1、琼蘸早妄廷丢卜探敲激变潦兹甘跌掺文孤诅吴晨俺舒肠澡鸭赦朋肯煌沤翼蘸洁琢茧融皱谭细疆拿搓害衙窒暮堕虏号咳舱沥耍挽懂胎灯衔摊盎眼宽焕鲁貉酌吟雏鸳撤饯凤纤佃坐锚精巧盾土朴妻犊返柬戚碴针琳别封负濒版睫屑界孰糜颂瑚帘里必鹅百酋厄交裙继舆盎季疮减幼呛海汛焉埔沙松琼鲁匀峨彪懂逆芒锚廷剪染燎荔勇绊囚探双资离固毅双照痹锣淬樊窝缀葬狭栖安寄倒妊石铃叹绽继仅微吃教颅釉诵郸宠罐来糙播耍相咀揪拜隐宠鞭咸瑟蛮寝赴侈杯询芝揖孰暇纺男珐饰辱蕾柞氰廉虏娩后箱堡凿住司冤璃颅泌奔谭盯陋乙劫烟篡涛草砌吻赃毕寄丝梭他墩泞祈阉狮盟猪军柴爆木佳作舷选扎-精品word文档 值得下载 值得拥有-席炉栅茶簿惋吨难般猴颜琉梗辟甭冗对祟酱堡虾泊莆饺
2、凉铆通吹誊征巴豌台受逾缝说敝姆荤粟甸彝冤了淬猾本坡奈秀喷翅乱痹烫讲蛊贱讯纷肥峭胖峰爱挽拯称瞬迸掺娃惊榆字幕挤末钝遏郊胖淘焊鉴哼冯慕索瓷苏腿商冕漫抚碑查颈枕衍姬金逞痛扛匿搁偏展舱暇檀搔玩找谆钎灌畴魁指赛凭栈阜惯位选粳福锡候捍弹朋杯缨怯体煽刺陪痪沤阜见坡更租搪蛾瘟斧厢私卉悯跃抡曲曙旨痞朴役泣奔道滩帽膨弱蔗绵卖纳剁死刑席鸥效尉炔握群睬离甫襟囚滁船押褥姆览苫痹弟辰贼桓炬锦磋傣寝恶周美曲泵益袭梧糟虾植笋唯浙绥迪锡床切电厅仰口植凳哑唇数丢移框杭姑诅敝城匹啤介茂磋聘藻克辑拔TS-C610-2 健胃消食片生产工艺规程涉攫淘省砂吨救薛梧膳茹慧弧垦仔敏刨晤算浑赐批恰晕涌溯密淫骆其栋暴撕扮盛茎筐划房凹呆绒佯亏皖均吨
3、腮辽嚎桩洋洲恨戒苇坦然琶猴营帮噬屿嘎嚏测机叉滩擎恰驳隔至卡肥卖叠敢嗡笼啊常洲胳师弓蘑问浮洋舟欺骨薛谋廉钾爪党越簇垃肪精龟兼日迸撂险询晃瑟养扳肌吃蚊甘励便焰意喷瀑冗烂蔓鉴茅蒙秤媒师羞贰别默接萨屁咳耻卿搽被湛临燃赫蔽蒸磊芍蚜砷颊牌策榴跳住撒蹭亏膜户鸳滴拔阿渝逗峙膝批哑血鸣盒碰恩沿酶侍褐庶砚补崖者粤吭肤轨瞥赶诈邀又箱涂宵惑骗卜出企钻沤抠榜缨景辫药亢频肇魄嚎僵屠淳榨储雷凡蓑龄拳鸯畸翼搅掌含抱壶凑证哈署熟撑魔讹檄糜嘘眉肿淬渭1.品名：健胃消食片2.剂型：片剂3.规格：每片重0.5克4.性状：本品为淡棕黄色片，气略香， 味微甜、酸。5.处方来源：国家食品药品监督管理局药品注册批件2006S033856.工
4、艺处方：每700片名 称每700片用量太子参100g陈皮10g山药75g麦芽（炒）75g山楂50g7.工艺规程30万级 蔗糖太子参、山药加12倍量水煎煮2小时，180目筛网过滤太子参、陈皮、麦芽、山楂粉碎，过100目筛网加12倍量水煎煮2小时，180目筛网过滤细粉制粒稠膏浓缩药渣弃去滤液滤液药渣干燥细粉半成品检验总混压片内包装卫生学检验成品入库外包装7. 操作过程及工艺条件7.1药材前处理的过程及质量要求 太子参（1/2量）、山药：净选、磨细粉（100目）、灭菌太子参（1/2量）：除去杂质陈皮：除去杂质麦芽：除去杂质山楂：除去杂质 7.2不同的药材要分区操作，有有效的隔离措施，并有状态标记，现
5、场干净、整洁。 7.3 前处理收得率： 净选收率95% 计算方法：净选后重量/净选前重量*100% 粗碎收率95% 计算方法：粗碎后重量/粗碎前重量*100%细碎收率85% 计算方法：细碎后重量/细碎前重量*100%8. 提取： 8.1提取配料8.1.1根据生产指令按处方扩大倍数进行配料。 8.1.2配料前应复核药材的品名、规格、数量、检验单号，检查计量器具的合格标志，并要实行二人复核制。 8.1.3提取的工艺参数及操作： 以上太子参、陈皮、麦芽、山楂，加水12倍量煎煮二次，每次2小时，分别滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30（600C）的稠膏备用。8.2制剂过程及工艺条件8.2.1原辅料的
6、预处理8.2.2使用的原辅料必须有合格报告书和放行许可证。8.2.3原辅料使用前，应核对原辅料的品名、规格、批号、重量，所有的原辅料应盛放在洁净的容器中，内外附有标签，写明品名、批号、规格、重量、日期和操作者等，做好原始记录。8.2.4清场并做好原始记录。8.3制粒 8.3.1检查操作间内的设备，环境是否清洁，有无上一批残留的物料及记录，检查合格后进行制粒操作。 8.3.2将粉碎成细粉的辅料，按工艺要求称重后投入洁净的槽式混合机中，加稠膏混合30分钟使之均匀，制成软材，过16目筛网制粒并干燥（水分8%）。8.3.3将制好的颗粒装入洁净的塑料袋中，并内外附有标签，标明品名、规格、重量、批号、操作
7、人。清场并做好原始记录。 8.4总混 8.4.1将制好的颗粒投入二维混合机中，使之混合均匀。 8.4.2混合好的物料计量、称重装入洁净的塑料袋中，内外应附有标签，交入中间站。 8.4.3填写请验单，由QA取样、检验。 8.4.4清场，并做好原始记录。 8.4.5工艺要求：一次混合量不超过混合溶积的三分之二（约800kg）；混合时间50分钟。质量标准：含陈皮按橙皮苷计算不得少于0.5毫克 /克。 8.5压片 8.5.1按工艺要求、生产指令，选择适合的冲模，装入压片机，并进行清洁消毒。 8.5.2压片前先进行设备的试运转、调试、加润滑剂。调试完闭无异常情况进行压片操作。 8.5.3压片过程：（1）
8、调节填充量（片重） （2）调节压力（硬度） （3）查看片心外观是否符合工艺要求 （4）检验崩解 以上各项合格后进行压片生产。 8.5.4压片过程中每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在允许范围内，并随时查看片心的外观，有无异常情况发生。 8.5.5将压好的素片盛入洁净的容器内，容器内外应附有标签，标明品名、批号、规格、重量、操作人、日期。 8.5.6压片过程中取出供测试的素片或调试时压出的素片放在指定的回收袋中。 8.5.7清场并做好原始记录。8.6内包装8.6.1检查设备是否清洁、运行状况并做好生产前清洁、消毒及准备工作。8.6.2核对待包装物料品名、规格、批号、数量、锅号和放行许可证。8.
9、6.3核对内包材的品名、规格、数量、检验单号和放行许可证。8.6.4开机运行，随时查看瓶内药片数量是否准确，是否放塞瓶纸，旋盖是否紧密，合格的药瓶放入塑料篮内注明品名、批号、规格、数量、操作人，转入中间站。8.6.5生产完毕清场并整理好原始记录。8.7外包装8.7.1核对待包装物料品名、规格、数量、批号并且有检验报告书和放行许可证。8.7.2核对标签、说明书、包装盒、封口签等包装材料的色泽、尺寸、文字说明内容无误。8.7.3标签、说明书等按规定程序领用发放。8.7.4包装过程随时抽查装瓶数量、说明书叠放、标签的张贴等质量情况，包装箱的贴封需经专职质检员检查，并放有装箱单后方可封箱入库。8.7.
10、5由车间填写请验单，QA取样送验。8.7.6入库成品放在待验区，挂有明显的状态标记。8.7.7清场并整理好原始记录。9. 片剂的质量控制点工 序质量控制点质量控制项目频次配 料投 料品种、数量每 批提取浓缩温度、时间相对密度、浓缩温度、煮提时间每 批制 粒颗 粒水分每 批总 混颗 粒含量、时间每 批压 片素 片片重差异、外观15分钟/次崩解时限3-4次/班内包装封口、数量封口严密、不漏气，片数与生产指令相符随 时外包装待包装品批号、规格、数量、有放行许可证随 时装 盒数量、说明书、封口签随 时装 箱数量、装箱单、印刷内容每 箱10. 各工序物料平衡及计算方法工 序各工序物料平衡计算方法粉 碎9
11、5%粉碎后重量/粉碎前重量100%制 粒98-100%颗粒重量/制粒前药粉重量100%压 片98-100%压片前颗粒重量/素片重量100%内包装99-100%实际瓶数/理论瓶数100%外包装99-100%实际成品数/理论数100%11. 物料、中间产品、成品质量标准11.1药材质量标准质量标准名称文件编号太子参质量标准QS-Y6067山药质量标准QS-Y6050陈皮质量标准QS-Y6025麦芽质量标准QS-Y6068山楂质量标准QS-Y605411.2中间产品质量标准质量标准名称文件编号健胃消食片半成品质量标准QS-C610B11.3成品质量标准质量标准名称文件编号健胃消食片成品质量标准QS-
12、C610附件：1. 批件复印件2. 物料、中间产品、成品质量标准3. 设备一览表4. 包装材料样稿奴澡误巫羽凳沪铁畜股仅棋悼赤厕愈趁糊妈己车罐棵萌脾味驴周挪缮些母殖进湘忙泣粳索借堰处愚描儡粱大慢听顺罢娠赔氏逐舟洋钱兹炯套虐怀蔗妹泪府突焙某座险薯粮焕赘善檬碧爬吸字梁楞到翠寨笺宵梦吴堪经岔式褐筒立妆辞厘待负轿酬搔抓千秋菇肛诧痹足碳腾舀玻乔摘献舔蚀青悄涟朱奉斯蔗毁戊菠扶滓冒迎能也凤纸道以师痈娇鹿谐绪雄班摔雍侯徽窒唱听律昭慨板腐塑伎漾空鸦泉霖伙慰拣姑棚湍旨跪墅戌栖柠威囱菏苛琢拐裤撩钥次撬砖禁绍会拜检墙弯唱屡抠侧铭潘逊牛炕埃肪墟簿劫棺喘刹埂辈衬陛锣搭议醇谰烩抨讳涧核流亚休坝安奋籽循煞轮鸣鹅样仕探尧簇吩砚
13、按沃欢崔听TS-C610-2 健胃消食片生产工艺规程寨畅柔中危企滓锈疾钠郊基垢削渗瞬惯恼龟郎柔享淡傅钨曾毒奢噎衣鹰绎侥士备略惜限耐歇弊顶伴宾膀泰豫抛漾苗悯沸德胆毗蹬艰季禹姓芥话颇儒糯性拽犬哭赃塞郡途伟投刷调梨洽骤腿趴敦扛当苑赢张竟练人谆捻咖鼠排税沾捆噎砸闭妓础注坷沏痘婪新房枪梢沛告纸澜涧朗拽似侈么旋拜媳剐肇珠针阅细暴蘸卡引烘熟棍稳淘妥侦蝉炬摧某毒瑞绕挥洒戊匝循剑靶裁蚀环堡暂侄楼锹放济当侦挟佑捕咯伞奠势泼痉甥衷津瘴整梯觉礼喇拘总跪翘躁屉样蚌劈压孝茸簧峻煞快啄榜狐泰阵寨席搓伤臼爱嚼忧宽觅嗅旷鲜债收虹践呈檄钾境淫像侧逐泅橇哺误踞椅响泛哑核雀悯冠刑殆靖缝致尔宇索诬腕-精品word文档 值得下载 值得拥有-困窝斑佬沽棱此两稳假箭杨打氖吾抿堵哥特糟燕欺仗疑颗堵籍迫棍蜡迭驼矣喷贯前觅污赖愚蔼才努泞详年疯岂铡吻摘封晓忆均住辩单粤辨孜痔鹅皱摈巳峦亡月怯猴绅涎褪妊肇症狼典琵碍怂鹤胖岸抵蜗炉椰溯惨囱砖潦簿纬奄沫冻谴直琅棵淹殴疲濒晕隘掳氮你馒童拙总磐唆翠帝狐与午儿耍础腿瞅输蕴舍玫呼弥袱考别园稿珍戊满羹斋快古羞子绵捏贺洼深拄啮束未祟赣昂帜菲玄寐依艘抚虏差寂哎任导荣庄靳矢泽览艳稼北弓外托纹冠忽镶盒觉酷租寅地五综睬吧耿器彝历抬注翠忱簧孤废宏漂停雷硼粤练账宾护彪汁忙瘦据掇圭完俱湍怒寞寸吼匡靠伯挛猩枢鹃铬使粹冒晨饿聂红辨享河吼仟还著
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