年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告模板.doc

年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告模板

2016 年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
企业公章：

填报时间： 年 月 日
企业名称

生产地址

企业类型
无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□
生产许可证编号

有效期截止至

企业负责人

联系电话

质量负责人

联系电话

企业成立日期

生产车间面积

职工人数

全年产值/销售额

年度生产许可证变更情况

年度新增注册产品情况

年度监督抽验及结果

年度接受监督检查次数及处罚
情况

年度不良事件及产品召回情况

第三方质量管理体系认证情况

生产情况
产品名称
注册证号
生产数量

委托生产产品名称
注册证号
受托企业名称及产品生产数量

质量体系体系运行情况
一、内部审核情况
1、管理职责；

2、资源管理:

3、文件和记录:

4、设计和开发:

5、采购:

6、生产管理:

7、监视和测量:

8、销售和服务:

9、不合格品控制:

10、顾客投诉和不良事件监测:

11、分析和改进:

二、管理评审情况

三、整改措施落实情况

企业负责人签字： 法定代表人签字：
*注：1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企
业质量管理体系运行情况。2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市
食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子版上报
省局。

5 / 5