质量认证与认可PPT课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第五章 质量认证与认可,1,第一节 质量认证与认可概述,一、质量认证与认可的定义,质量认证：,也称合格认证（,Conformity certification,），,ISO/IEC,指南,2-1991,标准化、认证与实验室认可的一般术语,将合格认证定义为：,“,第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。,”,2,认证的理解要点：,认证的对象是产品或服务，还涉及管理体系。,认证的依据是标准。,认证属于第三方性质。,认证鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对质量体系的审核和评定。,质量认证的合格表示方式是,“,认证证书,”,和,“,认证标志,”,，并予以注册登记。,3,认可：,认可,指的是由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格予以承认的合格评定活动。,一般为,。,国家行政职能部门,4,认可的分类,5,二、认证制度及其发展,现代质量认证制度起源于英国。风筝标志（,1903,）。,世界上有,60,多个国家和地区实行质量认证制度。,6,认证的发展,质量认证开始跨国界，从区域性认证发展到国际认证。,出现了单独对供方质量体系的评定和注册的认证形式。,检验试验室认可活动趋于规范化，以确保产品认证中对产品实物质量评价的客观性。,独立的质量体系认证形式已扩大到服务行业和工程承包行业。,ISO,：合格评定委员会（,CASCO,）：合格认证、实验室认可和质量体系评定。,7,三、质量认证的基本类型,（一）质量认证体系,1,、,ISO9000,质量管理认证体系,2,、,ISO14000,环境管理体系认证,3,、,HACCP,认证体系,4,、,ISO22000,安全管理体系认证,5,、,GMP,认证,（二）质量认证类型,1,、产品认证,2,、质量体系认证,8,四、产品质量认证和质量体系认证的特点,项目,产品质量认证,质量体系认证,对象,特定产品,企业的质量体系,认证,的依据,产品质量标准；质量体系满足指定的质量保证标准要求及特定产品的补充要求；评定依据应经认证机构认可,质量体系满足所申请的质量保证标准的要求和必要的补充要求；保证模式由申请企业选定,证明方式,产品认证证书、认证标志,质量体系认证证书,证明,的使用,证书不能用于产品包装和表面上，标志可用于获准认证的产品包装和表面上,证书和认证机构的标志都不能在产品的包装及表面上使用，但可在宣传材料中使用,性质,自愿性、强制性,自愿性,体系证实的范围,质量体系中特定产品所涉及的有关部分,质量体系中申请注册的产品范围内所涉及的有关部分,证实,的方式,按特定标准对产品实施检验和质量体系检查（审核）。体系检查时针对特定产品。注重技术措施的落实和保证能力,质量体系审核。着重注册产品范围内过程控制的有效性,表,4-4,产品,质量,认证和质量体系认证主要,特点,的比较,9,五、我国的认证制度,（一）我国质量认证的主要原则：,1,、以国际指南为基础，我国发布的有关质量认证的法律、行政法规和规章都是以,ISO,和,IEC,发布的有关国际指南为基础制定的，符合国际管理和,贸易技术壁垒协议,有关原则。,2,、自愿性认证和强制性认证相结合。,3,、坚持公正性。,4,、对检验机构一视同仁，提倡公平竞争。,5,、审核评审同咨询严格分开。,10,（二）组织管理机构,国务院标准化行政主管部门统一管理全国认证工作。,行业认证委员会负责认证工作的具体实施。,11,第二节 质量认证的实施和管理,一、认证机构,（一）认证管理机构,认证管理机构是政府的或非政府的第三方机构，是合法的权威的公正机构。认证管理机构可以利用下属检验机构承担产品检测和被认证单位质量保证能力的检查任务。,世界上多数国家都是由经国家授权的民间机构负责质量认证的管理职能，以确保质量认证具有第三方的公正性。我国是由,国家认证认可监督管理委员会,履行国务院赋予的行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作。,12,（二）认证检验机构,认证检验机构是对材料、产品的特性或性能进行测量、检查、试验、校正或进行其他测定的,实验室,。它根据认证机构的委托，对申请认证的产品的样品按规定的试验方法标准进行试验，确定是否符合有关的产品标准，检验后出具检验报告提交认证机构。,认证检验机构必须经过认可，认可的内容包括组织机构、工作人员、检验能力、公正性等。对检验机构评定合格后方可颁发证书，以后还要进行适当监督。,截止,2007,年,3,月,31,日，经,中国合格评定国家认可委员会,（,CNAS,）认可，累计认可实验室,2809,家。,13,（三）认证审核机构,认证审核机构是由权威性的认证机构认可的，从事按特定的质量保证标准对申请认证企业的质量保证能力进行审核和评定（包括事后的监督性检查），并出具检查报告的第三方机构。,它能胜任并公正地对供方的质量体系进行评定、建议、验收和事后监督，并能在现场、制造厂或其他指定地点对产品进行抽样和评价。它应是非商业性的。,截止到,2007,年,3,月,31,日获得,中国合格评定国家认可委员会,（,CNAS,）认可的各类认证机构共有,120,家。,14,二、质量认证的程序,（一）质量体系认证,（二）产品质量认证,世界各国基于不同制度的产品质量认证，在国际标准化组织,1990,年编写的,认证原则和实践,一书中归纳为八种模式：,15,1,型式试验。,按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志。,2,型式试验加认证后监督。,监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量特性持续符合标准或技术规范的要求。证明方式包括证书和标志,3,型式试验加认证后工厂监督。,监督的办法是从工厂发货前的产品中随机抽样检查。证明方式同第二种模式。,16,4,型式试验加认证后的双重抽样监督。,即从市场和供方双重抽样检验，实际上是第二、第三两种型式的结合，监督的力度大、可信度高。证明方式包括证书和标志。,5,型式试验加工厂质量体系评定再加认证后的双重抽样监督。,这种型式集中了前三种认证模式的优点，并增加了对工厂质量体系的评定和监督，手段完善、严密。成为当前各国认证机构通常采用的一种模式，也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证模式。国际认可论坛（,IAF,）也已按照这种模式开始推进产品质量认证的国际互认工作。证明方式包括证书和标志。,17,6,工厂质量体系评定。,这种认证型式也称为质量体系评定，特点是证实生产厂具有按既定标准或规范要求提供产品的质量保证能力。认证对象是企业的质量体系而不是产品，其监督检查也是定期对质量体系进行复查。因此，按这种型式认证批准的企业，不能在出厂的产品上使用产品质量认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的生产厂质量体系注册登记，发给注册证书。,在此认证模式基础上后来形成了单独的质量体系认证。,7,批量试验。,这是依据规定的抽样检查方案对企业生产的一批产品进行抽样试验的认证模式。其目的主要是帮助买方判断该产品是否符合技术规范。这种认证方式没有对产品进行型式试验，也没有对企业质量体系进行评审，一般只对该批检验合格产品出具证明文件，而不授予认证合格标志。,18,8,全数检验。,对认证产品作,100%,的检验后发给认证证书，由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行，费用是很高的。,因此，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认证型式，例如英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。,19,八种制度的衡量比较,:,衡量一个认证制度的完善程度，主要是其对顾客所提供的产品质量信息的完善程度和所提供的信任程度，而认证后的监督力度、监督措施又深深影响着这种信任程度。因此，一种比较完善而又切实可行的认证制度，应当能够保证产品是在最优的生产条件下制造出来的，使购买者得到不合格的风险减少到最低程度,20,三、质量认证的管理,产品质量认证机构,对已认证的企业从认证产品监督检验和认证产品生产企业质量体系复审两个方面进行监督；,质量体系认证机构,对获准的组织在体系认证证书有效期内实施监督管理。,方圆标志为合格认证标志。长城标志为电工产品专用认证标志。,PRC,标志为电子元器件专用认证标志。,21,（一）产品质量认证的监督管理,1,认证产品的监督检验,对认证合格的产品，认证机构应在认证证书有效期内每年安排年度产品质量的监督检验计划（一般为,1,2,次,/,年），委托认可的检测实验室从认证产品生产企业或市场上随机抽取产品样本进行监督检验。,2,认证产品生产企业质量体系的复审,对认证合格的产品生产企业，认证机构还应安排年度质量体系审核计划（一般为,1,2,次,/,年），指派质量体系审核员到企业进行现场审核。,3,各级地方政府技术监督部门对认证产品及其生产企业的监督,依据,中华人民共和国产品质量法,、,中华人民共和国进出口商品检验法,，省级地方政府标准化行政主管部门、商检机构（即技术监督部门）对本行政区域内的认证产品进行监督检查。,22,（二）质量体系认证的管理,1,换证。,在体系认证证书有效期内，出现了体系认证标准变更；体系认证范围变更；体系认证证书持有者变更的情况之一时，应按照有关规定重新换证。,2,质量体系更改报告。,获准认证的组织的质量体系覆盖的产品结构发生了重大变化；质量体系覆盖的产品发生了重大质量事故；供方负责人或质量体系管理者发生变动；以及质量手册需有重大调整和改革时，该组织需将更改计划及时报告认证机构，认证机构将依据更改引起的影响程度决定是否需要进行重新评定。,23,3,监督检查。,认证机构对于获准认证的组织在其质量体系认证证书有效期（三年）内实施的监督检查，按规定每年不得少于一次。,4,认证注销。,当体系认证规则发生变化，企业不愿或不能确保符合新的要求；企业没有在证书有效期届满前足够时间内向认证机构重新提出认证的申请；获准认证的组织正式提出注销认证，解除认证合同的，认证机构在获准认证的组织不违反认证规则的情况下，中止与该组织的认证合同关系，将注销该组织使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证证书。,24,5,认证暂停。,未经体系认证机构的批准，对质量体系进行了更改，且影响到体系认证资格的；监督检查发现质量体系达不到规定的要求，但严重程度尚不构成撤消体系认证资格的；对体系认证证书和标志的使用不符合体系认证机构规定的；以及其他违反体系认证规则情况的，作为对获证的组织违反认证规则行为的一种警告措施，由认证机构书面暂停体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格。,25,6,认证撤消。,当暂停体系认证资格的通知发生后，体系认证证书持有者未按规定要求采取适当纠正措施的；监督检查发现体系认证证书持有者质量体系存在严重不符合规定要求的；以及发生体系认证机构与体系认证证书持有者之间正式协议中特别规定的其它构成撤消体系认证资格情况时，认证机构撤消对供方质量体系符合相应质量管理标准的合格证明。,7,认证有效期满的复评。,体系认证证书持有者需在体系认证证书有效期满后继续保持认证资格时，应按认证机构的规定，在有效期届满前足够的时间内向认证机构提出重新认证的申请。认证机构将按照初次认证的基本程序，对申请方的质量体系实施较全面的重新评定。合格者，颁发新的体系认证证书，有效期仍为,3,年。,26,8,认证撤消的公布。,体系认证机构关于注销、暂停、撤消体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志资格的决定，以及取消暂停的决定，应书面通知体系认证证书持有者，并可予以公布。,27,