0Kwdhj《药品生产质量管理规范》(GMP)认证审批工作流程.doc

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生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。

－－泰戈尔

百度文库专用
《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批工作流程
企业申请

不符合规定
形式审查
受 理
现场检查（省药品认证管理中心）
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

制 证
审 查
审 核
审 批
公示（国家局）
填写书面通知
不符合规定
不符合规定
不符合规定

注：办理时限6个月

发 证

送达申请人

核发《药品生产许可证》工作流程

企业申请

不符合规定
形式审查
受 理
现场检查
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

发 证
审 查
审 核
审 批
制 证
填写书面通知
不符合规定
不符合规定

注：办理时限28个工作日

送达申请人

药品委托生产审批工作流程

企业申请

不符合规定
形式审查
受 理
药品检验（省药品检验所）
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

注：办理时限40个工作日

送达申请人
审 查
审 核
审 批
印制批件
填写书面通知
不符合规定
不符合规定

《药品生产许可证》项目变更审批工作流程

企业申请

不符合规定
形式审查
受 理
现场检查
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

注：办理时限14个工作日

送达申请人
审 查
审 核
审 批
印制批件
填写书面通知
不符合规定
不符合规定

特殊药品购用证明审批工作流程

企业申请

不符合规定
填写书面通知
审 查
形式审查
受 理
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定
审 批
出具证明
不符合规定

送达申请人
注：办理时限
5个工作日

送达申请人

麻醉药品和精神药品区域性批发企业许可审批
工 作 流 程

企业申请

不符合规定
形式审查
受 理
现场检查
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

审 查
审 核
审 批
填写书面通知
不符合规定
不符合规定

送达申请人
注：办理时限35个工作日

专门从事第二类精神药品批发企业许可审批
工作流程

企业申请

不符合规定
审 查
形式审查
受 理
现场检查
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

审 核
审 批
填写书面通知
不符合规定
不符合规定

送达申请人
注：办理时限35个工作日

核发《放射性药品使用许可证》工作流程

企业申请

不符合规定
形式审查
受 理
现场检查
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

发 证
审 查
审 核
审 批
制 证
填写书面通知
不符合规定
不符合规定

注：办理时限28个工作日

送达申请人

麻醉药品和精神药品运输证明发放工作流程

企业申请

填写书面通知
不符合规定
审 查
形式审查
受 理
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

送达申请人
审 批
出具证明
不符合规定

注：办理时限10个工作日

麻醉药品和精神药品邮寄证明发放工作程序

企业申请

不符合规定
形式审查
受 理
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

送达申请人
审 批
出具证明
不符合规定

填写书面通知
审 查
注：办理时限
1个工作日

核发《医疗机构制剂许可证》工作流程

企业申请

不符合规定
形式审查
受 理
现场检查
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

注：办理时限28个工作日

发 证
审 查
审 核
审 批
制 证
填写书面通知
不符合规定
不符合规定

送达申请人

《医疗机构制剂许可证》项目变更审批工作流程

企业申请

不符合规定
形式审查
受 理
现场检查
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

送达申请人
审 查
审 核
审 批
印制批件
填写书面通知
不符合规定
不符合规定

注：办理时限14个工作日

“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批
工 作 流 程

企业申请

不符合规定
形式审查
受 理
药品检验（市级以上药品检验所）
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

送达申请人
审 查
审 核
审 批
印制批件
填写书面通知
不符合规定
不符合规定

注：办理时限40个工作日

GLP、GCP、GAP初审工作程序

单位申请

不符合规定
形式审查
受 理
经 办
不予受理
填写书面通知
送达申请人
不符合规定

GLP初审办理时限为20个工作日，GCP、GAP办理时限为40个工作日。
填写书面通知
审 批
报送国家局
不符合规定

审 查

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