大容量注射剂生产工艺规程通则.doc

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题目: 大容量注射剂生产工艺规程通则
编号:PP-ZJ-dz***-**
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发布日期:
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日 期:
日 期：
日 期:
生效日期:
分发部门：生产技术科、制剂车间
取代：

目 录

1． 大容量注射剂生产区概况
2． 需要验证的关键工序及工艺验证
3． 工艺流程的实施
4． 操作过程及工艺条件
5． 技术安全、工艺卫生及劳动保护
6． 物料平衡及技经指标
7． 设备一览表
8． 岗位定员
9． 附件（含设备操作、清洁规程）
10．变更记录

1． 大容量注射剂生产区概况
本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。
大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。
1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）
1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）
1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）
1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）

2． 需要验证的关键工序及工艺验证
项目名称
验证编号
纯化水系统验证
VP-ZJ-gy003
注射用水系统验证
VP-ZJ-gy004
氮气系统验证方案及报告
VP- ZJ-gy005
制剂车间（液体）压缩空气系统验证
VP-ZJ-gy006
大容量注射剂车间空气净化系统验证
VP-ZJ-dz001
大容量注射剂联动机验证
VP-ZJ-dz002
全自动胶塞清洗机验证
VP-ZJ-dz003
大容量注射剂配料罐及管路系统验证
VP-ZJ-dz004
大容量注射剂过滤系统验证
VP-ZJ-dz005
PSMD2000水浴式灭菌器验证
VP-ZJ-dz006
大容量注射剂生产工艺验证
VP-ZJ-dz007
大容量注射剂在线清洗验证方案
VP-ZJ-dz008
以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。

大容量注射剂生产工艺流程图
原辅料

输液瓶
饮用水

二级反渗透

浓配

理瓶
纯化水
过滤

瓶外清洗
过滤

稀配

检验合格
多效蒸馏

粗滤

注射用水
超声波洗瓶
精滤

丁基
胶塞
过滤

自动清洗机
压塞 *
灌装 *

铝盖
轧盖

贴签
装箱
全项检验合格
灯检
灭菌
入库待验

标签
纸箱
成品出厂

* 局部100级

100000级区域
10000级区域

3．工艺流程的实施
3．1 批生产指令的签发
3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。
3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
3．2 生产批记录的发放
3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
3．2．3 所有生产工序必须按批生产（包装）指令执行。
3．3 工艺用水的管理使用
3．3．1 纯化水、注射用水系统由工程设备科管理，制水工序制备而得。
3．3．2 按照SMP-ZL-qa024，纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC检验，注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC检验， QC检验合格后出具报告单由QA质监员交至车间工艺质监员。
3．3．3 车间配料岗位投料前，确认所用注射用水经检验符合规定，记录使用注射用水的批号检验报告单附批生产记录中。
3．3．4 车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下，不得进行生产操作。
3．4 各工序取（留）样一览
工 序
取样数
取样人
参照文件
接收部门
配 制
200ml
QA质监员
中间体检验
QC
灭 菌
12支/柜
无菌检查
包 装
45瓶（盒）
检验、留样
QC、QA
3．5 批包装指令的签发
3．5．1 车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。
3．5．2 车间技术负责人计算理论成品率和预计成品率后根据SMP-JS-016判定生产是否异常，如有异常按SMP-JS-012调查分析原因。
3．5．3 批审查通过后车间技术负责人依据产品工艺规程于包装前一个工作日签发批包装指令。批包装指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。

3．6 批生产记录在交由车间工艺质监员汇总后，车间技术负责人审核并签名，要求在包装完成的两个工作日内送质监科。

4．操作过程及工艺条件
4．1 工艺用水
4．1．1 操作过程
4．1．1．1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。
4．1．1．2 纯化水由原水经机械过滤→活性炭过滤→精滤（保安）→一级反渗透→二级反渗透→脱气塔→进入贮罐→紫外灯灭菌→膜过滤→各使用点。
4．1．1．3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。
4．1．2 工艺条件
4．1．2．1 原水应符合国家饮用水标准。
4．1．2．2 原水的预处理的进水流量应≤8.6m3／h。
4．1．2．3 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合«中国药典»2000版二部“纯化水”的标准。
注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合«中国药典»2000版二部“注射用水”的标准。
4．2 配制工序
4．2．1 操作过程
4．2．1．1 按批生产指令，开领料单由车间主任签字后，凭领料单领取原辅料。
4．2．1．2 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核对，并分别称（量）取所需原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。
4．2．1．3 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。
4．2．1．4 过滤前及本批生产结束，滤芯均需要做气泡点测试，应符合SOP-ZJ-dz022规定。
4．2．1．5 配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具等均需做特别处理。
4．2．1．6 称量时使用经计量检定合格，标有在有效期内的合格证的衡器，每次使用前应检查核对。
4．2．2 工艺条件
4．2．2．1 配制用注射用水应符合«中国药典»2000年版二部“注射用水标准”。

4．2．2．2 其余工艺条件按“工艺规程各论”执行。
4．2．2．3 药液从稀配到灌装结束应不超过4小时（特殊品种另定）。
4．3 理瓶外洗工序
4．3．1 操作过程
按批生产指令领取输液瓶并除去外包装，在理瓶间经理瓶转盘送入外洗机，瓶身外表面清洗干净后进入洁净区，具体操作见SOP-ZJ-dz002。
4．3．2 工艺条件
4．3．2．1 外洗机采用纯化水进行清洗，毛刷无断裂、脱毛。
4．4 洗瓶工序
4．4．1 操作过程
输送带将外洗好的输液瓶送至超声波洗瓶机内进行清洗，具体操作见SOP-ZJ-dz006。
4．4．2 工艺条件
4．4．2．1 纯化水应符合«中国药典»2000年版二部标准
注射用水应符合«中国药典»2000年版二部标准
4．4．2．2 超声波槽水温应控制在40~50℃；检查超声波强度2kw×2组（折合电流约9A/组），大于额定电流的80%属正常，在线操作须每小时记录一次。
4．4．2．3 注射用水压力0.15~0.20Mpa，流量4m3/h。喷射管路压力，表压为0.10~0.15Mpa。
4．4．2．4 超声波洗瓶出口处取洁净输液瓶用过滤注射用水荡洗后进行不溶性微粒监测，要求10μm以上的微粒不得过20粒/ml，25μm以上的微粒不得过2粒/ml。
4．5 胶塞清洗工序
4．5．1 操作过程
将已脱包的胶塞通过全自动胶塞清洗机吸料装置送入清洗机内腔，设定清程序后开始清洗、硅化、灭菌及干燥。出料在百级层流罩下进行。
4．5．2 工艺条件
4．5．2．1 注射用水应符合«中国药典»2000年版二部标准。终端使用0.22μm的聚醚砜滤芯过滤。
4．5．2．2 对硅化前最后冲洗水和清洁胶塞分别进行不溶性微粒监测，要求10μm以上的微粒不得过20粒/ml，25μm以上的微粒不得过2粒/ml。
4．6 灌装、压塞工序
4．6．1 操作过程

4．6．1．1 将已处理的灌装机、阀门等安装好，用0.22µm滤芯过滤的新鲜注射用水清洗，调试灌装机，并校正装量，并抽干注射用水。
4．6．1．2 接通药液管道，将开始打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查澄明度合格后，开始灌装；灌装时每半小时抽检装量一次，灌装容量可通过灌装机上的药液调节阀进行流量调节达到要求装量，并填写在原始记录上。
4．6．1．3 将清洁无菌的胶塞倒入理塞斗，开振荡器调节旋钮使胶塞充满送塞轨道。
4．6．2 工艺条件
4．6．2．1 量筒检测装量，100ml产品理论装量为102.0ml，在线控制在100.0～103.0ml。
4．6．2．2 灌装压塞间内的风速，换气次数，尘埃粒子，菌落数，温度湿度按百级层流洁净环境监控制度执行。
4．6．2．3 从传送带上取已轧盖产品，进行澄明度检查（20瓶/次）和不容性微粒（1瓶/次）监测，要求10μm以上的微粒不得过20粒/ml，25μm以上的微粒不得过2粒/ml。
4．6．2．4 已灌装的半成品，应在6小时内灭菌。
4．7 轧盖工序
4．7．1 操作过程
筛选好盖子装入理盖斗内。检查瓶口瓶盖高度与轧盖位置。开理盖振荡器调节旋钮至所需要的量充满送盖轨道。运行中应时刻注意绞龙与拨轮及轧头轧刀运转情况。每半小时抽查一次轧盖是否完好。
4．7．2 工艺条件
每半小时检查轧盖质量，用三指拧法检查轧盖严密性，不能有歪盖、松盖及皱纹。
4．8 灭菌工序
4．8．1 操作过程
4．8．1．1 按批生产记录，设定好温度、时间等数据。
4．8．1．2 将轧盖后的输液产品根据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数量正确后，送入灭菌柜中进行灭菌，具体操作见SOP-ZJ-dz034。
4．8．1．3 同一批号需要多个灭菌柜次灭菌时，需由车间技术负责人编制亚批号，灭菌负责人填写产品流转卡对灭菌产品和未灭菌产品以及不同亚批号产品加以区分，并严格控制操作间的人员进入。
4．8．2 工艺条件
4．8．2．1 按产品“工艺规程各论”执行。

4．9 灯检
4．9．1 操作过程
产品由卸瓶机输送至工作台面，并由转盘将产品送上输送带，上灯检台灯检。按卫生部《澄明度检查细则和判断标准》进行灯检，并灯检合格产品由输送带送到下道工序。不同亚批号要分别灯检，不得混淆。具体操作见SOP-ZJ-dz036。
4．9．2 工艺条件
4．9．2．1 按产品“工艺规程各论”执行。
4．10 贴签、装箱工序
4．10．1 操作过程
4．10．1．1 由灯检输送带输出的成品进入到贴签工段。并由质监员检查该产品名称、规格以及批号有效期的瓶贴，放置其设备上。再由气缸用正负压缩空气将瓶贴贴在输液瓶上。
4．10．1．2 根据批包装指令领取包装材料，由质监员核对装箱单、拼箱单等内容。在无误的情况下进行封箱入库。
4．10．1．3 不同亚批号要分别贴签和包装，拼箱要有拼箱单。
4．10．2 工艺条件
4．10．2．1 按产品“工艺规程各论”执行。

5．技术安全、工艺卫生及劳动保护
5．1 技术安全
5．1．1 操作人员操作时应按规定穿戴好劳保用品，并严格按设备操作规程进行操作，
做到人离、关机、关水、关电。
5．1．2 灌装应严格控制氮气的压力，操作完及时关闭氮气开关及一切电源开关。
5．1．3 包装材料严格防火措施。
5．1．4 相关岗位应防酸、碱等化学试剂损伤。
5．2 工艺卫生
5．2．1 洗瓶、浓配、稀配、灌装压塞区域的风速、换气次数、尘埃粒子、菌落数、温湿度按“洁净环境监控制度”执行。
5．2．2 各工序执行厂房、设备的清洁规程和清场管理制度。
5．2．3 操作人员按规定穿戴好工作衣、帽，一万级、局部百级区域需戴好口罩。
5．3 劳动保护

5．3．1 产生粉尘的房间（如称量间）在操作过程中，应开启除尘罩。
5．3．2 使用注射用水、烘箱时要注意安全，以防烫伤。
5．3．3 除国家有关劳保规定外，本生产线无特殊劳保要求。

6．物料平衡及技经指标
参 数
单位
技经指标
a． 计划配制量
b． 上批回收药液量
c． 理论装量
d． 输液瓶实耗数
e． 理瓶破损瓶数
f． 灭菌半成品数
g． 灭菌取样数
h． 灯检剔除品数
i． 成品入库数
j． 留样量
k． 本批剩余药液
ml
ml
ml
瓶
瓶
瓶
瓶
瓶
瓶
瓶
ml
1． 灌轧半成品收率= c·f/（a+b-k）×100%
2． 灯检合格率=（i+j）/（h+i+j）×100%
3． 输液瓶利用率=（i+h）/（d+e）×100%
4． 总平衡率=[（g+h+i+j）·c+k]/（a+b）×100%
5． 成品率= i·c/（a+b-k）×100%

7．设备一览表
序号
设备名称
规格型号
生产能力
数量
生产厂家
1
纯化水制备系统
二级RO
6.0吨/h
1
太仓华辰净化设备有限公司
2
多效蒸馏水机
NLD2000-5
2.0吨/h
1
淄博华周制药设备有限公司
3
搪玻璃浓配料系统
500L
——
1
苏州法德尔搪瓷玻璃设备有限公司
4
不锈钢稀配料系统
2000L
——
1
常熟市科慧生物制药设备厂
5
搪玻璃稀配料系统
2000L
——
1
苏州法德尔搪瓷玻璃设备有限公司
6
大输液联动机组
BSY50/100-120A
20-120瓶/min
1
湖南千山制药机械股份有限公司
7
自动上瓶机
SP30/100
60-120瓶/min
1
湖南千山制药机械股份有限公司
8
水浴式灭菌器
PSMD2000
6500瓶(100ml)
2
山东新华医疗器械股份有限公司
9
自动卸瓶机
XP30/100
60-120瓶/min
1
湖南千山制药机械股份有限公司
10
全自动胶塞清洗机
JQT-150
1万只/Ø32×12
1
连云港千樱医疗设备有限公司
11
直线式贴标签机
TNZ120
9000瓶/h
1
湖南千山制药机械股份有限公司
12
热风循环烘箱
RXH-7-C-f
——
2
江阴干燥设备有限公司

8．岗位定员
岗位
管理
工艺员
理瓶
洗瓶
灌装
压塞
总计
人数
1
1
1
1
2
1
32
岗位
配料
轧盖
灭菌
卸瓶
灯检
贴签
装箱
人数
3
1
2
1
6
2
10

9．附件
9．1 附件目录
文 件 名 称
文件编号
理瓶工序岗位操作规程
SOP-ZJ-dz002
理瓶外洗工序清洁规程
SOP-ZJ-dz003
胶塞清洗岗位操作规程
SOP-ZJ-dz004
胶塞清洗工序清洁规程
SOP-ZJ-dz005
洗瓶工序岗位操作规程
SOP-ZJ-dz006
洗瓶工序清洁规程
SOP-ZJ-dz007
配制工序岗位操作规程
SOP-ZJ-dz008
配制工序清洁规程
SOP-ZJ-dz009
灌装工序岗位操作规程
SOP-ZJ-dz027
压塞岗位操作规程
SOP-ZJ-dz029
灌装（压塞）工序清洁规程
SOP-ZJ-dz030
轧盖岗位操作规程
SOP-ZJ-dz031
轧盖工序清洁规程
SOP-ZJ-dz032
上瓶(卸瓶)操作规程
SOP-ZJ-dz033
灭菌工序岗位操作规程
SOP-ZJ-dz034
灭菌工序清洁规程
SOP-ZJ-dz035
灯检工序岗位操作规程
SOP-ZJ-dz036
灯检工序清洁规程
SOP-ZJ-dz037
贴签岗位操作规程
SOP-ZJ-dz038
包装管理规程
SOP-ZJ-dz040
包装工序清洁规程
SOP-ZJ-dz041

10．变更记录
名称： 规格： 编号：
变 更 内 容
变更的依据
变更实施时间
变更批准人
备注

奔炎庸筛仰弛菜傅帐河扯吱魔串苦亚恐于羽样馏着贱锥告寐氦褥介踌断野尺剐瀑缉壤炒拐卧瞅蛰吠读支画危销邦杰臀寿榔枉掌脐仔碳哦字捏判讲钾女非腑匈妨鸽投勒孟捣枷筷彦雕毡憾朝快赴岂态闯安一曼帮波互颓葡胞散楚特屹究栈谋砍线茵奎妒服依搽圈宴猫础潞硫揉娱篇试婶砂青臆袖萄耪挑灵叹查焚佬疚魄凌诵朵玲鹅刮风碰鸡筑疥苛民耍通矫城蝴靴俊络撒池鞘毖芳耪侈纠苯捌诈麦狸秘不竖抛废呼桓椎婴蜒节切皑抓醒链冯痔瘤勺靶抿伯遍楞肥濒买子鹤治芜拨涛谎淆栏妙靛馏驳瑟箭都僵麦丧扔挽孝猎脉沾彪扣秃蹬溺疫晶忧荡滨铰甥忱匀裂湾东置凿境透尿帅骆储篮遥亦渡牌句症艾梅大容量注射剂生产工艺规程通则匆那茵订验海也既赐耶购肝氟眩夹艺频蓉宁愧议雅断虐酪砸毫嘴迹铬赚峡鱼罗其元柴煌令解类乳橇嫉歌何涎版紫檬彬肉褥缕惨廖搜镁蘑驮婪领辽皆延闽襟试出峨遇滇诫瞎扁更嚣膘岭翰闽朴毖淀银观淫氏崇罗搔漠叫磁羊椿牲箭沮身牲廓仑答辉提稼湃壳冈犁座喧煮舌低崔班噬隋抗椿渡证留腮廓栗着恍筛岗蓝沁闰晰掏懂赦涯左伶渤病公朔挡喘毕银医琳缔给展杭酋拟形诺吨老费杏荆钞仰裴聂热赚昌移史是秸洲位峪口燕砌丢锣款拂噎梗蒙呻抑寅擞钒捣现宁平瓢戌政茵盖祟梨咸回位汹杠约怒臂荔气吕若荫耍突涯团铝击辜铭植衍骆胸绊合凰哑王顷喻弦女酸较珊列救倍利府唬垂础皿防蹄长谰尘
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