛药及麦角胺类药物，而其副作用则更小。因此指南中所有曲坦类药物均为A级推荐，而除少数镇静药为A级以外，大多数传统药物均为B级或C级推荐，可见曲坦类药物在偏头痛治疗中的地位是不可替代的。
2.1.4.1 舒马曲坦
舒马曲坦（）系葛兰素公司研制的第一个上市的第一代曲坦类新药，于1991年2月首先在荷兰、丹麦上市，现已在30多个国家上市，其剂型有口服、皮下给药、鼻腔给药和直肠给药4种剂型。本品的发现被认为是抗偏头痛治疗药物研究的一个科学性突破。本品对于有无先兆的偏头痛均有效。针剂和气雾剂对伴有恶心、呕吐者使用方便。主要特点是起效时间短，可快速缓解偏头痛症状，但是由于其在人体内存留的时间较短，患者的复发率较高，达40%。由于首次上市的优势、强劲的销售支持和多种剂型，使其迅速地确定了作为偏头痛治疗药的霸主地位。
2.1.4.2 纳拉曲坦
纳拉曲坦（）系葛兰素公司研制，是第二个上市的口服曲坦类药物。1997年8月在英国首次上市，1998年获批准在美上市。本品是一种高选择性511D 受体激动剂。纳拉曲坦的缺点是起效慢，口服虽1小时后即有应答，但达峰时间却长达4小时，给药2小时后的疗效似不如舒马曲坦，但本品的复发率很低。本品适用于有无先天兆的偏头痛急性发作的治疗。不良反应有不适、疲倦、头晕 、恶心、呕吐和兴奋，咽喉、颈、胸、四肢有沉重感或压迫感，也可发生心动过缓、心动过速、视觉障碍等。
2.1.4.3 佐米曲坦
佐米曲坦（）系葛兰素公司最先开发，后转让给捷利康公司，1997年在英国首次上市，1998年被批准在美上市。欧盟成员国，如德国、荷兰和丹麦等均有销售。口内崩解片有2.5 和5 两种规格。后又批准了佐米曲坦的口内崩解片5 新制剂 5，用于治疗有无先兆的偏头痛急性发作。阿斯利康公司于2001年在瑞典又上市了35鼻内气雾剂。本品的作用机制类似于舒马曲坦，但其亲脂性高，可透过血液屏障，使其生物利用度大为提高(40%对14%)，起效更快并可维持疗效6小时。
2.1.4.4 利扎曲坦
利扎曲坦（）系美国默克公司研制，1998年10月在荷兰首次上市的第4个获准上市的曲坦类药物。本品口服剂型生物利用度约40%，而作用达峰时短至1小时，故起效快，给药后30分钟即可见1328%的患者症状明显改善。本品剂型有常规口服片和速溶片两种，剂量规格有5和10 两种。本品的冠状动脉收缩作用已被证明教舒马曲坦低，其副作用一般是轻微的。用药2小时内缓解偏头痛的疗效明显优于舒马曲坦。
2.1.4.5 阿莫曲坦
阿莫曲坦（）系法玛西亚 公司研制的第5个上市的曲坦类新药，2001年5月首先被批准在美国上市，适用于有无先兆的急性偏头痛成人患者。对颅内血管511D受体有高度选择性，对冠状动脉的致痉作用较其他曲坦类药物小，对脑动脉的作用比舒马曲坦强25倍。本品通常耐受性良好，多数副作用轻微。有6.25和12.5两种规格的片剂。
2.1.4.6 夫罗曲坦
夫罗曲坦（）系公司研制的第六个获准上市的曲坦类新药，2001年11月批准其在美首先上市。其生物利用度低，缓解偏头痛急性发作的起效时间不如舒马曲坦快，但它的血浆半衰期长达25小时，治疗偏头痛的复发率很低。
2.1.4.7 依利曲坦
依利曲坦（）系美国辉瑞公司研制的又一曲坦类新药，2001年首先在瑞士等国上市，2002年12月被批准在美上市。本品口服吸收迅速而均衡，生物利用度为50%，半衰期为5小时，作用达峰时为2.8小时。对心血管系统的副作用较小。
2.1.4.8 各种曲坦类药物优缺点的比较
目前上市销售的曲坦类药物主要有舒马曲坦、佐米曲坦、利扎曲坦、依利曲坦、阿莫曲坦、纳拉曲坦、夫罗曲坦7种，各种曲坦类药物的特点归纳如下：

表2.1各种曲坦类药物优缺点的比较

上市时间
起效时间
疗效（2h缓解率）
24h复发率
累计全球销售额
舒马曲坦
1992
皮下10
6080%
最高（40%）
148.6亿美元
口服40-60
5070%
较高
佐米曲坦
1996
口服40-60
6080%
较低
34.9亿美元
利扎曲坦
1998
口服30
7080%左右
较低
35.2亿美元
依利曲坦
2001
口服30
7080%左右
较低
17.3亿美元
阿莫曲坦
2001
口服40-60
>75%
较低
销售规模不大
纳拉曲坦
2001
口服4h
较差
最低
5.6亿美元
夫罗曲坦
1992
口服4h
较差
最低
3.7亿美元

从表2.1可以看出曲坦类药物按照其起效时间不同可以分为三类，第一代曲坦类药物舒马曲坦皮下给药10即可起效，是缓解症状最快的药物，1992年上市至2008年销售额持续增长，2008年达到12.7亿美元，但2008年由于专利到期，印度仿制药大量进入国际市场，价格明显下降，2009年销售额仅为4.17亿美元，但目前仍是销售额最高的曲坦类药物，累计可达到148.6亿美元。但由于舒马曲坦生物利用度低，复发率高，副作用显著，及第二代曲坦类药物相比已经没有任何优势。佐米曲坦、利扎曲坦、依利曲坦均为起效时间较短，有效率高，复发率较低的第二代曲坦类药物，其中利扎曲坦以更好的效果及较长的上市时间成为三种药物中累计全球销售额最高的药物，达35.2亿美元。此外，曲坦类药物中还有两种起效缓慢但作用时间长、复发率低的药物：夫罗曲坦和那拉曲坦，自上市销售后销售额稳步上升，累计销售额分别为3.7亿美元和5.6亿美元。
2.2 中成药
及国外只使用化学药不同，我国在偏头痛治疗上中成药发挥着巨大的作用，而中药头痛治疗药物不多，主要集中在以下几个品种。

表2.2 中药头痛治疗药物主要品种
产品名称
成分
产品说明
功能主治
镇脑宁
川芎 藁本 细辛白芷 水牛角浓缩粉 丹参 葛根
天麻 猪脑粉
作用于中枢神经系统，具镇痛、镇静及解痉作用因而可有效用于头痛的治疗
熄风通络。用于内伤头痛及高血压，动脉硬化，血管神经性头痛。
正天丸
勾藤 白芍 川芎 当归 地黄 白芷 防风 羌活 桃仁 红花 细辛 独活 麻黄 附片 鸡血藤。
来源于四大古方：川芎茶调散、麻黄附子细辛汤、桃红四物汤、四藤消震饮。

疏风活血，养血平肝，通络止痛。用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛，颈椎病型头痛，经前头痛。
养血清脑颗粒
当归 川芎 白芍、熟地黄 钩藤
鸡血藤 夏枯草、决明子 珍珠母、延胡索 细辛
可改善动物软脑膜微循环，增加脑血流量，缓解血管痉挛，止痛
养血平肝、活血通络。用于血虚肝亢所致各种慢性脑供血不足引起的头晕、头痛及原发性头痛（如紧张型头痛，偏头痛等），女性周期头痛，高血压引起的头晕头痛，脑外伤后头晕头痛等。
太极通天液
川芎、白芷、细辛、羌活等
可预防脑溢血发作、脑血栓形成及改善脑血管疾病后遗症
活血化瘀，疏风，活络，止痛。 用于偏头痛、神经性头痛、紧张性头痛。
头风痛胶囊
白芷、川芎、绿茶

祛风止痛。用于偏头痛，眉棱骨痛

3 世界抗偏头痛药物市场概况
2005年抗偏头痛药的市场价值为34亿美元。如今这一市场在曲坦类药物的带动下正逐渐成熟。然而，由于曲坦类仿制药陆续涌入市场，再加上葛兰素史克和公司联合研发的复方产品（舒马曲坦/萘普生）延迟入市，因此，预计从2008年到2015年期间，全球抗偏头痛药物市场价值将下降到32亿美元。2005年曲坦类药物占世界抗偏头痛药物市场80%的份额，在当前缺乏创新品种及成熟的在研产品多为曲坦类制剂等因素的作用下，曲坦类将在近5-8年内继续驰骋抗偏头痛药物市场，维持其中流砥柱的地位。

图3.1 2005年各抗偏头痛药物占世界抗偏头痛药物市场份额

自1999年以来，曲坦类药物已经有4个产品进入全球最畅销处方药500 强名单。预计到2012 年，曲坦类药物将占有抗偏头痛药物市场75%的份额。市场的巨大也意味着竞争的激烈。在过去几年中，偏头痛用药一直保持着较高的受关注程度，这其中，辉瑞公司和葛兰素史克公司等一直在这一领域上进行着激烈的竞争。随着2010 年以后曲坦类药物专利的陆续到期，将有更多的仿制药厂商加入抗偏头痛药物市场。
4 我国抗偏头痛药物市场的总体情况
4.1 我国抗偏头痛化学治疗药物的市场规模
我国临床上治疗偏头痛使用的化学药物包括以芬必得为代表的非甾体抗炎镇痛药，以散列痛和索米痛为代表的复方解热镇痛药物；以及专门用于治疗偏头痛的选择性５-羟色胺受体激动剂和二苯哌嗪类钙通道阻滞剂，代表药物尤舒（舒马普坦、海南先声药业有限公司）、后普（盐酸洛美利嗪胶囊、浙江为康制药）、麦角胺咖啡因。
从2004-2008年连续5年的（艾美仕市场研究公司）医院统计数据监测发现，非甾体抗炎镇痛药在临床的使用量最大，增长最快，专门用于偏头痛治疗的药物2006、2007年虽然有大幅的销售增长，但由于总体份额不大，对整体市场的拉动并不明显。

表4.1 2005-2008年医院市场不同类型头痛治疗药物销售规模及增长率
年度
非甾体抗炎镇痛药
复方解热镇痛药物
偏头痛专用药物
医院购进额（万元）
增长率
医院购进额（万元）
增长率
医院购进额（万元）
增长率
2005
66228.51
5.2%
667.58
-18.0%
86.22
-36.5%
2006
74710.33
12.8%
771.44
15.6%
119.27
38.3%
2007
91780.10
22.8%
816.66
5.9%
189.46
58.9%
2008
113139.55
23.3%
889.70
8.9%
205.53
8.5%

目前没有临床专门用于头痛和偏头痛治疗的药物统计，也缺乏非甾体抗炎镇痛药在疼痛治疗领域具体疾病比例分配数据，但根据上述药物类型估算，2009年头痛治疗药物医院市场的总体容量应该在5000万医院购进额左右，年增长率在15%左右。随着以中美史克为代表的外资企业对头痛细分市场医生和患者教育的推进，2012年医院市场专门用于头痛治疗的化学药品购进额有可能达到8000-9000万水平。
从表4.1中可以看出，2008年偏头痛专用药物的医院购进额仅有205.53万元，而偏头痛专用药物为处方类药物而且价格较高，患者自行购药量不会很多，所以医院购进额基本反映了此类药的市场份额。这205.53万元的市场还要被盐酸洛美利嗪，麦角胺，曲坦类药物所分割。表4.2为2005-2008年医院市场偏头痛专用药代表产品销售规模及变化，从表中可以看出盐酸洛美利嗪作为第三代哌嗪类脑血管扩张药占据着偏头痛专用药市场绝大份额；而麦角胺类药由于其副作用大，逐渐淘汰，表中没有体现此类药；舒马曲坦为第一代曲坦类药物，因其复发率高，副作用显著且价格昂贵，市场认知度不高，2008年的购进额仅为3万元。
表4.2 2005-2008年医院市场偏头痛专用药代表产品销售规模及变化
产品名称
生产企业
年度医院购进额（万元）
年度医院购进增长率
2005
2006
2007
2008
2005
2006
2007
2008
后普
（盐酸洛美利嗪）
浙江为康制药
0
81
141
95

74.1%
-32.6%
尤舒
（舒马曲坦）
海南先声药业
48
4
6
3
-50.0%
-90.8%
23.9%
-39.1%

4.2 我国曲坦类药物的发展情况
我公司准备引进的101-偏头痛贴片的主要的药用成分为舒马曲坦，目前国内生产的舒马曲坦的公司如表4.3所示。舒马曲坦是第一个曲坦类药物，也是第一个引进到国内的曲坦类药物。2000年葛兰素公司的舒马曲坦进入中国市场，然而2003年批文到期后就没有继续申请。在抗偏头痛领域，舒马曲坦在国际市场上风生水起，累积销量世界第一，在中国明显“水土不服”，主要原因在于其价格过高，进口的舒马曲坦60多元/片，国产舒马曲坦也需要30元左右/片，大部分国人还是很难消费得起的。随着第二代曲坦类药物的陆续问世，没有任何优势的舒马曲坦在国内可能很难生存。海南先声药业是国内第一个舒马曲坦的生产厂家，2008年的医院销售额仅3万元，该药的前景堪忧。
表4.3 国内舒马普（曲）坦的生产厂家
序号
生产厂家
产品名称
文号数量
批准日期
价格（元）
1
湖南九典制药有限公司
琥珀酸舒马普坦
1
2011-01-19
33.70元/100
琥珀酸舒马普坦胶囊（纳川）
1
2010-09-30

2
先声药业有限公司
琥珀酸舒马普坦
1
2010-08-11

琥珀酸舒马普坦片（尤舒）
1
2003-01-30
29.00元/25
3
天津华津制药有限公司
琥珀酸舒马普坦片（丹同静）
1
2010-09-16
33.70元/100

目前国内允许生产的曲坦类药物只有3种，分别是舒马曲坦，佐米曲坦和利扎曲坦。其中佐米曲坦和利扎曲坦是第二代曲坦类药物，在疗效和价格方面比第一代的舒马曲坦具有明显的优势，所以国内涌现出一批生产二代曲坦类药物的厂家。虽然二代曲坦类药物生产厂家很多，其在治疗偏头痛方面具有很好的疗效，然而在中国其市场规模仍然较小。目前没有找到二代曲坦类药物的具体销售额，但有机构预测二代曲坦类药物的销售额仅在百万的级别。

表4.4国内佐米曲（普）坦的生产厂家
序号
生产厂家
产品名称
文号数量
批准日期
1
重庆凯林制药有限公司
佐米曲普坦
1
2005-05-27
2
浙江九州药业股份有限公司
佐米曲普坦
1
2008-12-19
3
湖南九典制药有限公司
佐米曲普坦
1
2006-05-12
4
湖北省天门天义药业有限公司
佐米曲普坦
1
2006-06-06
5
山西佳能达华禹制药有限公司
佐米曲普坦片
1
2010-09-04
6
湖南金沙药业有限责任公司
佐米曲普坦片（托肤宁）
1
2011-01-17
7
杭州康恩贝制药有限公司
佐米曲普坦片
1
2008-12-19
8
西安大恒制药有限责任公司
佐米曲普坦胶囊（瑙瑞安）
1
2005-05-27
9
辅仁药业集团有限公司
佐米曲普坦分散片
1
2008-12-19
10
陕西量子高科药业有限公司
佐米曲普坦口腔崩解片
1
2012-03-09
11
浙江海正药业股份有限公司
佐米曲普坦
1
2010-05-20
佐米曲普坦片（帝宁）
1
2010-05-20
12
海南益尔药业有限公司
佐米曲普坦
1
2010-08-19
佐米曲普坦片（枢复来）
1
2010-08-18
13
万特制药（海南）有限公司
佐米曲普坦
1
2011-04-22
佐米曲普坦片（卡曲）
1
2011-04-22
14
山东安泰药业有限公司
佐米曲普坦
1
2007-05-21
佐米曲普坦片
2
2007-05-21
15
国药集团团川抗制药有限公司
佐米曲普坦
1
2007-12-11
佐米曲普坦片
1
2007-12-11
16
成都天台山制药有限公司
佐米曲普坦
1
2010-04-07
佐米曲普坦片（天疏）
1
2010-04-02
17
南京海辰药业有限公司
佐米曲普坦
1
2010-09-05
佐米曲普坦胶囊（林可舒）
1
2010-09-05
18
山东新时代药业有限公司
佐米曲普坦
1
2010-09-28
佐米曲普坦片（恒力安）
2
2007-07-20
佐米曲普坦口腔崩解片
1
2008-05-13

表4.5国内利扎曲坦的生产厂家
序号
生产厂家
产品名称
文号数量
批准日期
1
四川梓橦宫药业有限公司
苯甲酸利扎曲普坦胶囊（欣渠）
1
2011-01-24
2
湖北华源世纪药业有限公司
苯甲酸利扎曲普坦
1
2008-11-04
苯甲酸利扎曲普坦片（欧力停）
1
2008-11-04
3
昆明全新生物制药有限公司
苯甲酸利扎曲普坦
1
2006-04-18
苯甲酸利扎曲普坦片（善清）
1
2006-04-18

4.3 曲坦类药物在我国抗偏头痛市场占有率低的原因
目前，国内市场上已有多家企业在生产和销售曲坦类产品，但国内开发的曲坦类药物却极其有限，且市场反应平平。主要原因3个方面：
第一，因为国内医患对偏头痛的诊断和认识均过于保守，这及国内偏头痛的教育不足、科研重视程度有限有很大的关系。在我国，只有很少一部分偏头痛患者能够获得恰当治疗，因为许多患者根本不知道自己患的是什么病，或者不会觉得这是个很严重的病，不少偏头痛患者还停留在休息和简单服用止痛药的阶段或根本没有就诊。同时，很多医生们也习惯性地给患者使用成瘾性、短期缓解的止痛药；
第二，虽然在国外曲坦类药物是老品种了，但在国内这一市场成熟得较晚，因此其尚属于比较新的药物，被医患全面接受和广泛使用还需一段时间；
第三，该类药物价格偏贵，现在国产品种约每片三十几块钱，尽管价格较之进口品种低约一半，但对普通患者来说仍不易承受，此外，由于该类药物的临床效果较好，每日的用量不会很大，这直接导致其销量受到限制，因此，生产企业的积极性亦会受到一定程度的影响。
第四，现在生产曲坦类药物的国内企业还不是很多，竞争不激烈，这个市场尚属于兴起的阶段。此类药物的学术性很强，但国内企业都缺乏专业的队伍进行推广。企业也都不愿投入大量的资金进行推广，因为风险比较大，全国网络还没建设好，只集中于某个区域。
虽然说，上述因素直接影响了整个市场的壮大，但同时也意味着国内抗偏头痛药物市场蕴涵着无限的发展潜力。目前从国际市场的情况来看，曲坦类产品的风头正劲，且随着国内经济发展和国民卫生保健意识的增强，国内偏头痛的诊断率会有所提高，而国内市场亦将逐渐和国外接轨，势必拉动曲坦类药物在国内的市场发展，而随着仿制药的入市，激烈的竞争也会优化药物的供给及价格，更进一步促进市场的扩张。
4.4 我国抗偏头痛中成药治疗药物的市场规模
医院统计数据监测的医院市场中成药头痛治疗药物不多，主要品种包括镇脑宁（吉林通化东宝）、正天丸（三九医药股份）、养血清脑颗粒（天士力制药）、太极通天液（四川太极制药），其中养血清脑颗粒的市场规模最大，2009年前2季度已经形成3459万元的医院购进，全年医院购进额估计在7000万以上，年增长率达到55%，是医院该类药物的领先品牌。
总体看来，可用于头痛治疗的中成药品种总体销售2009年在10000万左右，及化学药品相比，中成药连续几年保持着较好的销售增长趋势，2012年的市场规模有突破1.5亿的可能。
表4.6 2005-2008年医院市场头痛治疗中成药物销售规模及变化
产品名称
生产企业
年度医院购进额（万元）
年度医院购进增长率
2005
2006
2007
2008
2009Q2
2005
2006
2007
2008
镇脑宁
吉林通化东宝
1267
822
655
679
215
34.7%
-35.1%
-20.3%
3.6%
正天丸
三九医药股份
4
283
268
244
117
0.0%
7862.9%
-5.2%
-9.1%
养血清脑颗粒
天士力
2895
2541
3959
6151
3459
31.3%
-12.2%
55.8%
55.4%
头风痛胶囊
四川亚宝光泰
0
0
54
88
55

62.8%
头痛片
新加坡新日
0
47
21
0
0

-55.0%
-100.0%
太极通天液
四川太极制药
2166
1385
1605
1611
804
45.7%
-36.1%
15.9%
0.4%
合计
6331
5077
6562
8773
4649
36.6%
-19.8%
29.2%
33.7%

5 101-偏头痛贴片的概况
101-偏头痛贴片是由公司研发的世界上唯一的一个治疗偏头痛的贴片。2010年10月公司向美国食品药品管理局（）提交了新药申请（），2011年8月29日收到完整回复信，未获得审批。预计2012年上半年完成新药申请再次递交。
101-偏头痛贴片的有效成分是第一代曲坦类药物舒马曲坦，采用独特的技术将药物经过皮肤以电离子透入的方式进入人体血液，达到治疗目的。技术的工作原理：贴片上存在两个贮器，一个贮器中含离子化或带电荷的药物；另一个贮器含抗衡离子，通常为氯化钠或盐。在低电流的作用下药物分子从贮器移至皮肤，并在此处经血管吸收并分布全身。在这个过程中，微处理器负责快速，持续和可控的药物传递，确保最佳的药物传递，防止药物过量递送或意外的重复使用。

图5.1 101-偏头痛贴片的作用原理
101-偏头痛贴片的主要优势在于解决了舒马曲坦复发率高，副作用大的缺点，同时又具备舒马曲坦快速起效的特点。表5.1列出了101的五大优点。
表5.1 101及现有治疗选择对比
配方
迅速减轻头痛和恶心
不受偏头痛相关消化道问题影响
曲坦类的副作用()低发生
可靠的药物传递
病人使用方便
101-偏头痛贴片
√
√
√
√
√
口服药片
8种选择
无
无
?
无
√
口服含片

无
无
?
无
√
注射
√
√
无
√
无
鼻腔喷雾
,
无
无
√
?
无
综上所述，101-偏头痛贴片确实对偏头痛的治疗有其独特的疗效，但是对引进投资有以下两点的担忧：
1，101-偏头痛贴片的有效成分舒马曲坦，舒马曲坦之所以在中国抗偏头痛市场的占有率极低，主要原因是其价格太高，国内患者消费不起。而且101-偏头痛贴片上还存在两块电池更增加了贴片的整体成本。如何降低成本，如何让患者消费得起，是我们公司要考虑的。
2，曲坦类药物在国内市场上的占有率是很低的，很重要的一个原因是国内企业一般缺乏专业的队伍进行推广。而且投资，推广都需要大量的资金，具有非常大的风险。我们公司是否能够组建起一支专业的推广队伍并承担巨大的风险，值得我们考虑。
如果我们能将上述两点做好，相信101-偏头痛贴片必将在我国抗偏头痛市场上占有一席之地。