质量标准ISO9001-2015(课堂PPT).ppt

,1,课程主要内,容,1,2,ISO9001质量管理体系发展历程,3,2015版与2008版ISO9000族主要变化,4,ISO 9001：2015标准条款要求,5,ISO 9001：2015与旧版变化对比,6,新版标准的理解与应对,7,ISO 9001,：,2015,推行步骤,8,ISO 9001：2015版推行重大风险,审核术语及相关知识,9,5,需具备的正确理念,6,正确,理念,21世纪是管理的世纪，是质量的世纪，只要投资就能赚钱的,时代早已一去不复返,7,信念至关重要,一个伟人的人生轨,迹,2,1,岁时，做生意失,败,2,2,岁时，角逐州议员落,选,2,4,岁时，做生意再度失,败,2,6,岁时，爱侣去,世,2,7,岁时，一度精神崩,溃,3,4,岁时，角逐联邦众议员落,选,3,6,岁时，角逐联邦众议员再度落,选,4,5,岁时，第三次角逐联邦众议员落,选,4,7,岁时，提名副总统落,败,4,9,岁时，第四次角逐联邦众议员落,选,5,2,岁时，当选美国第1,6,任总,统,对一个人,.,一个家,.,一个国家来说信,念,是至关重要的。我们应该具备的信念,：,我一定会成功，生活会越来越好，,公,司会越来越好，国家会越来越强,盛,乐观的人：透过门缝看到的是阳光,悲观的人：太阳底下 看到的是阴影,正确,理念,8,老木匠的故事,有个老木匠准备退休，他告诉,老,板，说要离开建筑行业，回家与,妻,子儿女享天伦之,乐,老板舍不得他的好工人走，问,他,是否能帮忙再建一座房子，老木,匠,答应了老板。但是大家后来都看,得,出来，他的心已不在工作上，他,用,的是软料，使的是粗活。房子建,好,的时候，老板把大门的钥匙递给,他,“这是你的房子，”老板说，,“,这是我送给你的礼物,”,老木匠惊得目瞪口呆，羞得无,地,自容。如果他早知道是在给自己,建,房子，他怎么会这样呢？现在他,得,住在一幢粗制滥造的房子,里,正确,理念,在企业里面做产品时，只要用心做，风险是老板帮我们承,担,自己创业得自己承担风险,9,先成为千里马和钻石再谈其他,有位年轻人认为自己怀才不遇，,郁闷地跳了海，一位老者正好见到,而救了他,老者问年轻人为什么跳海，年轻,人说自己很有才华却总是怀才不遇,，老者让年轻人抓起一把沙子，然,后撒在沙滩上，并让年轻人把刚才,撒的沙子找回来，年轻人觉得完全,是不可能的事，因为抓起来撒到沙,滩上的沙子与沙滩上的沙子并没有,什么区别,老者从身上拿出一颗钻石丢到沙,滩上，问年轻人能不能把钻石找回,来呢，年轻人说当然可以,正确,理念,怀才就像怀孕,需要经过很长时间积累,别人才能看得出来,1,0,产品有质量 生活有质量,1,.,产品：过程的结果，产品分类包,括,硬件、软件、流程性材料、服,务,2,.,质量：一组固有特性满足要求的程,度,3,.,产品和生活都有质量的特,性,4,.,产品质量有保障，则工作氛围较,轻,松，生活压力也较,小,5,.,产品质量越好，公司接收的订单,就,越多，成本降低、利润提高，给,员,工的福利才有可能越好，因此员工,可,以更大程度地改善生活质,量,6,.,用心工作并非只为公司、老板和,股,东，也为我们自,己,正确,理念,1,1,成功者找方法 失败者找理由,降落伞的质,量,二战时，降落伞的安全度不够完,善,，即使经过厂商的努力改善，合格,率,也只能达到99.9,%,，应该说这个合,格,率即使是现在，许多企业也很难达,到,。但是美国空军却对厂商说No,他,们,要求所交降落伞的合格率必须达,到,100,%,。于是降落伞制造商的总经理,专,程去飞行大队商讨此事，看是否能,够,降低这个标准。厂商认为，能够达,到,这个程度已经接近完美，没有必要,再,改善。美国空军当然一口回绝，他,们,认为质量没有折扣！想知道方法,吗,正确,理念,即便找到一万个借口,也没有一个能让我们实现成功,方法,永远比问题多,1,2,预防的重要性,扁鹊是家喻户晓的战国时代人物,，,为传统中医鼻祖。魏文王召见扁鹊,，,问道“你家三兄弟都精通医术，到,底,谁的医术最好,”,扁鹊答道“长兄最佳，中兄次之,，,我最差”，魏文王不解，问道“你,的,名气最大，为何反而长兄医术最佳,”,？扁鹊答道,：,1,.,长兄治病于发病之前。预防（预,见,性,）,2,.,中兄治病于病情初起之时。预,防,3,.,我治病于病情严重时，人皆见我,穿,针放血、敷药。探测、补,救,正确,理念,将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中,1,3,第一次就将事情做对与防错,有一位朋友，他妹妹带着一岁多的,小,侄子，两个人在家里看电视，朋友的,妹,妹洗了葡萄吃，见小孩盯着自己吃，,于,是就喂了一颗。这一喂不要紧，小孩,的,喉咙太小，葡萄卡在喉咙里下不去，,朋,友的妹妹又没有经历过这样的事情，,于,是惊惶失措，不知如何是好，赶紧跑,去,外面找人求救，等她找到救兵时小孩,竟,然让一颗葡萄噎死,了,家里有小孩的家庭，使用合适的插,座,防触电，窗户装上防盗网防止小孩爬,窗,。家里使用的液化气漏气时一定不能,打,开或关闭电源，喝酒之后不开车，过,马,路时不抢红,灯,生活中还有哪些我们应一次做,对,正确,理念,不是将“第一次就把事情做对”制作成标语就OK了，需,要利用防错加以落实,1,4,投影仪连接口,插座,其他正确理念,1,.,产品是设,计,制造出,来,不是检,验,出来,的,2,.,四不原则：不设,计,不制,造,不,接 收,不流出不合格,品,3,.,质量第,一,人人有,责,4,.,老问,题,小地,方,却是质量致命,伤,5,.,预防保养按时,做,生产顺畅不出,错,6,.,一人疏忽百人,忙,人人品管少麻,烦,7,.,数据能可,靠,分析才有,效,8.,原因分析要到,位,纠正措施要有,效,9.,每人改善一点,点,每天改善一点,点,公司质量上台,阶,正确,理念,1,5,1,6,ISO900,1,质量管理体系发展历程,CD 委员会草案,FDIS 最终草案,WDO 工作组文件,ISO9001：1987,ISO9001：2000,2012年6月,2013年6月,2015年7月,DIS 国际标准草案,IS 国际标准发布,WD 工作组草案,ISO 9001：2008,ISO9001：1994,2015年9月,18个月认换证更新,36个月监审更新,2014年5月,2012年12月,1,7,10/25/201,5,1,8,201,5,版,与,200,8版,ISO900,0,主要变化,但兼容性不是特别,强,1,9,标准主要变,化,IS,O,900,1,：201,5,IS,O,900,1,：200,8,1,.,质量管理原,则,变,化,以顾客为关注焦,点,以顾客为关注焦,点,领导作,用,领导作,用,全员参,与,全员参,与,过程方,法,过程方,法,管理的系统方,法,持续改,进,持续改,进,基于事实的决策方,法,基于的事实决策方,法,（互利的）关系管,理,与供方互利的关,系,助记：高丽食客全过（续,）,助记：高丽食客全通过（续,）,2,.,标准结构变,化,第,1,至1,0,章加附录S,L,及参考文,献,第一至八,章,采用高级结构（环境网格,）,未采用高级结构（网络,）,术语引用ISO900,0,：201,5,标,准,术语引用ISO900,0,：200,5,标,准,与ISO1400,1,及ISO4500,1,（即,原,OHSAS1800,1,）结构完全一致,，,兼容性非常,强,与ISO1400,1,，OHSAS1800,1,兼,容,详见第二节说,明,详见第二节说,明,面要求,2,0,标准主要变化,ISO9001：2015,ISO 9001：2008,3.标准内容变化,简化语言描述方式,专家语言较术语化,强化了对组织环境的要求,组织环境要求较弱化,统一称之为外部提供方,分供方与外包方,增加相关方要求,无相关方要求,增加了对绩效评价的要求,无绩效评价要求,统一使用文件化信息表述（命名 权给企业），弱化文件要求，强 调体系与运作融合，防止两张皮,有质量手册、程序、记录等方,增强通用性（特别是服务业）,适用不同规模、类型组织,强化了采用过程方法的要求（体 系过程建立、分析和审核时）,鼓励采用过程方法,产品和服务,产品,删减适用范围扩大,删减仅限第七章产品实现,强化风险管理,对风险管理较弱化,在条款中取消预防措施，整个体 系及风险管理都是为了预防,条款中有预防措施,具体变化详见第三节说明,具体变化详见第三节说明,10/25/201,5,2,1,ISO900,1,新版标准的高级结,构,管理体系标准新结构和格,式,1,.,Sc,op,e,范围,导则8,3：,明确了IS,O,国际标准未来发展框架及方,向,国际标准化组织对管理体系标准,在,结构、格式、通用短语和定义方面,进,行了统一。这将确保今后编制或修,订,管理体系标准的持续性、整合性和,简,单化，这也将使标准更易读、易懂,。,所有管理体系标准将遵循ISO,Supplement,Annex,S,L,的要求，以便,整,合其他标准文件中的不同主题和要,求,，如,：,统一定义，如,：,组织、相关方、方针、目标、能,力,、符合,性,统一的表述，如,：,最高管理者应确保组织内的职责,权,限得到规定和沟通,。,2,.,No,rm,a,t,i,ve,Re,f,e,r,en,ce,规范性引用文件,3,.T,e,rms,an,d,De,f,ini,t,ion,s,术语和定义,4,.,Con,t,e,xt,o,f,t,h,e,O,r,gani,z,a,t,io,n,组织环境,5,.,Leade,rs,hi,p,领导力,6,.,P,lannin,g,策划,7,.,S,uppo,r,t,支持,8,.O,pe,r,a,t,io,n,运行,9,.,P,e,r,f,o,rm,an,ce,Ev,alua,t,io,n,绩效评价,10,.I,m,p,r,o,v,e,m,en,t,改进,I,SO,900,1,I,SO,1400,1,I,S,O4500,1,2,2,2015,版与,2008,版,ISO9001,过程模式比,较,输出,输入,2,3,质量管理体系的持续改进,2015,版单一过程模,式,起点,终点,输入,输,出,输入源,输出接收方,活动,物质,能量,信息,例如以产品、,服,务或决策的形,式,存在,物质,能量,信息,例如以材料、,资,源或要求的形,式,存在,前过程,例如内部或外,部,提供方、顾客,或,其他相关方的,过,程,后过程,例如内部或外,部,顾客或其他相,关,方的过程,用于监视和测量,绩,效的可能的控制,和,检查点,2,4,10/25/201,5,2,5,ISO 9001：2015标准,2,6,目,录,前言,5.2 方针,7.1.5监视和测量资源,引言,5.2.1制定质量方针,7.1.6组织知识,1 范围,5.2.2沟通质量方针,7.2 能力,2 规范性引用文件,5.3 组织角色、职责和权限,7.3 意识,3 术语和定义,6 策划,7.4 沟通,4 组织环境,6.1 应对风险和机会的措施,7.5文件化信息,4.1 理解组织及其环境,6.2 质量目标并策划实现目标,7.5.1总则,4.2 理解相关方的需求和期望,6.3 变更的策划,7.5.2创建与更新,4.3 确定质量管理体系范围,7 支持,7.5.3文件化信息的控制,4.4 质量管理体系及其过程,7.1 资源,8 运行,5 领导作用,7.1.1总则,8.1 运行的策划和控制,5.1 领导作用和承诺,7.1.2人员,8.2 产品和服务要求,5.1.1总则,7.1.3基础设施,8.2.1顾客沟通,5.1.2以顾客为关注焦点,7.1.4过程运行环境,8.2.2产品和服务要求的确定,ISO 9001：2015标准,概念的解释,2,7,目,录,8.2.3产品和服务要求的评审,8.5 生产和服务的提供,9.2 内部审核,8.2.4产品和服务要求的变更,8.5.1生产和服务提供的控制,9.3 管理评审,8.3 产品和服务的设计和开发,8.5.2标识和可追溯性,9.3.1总则,8.3.1总则,8.5.3顾客或外部提供财产,9.3.2管理评审输入,8.3.2设计和开发策划,8.5.4防护,9.3.3管理评审输出,8.3.3设计和开发输入,8.5.5交付后活动,10 改进,8.3.4设计和开发控制,8.5.6变更控制,10.1 总则,8.3.5设计和开发输出,8.6 产品和服务的放行,10.2 不合格和纠正措施,8.3.6设计和开发变更,8.7 不合格输出的控制,10.3 持续改进,8.4,外,部提供过程、产品和服务的,控 制,9 绩效评价,附录,A,（资料性,附录）新结构、术语,和,8.4.1总则,9.1 监视、测量、分析和评价,附录 B,（资料性附录）,ISO/TC17,6开发,的 与质量管理,和质量管理体系相关其他国,际 标准,8.4.2控制的类型和程度,9.1.1总则,参考文献,8.4.3给外部提供方的信息,9.1.2顾客满意,9.1.3分析与评价,b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的,的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,注,2,：法律法规要求可称作法定要求,。,2,8,标准主要变化,ISO 9001：2015,ISO 9001,:,2008,条款,标 准 内 容,条款,标 准 内 容,1.将产品变更为产 品和服务。,2.改变了注1中的适 用的产品和服务的 范围。,1.范围,本国际标准为有下列需求的组织 规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具备稳定地提供 满足顾客要求和适用的法律法规 要求的产品和服务的能力；b）通过体系（包括体系改进及 保证符合顾客要求和适用的法律 法规要求的过程）的有效应用，旨在增强顾客满意。本国际标准的所有要求是通用 的，旨在适用于无论类型、规模 或所提供产品和服务的所有组织。,注,1,：在本国际标准中，术语产品或,服,务仅适用于：预期提供给顾客的或顾,客,所要求的产品和服务,。,注,2,：法律法规要求可称作法定要求,。,1.范围,1.1总 则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体,系要求：,a)需要证实其有稳定地提供满足顾客要求和适,用的法律法规要求的产品的能力；,过程有效应用，以及保证符合顾客要求和适用,注,1,：在本标准中，术语“产品”仅适用,于 a,）预期提供给顾客或顾客所要求的产品,;b,）产品实现过程所产生的任何预期输出,。,功能：,1,证实满足顾客要求和法规要求的能力,2,增强顾客满意,标准适用范围,类形：所有权、行,业,所有权：国有、合资、独,资,行业：农林牧渔业、采矿业,、,制造业、电力业、建筑业,、,批发零售业、交通运输业,、,仓储/邮政业、住宿餐饮业,、,信息技术服务业、金融业,、,房地产业、租赁业、科研,、,公用设施、教育业、文,体,娱乐业、社会/国际组,织,规模：大、中、中小、小、小,微,提供产品,/,服务：硬件、软件、流程性材,料,或服,务,适用,范围,标准要求：通用且无论类型、规模及所提供产品和服务；如需进行认证则,组织需要具备法律地位,2,9,功能：,1.,证实满足顾客要求和法规要求的能力,2.,增强顾客满意,成协议的各方面研究是否可采用这些,用文件，其最新版本适用于本标准。,3,0,标准主要变化,ISO 9001：,2,015,ISO 9001：2008,条款,标 准 内 容,条款,标 准 内 容,2.规范 性引用 文件,下列文件中的全部或部分内容通过本 标准的引用而成为本文件必不可少的 组成部分。凡是注明日期的引用文件,，只有引用版本适用。凡是未注明日 期的引用文件，其最新版本（包括任 何修订）适用于本文件。,ISO9000：2015 质量管理体系基础 和术语,2.规范 性引用 文件,下列标准中的条款通过本标准的引用 而成为本标准的条款。凡是注日期的 引用文件，其随后所有的修改单（不 包括勘误的内容）或修订版均不适用 于本标准，然而，鼓励根据本标准达,文件的最新版本。凡是不注日期的引,ISO 9000：2005 质量管理体系基础 和术语,不再在本条款中加标 注解。,3.术语 和定义,本文件采用ISO 9000:2015中的术语和 定义。,3.术语 和定义,本标准采用ISO 9000中所确立的术语 和定义。,本标准中所出现的术语“产品”，也 可以指“服务”。,ISO 9000：2015标准中术语变化,一组人,互作用的要素,3,1,序号,ISO 9000：2015术语,ISO 9000：2005术语,ISO 9000：2015中术语含义,3.01,组织,组织,具备自身功能,与职责、权限和相互关系以实现其目标的一个人,或,3.02,相关方,相关方,能够影响、受影响或感知其自身受决策或活动影响的个人或组织,3.03,要求,要求,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,3.04,管理体系,管理体系,组织建立方针,、目标及实现这些目标的过程的一组相互关联或,相,3.05,最高管理者,最高管理者,在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,3.06,效率,效率,策划活动被实现和实现策划结果的程度,3.07,方针,无,由最高管理者正式颁布的组织的宗旨和方向,3.08,目标,无,预期实现的结果,3.09,风险,无,不确定性对预期结果的影响,3.10,能力,能力,应用知识和技巧以实现预期结果的能力,3.11,文件化信息,无,受组织控制和维持的信息及其承载媒体,3.12,过程,过程,将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动,3.13,绩效,无,可测量的结果,3.14,外包,无,对外部组织执行组织的部分职能或过程所做的安排,3.15,监视,无,确定体系、过程或活动的状态,ISO 9000：2015标准中术语变化-续,程度所进行的系统的、独立的过程,方法的内部和外部因素及条件,3,2,序号,ISO 9000：2015术语,ISO 9000：2005术语,ISO 9000：2015中术语含义,3.16,测量,无,确定量值的过程,3.17,审核,审核,为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定,满足审核准则,的,3.18,合格,合格,满足要求,3.19,不合格,不合格,不满足要求,3.20,纠正措施,纠正措施,采取消除不合格原因并防止再发生的措施,3.21,持续改进,持续改进,提升绩效的经常性活动,3.22,纠正,纠正,采取消除已发现的不合格的措施,3.23,参与,无,参与并为共同的目标作出贡献,3.24,组织环境,无,商业环境组合：能够影响组织实现产品、服务,、投资和相关,方,3.25,职能,无,由组织的指定单元所起的作用,3.26,顾客,顾客,可以接受或不接受其预期或所要求的产品或服务的个人或组织,3.27,供方 提供方,供方,提供产品或服务的组织或个人,3.28,改进,质量改进,提升绩效的活动,3.29,管理,管理,指挥和控制组织的协调的活动,3.30,质量管理,质量管理,质量方面相关的管理,ISO 9000：2015标准中术语变化-续,3,3,序号,ISO 9000：2015术语,ISO 9000：2005术语,ISO 9000：2015中术语含义,3.31,体系,体系,一组相互关联或相互作用的要素,3.32,基础设施,基础设施,组织运行所需的设施、设备和服务系统,3.33,质量管理体系,质量管理体系,与质量相关的管理体系,3.34,质量方针,质量方针,与质量相关的方针,3.35,战略,无,策划措施以实现目标,3.36,客体,无,任何可感知或可想像的实体,3.37,质量,质量,客体的一组固有特性满足要求的程度,3.38,法律要求,无,由立法机构规定的强制性要求,3.39,法规要求,无,由立法机构指定的权威机构规定的强制性要求,3.40,缺陷,缺陷,与预期或规定用途相关的不合格,3.41,可追溯性,可追溯性,追溯一个客体的历史、应用或场所的能力,3.42,创新,无,从全新或基本改变的事物中获取结果的过程,3.43,合同,合同,有约束力的协议,3.44,设计和开发,设计和开发,将客体的要求转化成更加细化的要求的一组过程,3.45,质量目标,质量目标,与质量相关的目标,ISO 9000：2015标准中术语变化-续,实,达,达，反应或解决方法可能是明示的或隐含的,审核,3,4,序号,ISO 9000：2015术语,ISO 9000：2005术语,ISO 9000：2015中术语含义,3.46,输出,无,过程的结果,3.47,产品,产品,不一定在提供方和顾客接口之间进行的活动结果的输出,3.48,服务,无,在提供方与顾客接口之间完成一项活动的结果的无形输出,3.49,数据,无,事物的事实,3.50,信息,信息,有意义的数据,3.51,客观证据,客观证据,支持事物存在或其真实性的数据,3.52,信息系统,无,用于组织内沟通渠道的网络,3.53,知识,无,具有高确定性的可用的信息积累,3.54,验证,验证,通过提供客观证据对规定要求已得到满足的证实,3.55,确认,确认,通过,提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的,证,3.56,反馈,无,对感,兴趣的产品、服务或顾客抱怨处理过程的观点、评价和,表,3.57,顾客满意,顾客满意,顾客对其期望已被满足程度的感受,3.58,抱怨,无,对组,织与其产品或服务或顾客抱怨处理过程本身相关的不满,表,3.59,审核方案,审核方案,针对,特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次,）,3.60,审核准则,审核准则,用于与审核证据进行比较的一组方针、文件化信息或要求,ISO 9000：2015标准中术语变化-续,料或辅助设备，或它们的组合,3,5,序号,ISO 9000：2015术语,ISO 9000：2005术语,ISO 9000：2015中术语含义,3.61,审核证据,审核证据,与审核准则相关的且能够证实的记录、事实陈述或其他信息,3.62,审核发现,审核发现,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果,3.63,让步,让步,使用或放行不符合要求产品或服务的许可,3.64,放行,放行,对进入过程的下一阶段的许可,3.65,特性,特性,可区分的特征,3.66,绩效指标,无,性能指标：显著影响输出实现和顾客满意的特性,3.67,确定,无,找出一个或多个特性及其特性值的活动,3.68,评审,评审,为确定客体达到规定目标的适宜性、充分性和有效性,3.69,测量设备,测量设备,为实,现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、参考,资,受下列因素的影响：,该环境有关的风险；,c)组织的具体目标；,注,2,：理解外部环境，可以考虑法律、技术,、,织应确定：,b)上述相关方与质量管理体系有关的,3,6,标准主要变化,ISO 9001：2015,ISO 9001：2008,条款,标 准 内 容,条款,标 准 内 容,将0.1总则内容置于4 组织的环境中强化执 行要求。,4组织 环境,4.1理解组 织及其 环境,组织应确定与组织的宗旨、战略方向 及影响质量管理体系实现预期结果能 力相关的外部和内部事宜。组织应监视和评审关于外部和内部事 宜的信息。,注,1,：事宜可包括需要考虑的积极和消极的,因,素或状态,。,竞争、市场、文化、社会和经济环境相关,事,宜，无论是国际的、国内的、地区的还是当,地,的,。,注,3,：理解内部环境，可以考虑组织的价值观,、,文化、知识和绩效相关事宜,。,0.1 总则,一个组织质量管理体系的设计和实施,a)组织的环境、该环境的变化以及与,b)组织不断变化的需求；,d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和结构。,新增条款，提出理解 相关方需求和期望的 要求。,4.2 理 解相关 方的需 求和期 望,因为组织相关方的需求和期望影响或 潜在影响组织持续提供满足顾客和法 律法规要求的产品和服务的能力，组,a)与质量管理体系有关的相关方；要求。组织应监视和评审与相关方及其要求,有关的信息。,分析并填写,理解组织及其环境,组织应对影响质量管理体系实现预期结果的外部和内部环境相关事宜进行,监视和评审,3,7,环,境,分,类,细,分,SWOT分,析,弱势/优势/机会/危,胁,显 著 性,措 施,备,注,S,W,O,T,外,部,政治与法,律,OT,应,考,虑,进,行,风,险,分,析,并,采,取,措 施,技,术,竞,争,市场需,求,社会文,化,分析并填写,经,济,内,部,价值,观,文化知,识,绩,效,理解相关方的需求和期望,顾客纳入组织的工程变更管理,规,条款要求纳入体,系,条款要求纳入体,系,认证的产品并在设计和开发的,验,结果进行分析，对员工提出的,最,3,8,目,的,应确,定,相关,方,相关方需求举,例,将相关方要求融入质量管理体,系,防止相,关,方的需,求,或期望,影,响或潜,在,影,响,顾,客,1.通过ISO9001认,证,制定推行计划并按计划实,施,2.原材料及工艺变更时,通,知顾,客,将原材料及工艺变更时需要通,知,定,ISO国际标准,化,组,织,ISO9001标,准,将所有适用于组织的ISO9001标,准,体系认证机,构,ISO9001标,准,将所有适用于组织的ISO9001标,准,产品认证机,构,顾客或法规要求进行产,品,认,证,确保在开发时识别需要进行产,品,证和确认时进行产品认,证,股,东,1.策划战略方,向,2.战略目标包含营业额,及,净利,润,1.进行战略分,析,2.设定战略目标时包含营业额,及,净利润且目标值满足股东要,求,员,工,关注员工各方面需求得,到,满,足,对员工进行满意度调查并对调,查,不满意的方面采取措,施,进行删减。,中的要求，并且这样的删减不影响组,声称符合本标准。,的产品和服务类型并阐明组织确定不,准要求的正当理由。,册包括：,减的细节和正当的理由（见1.2）；,3,9,标准主要变化,ISO 9001：2015,ISO 9001：2008,条款,标 准 内 容,条款,标 准 内 容,1.明确界定质量管理 体系范围时应考虑的 相关事宜，并将质量 管理体系范围形成文 件化信息（ISO 9001,：2008版中要求质量 管理体系范围在质量 手册中描述）。,2.扩大可删减的质量 管理体系范围。,4.3确定质 量管理 体系范 围,组织应界定质量管理体系的界限和应 用以确定质量管理体系范围。确定质量管理体系范围时，组织应考 虑：a)4.1中提及的外部和内部事宜；b)4.2提及的相关方要求；c)组织的产品和服务。,组织应应用所确定的质量管理体系范 围内任何适用的本国际标准要求。,质量管理体系范围应可获得并作为文 件化信息加以保持。范围应指明覆盖,适用于质量管理体系范围的本国际标,仅当被确定不适用的要求不影响组织 确保其产品和服务符合性及增强顾客 满意的能力和责任时才能声称符合本 国际标准。,1.范围,1.2应 用,本标准规定的所有要求是通用的，旨 在适用于各种类型、不同规模和提供 不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准 的任何要求不适用时，可以考虑对其,如果进行删减，应仅限于本标准第7章 织提供满足顾客要求和适用法律法规,要求的产品的能力或责任，否则不能,4.2.2 质量手 册,组织应编制和保持质量手册，质量手,a)质量管理体系的范围，包括任何删,确定质量管理体系范围,界定体,系,界限和应,用,体系范,围,确,定,标准适,用,条款确,定,体系范,围,文件,化,体系范,围,保,持,4,0,体系范围保持,1.保持质量管,理体系范围,2.适用时，重,新策划质量,管理体系范,围,体系范围文件 化 将质量管理体 系范围形成文 件化信息,标准适用条款 确定 合理删减之外 的条款就是组 织适用的条款,体系范围确定,1.结合界限和,应用,2.结合4.1确定,的内外部相,关事宜,3.结合4.2确定,的相关方要,求,4.覆盖产品和,服务,5.不适用条款,及其理由,界定体系界限 和应用,1.实际位置,2.组织单元,3.相关的产品,4.覆盖期限,进其有效性。,组织中的应用（见1.2）；,c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程,这些过程的运行和监视；,f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和,a)保持文件化信息以支持过程运行；,4,1,标准主要变,化,ISO 9001：201,5,ISO 9001：200,8,条,款,标 准 内,容,条,款,标 准 内,容,1.补充对过程,各,相关要素的描,述,。,2.明确识别风,险,和机会的要求,并,策划和实施应,对,风险和机会的,措,施,。,3.不再在此处,提,出对外包过程,的,控制要求,。,4.4,质量,管,理体,系,及其,过,程,4.4.1组织应按本国际标准要求建立、实 施、保持和持续改进质量管理体系（包括 所需的过程及其相互作用）。,组织应确定质量管理体系所需的过程及过,程在整个组织中的应用，并应：,a)确定过程所需的输入和预期的输出；,b)确定过程的顺序和相互作用；,c)确定和应用所需的准则、方法（包括监,视、测量及有关的绩效指标）以确保过程,的运行和控制有效；,d)确定过程所需的资源并确保资源可获得,；,e)分配过程的职责和权限；,f)应对按照标准6.1要求所确定的风险和,机会；,g)评价过程并实施为确保过程实现其预期,结果所需的任何变更；,h)改进过程和质量管理体系。,4.1,总,要 求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改,组织应：,a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个,b）确定这些过程的顺序和相互作用。的运行和控制有效；,d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持,e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程。,组织如果选择将影响产品符合要求的任何过,程外包，应确保对这些过程的控制。对此类,外包过程控制类型和程度应在质量管理体系 中加以规定。,4.4.2在必要程度上，组织应：,b)保留文件化信息为过程按策划实施提供 信心。,质量管理体系及其过程,质量管,理,体系过,程,确,定,过程分,析,及风险评,估,建立体,系,实施体,系,持续改,进,体,系,4,2,持续改进体系,1.识别持续改,进机会,2.采取措施对,质量管理体,系及其过程,进行改进,实施体系,1.提供资源,2.实施质量管,理体系,3.监视和测量,质量管理体,系,建立体系,1.建立质量管,理体系,2.适当程度文,件化,过程分析,1.分析单个过,程,A.输入/输出,B.职责/权限,C.资源,D.准则/方法,/绩效指标,2.确定过程之,间的关联（,先后顺序和,相互作用）,3.风险评估并,采取应对措,施,质量管理体系 过程确定,1.本标准要求,建立的过程,2.组织实际情,况所需过程,建立和管理过程要,求,及过程举例,8.3/8.3.1,设计和开发过,程,标准中明确要求建立的唯,一,过,程,提出建立和管理过,程要求,4.4,质量管理体系,及其过程,1.,建立过程,2.,确定输入与输出,3.,监视、测量和评,价并变更过程,4.,过程改进,5.,保持和保留文件,化信息为支持过程 运行和并为过程按 策划运行提供证据,过,程,其他：组织根据需求确,定,8.2/8.2.1,顾客沟通过,程,8.2/8.2.2,要求确定过,程,4,3,顾客沟通过程分析示例,4,4,关键指标,1.顾客沟通准确率（准确次数/顾客沟通次数,*100%）,2.顾客沟通及时率（及时次数/顾客沟通次数,*100%）,程序及方法,顾客沟通控制程序,过程信息,标准 要素,过程名称,8,.,2,/,8,.,2,.,1,顾客沟通,输出,达成一致的下列方面（协调一致之后）：,1.产品和服务要求,2.合同、订单、报价单的内容,3.意见或建议的措施及回复,4.顾客抱怨的措施及回复,5.对顾客财产的处置措施,6.应急措施的特定要求,输入,1.产品和服务的相关信息（如外观/尺寸/功能/性能/可靠性等）,2.问询（如成本、交期等）,3.新的或修改的合同、订单,4.顾客的意见及建议,5.顾客抱怨,6.适用时，对顾客财产的处置,7.相关时，应急措施需求,职责,市场部 工程部/生产部/品保部等部门,资源,会议室 传真机/电话 计算机/网络/邮件,要求确定与评审过程分析示例,确定与评审,4,5,关键指标,1.顾客订单评审及时率（及时评审订单数/订 单数*100%，常规订单半个工作日完成评审，非常规订单2个工作日完成评审）,2.报价成功率（成功获得顾客订单数/报价次 数*100%，修改后重新报价不得重复计算报价 次数）,过程信息,标准 要素,过程名称,8,.,2,/,8,.,2,.,2,/,8,.,2,.,3,要求,输出,1.批准的顾客特殊要求清单,2.签字（要求时盖章）的合同、订单、报价 单（如新产品或修订产品由工程部和生产部评 审产能、成本、过程能力、制造可行性等，品 保部评审检测能力，采购部评审材料保证能力,，财务部评审资金保证能力。常规产品则由市 场部与生产部评审交期）,3.无法满足时，与顾客的协调信息,输入（明示/隐含/必须履行/承诺）,1.顾客采购协议,2.合同或订单,3.顾客特殊要求,4.图纸或技术协议,4.法律法规/国际标准或行业标准,5.以往的数据资料,6.财务状况,7.竞争对手信息,程序及方法,合同评审控制程序,职责,市场部,工程部/生产部/品保部/财务部/采购部等相关,部门,资源,会议室 传真机/电话 计算机/网络/邮件,设计和开发过程分析示例,制计划/作业指导书,4,6,关键指标,1.年度开发产品数目,2.开发准时率（按开发进度要求完成的项目数 量/开发数量*100%）,3.开发成功率（开发成功数量/开发数量*100%,）,过程信息,标准 要素,过程名称,8,.,3,设计和开发,输出,主要核心输出：,1.适用时，图纸/BOM表/过程流程图/PFMEA/控,2.适用时，监视和测量要求、接收准则（如检 验指导书,3.特殊特性,4.样件、试生产样品及承认资料,职责,设计和开发小组 工程部/市场部/品保部/生产部等部门,资源,计算机/网络/邮件 软件(CAD/PROE/3D等),输入（明示/隐含/必须履行/承诺）,1.外观/尺寸/功能/性能/可靠性要求(顾客在图纸、合同协议中提出),2.经评审的顾客及相关方要求(特殊 特性、标识和可追溯性；工艺要求；产能、过程能力、成本目标),3.法规/国际或国家或行业或企业标 准,4.潜在失效与以往类似设计的信息,5.内外部资源需求,程序及方法,设计和开发控制程序,组织建立过程清单示例,唯一过,程,与风险分析,）,10/25/201,5,4,7,序,号,过程名,称,满足标准条,款,可建立文,件,（程序或管理规定,）,备,注,1,顾客沟,通,8.2/8.2.,1,顾客沟通控,制,已对其进行过程分,析,2,要求确定与评,审,8.2/8.2.,2,(8.2.2-8.2.3,),合同评审控,制,3,设计和开,发,8.3/8.3.,1,（8.3.1-8.3.6,）,设计和开,发,（也可以并入产品实,现,策划中,）,标准明确要求建立,的,4,管理职,责,5/5.1/5.,3,6/6.1/6.3/9.,3,管理职责控制（含战,略,管理评审控,制,预约参与培训可免,费,获得过程分析内,容,5,方针与目标管,理,5/5.,2,6/6.,2,方针与目标管理控,制,6,人力资源管,理,7/7.1/7.1.1/7.1.,2,7.1.6/7.2/7.,3,人力资源管理控,制,7,基础设施管,理,7.1.,3,基础设施管理控,制,设备管理控,制,工装管理控,制,8,工作环境管,理,7.1.,4,工作环境管,理,9,监视和测,量,资源管,理,7.1.,5,监视和测量资源控,制,组织建立过程清单示,例,-,-,续,记录控,制,顾客满意度控,制,10/25/201,5,4,8,序,号,过程名,称,满足标准条,款,可建立文,件,（程序或管理规定,）,备,注,1,0,内部沟,通,7.,4,内部沟通控,制,预约参与培训,可,免费获得过程,分,析内,容,1,1,文件化信息控,制,7.5/7.5.1/7.5.2,/,7.5.,3,文件控,制,或合并为文件化信息控,制,1,2,产品实现策,划,8/8.,1,产品实现策划控,制,1,3,外部提供方控,制,8.4/8.4.1