软胶囊生产车间技术改造可行性研究报告.doc

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软胶囊生产车间技术改造可行性研究报告申报单位：湖南xxx制药有限公司联系人：联系电话：二000七年八月八日目录一、总论………………………………………………………………3 1、企业基本情况…………………………………………………3 2、项目概述………………………………………………………3 3、总体目标………………………………………………………4 二、技术可行性分析 1、组织机构与管理运行体系………………………………………5 2、产品研发能力……………………………………………………6 3、工艺技术…………………………………………………………7 4、产品成熟程度……………………………………………………7 三、市场需求情况和风险分析…………………………………………8 四、新增设备…………………………………………………………10 五、投资估算及资金筹措……………………………………………10 六、经济和社会效益分析……………………………………………11 七、实施进度计划……………………………………………………13 八、结论………………………………………………………………14 软胶囊生产车间技术改造可行性研究报告一、总论 1、企业基本情况 Xxxxx制药有限公司座落于长沙市xxxxxxx号，占地面积46000平方米，其建筑面积 25000平方米，绿化率达30%，总投资6500万元人民币。公司主要从事中西药制剂的生产经营和研发，2004年按GMP要求新建13条生产线。其中软胶囊生产线填补了我省医药行业在此领域的空白。主要剂型有胶囊剂（含青霉素和头孢菌素）、片剂、颗粒剂（含青霉素和头孢菌素）、软胶囊剂、口服液、口服乳剂（含抗肿瘤化学药）、糖浆剂（含中药提取）、滴剂。公司于2004年11月通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证（证书编号：湘F0071）。2006年5月软胶囊生产线经省卫生厅组织专家认证，授予保健食品GMP证书（证书编号：38），成为我省唯一拥有药品、保健品双GMP 证书的生产企业。是一家中西药兼产的大型综合性制药企业。 2、项目概述软胶囊生产技术是对油状、混悬状、糊状提取物用明胶全密封一次成型包装有效成份的技术。如维生素E、鱼肝油（维生素A、维生素D）、大蒜油、生物多肽、紫苏油、卵磷脂等均需上述技术生产成软胶囊产品，而对于众多有刺鼻异味的中药（如霍香正气油等）以及中药天然提取物亦可用软胶囊技术制成无臭的软胶丸，便于吞服。日本、韩国采用该技术大量制作中药软胶丸，因为适合西方人士的服用习惯，在国际市场十分畅销。在上世纪90年代之前，我国的该项技术落后，只有青岛鱼肝油厂、厦门鱼肝油厂、上海东海制药厂能生产小颗粒（内容物小于150mg）的单一形状（圆形）的产品。生产方式为落后的人工炼胶，小注射泵的滴丸，而欧美地区已采用全自动熔胶，胶皮压丸的先进技术，能生产内容物达800mg的各种形状（腰鼓型、菱形、星形）产品，大大拓展了软胶囊的产品系列，进一步美化了产品外形，使之在市场上成为药品及保健品的主要形式。上世纪90年代后期，由航天工业部长征天民科技公司为主，从意大利引进样机，开发了国产的软胶囊设备和全自动炼胶设备。近十年来，上海、广州、厦门、天津、青岛以及石家庄大力引进技术设备建成了一批（约10家）具有国际先进水平的软胶囊生产线。我公司2003年开始引进技术，投入2400万元建成我省唯一的软胶囊生产车间，2004 年底通过国家药品GMP认证。2005年在航天工业部天民科技公司和上海东海制药厂专家的帮助下，车间顺利投产并获得成功。经过一年的试生产，培训了一批技术工人和工艺技术员。现有软胶囊生产线的规模为前工段自动炼胶，硅胶吸附连续干燥为年产6亿粒，而压丸成型工段为单机生产，年产2亿粒。产品有维生素E、维生素A、维生素D软胶囊，生物多肽、紫苏油、卵磷脂、克林霉素、制霉素等软胶囊等等。2006年该车间软胶囊（维生素E、维生素A、维生素D等）的产销量为3040万元人民币。由于该剂型为全省首创，并为省内提供了开发新型软胶囊产品的技术平台，安淳公司、祥尔生物科技有限公司、湖南省中医药研究院、湖南省药品检验所药品开发服务中心均与我公司合作开发产品。2006年，省科技厅对我公司进行评审，认定我公司以软胶囊生产为主的产品和技术填补了省内空白，公司被授予双高企业。 3、总体目标 ①软胶囊车间2005年达标试生产，2006年全面投入生产，主要矛盾是维生素A、D、E和明胶提练产能大（6亿粒/年），而成型、包装、冷冻5 等后工段能力偏小（2亿粒/年），这种前大后小的状态使生产成本偏高，急待配套改造，形成优化的生产配置。有效的降低成本。 ②目前的挤压成丸技术，虽然外观美观，但约有明胶总量30%的网胶需回收利用。改造中增加滴丸机回收压丸的边料网胶，制成园形小容量的滴丸产品，全面回收和利用边料，合理利用资源，降低成本。软胶囊车间通过上述二项技术改造，使该车间达到年产各类软胶丸6亿粒、生产成本下降的总体目标。二、技术可行性分析 1、组织机构与管理运行体系公司设有质量管理部、生产部、物料管理部、财务部、销售部、行政人事部。其中质量管理部下设质量保证室（QA）和质量控制室（QC），生产部下设8个车间及设备科（负责工程、设备、动力管理），并配备有相应的管理人员和技术人员。公司董事长兼总经理xxxx，毕业于天津大学化学工程专业，教授。曾在湖南省化工设计院任高级工程师，主持过多项化工医药设计工程（如：湖南制药厂青霉素车间的工艺设计、洞庭制药厂止血环酸车间的工程设计）。1992年组成湖南xxxx品有限公司（）一直任董事长，有丰富的制药工作经验及药厂管理经验。在本次技改项目中担任总指挥。技术管理部经理xxx，1987年毕业于中药药科大学生化制药专业，工程师、执业药师。从事医药行业工作20年，具有丰富的药品生产和新产品开发的实践经验，对制剂工艺有着独特的见解。有较强的GMP意识。在本次技改项目中负责工艺布局。质量管理部（兼任质量保证部门负责人）经理xxxx1989年毕业于华东理工大学化学制药专业，高级工程师，执业药师。从事医药行业工作18年，先后从事过生产管量、质量管理、新药开发，具有丰富的药品生产和质量管理实践经验。有较强的GMP意识，熟悉GMP 基本知识。在本次技改项目中协调净化系统、工艺布局各项工作。生产管理部经理刘喜才，毕业于衡阳医药专科学校药学专业，执业药师，从事医药生产行业工作19年，具有丰富的药品生产和质量管理实践经验。有较强的GMP意识。在本次技改项目中参加工艺布局。设备科xxxxxx设备工程师，负责本次技改项目的设备选型、订货及安装调试。湖南郎洁空调净化设备有限公司负责空气净化系统、水、电、汽公用工程。软胶囊生产系统技术工程师朱军辉，毕业于华西医科大学药物分析专业，工程师、执业药师，从事医药生产行业工作 14 年，具有丰富的药品生产和质量管理实践经验。有较强的 GMP 意识。对软胶囊练胶技术、成型技术非常娴熟。在本次技改项目中参加工艺布局。软胶囊生产系统操作维护人员共 48 人，其中大学本科 10 人，大专 20 人，中专 15 人，他们均熟练掌握了软胶囊生产岗位的操作技术，按照工艺规程可生产出高质量的产品。质检 / 质控人员 6 人，大学本科 2 人，大专 4 人，他们具有丰富的药厂质量检验及质量控制工作实践经验，能顺利完成质量监控与检验工作。 2 、产品研发能力 2005 年开始，我公司与湖南省中医药研究院进行了战略联合，推出了 4 个重量级新产品，极大地增强了公司的核心竞争力。 2006 年与湖南省药品研究服务中心联合开发了制霉素软胶囊、克林霉素软胶囊。公司将与省中医药研究院、省药品研究服务中心长期合作。公司每年按销售总收入的 7 5.5% 提取研发经费，用于新产品、新工艺的研究开发；拥有一支从事生物制品、医药、食品及相关专业的科技人员研发队伍。中心实验室配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外光分光光度计、紫外分光光度计、智能溶出仪等精密分析检测仪器。 3 、工艺技术软胶囊采用国内外先进成熟的技术路线和工艺，即全自动炼胶，精密计量自动注射内容物。全自动滚模压丸成型。滚动式初级干燥和平流终端干燥，环境条件为恒温恒湿 10 万级灭菌操作，恒湿（相对湿度 20 ～ 30% ）采用硅胶吸附 ---- 脱附的全自动连续干燥，从近 2 年的生产实践证明工艺合理成熟。关键技术：国际上以意大利的软胶囊技术最为先进，原机型为 MAR PII 。国内由航天工业部十五研究所在 90 年代引进意大利技术，成功开发出 RJNJ-20 ， RJNJ-Z 自动滚模式软胶囊机和全自动化胶设备，我公司采用航天工业部 15 所研发的成果，是该车间成功投产的关键。采用全自动活性硅胶转轮除湿机组，使车间环境能连续的保持所需的相对湿度，确保胶丸成型和干燥的环境工艺条件，是稳定生产和产品质量的主要技术指标。全部的生产过程均采用 PLC 控制。上述工艺技术和设备的选型均为国内外同行业的先进水平，近 2 年的运行效果、产品质量均达到国内外同类产品的水平。由于我公司在设计、施工和调试培训的全过程，紧密依靠航天工业部 15 所的专家和上海东海制药厂的技术人员，加上公司有一批从事制药的专家，使该生产线顺利的建成并投产成功。 7 5.5% 提取研发经费，用于新产品、新工艺的研究开发；拥有一支从事生物制品、医药、食品及相关专业的科技人员研发队伍。中心实验室配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外光分光光度计、紫外分光光度计、智能溶出仪等精密分析检测仪器。采用全自动活性硅胶转轮除湿机组，使车间环境能连续的保持所需的相对湿度，确保胶丸成型和干燥的环境工艺条件，是稳定生产和产品质量的主要技术指标。全部的生产过程均采用 PLC 控制。上述工艺技术和设备的选型均为国内外同行业的先进水平，近 2 年的运行效果、产品质量均达到国内外同类产品的水平。由于我公司在设计、施工和调试培训的全过程，紧密依靠航天工业部 15 所的专家和上海东海制药厂的技术人员，加上公司有一批从事制药的专家，使该生产线顺利的建成并投产成功。 4 、产品成熟程度我司软胶囊生产车间的主要产品的技术质量标准如下：序号品名规格国药准字质量标准 8 1 维生素 AD 胶丸含维生素 A3000 单位与维生素 D300 单位 H43020784 中国药典 2005 版 2 维生素 AD 胶丸含维生素 A1 万单位与维生素 D1000 单位 H43020785 中国药典 2005 版 3 维生素 E 胶丸 0.1g H43021651 中国药典 2005 版 4 维生素 E 胶丸 50mg H43021652 中国药典 2005 版 5 维生素 E 胶丸 5mg H43021650 中国药典 2005 版已签合同委托生产的品种：序号品名规格 1 祥尔软胶囊（多肽）保健食品 2 祥尔生物宝贝软胶囊保健食品 3 欧盟一号减肥软胶囊保健食品 4 紫苏油软胶囊保健食品 5 卵磷脂软胶囊保健食品正在开发的品种序号品名规格质量标准工作进度 1 克林霉素磷酸酯软胶囊 0.1g 新药五类已上报国家新药审评中心 2 制霉素软胶囊 20 万单位新药五类已上报国家新药审评中心上述品种均按中华人民共和国 2005 年版药典和批准标准生产，质量稳定。近两年生产和市场销售未出现质量问题，性能、价格均被市场认可。我司对新的技术、工艺、设备成功的引进、消化、吸收，形成了可以独立操作的生产工艺技术，培训了一大批熟练掌握技术的工人和技术人员。后续的开发主要在现有产品基础上进一步开发新的产品，已与湖南省中医药研究院进行战略联合，实施开发的品种有：治疗高血压品种一个，治糖尿病品种一个，治乙肝品种一个，降脂减肥品种一个。三、市场需求情况和风险分析软胶囊与其它口服剂型药品相比，气密性的胶壳可保护内部所灌装产品不被大气氧化，具有增加造型优美、消费者信任度高、配方灵活、掩盖异味、吞服方便、药效快、生物利用率高、产品有效期长等一系列优点。产品品种和市场需求迅速增长。维生素系列产品，广泛用于儿童至青少年， 9 是常用的不可短缺的保健药品，需求量大。而维生素 E 制品，随着人民生活水平的提高，需求量逐年上升。目前国内市场主要由八家沿海生产企业占领，市场销售量以出厂不变价计约为 15 亿元人民币。我厂 2006 年维生素 AD 胶丸和维生素 E 的销量为 3040 万元人民币，仅占市场份额 2.1% 。形成此形势的主要因素是：①进入市场时间短，有个开拓过程；②广州、厦门、青岛、上海已在市场上形成老牌企业的产品，对我公司产品形成压力；③车间配置前工序能力大，成形的后工序能力小，使能耗、物耗相对上升，成本偏高。对待上述不利因素，我公司的对策是：我公司软胶囊车间已于 2004 年建成，并通过 GMP 认证，于 2005 年 3 月投入生产。该车间投资竣工决算的总造价为 2465 万元人民币。根据市场的迅速发展，尤其是“蓝猫”儿童系列产品多集中在软胶丸车间，经董事会同意，决定组织力量实施该车间的技改扩建。扩建的主要内容是： 1 、加紧扩大成形工段的能力，增加 3 台胶囊成形机和相应附属设施，使产能合理配置，达到年产 6 亿粒的生产规模。 2 、全力树立独立品牌。 2004 年由市政府和高开区管委会推动，我公司与三辰卡通集团签订协议，全国驰名“蓝猫”文化品牌授权我公司作为儿童用药的商品名牌，向全国推出“蓝猫”儿童系列药品，而维生素 AD 胶丸等是该系列的重要品种之一，药品的品牌广告经“蓝猫”卡通片在全国各省市播放。从 2007 年 4 月起，又在湖南卫视播放，并在全国成立了约 3000 个终端网点，全力打造品牌，决战终端，维生素 AD 胶丸等儿童系列产品需求倍增，市场的风险只能靠在市场中拼搏去消化。我公司坚信，在 2 至 3 年的时间内，可以实现维生素系列产品在全国市场的占有率 5 ～ 10%，单系列品种产值（出厂价）实现超亿元，其他品种约5000万元。四、新增设备为提高成形工序生产能力，降低软胶囊生产的能耗、物耗，从而降低生产成本，我司拟增加如下设备，提高成形工段的生产能力。软胶囊生产线新增设备及资金用量一览表序号设备名称设备型号功率KW 数量/台单价（万元）金额（万元）生产企业 1 软胶囊压丸机 RJNJ-2 9 2 68.0 136.0 北京长征天民科技公司 2 软胶囊滴丸机 DWJ-2 5 2 42.0 84.0 北京长征天民科技公司 3 软胶囊干燥机 RDG-2 12 4 23.0 92.0 北京长征天民科技公司 4 定型输送机 DS-2 3 4 13.5 54.0 北京长征天民科技公司 5 软胶囊清冼机 JQ-Ⅱ 0.5 4 3.7 14.8 温州莱吉制药机械设备公司 6 凉丸车 20 0.5 10.0 绍兴兴盛净化设备厂 7 灯检机 JD-Ⅱ 4 3.5 14.0 温州莱吉制药机械设备公司 8 铝塑包装机 DPH-250 4 3 15.0 45.0 温州莱吉制药机械设备公司 9 碎胶机 CJ-11 0.5 2 3.5 7.0 温州莱吉制药机械设备公司 10 自动包装生产线 ZB-A3 14 2 43.0 86.0 温州莱吉制药机械设备公司 11 洁净工程 ------ ----- ---- ---- 200.0 湖南郎洁空调净化设备有限公司 12 水、电、汽等 ------ ----- ---- ---- 60.0 湖南郎洁空调净化设备有限公司 13 制冷系统 ------ ----- ---- ---- 85.0 湖南郎洁空调净化设备有限公司 14 干燥系统 ------ ----- ---- ---- 85.0 湖南郎洁空调净化设备有限公司合计 972.8 五、投资估算及资金筹措软胶囊车间技术改造总投资约1000万元，542.8万元为设备，430万元为洁净工程、电、水、汽制冷系统、干燥系统等。由于该项目符合产业发展方向，填补了我省空缺，并可带动中药新剂型、保健品等的发展，扩建资金得到省、市政府的大力支持。2006年，国家开发银行根据高新区管委会推荐，经调查论证后给予600万元3年期的软胶囊扩建专项贷款。 2006年12月，省科委给予该项目15万元人民币的专项支持资金。以上总计615万元人民币，其余380万元人民币由企业自筹，现已落实70%，设备已全部订货，部分设备已到厂，但由于生产资金较紧张，部分设备到厂后付款有困难。恳请政府给予100万元的技改资金，以扶持我公司软胶囊技改项目如期凌工。六、经济和社会效益分析 1、未来五年生产成本、销售收入估算我公司软胶囊车间目前处于炼胶前工序能力大，后工序成形等能力小，使产品成本偏高。通过成形工序扩建后，可达到年产6亿粒的经济配置。加上我省明胶产品可当地供应，以及政府提供的扶助政策，产品成本可达国内先进水平，由于全国各厂的物料成本一致，原料价格的变动对全国生产厂的成品影响是均等的。另外，由于软胶丸的车间成本中，技术制作增值较大，物料成本仅占总成本的46%。因之，物料的供货价格对产品的成本影响相对较小。我公司在二期改造完成后，可达年产6亿粒的产量，以出厂价计约1.2亿元至1.5亿元（不包括联合开发和委托加工的产品）。下表是国内主要生产厂家和我公司同类产品成本对比表：维生素E 胶丸成本比较表：生产厂家生产成本厦门鱼肝油厂（2006年） 30粒/盒，0.80元/盒湖南中和制药有限公司（2006年） 30粒/盒，0.84元/盒湖南中和制药有限公司（改造后） 30粒/盒，0.79元/盒维生素AD胶丸成本比较表：生产厂家生产成本厦门鱼肝油厂（2006年） 20粒/盒，2.40元/盒山东达因海洋生物制药股份有限公司 20粒/盒，2.60元/盒浙江海力生制药有限公司 24粒/盒，3.00元/盒湖南中和制药有限公司（2006年） 20粒/盒，2.50元/盒湖南中和制药有限公司（改造后） 20粒/盒，2.42元/盒以目前软胶囊生产车间生产能力及生产状况，年产维生素AD胶丸、维生素E胶丸20000 万粒为例，其生产成本分析详见表6-1;损益分析表见6-2；年销售收入3040万元（无税价），技术收入149.9万元。其他指标如下：投资利润率：107.4% 投资利税率：116% 投资净资产率：174% 分析该产品抗风险能力，同时考虑原材料、包装材料、能源上涨10%，而产品价格下跌 10%，（即销售按2772万元计算），损益情况如表6-3、6-4所示。各项经济技术指标如下：投资利润率21% 投资利税率67.2% 投资净资产率62.2% 通过各项经济指标分析，说明该产品市场适应能力强，投资利润率、投资净资产率高，能够适应复杂的市场供求变动与价格变动，表明该产品具有较强的抗风险能力。七、实施进度计划序号技改分类设备采购进度工程进度试投产日期 1 软胶囊压丸系统设备已到厂 07年9月前完成安装调试 2008年03月 2 软胶囊滴丸系统设备已到厂 07年9月前完成安装调试 2008年03月 3 软胶囊干燥系统签订购置合同 07年10月货到即安装调试 2008年03月 4 定型输送系统签订购置合同 07年10月货到即安装调试 2008年03月 5 软胶囊清冼系统签订购置合同 07年10月货到即安装调试 2008年03月 6 凉丸系统设备已到厂安装调试已完成 2008年03月 7 灯检系统设备已到厂安装调试已完成 2008年03月 8 铝塑包装系统设备已到厂 07年12月前完成安装调试 2008年03月 9 碎胶系统设备已到厂安装调试已完成 2008年03月 10 自动包装生产线设备已到厂 07年12月前完成安装调试 2008年03月 11 洁净工程设备及配套设施全部到货 07年11月前完成安装调试 2008年01月 12 水、电、汽等设备及配套设施全部到货 07年11月前完成安装调试 2008年01月 13 制冷系统设备及配套设施全部到货 07年11月前完成安装调试 2008年01月 14 干燥系统设备及配套设施全部到货 07年11月前完成安装调试 2007年01月所有工程2007年底前完成安装调试，2008年3月前完成试投产，2008年5月正式投产。八、结论由于软胶丸生产工艺技术难度高，生产环境要求恒温恒湿，因此必须采用先进的设备，且投资较大。目前我国中西部地区均为空白，我公司投资建设并成功投产的软胶囊车间将填补我省在此领域的空白。我司软胶囊投产后，除生产自有的维生素产品外，省内多家企业与我公司联合开发生产新产品，如生物多肽、生物态硒、大蒜油、紫苏油、卵磷脂、霍香挥发油、穿心莲内脂等。外省如北京奥瑞新盈创科技有限公司也与我公司签订了联合开发减肥软胶囊产品的协议，对我省的中药提取物和保健品的开发提供了一个可靠的生产技术平台。另外，当我公司软胶丸二期改造达到年产6亿粒产量时，明胶需求量达2000吨，明胶是猪皮边料（正皮制革）为原料的制成品，我省常德明胶厂生产、软胶囊产业的发展可带动上述产业的发展。我公司采用国内外先进技术，先进的设备和先进的全自动控制的工艺，生产出适应市场需要的新产品，该项目的成功将带动我省中药新剂型，保健品新产品开发，是一项填补省内空白的高新技术项目。

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