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兽用生物制品管理制度
为维护畜禽生产安全和人民群众身体健康,保障兽用生物制品质量,需要建立一套科学有效的兽用生物制品管理制度。该制度的实施将确保兽用生物制品的质量和安全,减少潜在危害成分的含量,保障动物和人的健康,使人们对兽用生物制品保持信心和信赖。
一、制度适用范围
本制度适用于生产、流通、使用、管理兽用生物制品的单位和个人,包括兽药厂、兽药经销商、畜禽养殖企业、动物实验所、血液采集站等。
二、产品分类管理与许可证要求
(一)动物疫苗管理
1、新建动物疫苗生产企业应依法申请许可证,取得相关资质后方可开展生产活动;
2、动物疫苗生产企业在产品生产、质量控制等方面应遵循《动物疫苗生产质量管理规范》、《动物疫苗批签发管理规范》、《动物疫苗GMP管理规范》等法规要求;
3、进口动物疫苗应当依据相应的规定进行进口管理。进口单位应当提供国家质量监督检验检疫的证明材料或符合进口要求的其他证明材料;
4、动物疫苗样品的检测应当符合相关标准,检测结果应当真实准确。
(二)其他兽用生物制品管理
1、除动物疫苗外的其他兽用生物制品管理应当遵循《动物疫苗管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规;
2、新建其他兽用生物制品生产企业应依法申请许可证,取得相关资质后方可开展生产活动;
3、其他兽用生物制品的生产企业应当按照《药品GMP规范》的要求开展质量管理工作;
4、进口其他兽用生物制品应当符合国家进口要求,购买单位应当提供国家质量监督检验检疫部门要求的证明材料或其他符合要求的证明材料;
5、其他兽用生物制品样品的检测应当符合相关标准,检测结果应当真实准确。
三、生产过程的质量控制
兽用生物制品生产过程中应当加强质量控制,严格按照生产工艺和生产流程生产,确保产品质量和安全,减少危害组分的含量。生产工艺应当符合国家规定,严格执行质量标准。企业应当建立质量管理制度,制订必要的操作规程和管理制度,确保兽用生物制品生产流程的可追溯性和安全性。
四、销售和使用的管理和控制
销售和使用兽用生物制品应当严格按照产品包装说明、使用说明和产品质量标准进行。严格禁止向未经批准的单位和个人销售、使用兽用生物制品。销售和使用单位应当妥善保管兽用生物制品,确保产品不被污染和损坏。使用兽用生物制品的单位和个人应当配备相关设备和技术人员,确保产品使用过程的安全和有效性。
五、质量监督和管理
质量监督机构应当按照《兽药管理条例》等相关法律法规的要求,加强兽用生物制品的监督和管理,并对投诉、举报等信息及时调查处理并及时公开处理结果。兽药经营企业和兽用生物制品生产企业应当积极参与质量监督,提升自身管理水平,不断完善质量管理体制和制度,确保产品的质量和安全。
以上就是兽用生物制品管理制度的内容,严格执行该制度可以有效提高兽用生物制品的质量和安全性,保障动物和人的健康。
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