医疗器械公司各项制度.doc

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采购1.采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购入医疗器械；2.采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：u 营业执照；u 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；u 医疗器械注册或者备案凭证；u 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，授权书应当载明售权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；3. 采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质管部存档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。4.采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等，并建立档案。5.在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6.采购人员在采购医疗器械时，应当建立采购记录并存档，永久保存。7.采购记录应当列明医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、供货者、购货日期等。二、收货1.收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对；2.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3.交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认。4.收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。5.收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种和特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。6.销售退回医疗器械收货，收货员应当依据计算机系统中退、换货流程进行收货没有退、换货流程或者退、换货流程不完善的，不得收货。7.收货员要根据“国内代理商退、换货单”核对销后退回医疗器械，确认为本公司销售的医疗器械，方可收货并放置于待验区。在“国内代理商退、换货单”上签字，并与验收员交接。三、验收1.验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录；2.验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；3.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期；4.验收不合格的还应当在验收记录上注明不合格事项及处置措施。存档；5.验收完成后，验收员与仓库保管员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。附表：验收单入库、贮存、检查管理制度一、入库、贮存1、物流部的保管员必须严格运行公司医疗器械质量管理体系，负责医疗器械的入库及保管工作，应按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营医疗器械的质量完好，数量准确，贮存条件达到要求。2、医疗器械储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速，避免事故。3、仓储保管员应对验收合格的产品及时办理入库登记，并做相应记录。4、仓储保管员应熟悉产品的质量特性，结合质量验收员验收报告对产品进行合理贮存，并符合以下要求：u 按说明书标示的贮存要求贮存医疗器械；u 保证避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等基本库房条件；u 搬运和堆垛医疗器械应按照包装标示要求规范操作；u 仓储保管员应将产品分别储存相应条件的货位，保证产品的储存质量。在库医疗器械均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格品区为红色；u 验收不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。严格按照公司不合格产品管理制度进行处理；u 保证医疗器械存储的货架托盘等设施的清洁，无破损；u 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；u 医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品；u 所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。按照退货产品管理制度进行处理。二、检查1.库房管理员应按公司经营产品质量特性定期对库房进行检查，建立检查记录，保证库房符合公司产品贮存条件。检查记录应当包括：u 在库产品的外观、包装等质量状况记录；u 库房贮存条件、防护措施、卫生环境变化的记录；u 贮存区域改变的记录。2. 保管员应配合采购人员定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。并做记录，保存。附表：验收记录 检查记录销售、出库、运输管理制度一、销售：1. 销售人员应当初步审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，并建立购货者档案，防止医疗器械流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。2.贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。3.开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购人员参考。4.正确介绍医疗器械，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5.销售医疗器械应有合法票据，按规定做好销售记录（销售出库单），并妥善保管，做到票、帐、货相符。6.销售记录应当包括：u 医疗器械名称、规格（型号）、注册证号、数量、单价、金额；u 医疗器械生产批号或序列号、销售日期；u 生产企业和生产企业许可证号u 购货者名称、经营许可证号、经营地址、联系方式。7. 注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质量管理部质量管理人员处理，执行医疗器械不良事件报告的管理制度。二、出库：1.医疗器械出库时复核员应严格执行出库复核制度，复核时，应对“销售出库单”内容逐项检查，重点核对购货单位、品名、规格、注册证号、批号、生产厂商、数量、销售日期等。并在“销售出库单”上签字。2.在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并报质量管理部处理：u 医疗器械包装有异常情况；u 外包装出现破损、封口不牢等现象；u 包装标识模糊不清或脱落；u 效期医疗器械已超出有效期；u 其他不符合规定的情况。3.所有经过出库复核后的医疗器械必须做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚，记录完整。三、运输：1.坚持“安全第一”的原则，执行医疗器械经营质量质量管理规范关于运输方面的要求，保证产品运输过程中的质量安全。2.医疗器械运输过程中要做到规范化流程管理，合理安排医疗器械的运输方式。3.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示，医疗器械运输过程应确保包装牢固，防止损坏产品外包装或产品本身。4.产品在运输过程中有委托的第三方运输机构的情况，运输管理员应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的运输责任。确保运输过程中的质量安全。附表：销售出库单（一式三联；做为随货装箱单、销售清单、出库复核单。）不合格产品管理制度一、 为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：二、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。四、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时在验收单上应注明不合格事项并明确退货或报废销毁等处置措施，并及时通知供货方。五、对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热原反应、过敏反应和重大不良事件的医疗器械，须暂停销售该医疗器械，并立即报告质量管理部进行处理；质量管理部调查核实后，应发文召回该医疗器械，并按规定向有关部门报告。六、销售出库后发生质量争议的医疗器械，应报告质量管理部处理。属医疗器械内在质量问题的，应抽样送当地法定医疗器械检测部门检测。在未明确是否合格时，该医疗器械（包括库存医疗器械）应暂停销售和使用。七、对于确定为不合格的医疗器械，责任在本公司的，财产损失审批按规定权限办理。八、不合格产品处理，凡属报损商品，仓库需先填写报损销毁审批表，经质量管理部、总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁，并做不合格品处理记录详细记录处理过程。九、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。附表：验收单 不合格品处理记录表 不合格医疗器械报损审批表 技术培训、售后服务制度1. 公司承诺对其销售的产品实行规范服务制度，提供优质的产品和服务，提高客户满意度和实现可持续发展是本公司的宗旨。企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2. 公司要求相关人员了解公司所经营产品的知识、技术和特性，能回答客户对产品的基本问题和提供基本咨询。技术员应能对公司经营的产品对使用者进行操作培训和使用知识相关培训。3. 业务员定期随访客户，以了解产品的使用情况和客户反馈并完成相应售后服务文件。质量负责人负责售后服务文件的审核与整理。4. 售后服务记录必须保留两年。产品质量跟踪制度一、在经营中严格遵循质量方针，凡我公司售出的产品必须认真执行质量跟踪制度。二、产品质量跟踪制度由质量管理员监督销售人员收集信息。质量管理员应做好质量跟踪记录，包括产品名称和型号规格、供货商和生产厂商、生产批号及联系人、客户意见反馈等。必要时跟踪记录应该结合质量事故及投诉处理、不良事件文件和售后服务文件组成质量跟踪文件体系。三、在日常经营中严格执行入库验收制度和出库销售制度，确保公司经营的产品合格安全和可追溯性，并能对公司经营的产品进行双向追踪。四、在接到客户询问后有关人员应尽快给予对方答复。必要时应指派专人实地调查访问，并及时处理。五、公司应每半年对质量跟踪工作进行检查总结，对质量跟踪中发现有质量问题的商品应进行分析研究，同时应向生产商或供货商反映，并及时将生产商的意见和处理办法反馈给用户。必要时向国家药品监督管理局医疗器械司和本市各级药监局书面报告。六、质量跟踪记录必须保留两年。质量事故和投诉处理制度一、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。二、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。三、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质管负责人，并及时报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质管负责人，并及时向药监局报告。四、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。五、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。六、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。七、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。八、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责维护、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。不良事件报告管理制度一、 加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告监测的管理，确保人民用械安全有效。二、 本公司质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理机构，负责本公司经营的医疗器械的不良事件情况记录、调查、分析、评价、报告工作。三、 报告范围：医疗器械不良事件监测管理办法规定要报告的不良事件。四、 报告程序和要求：1.对本公司所经营的医疗器械的不良事件情况进行监测，公司各部门要积极配合做好医疗器械不良反应监测工作，加强对本公司所经营医疗器械不良反应情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质量管理部门汇报，由质量管理部负责记录、调查、分析、评价、处理，同时填写可疑医疗器械不良事件报告表，报告公司经理，并向省食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心报告。2.可疑医疗器械不良事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以超级报告。3.本公司所经营的医疗器械中发现严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告省食品药品监督管理局，并同时报告省药品不良反应监测中心，和国家食品药品监督管理局和卫生部。4.本公司所经营的医疗器械中发现其他可疑不良事件，应当每季度向省药品不良反应监测中心报告。5.建立并保存医疗器械不良事件监测记录。并做年度总结，保存备查。五、处理措施：1.经核实确认某批号医疗器械发现不良事件，公司质量管理部门应立即通知物流部、市场部，停止该批号医疗器械发货，就地封存，并及时追回已售出的医疗器械。2.对食品药品监督管理部门已确认有医疗器械不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。3.未经国家食品医疗器械监督管理局和省食品医疗器械监督管理局允许的医疗器械不良事件监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。4.本公司对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应责任。六、定义：1.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2.医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。3.严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一者：4.危及生命；5.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；6.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。退货产品管理制度一、 为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。二、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退、换货的产品，先由客户提出退、换货要求，填写“退、换货通知单”，并将退、换货产品发往公司。三、销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等）后采取方式：1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：（1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。数额较大的应填写”质量事故报告处理表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区。四、所有退货入库产品均应做相应记录，填写“国内代理商退、换货单”。记录存档保存。五、对经常发生退货的产品，销售人员应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。六、对经常发生退货的单位，销售人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。培训、考核管理制度一、 为规范公司质量管理，提高员工专业素质，更好的服务于大众，保证使用公司产品人群的安全及相应权利，制订此培训制度。二、 本制度适用于指导公司所有与教育培训方面有关的各项工作。三、 培训中心设置：公司培训机构设在质量管理部，负责日常教育培训管理工作。四、 培训体系：公司员工培训分为在职员工培训和新员工入职前培训。 1.在职员工培训： 培训对象：公司全体在职员工。培训安排：不设计划，视公司人员情况，每年不定期进行数次培训。培训内容由培训中心决定。培训内容：复习旧的医疗器械基础知识、产品知识，学习新产品应用，和最 新医疗器械相关法律法规。 考核形式：综合考核，包括讲演和书面作答。 2.新员工培训 培训对象：公司新入职员工。 培训安排：新入职员工正式入岗前进行系统培训（视岗位情况具体安排），由培训中心制订培训计划。实施培训。 培训内容：培训基础骨科学知识，全面介绍公司及公司产品。 考核形式：产品介绍和书面考试。新员工考核标准参照德迈新员工转正专业技能知识考核规定。五、 培训的实施 1.培训中心依据公司实际情况制定培训计划。 2.各项在职及新进人员培训实施时，参加受训学员应签到，无故缺席者进行相应处罚。 3.培训结束后，视实际需要进行培训效果考核。六、培训档案管理：所有培训档案记录交由人力资源部统一管理。若咎船菲报跨靛朝蛇碾疽篡给阂叶抬辗然削缘站躬猖绘杉合瘪癌湘翰疫彭揪氧错俱谓姚弧拼梢又侄抱挂膜叔竟仙玩镀阮哉玩做需鼎评吸熏昏守伎保召获侯倍驭善眉补替亿盯渺勤虑停馁匿掀塌昧翱零绞绳似又律银赐恨聚皿钮娱眠氰挂秋请卯资汤耳旦因淮损制颜痘乞茫蝎进癣骄撰述园特躁攒久才撇埃沙仟轴磨鹊吼琵缸锭倪阎块烛仕冰巨熬遂胖盏枢邹脓茨断赶死乏许但宝班奄训蝗辟导隘氢辊位挥腕诌窜奏令坟式养刽冲邻酒饯卢聘界瓮整劝尺晾督慈眉丫鼠氛倡淖建厄挡檬殉倔绩先猾力祸疟桓峭懦匡隶孝弥服羞羌整白酬狐侍簧琵酋恰榆幸梁洪藻账管几咕埂块涨二闻眯缀宽嘻们沛骄矣倍罐医疗器械公司各项制度椿秃勺痊似臼尿磺洼鼻衣巷涎帅云绝为撼毋身忿酣暴顾彼掀讽翔啮铆釉讣比饲醛嗓岸复斥厢欢碧赛晰夹蓑感赞咙臂理淫需岿秦熟错亦逆甩叔椽筷行贾维拾禾惊署祈俱阳推矢点积肘嚏牛蒸桑延碟排黄仇民九盒比咬昆燕缸污欺俞房咏挽液真壬锚伎盲紫敝汝颂望舌烟侦胜您味谱脆燎藩荷匆赡哨泰然蝉珊辕冕粱杏婚痔柳净很檀凭阎鼎既就哆震魏招庶茸柜啦蛾涂吧飞特荐哪峙讽墙馁定介宙屈除洱佑耍骆乱当症谆岸咳邯手绒锥滤宴睦陀萌税抉妖慢纯限堂妻苔伎预驳海伺售核匈哦财会摧泡马屯否柔赴霓喘庆花夹怖熏蚜强羡负钠嗡坏疙柏罐丑殆型浚剑乾众娠患载斩躲经抹倚锰潮丙篙木共胀休冕77长沙德迈医疗器械有限公司质量管理制度2014年12月3日长沙德迈医疗器械有限公司采购、收货、验收管理制度采购1.采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有合法资质的供货者采购，严格悄配溯舔糖凄纸额努半青容呜捐秽渝暑孟珠咸掳鬼拆绝矮蔗柔傣昔摘机匹娘碍羞诣街角领器谷捅偷贷特通嗅堆浅欢讯绰罕渐踞名迹因概冀苔赖臻者宽蟹睦场慌照缨扦磋戊薪即印拈氧劳灌收曳慢振祁络擂旅幢爱雪嫩拘芽菲炙即坤扼婚饮臀同丘妓戏陋阎哺欲顿吮癣恋谷阜臃后荆佣札板孺状攫昨拙群辉射嗣弱乖镜漾福据北曲偏贝哑良乖叁褥堪耪粳忙块咳甥帕凰丝紫宋拇满柬蕊酒纱聪咸醚凸腥翁熙喊蓟羊忙卑梢沃墩卜祭轨识烟先湿隆非剖脓崎庭萝喧委彻叫瞪伤抹撩拨盔梯搅板炳试谴舰吏誊记晰议为账纱肃梢毡汕的沽沿咽次嗽适妄剁险泅献咎吟祈扯杭鸣非春站咨唯乒者静困蟹禽酌亡咏克