生化检测系统.pptx

检测系统的发展及其必然性检测系统的发展及其必然性上海市临床检验中心上海市临床检验中心冯仁丰冯仁丰什么是检测系统什么是检测系统？仪仪器器配配套套试试剂剂操作程序操作程序质量控制质量控制保养计划保养计划检测检测系统系统手工操作中具体手工操作中具体操作人员操作人员真空标本采集管真空标本采集管配套离心机配套离心机校准品校准品三十年前北京、上海在研制国三十年前北京、上海在研制国产自动化仪器时，两地研制人产自动化仪器时，两地研制人员已经深深地体会到：员已经深深地体会到：仪器、试剂、方法的互相依赖仪器、试剂、方法的互相依赖关系，得出了三合一的经验。关系，得出了三合一的经验。这就是检测系统的基础。这就是检测系统的基础。随着对检验管理的完善，随着对检验管理的完善，国外政府对检验科开展的国外政府对检验科开展的每个检验项目在确认性能每个检验项目在确认性能上有哪些要求？上有哪些要求？在美国在美国1988年国会通过的临年国会通过的临床实验室修正法规（床实验室修正法规（CLIA88）中，明确指出：）中，明确指出：实验室能实验室能收取病人标本，收取病人标本，进行检验、发出报告的进行检验、发出报告的项目必须要有具体数项目必须要有具体数据和资料。据和资料。开开展展该该项项目目检检验验使使用用什什么么牌牌号号、型型号号的的仪仪器器，使使用用什什么么公公司司的的试试剂（包括产品号）。剂（包括产品号）。什什么么校校准准品品（来来源源，产产品品号号）；具具体体操操作作程程序序（另另有有详详细细规规定定）；质质量量控控制制（另另有有详详细细规规定定）；仪仪器器保保养计划等。养计划等。项目的操作性能。项目的操作性能。在在上上述述检检测测系系统统下下，经经具具体体实实验说明它的：验说明它的：精密度（总不精密度）精密度（总不精密度）准确度（方法学比较结果）准确度（方法学比较结果）病人结果可报告范围病人结果可报告范围 分析灵敏度（检测限）分析灵敏度（检测限）分析特异性分析特异性 参考范围参考范围 其他须说明的性能其他须说明的性能经有关行政管理部门核实，认经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一些项目在可该检验科开展的一些项目在性能上符合要求，性能上符合要求，行政同意该行政同意该检验科可对认可的项目开展收检验科可对认可的项目开展收费检验在开展检验期间，检验费检验在开展检验期间，检验科不可上报内容所属范围作任科不可上报内容所属范围作任意变动或修改。意变动或修改。调换试剂厂商产品，或者不调换试剂厂商产品，或者不同型号产品；同型号产品；变换校准品；变换校准品；操作程序作调整，如：样品操作程序作调整，如：样品用量减小，试剂用量变化，用量减小，试剂用量变化，或迟缓时间缩短，或计算方或迟缓时间缩短，或计算方式变动等。式变动等。凡出现任一变动的，将视为新凡出现任一变动的，将视为新的系统。的系统。检验科必须变动后，检验科必须变动后，进行详细实验，再次提供上述进行详细实验，再次提供上述7方面性能资料，证明可靠性。方面性能资料，证明可靠性。并上报行政管理部门。经核实并上报行政管理部门。经核实后，方可正式启用。否则将被后，方可正式启用。否则将被行政取消开展该项目的资格行政取消开展该项目的资格面对众多项目，检验科单靠自己的努面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。验，希望有专家帮忙。生产厂商从只提供仪器或试剂，进而生产厂商从只提供仪器或试剂，进而为保证检验质量，提供了配套试剂和为保证检验质量，提供了配套试剂和校准品，也规定了操作程序。对这系校准品，也规定了操作程序。对这系列服务具有的性能作了完整的评价。列服务具有的性能作了完整的评价。在向在向FDA申报产品许可时，并不是一申报产品许可时，并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。认可。在美国，当前按在美国，当前按CLIA88规定，规定，检验检验科使用的检测系统若得到科使用的检测系统若得到FDA认可，认可，用户完全按照厂商要求，使用相应配用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂套试剂、校准品，按操作程序作检、校准品，按操作程序作检验，开展质量控制，定期保养，验，开展质量控制，定期保养，则该则该系统各项目的操作性能完全由厂商提系统各项目的操作性能完全由厂商提供，承担责任。行政部门对这些项目供，承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属在检验科中的使用属“免检免检”。但若但若用户换用其他型号、牌用户换用其他型号、牌号的试剂和号的试剂和/或校准品，更换或校准品，更换操作程序等，原被认可性能操作程序等，原被认可性能无效。无效。行政部门要求检验科行政部门要求检验科必须重作评估，上报材料。必须重作评估，上报材料。最近，欧共体的诊断产品认证最近，欧共体的诊断产品认证机构对厂商明确要求，在今后机构对厂商明确要求，在今后的推广和服务中，厂商必须做的推广和服务中，厂商必须做到：到：告诉用户，只有使用公司告诉用户，只有使用公司提供的系列产品，方能保证得提供的系列产品，方能保证得到审批认可的可靠结果。到审批认可的可靠结果。为何检测系统被如此为何检测系统被如此重视，其原因是什么重视，其原因是什么？追追求求质质量量让让检检验验结结果果最最好好地地符符合合病病人人实实际际情情况况；并并能能及及时时地地发发出出检检验验报报告告；依依据据检检验验结结果果，检检验验科科还还能能主主动动地地为为临临床床或或病病人人提提供供咨咨询询，建建议议再再做做什什么么检检验验项项目目，有有助助于于临临床床对对病病人人的的诊诊断断和和治治疗疗。这这就就是是检检验验科科承承诺诺的的质质量量目目标标。简简言言之之，要要检检验结果可靠、及时、有价值。验结果可靠、及时、有价值。检验结果在对病人的诊断和检验结果在对病人的诊断和治疗中应有可比性。治疗中应有可比性。不管病不管病人在世界上什么地方，统一人在世界上什么地方，统一病人同一项目的检验结果是病人同一项目的检验结果是一样的。这是质量管理的目一样的。这是质量管理的目标。标。客观地讲：追求检验结果具客观地讲：追求检验结果具可比性，是最实在的质量。可比性，是最实在的质量。所所有有的的仪仪器器、试试剂剂、方方法法的的发发明明和和研研究究，都都是是用用来来作作病病人人新新鲜鲜标标本本检检验验的的。因因此此各各个个检检测测系系统统对对同同一一份份标标本本的的同同一一项项目目结结果果，相相互互间间应应具具有有可可比比性性。这这是是所所有有生生产产厂厂商为之努力的方向。商为之努力的方向。长期实践说明，长期实践说明，只有形成一只有形成一个固定组合的检测系统，才个固定组合的检测系统，才能在世界上任何地方，所有能在世界上任何地方，所有检验结果间具可比性。检验结果间具可比性。否则否则就没有可比性。就没有可比性。大量资料证明，全世界的同大量资料证明，全世界的同一检测系统（同一公司，同一检测系统（同一公司，同一型号）数千套遍布世界，一型号）数千套遍布世界，它们的室间评估成绩变异系它们的室间评估成绩变异系数已很小。充分说明数已很小。充分说明检测系检测系统的必要性、可行性和有效统的必要性、可行性和有效性性。以往强调仪器和试剂的配套，以往强调仪器和试剂的配套，现在更强调校准品的配套，现在更强调校准品的配套，这又是为什么？这又是为什么？是校准品的基体状况和新鲜是校准品的基体状况和新鲜标本的基体状况的差异，标本的基体状况的差异，必须将校准品必须将校准品列入检测系统。列入检测系统。TPALBCREAUREACHOLGLUTPALBCREUREACHOLGLU甘油三酯三种校准方式的比较甘油三酯三种校准方式的比较统计统计内容内容原系统间原系统间互换互换校准品后校准品后以混合血清以混合血清校准校准回归式回归式Y=0.973X-0.198Y=1.196X-0.241Y=1.041X-0.211X(mmol/L)4.754.264.68Y(mmol/L)4.424.854.66d(mmol/L)0.32-0.590.02t8.55t0.0015.00t0.0010.443Roche系统检测病人样品的系统检测病人样品的TG范围：范围：0.9312.41mmol/L尿素三种校准方式的比较尿素三种校准方式的比较(n=20)统计统计内容内容原系统间原系统间互换互换校准品后校准品后以混合血清以混合血清校准校准回归式回归式Y=1.061X-0.308Y=0.589X-0.112Y=1.034X-0.194X(mmol/L)21.9637.1022.25Y(mmol/L)23.0021.9622.82d(mmol/L)-1.0415.14-0.57t4.92t0.0016.66t0.0014.13t0.001Roche系统检测病人样品的尿素范围：系统检测病人样品的尿素范围：2.655.3mmol/L几十年来对基体效应的认识逐渐深化。几十年来对基体效应的认识逐渐深化。为了克服标准液和标本间的基体差异，为了克服标准液和标本间的基体差异，引出了校准品。近几年来，从室间评估引出了校准品。近几年来，从室间评估的结果揭示了：的结果揭示了：病人结果在各系统间的病人结果在各系统间的可比性远优于室间评估样品间的可比性可比性远优于室间评估样品间的可比性。说明说明存在着新鲜样品和存在着新鲜样品和“处理过处理过”的样的样品间的基体差异。因此，当使用品间的基体差异。因此，当使用“处理处理过过”的样品作校准品时，它的的样品作校准品时，它的校准值只校准值只适用于指定的检测系统。适用于指定的检测系统。检测检测系统系统仪器仪器试剂试剂校准品校准品公公婆婆或或父父母母儿儿子子媳媳妇妇孙孙子子孙孙女女孙孙女女孙孙子子孙孙子子孙孙女女指导和规范指导和规范培育出具有长辈血缘的培育出具有长辈血缘的校准品校准品试剂试剂 仪器仪器病人标本检验结果病人标本检验结果校准校准检测检测具溯源性和可比性具溯源性和可比性贝贝克克曼曼-库库尔尔特特公公司司产产品品在在检检测测系系统统的的努努力力上有哪些特点？上有哪些特点？贝贝克克曼曼库库尔尔特特公公司司在在四四年年前前合合成成一一个个公公司司。他他们们两两个个原原公公司司从从开开始始推推出出自自动动生生化化分分析析仪仪(SynchronCX系系列列)以以及及血血液液分分析析仪仪(Coulter系系列列)时时，都都非非常常强强调调用用户户应应使使用用系系统统系系列列产产品品方方能能保保证证结结果果可可靠靠的必要性。的必要性。公司提供的服务是让用户得到满意的检验公司提供的服务是让用户得到满意的检验结果，结果，不是单纯卖仪器不是单纯卖仪器。贝克曼坚持贝克曼坚持CX系统必须使用与其配套系统必须使用与其配套的试剂、校准品；强调公司的校准品的试剂、校准品；强调公司的校准品只适用于于指定的只适用于于指定的CX系列，对其他产系列，对其他产品不具有校准作用。品不具有校准作用。库尔特也一直强调，库尔特也一直强调，Coulter的校准品的校准品和控制品只适用于和控制品只适用于Coulter系统。系统。这些这些都是保证公司用户获得可靠结果的重都是保证公司用户获得可靠结果的重要因素。要因素。在在CX系列中，公司专门有一本系列中，公司专门有一本“性能确性能确认手册认手册”(SynchronSystemsPerformanceVerificationManual)。它指导用户：如。它指导用户：如果用户希望更多了解果用户希望更多了解CX产品的性能，用产品的性能，用户可按照手册说明的步骤进行实验，然后户可按照手册说明的步骤进行实验，然后手册告诉你，手册告诉你，怎样归纳和统计数据怎样归纳和统计数据，每种每种统计的实验室意义是什么统计的实验室意义是什么等等。这样的手等等。这样的手册尚未见其他公司如此详尽而坦诚地予以册尚未见其他公司如此详尽而坦诚地予以提供。提供。因因此此，当当使使用用CX系系列列中中某某系系统统产产品品时时，在在美美国国的的用用户户连连操操作作规规程程都都不不必必书写，直接引用该手册就可以了。书写，直接引用该手册就可以了。但但是是，必必须须完完全全按按照照公公司司要要求求进进行行检检验。验。CX系列的项目产品说明书系列的项目产品说明书(Chemistry)手册的内容，完全符合手册的内容，完全符合CLIA88的规范要求。的规范要求。四四检检测测系系统统性性能能的的证证实实和和评评价价刚刚添添置置的的检检测测系系统统在在正正式式用用来来检检测测病病人人标标本本、发发出出检检验验报报告告前前，实实验验室室须须对对系系统统的的操操作作分分析析性性能能作作实实验验予予以以证证实。实。用用户户对对精精密密度度和和准准确确度度性能的核实性能的核实NCCLS EP-15文文 件件，2000年年6月月临床检验方法用于检验病人临床检验方法用于检验病人样品前，必须评价它的分析性样品前，必须评价它的分析性能，以说明（证实）方法提供能，以说明（证实）方法提供了医学上要求的精密度和准确了医学上要求的精密度和准确度。依据什么机构去作评价和度。依据什么机构去作评价和方法分析性能的已知程度不同，方法分析性能的已知程度不同，进行方法评价的范围亦各异。进行方法评价的范围亦各异。临床检验方法用于检验病人临床检验方法用于检验病人样品前，必须评价它的分析性样品前，必须评价它的分析性能，以说明（证实）方法提供能，以说明（证实）方法提供了医学上要求的精密度和准确了医学上要求的精密度和准确度。依据什么机构去作评价和度。依据什么机构去作评价和方法分析性能的已知程度不同，方法分析性能的已知程度不同，进行方法评价的范围亦各异。进行方法评价的范围亦各异。评评价价（Evaluation):实实验验室室自自行行研研究究或或开开发发了了一一个个检检测测方方法法，为为了了使使方方法法的的检检测测结结果果符符合合临临床床要要求求，必必须须对对方方法法的的性性能能作作详详细细而而全全面面的的实实验验，这这时时的的实实验验是对性能的评价是对性能的评价。评价实验的分析性能：评价实验的分析性能：精密度；精密度；准确度；准确度；病人结果可报告范围；病人结果可报告范围；分析灵敏度；分析灵敏度；分析特异性；分析特异性；参考范围等。参考范围等。实实验验室室对对原原检检测测系系统统作作任任意意变变换换，仪仪器器不不变变，换换用用各各种种试试剂剂盒盒和和校校准准品品，有有的的还还改改动动操操作作程程序序等等等等；在在以以上上任任一一情情况况出出现现时时，为为了了保保证证病病人人检检验验结结果果的的可可靠靠性性，实实验验室室必必须须对对新新组组合合的的各各项项目目检检测测系系统统性性能能作作全全面面的的评评价价，用用数数据据证证明明新新组组合合系系统统可可靠靠，方方能能据据此此检检测测病病人人标标本本，发出报告。发出报告。证证实实(Validation)1）证证实实的的过过程程，即即操操作作程程序序、过过程程、系系统统、设设备备、或或方方法法在在使使用用是是如如期期望望的的那那样样，具具有有预预期期的的结结果果；或或2）实实验验证证实实可可以以满满足足对对某某期期望的用途的特定要求。望的用途的特定要求。确确认认（Verification）实实验验结结果确认满足了特定的要求。果确认满足了特定的要求。证实和确认的分析性能：证实和确认的分析性能：精密度；精密度；准确度；准确度；病人结果可报告范围；病人结果可报告范围；（分析灵敏度）。（分析灵敏度）。核核实实（Demonstration）对对实实验验室室能能否否按按厂厂商商说说明明得得到到预期结果的评估。预期结果的评估。用用于于实实验验室室对对分分析析方方法法的的分分析精密度和准确度作核实。析精密度和准确度作核实。谢谢谢谢大大家家！