TS-C610-2--健胃消食片生产工艺规程.doc

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1.品名：健胃消食片
2.剂型：片剂
3.规格：每片重0.5克
4.性状：本品为淡棕黄色片，气略香， 味微甜、酸。
5.处方来源：国家食品药品监督管理局药品注册批件2006S03385
6.工艺处方：每700片
名 称
每700片用量
太子参
100g
陈皮
10g
山药
75g
麦芽（炒）
75g
山楂
50g

7.工艺规程

30万级

蔗糖
太子参、山药
加12倍量水煎煮2小时，180目筛网过滤
太子参、陈皮、麦芽、山楂
粉碎，过100目筛网
加12倍量水煎煮2小时，180目筛网过滤
细粉

制粒
稠膏
浓缩
药渣弃去
滤液
滤液
药渣

干燥
细粉

半成品检验
总混

压片

内包装

卫生学检验

成品入库
外包装

7. 操作过程及工艺条件
7.1药材前处理的过程及质量要求
太子参（1/2量）、山药：净选、磨细粉（100目）、灭菌
太子参（1/2量）：除去杂质
陈皮：除去杂质
麦芽：除去杂质
山楂：除去杂质
7.2不同的药材要分区操作，有有效的隔离措施，并有状态标记，现场干净、整洁。
7.3 前处理收得率：
净选收率≥95% 计算方法：净选后重量/净选前重量*100%
粗碎收率≥95% 计算方法：粗碎后重量/粗碎前重量*100%
细碎收率≥85% 计算方法：细碎后重量/细碎前重量*100%
8. 提取：
8.1提取配料
8.1.1根据生产指令按处方扩大倍数进行配料。
8.1.2配料前应复核药材的品名、规格、数量、检验单号，检查计量器具的合格标志，并要实行二人复核制。
8.1.3提取的工艺参数及操作：
以上太子参、陈皮、麦芽、山楂，加水12倍量煎煮二次，每次2小时，分别滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30（600C）的稠膏备用。
8.2制剂过程及工艺条件
8.2.1原辅料的预处理
8.2.2使用的原辅料必须有合格报告书和放行许可证。
8.2.3原辅料使用前，应核对原辅料的品名、规格、批号、重量，所有的原辅料应盛放在洁净的容器中，内外附有标签，写明品名、批号、规格、重量、日期和操作者等，做好原始记录。
8.2.4清场并做好原始记录。
8.3制粒
8.3.1检查操作间内的设备，环境是否清洁，有无上一批残留的物料及记录，检查合格后进行制粒操作。
8.3.2将粉碎成细粉的辅料，按工艺要求称重后投入洁净的槽式混合机中，加稠膏混合30分钟使之均匀，制成软材，过16目筛网制粒并干燥（水分≤8%）。
8.3.3将制好的颗粒装入洁净的塑料袋中，并内外附有标签，标明品名、规格、重量、批号、操作人。清场并做好原始记录。
8.4总混
8.4.1将制好的颗粒投入二维混合机中，使之混合均匀。
8.4.2混合好的物料计量、称重装入洁净的塑料袋中，内外应附有标签，交入中间站。
8.4.3填写请验单，由 QA取样、检验。
8.4.4清场，并做好原始记录。
8.4.5工艺要求：一次混合量不超过混合溶积的三分之二（约800kg）；混合时间50分钟。
质量标准：含陈皮按橙皮苷计算不得少于0.5毫克 /克。
8.5压片
8.5.1按工艺要求、生产指令，选择适合的冲模，装入压片机，并进行清洁消毒。
8.5.2压片前先进行设备的试运转、调试、加润滑剂。调试完闭无异常情况进行压片操作。
8.5.3压片过程：（1）调节填充量（片重） （2）调节压力（硬度）
（3）查看片心外观是否符合工艺要求 （4）检验崩解
以上各项合格后进行压片生产。
8.5.4压片过程中每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在允许范围内，并随时查看片心的外观，有无异常情况发生。
8.5.5将压好的素片盛入洁净的容器内，容器内外应附有标签，标明品名、批号、规格、重量、操作人、日期。
8.5.6压片过程中取出供测试的素片或调试时压出的素片放在指定的回收袋中。
8.5.7清场并做好原始记录。
8.6内包装
8.6.1检查设备是否清洁、运行状况并做好生产前清洁、消毒及准备工作。
8.6.2核对待包装物料品名、规格、批号、数量、锅号和放行许可证。
8.6.3核对内包材的品名、规格、数量、检验单号和放行许可证。
8.6.4开机运行，随时查看瓶内药片数量是否准确，是否放塞瓶纸，旋盖是否紧密，合格的药瓶放入塑料篮内注明品名、批号、规格、数量、操作人，转入中间站。
8.6.5生产完毕清场并整理好原始记录。
8.7外包装
8.7.1核对待包装物料品名、规格、数量、批号并且有检验报告书和放行许可证。
8.7.2核对标签、说明书、包装盒、封口签等包装材料的色泽、尺寸、文字说明内容无误。
8.7.3标签、说明书等按规定程序领用发放。
8.7.4包装过程随时抽查装瓶数量、说明书叠放、标签的张贴等质量情况，包装箱的贴封需经专职质检员检查，并放有装箱单后方可封箱入库。
8.7.5由车间填写请验单，QA取样送验。
8.7.6入库成品放在待验区，挂有明显的状态标记。
8.7.7清场并整理好原始记录。
9. 片剂的质量控制点
工 序
质量控制点
质量控制项目
频次
配 料
投 料
品种、数量
每 批
提取浓缩
温度、时间
相对密度、浓缩温度、煮提时间
每 批
制 粒
颗 粒
水分
每 批
总 混
颗 粒
含量、时间
每 批
压 片
素 片
片重差异、外观
15分钟/次
崩解时限
3-4次/班
内包装
封口、数量
封口严密、不漏气，片数与生产指令相符
随 时
外包装
待包装品
批号、规格、数量、有放行许可证
随 时
装 盒
数量、说明书、封口签
随 时
装 箱
数量、装箱单、印刷内容
每 箱
10. 各工序物料平衡及计算方法
工 序
各工序物料平衡
计算方法
粉 碎
95%
粉碎后重量/粉碎前重量×100%
制 粒
98-100%
颗粒重量/制粒前药粉重量×100%
压 片
98-100%
压片前颗粒重量/素片重量×100%
内包装
99-100%
实际瓶数/理论瓶数×100%
外包装
99-100%
实际成品数/理论数×100%
11. 物料、中间产品、成品质量标准
11.1药材质量标准
质量标准名称
文件编号
太子参质量标准
QS-Y6067
山药质量标准
QS-Y6050
陈皮质量标准
QS-Y6025
麦芽质量标准
QS-Y6068
山楂质量标准
QS-Y6054
11.2中间产品质量标准
质量标准名称
文件编号
健胃消食片半成品质量标准
QS-C610B
11.3成品质量标准
质量标准名称
文件编号
健胃消食片成品质量标准
QS-C610
附件：
1. 批件复印件
2. 物料、中间产品、成品质量标准
3. 设备一览表
4. 包装材料样稿
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