复杂-质量管理制度执行情况检查考核表.doc

质量管理制度执行情况定期检查和考核表
检查人： 检查日期： 年 月 日
制度名称
考核内容
得分
存在问题
改进措施
实施人
签名

质量方针
目标管理
制度
1、公司制定和实施质量方针。

2、公司应每年制定和实施质量目标。

3、各部门负责起草各部门质量目标。

4、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行检查考核、与奖惩挂钩。

质量体系
审核制度
1、质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。

2、每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。

3、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。

有关部门、组织和人员的质量责任
1、明确本部门、岗位的质量责任

2、 对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。

质量否决
权制度
1、质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。

2、质量否决权是以医疗器械与体外诊断试剂质量标准与质量责任为依据，实行医疗器械与体外诊断试剂质量问题确认与处理的决定权。

质量信息
管理制度
1、质量管理部位质量信息部门。

2、质量信息管理内容明确，符合企业实际

3、各种质量信息与时、规范记录于《质量信息记录表》

4、质量信息根据分级分类与时传递，反馈和使用

5、重要的质量信息与时上报总经理。

首营企业和首营品种审核管理制度
1、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核

2、不得从事未经首营审核的企业购进医疗器械与体外诊断试剂，不得购进未经首营审批的品种。

3、采购部按规定填报首营企业和首营品种和审批表，并提交合格的资料。

4、审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。

制度名称
考核内容
得分
存在问题
改进措施
实施人
签名

5、审核首营品种时，应审核品种的合法性和质量情况。

6、首营企业和首营品种经公司主管领导的签字批准。

7、首营企业和首营品种资料有质量管理部门存档、方便查找。

医疗器械与体外诊断试剂购进、销售管理
制度
1、采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的医疗器械与体外诊断试剂，不得从个人购进医疗器械与体外诊断试剂

2、对购进医疗器械与体外诊断试剂，须审核其合法性和质量可靠性。

3、购进的进口医疗器械与体外诊断试剂应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械与体外诊断试剂注册证》和《进口医疗器械与体外诊断试剂检验报告书》复印件

4、采购部负责对本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。

5、签订书面采购合同，质量条款明确。

6、购进医疗器械与体外诊断试剂具有合法票据，按规定建立《医疗器械与体外诊断试剂购进记录》，做到票、货、帐、物相符。

7、质量管理部通过验收组对进货质量进行监控，对不合格医疗器械与体外诊断试剂、不符合购货合同规定质量条款的医疗器械与体外诊断试剂予以拒收。

医疗器械与体外诊断试剂验收
管理制度

1、验收人员应具有高中或中专（均含)以上文化程度，取得上岗证，熟悉验收工作流程与标准。

2、医疗器械与体外诊断试剂验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。

3、验收员在抽样检查时，整件医疗器械与体外诊断试剂，50件以下（含50件）抽取 件；50件以下，每增加10件，增加抽样 件。在每件的 、 、 、三个部分抽取三个以上小包装进行检查。

4、包装外观有异常、破损现象、则对异常、破损的均应开箱检查，零货医疗器械与体外诊断试剂逐一验收。

5、验收时对医疗器械与体外诊断试剂外观质量、医疗器械与体外诊断试剂内外包装与规定的包装标示进行检查，符合相关规定方可验收入库。

6、整件包装中，应有产品合格证。

7、医疗器械与体外诊断试剂验收后，应做完整、规范的《验收记录》

8、《验收记录》内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保存。

9、不符合规定或质量有问题的医疗器械与体外诊断试剂应拒收不得入库

制度名称
考核内容
得分
存在问题
改进措施
实施人
签名

医疗器械与体外诊断试剂储存、养护、出库复核管理制度
1、医疗器械与体外诊断试剂根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温库

2、医疗器械与体外诊断试剂的储存应实行色标管理，其统一标准是：待验医疗器械与体外诊断试剂区、退货医疗器械与体外诊断试剂区为黄色、合格区、待发医疗器械与体外诊断试剂区为绿色、不合格区为红色。

3、医疗器械与体外诊断试剂按生产批号的顺序分层堆垛，不得混换。

4、医疗器械与体外诊断试剂堆垛之间、医疗器械与体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）、空调、地面间距符合规定。

5、整件医疗器械与体外诊断试剂堆垛应严格遵守医疗器械与体外诊断试剂外包装图式标准的要求。

6、医疗器械与体外诊断试剂与非医疗器械与体外诊断试剂分库存放。

7、易串味的医疗器械与体外诊断试剂分库存放，危险品放在专用危险品库内。

8、每天2此记录温湿度，诺有超标采取相应的处理措施。

9、养护员对库房医疗器械与体外诊断试剂按每季度定期循环检查医疗器械与体外诊断试剂质量，并建立《养护记录》

10、建立重点养护品种档案，每月进行记录。

11、养护员发现医疗器械与体外诊断试剂质量问题时，挂黄牌暂停发货，同时填写质量复检通知单，报质量管理部

12、医疗器械与体外诊断试剂出库必须经过发货、复核二道手续方可发出。

13、按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则发货。

14、《出库复核记录》内容完整、有复核员签名

有关记录和凭证管理制度
1、记录与凭证内容应真实、填写与时

2、各种记录和凭证不得任意涂改，如确实需要更改时，采用线修改、保持原字样可辨，并签字确认。

3、各记录做到一致性、连贯性。

质量事故的处理和报告制度
1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。

2、因医疗器械与体外诊断试剂质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将已销售的本批号医疗器械与体外诊断试剂全部收回，防止事故的再次发生。

质量查询和投诉管理制度
1、质量管理部门负责人或指定代理人负责人负责顾客查询与投诉的处理工作。

2、对各种投诉与时处理回复，并进行相应记录。

制度名称
考核内容
得分
存在问题
改进措施
实施人
签名

卫生和人员健康状况管理制度
1、库房货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源，空气流通、环境美观、明亮整洁，无乱堆乱放。

2、 库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾、有防鼠等设施。

3、 库房内外、检测产地和办公地点均应定期打扫卫生、保持环境整洁。

4、 质量管理员、验收、养护、保管等直接接触医疗器械与体外诊断试剂岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立健康档案。

5、 发现有传染病、皮肤病或其他可能污染医疗器械与体外诊断试剂的，应调离医疗器械与体外诊断试剂岗位。

质量方面的教育培训与考核管理规定
1、每年对全体员工进行质量方面的教育、培训与考核，内容包括法律、法规和行政规章，对公司质量管理制度，专业技能、专业知识、执业道德等。

2、每年至少组织两次全员法律、法规、职业道德、专业知识培训

3、建立培训计划、培训档案。

质量管理制度检查考核
1、各部门对质量管理制度的实施情况，每月查一次。

2、考核中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限与责任人。

医疗器械与体外诊断试剂销售与售后服务管理制度

1、医疗器械与体外诊断试剂销售时认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止医疗器械与体外诊断试剂流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。

2、严禁销售假药、劣药

3、正确介绍医疗器械与体外诊断试剂，并以国家医疗器械与体外诊断试剂监督管理局所批准的医疗器械与体外诊断试剂使用说明书上的内容为准。

4、按规定做好销售记录，做好票、帐、货相符。

5、对质量查询、投诉、抽查、销售过程中发现的质量问题查明原因后，分清责任，采取有效措施，并做好记录对顾客意见或问题跟踪了解，并件件有交代，桩桩有答复。

医疗器械与体外诊断试剂不良反应报告制度

1、不良反应报告实行零报告制度，可疑即报。

2、质量管理部负责企业医疗器械与体外诊断试剂不良反应监测的收集、分析、整理、上报企业不良反应信息。

制度名称
考核内容
得分
存在问题
改进措施
实施人
签名

3、对发现的医疗器械与体外诊断试剂不良反应，填写《医疗器械与体外诊断试剂不良反应报告表》与时上报至医疗器械与体外诊断试剂不良反应检测中心。

4、质量管理部根据确认的不良反应应对经营品种做出调整。

不合格医疗器械与体外诊断试剂管理制度
1、质量管理部负责对不合格商品进行最终确认，并查明原因，分清质量责任。

2、经质量管理部确认不合格医疗器械与体外诊断试剂的，进一步检查配送中心同一批号商品是否存在同样的质量问题，并与时处理。

3、不合格医疗器械与体外诊断试剂处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。

4、不合格品的销毁应报主管部门，在药监部门的监督下执行。

效期医疗器械与体外诊断试剂管理制度
1、效期在7个月内的近效期医疗器械与体外诊断试剂，每月1日由养护员填报效期预警表，上报质量管理部。

2、准效期医疗器械与体外诊断试剂一律下仓，不得发货。

医疗器械与体外诊断试剂退货管理制度
1、销后退回的医疗器械与体外诊断试剂应填写《销后退回记录》

2、退回医疗器械与体外诊断试剂存在质量问题或包装损害无法再销者，应集中存放于“不合格区”，不得在销售。

计量器具和重要仪器设备管理制度

1、养护员负责各种仪器的使用和保管，建立各种仪器的使用台账、使用、检定记录。

2、所有计量器具和重要仪器设备应经过检定取得合格证后方可使用。

3、养护员掌握各种计量器具和重要仪器设备的操作规程

用户访问与质量跟踪制度
1、每次访问应时先做好充分准备，明确访问目的，拟定调查提纲。

2、对用户反应的问题必须根据了解，认真处理，在一周内答复用户。并追查原因与责任人，并提出奖惩意见。

电子监管码管理制度
1、数字操作员每日按规定上报采集的数据。

2、对于医疗器械与体外诊断试剂监管网《入网医疗器械与体外诊断试剂目录》的品种，质管、验收、保管、养护等岗位应该加大力度检查。

备注：
1、评分：5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差）
2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。
3、整改措施：具体注明如何进行整改。
4、实施负责人签名齐全。
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