2025药品质量保证协议书书模板.docx

编号：__________

2025药品质量保证协议书书模板

甲方：___________________
乙方：___________________
签订日期：_____年_____月_____日

2025药品质量保证协议书书模板
合同目录
第一章：前言
1.1 签订双方的介绍
1.2 签订目的和意义
1.3 适用范围
第二章：定义与解释
2.1 术语解释
2.2 术语缩写的说明
第三章：质量保证责任
3.1 供应商的质量保证责任
3.2 采购方的质量保证责任
第四章：产品质量要求
4.1 产品标准和要求
4.2 产品检验和检测
第五章：质量控制与检验
5.1 质量控制体系
5.2 检验程序和方法
第六章：不合格产品的处理
6.1 不合格产品的认定
6.2 不合格产品的处理程序
第七章：售后服务与技术支持
7.1 售后服务承诺
7.2 技术支持与培训
第八章：质量改进与沟通
8.1 质量问题的反馈与报告
8.2 质量改进措施的实施
第九章：保密条款
9.1 保密信息的定义
9.2 保密信息的保护与使用
第十章：违约责任
10.1 违反合同的法律责任
10.2 违约赔偿责任
第十一章：争议解决
11.1 争议解决的方式
11.2 争议解决的地点和法院
第十二章：合同的生效、变更与终止
12.1 合同的生效条件
12.2 合同的变更程序
12.3 合同的终止条件
第十三章：其他条款
13.1 不可抗力
13.2 法律适用与争议解决
13.3 合同的修改与补充
第十四章：附件
14.1 附件列表
14.2 附件内容
合同编号_________
第一章：前言
1.1 签订双方的介绍
甲方：（甲方名称）成立于（成立时间），注册地为（注册地），是一家专注于（业务领域）的企业。乙方：（乙方名称）成立于（成立时间），注册地为（注册地），是一家专业从事（业务领域）的企业。
1.2 签订目的和意义
双方为了确保药品质量，提高患者用药安全，促进双方合作，本着平等、自愿、诚实信用的原则，签订本药品质量保证协议。
1.3 适用范围
本协议适用于甲方作为供应商向乙方提供药品的过程中，双方的质量保证及相关的权利和义务。
第二章：定义与解释
2.1 术语解释
甲方：指（甲方名称）。
乙方：指（乙方名称）。
药品：指甲方提供的，用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。
质量保证：指甲方按照本协议的约定，保证药品质量符合国家标准和双方约定的过程。
2.2 术语缩写的说明
QA：质量保证
检验：检验和检测
第三章：质量保证责任
3.1 供应商的质量保证责任
甲方作为药品的供应商，应对所提供的药品质量负责。甲方应确保其提供的药品符合国家药品法规、标准和双方的质量要求。
3.2 采购方的质量保证责任
第四章：产品质量要求
4.1 产品标准和要求
甲方向乙方提供的药品应符合《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理部门发布的药品质量标准。
4.2 产品检验和检测
甲方应按照双方约定的检验程序和方法，对提供的药品进行检验和检测，确保药品质量符合要求。
第五章：质量控制与检验
5.1 质量控制体系
甲方应建立完善的质量控制体系，对药品的生产、储存、运输等环节进行严格控制，确保药品质量。
5.2 检验程序和方法
双方应共同制定药品检验程序和方法，包括但不限于原料检验、生产过程检验、成品检验等。
第六章：不合格产品的处理
6.1 不合格产品的认定
甲方应对药品进行定期检验，如发现不合格产品，应立即停止销售和使用，并进行原因分析和整改。
6.2 不合格产品的处理程序
乙方在收到甲方不合格产品通知后，应立即停止销售和使用该产品，并将相关情况报告给相关监管部门。
第七章：售后服务与技术支持
7.1 售后服务承诺
甲方应对提供的药品提供必要的售后服务，包括但不限于药品使用咨询、不良反应处理等。
7.2 技术支持与培训
甲方应对乙方进行药品相关技术培训，确保乙方能够正确储存、运输和使用药品。
第八章：质量改进与沟通
8.1 质量问题的反馈与报告
乙方应在发现药品质量问题后，立即向甲方反馈，并提供详细的问题描述和相关信息。甲方应在收到反馈后，及时进行调查和处理，并向乙方通报处理结果。
8.2 质量改进措施的实施
甲方应根据质量问题的反馈，采取有效的质量改进措施，并定期对质量改进效果进行评估和反馈。
第九章：保密条款
9.1 保密信息的定义
保密信息是指本协议签订过程中以及本协议有效期内，双方披露的与药品质量保证相关的非公开信息，包括技术秘密、商业秘密等。
9.2 保密信息的保护与使用
双方应对保密信息予以严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。
第十章：违约责任
10.1 违反合同的法律责任
双方应严格遵守本协议的约定，如一方违反本协议，应承担相应的法律责任。
10.2 违约赔偿责任
违约方应承担因违约给守约方造成的直接经济损失的赔偿责任。
第十一章：争议解决
11.1 争议解决的方式
双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
11.2 争议解决的地点和法院
本协议争议的诉讼地点为（法院所在地），适用（法律制度）。
第十二章：合同的生效、变更与终止
12.1 合同的生效条件
本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为（有效期限）。
12.2 合同的变更程序
合同变更应经双方协商一致，并以书面形式签订。
12.3 合同的终止条件
本协议在有效期届满前终止，需双方协商一致，并签订书面终止协议。
第十三章：其他条款
13.1 不可抗力
因不可抗力导致一方不能履行本协议的，该方应立即通知对方，并提供相关证明文件。
13.2 法律适用与争议解决
本协议的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用（所在国家或地区）的法律。
13.3 合同的修改与补充
本协议的修改和补充，应经双方协商一致，并以书面形式签订。
第十四章：附件
14.1 附件列表
附件一：《药品质量标准》
附件二：《药品检验程序和方法》
附件三：《售后服务与技术支持协议》
14.2 附件内容
附件一应详细列明药品的质量标准，包括外观性状、含量、纯度等指标。
附件二应详细描述药品检验的程序和方法，包括抽样、检验流程等。
附件三应明确售后服务的范围、技术支持的方式和培训内容等。
甲方：（甲方名称）
乙方：（乙方名称）
签订日期：（签字日期）
多方为主导时的，附件条款及说明
附加条款一：甲方为主导时的特殊条款
1.1 甲方质量控制特殊要求
甲方要求乙方在生产过程中，必须遵循甲方提供的《生产质量管理规范》，确保药品质量符合甲方的特殊要求。
说明：甲方作为药品的最终使用者，可能对药品的质量有更为严格的要求，因此在合同中应明确甲方的特殊质量控制要求。
1.2 甲方品牌保护条款
乙方在销售和推广药品时，必须遵守甲方的品牌管理规定，不得损害甲方的品牌形象。
说明：甲方可能拥有特定的品牌形象和管理规定，乙方作为药品的供应商，有责任保护甲方的品牌形象不受损害。
附加条款二：乙方为主导时的特殊条款
2.1 乙方物流管理要求
乙方必须按照甲方的要求，对药品的储存、运输进行严格管理，确保药品在运输过程中的质量安全。
说明：乙方作为药品的供应商，应对药品的储存、运输等环节进行质量控制，以保证药品质量。
2.2 乙方售后服务承诺
乙方应对提供的药品提供必要的售后服务，包括但不限于药品使用咨询、不良反应处理等。
说明：乙方作为药品的供应商，应对其提供的药品负责，提供必要的售后服务。
附加条款三：第三方中介为主导时的特殊条款
3.1 第三方中介的质量控制要求
第三方中介应按照甲乙双方的要求，对药品的质量进行严格的控制，确保药品质量符合双方的要求。
说明：第三方中介作为药品交易的中间环节，应对药品质量进行严格控制，以确保甲乙双方的利益。
3.2 第三方中介的信息披露要求
第三方中介应向甲乙双方及时披露药品交易过程中的相关信息，包括但不限于药品的储存、运输等情况。
说明：第三方中介作为中间环节，有责任向甲乙双方及时披露相关信息，以便双方及时了解药品交易情况。
附件及其他补充说明
一、附件列表：
附件一：《药品质量标准》
附件二：《药品检验程序和方法》
附件三：《售后服务与技术支持协议》
附件四：《生产质量管理规范》
附件五：《品牌管理规定》
附件六：《物流管理规范》
附件七：《售后服务承诺》
附件八：《第三方中介服务协议》
二、违约行为及认定：
1. 甲方违反质量保证责任，包括但不限于提供的药品质量不符合约定的标准和要求，未按照约定提供技术支持和服务等。
2. 乙方违反质量保证责任，包括但不限于未按照约定进行药品检验和检测，未按照约定储存、运输和销售药品，未按照约定提供售后服务和支持等。
3. 第三方中介违反质量保证责任，包括但不限于未按照约定对药品质量进行控制，未按照约定及时披露相关信息等。
三、法律名词及解释：
1. 药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。
2. 质量保证：指甲方、乙方和第三方中介按照约定，通过质量控制体系和对产品质量的监督、检验、检测等手段，确保药品质量符合标准和要求的过程。
3. 违约行为：指违反合同约定的一方或多方应承担的法律责任和后果。
4. 不可抗力：指无法预见、无法避免并且无法克服的客观情况，包括自然灾害、社会事件等。
四、执行中遇到的问题及解决办法：
1. 药品质量问题：如发现药品质量不符合约定，应立即停止销售和使用，并及时通知对方，进行调查和处理。
2. 信息披露不及时：如第三方中介未及时披露相关信息，甲乙双方应及时沟通，要求第三方中介提供必要的信息。
3. 售后服务不足：如乙方未按照约定提供售后服务，甲方有权要求乙方履行售后服务承诺，或寻求其他途径解决。
4. 质量改进措施：如出现质量问题，甲方应根据问题的性质和严重程度，采取有效的质量改进措施，并定期对改进效果进行评估和反馈。
五、所有应用场景：
1. 甲方为医疗机构或药品批发企业，乙方为药品生产企业。
2. 甲方为药品零售企业，乙方为药品批发企业。
3. 甲方为药品使用单位，乙方为药品生产企业或批发企业。
4. 第三方中介为药品交易平台或物流企业，协助甲乙双方完成药品交易和配送。