药物临床试验制定SOP的标准操作规程.doc

药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01　　　　　　　　　　　　　　　　 机密

药物临床试验制定SOP的标准操作规程

版本号：2012/01
页 数：4页（包括封面）
颁布日期：2010-12-01
起效日期：2016-12-01

起草人： 2016 年 11月 16 日

审核人： 2016 年 11 月 18 日

批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日

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制(修)订理由简报
2016/01
2016-12-01

原始版

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昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文 件 类 别：设计规范
文件编号：HX-DS-001-2012/01
版　　次：2012/01
文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范
页　　码：第1页共6页
1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订（制订）理由：原始版。
5依据：《GCP》。
6定义：
7程序内容：
制定SOP的SOP
目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。
定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。文词应规范，避免差错。SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。
一、   SOP的起草
1.    SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP按统一格式制定和保证SOP保存的完整性；
2.    SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写；
3.    相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。
二、   SOP的审核和批准
1.    SOP起草后，交相关主管部门主管审核，再由编写小组对样稿进行审阅、讨论、广泛征求意见，以保证其生效后的可行性。
2.    审核的要点：
（1）    是否与现行的GCP标准符合；
（2）    文件内容是否可行；
（3）    文件是否简练、确切、易懂，是否会产生歧义；
（4）    与已生效的文件是否相悖。
3.    经审核最后确定的SOP应由各审核人签字，交由机构负责人批准并规定生效日期和颁发日期。
4.    批准人在相应位置签名，并规定生效日期。
三、   SOP的颁发日期
1.    SOP生效后，主管部门应立即颁发一份给各相关部门，并作记录；
2.    各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定；
3.    各部门须保证现行所用SOP为最新版本。
四、   SOP的修订
1.    根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用的SOP与新法规和标准一致；
2.    修订SOP的审核和批准程序同前；
3.    新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通。
4.    修订SOP批准后，更换该SOP的首页，更新SOP编码，并更新修订登记表。
五、   SOP的定期审查
1.    每3年组织相关人员对现行SOP审查一次。如有需要修正的地方，按照前述程序进行修订、审核和批准生效；
2.    定期的审查应作记录。
六、   SOP的撤销
经批准撤销的文件，应由机构办公室书面通知有关部门，再分发通知的同时，收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现。
七、   SOP的归档和保存
1.    机构办公室保留一份完整的SOP文件样本和一个SOP定期审查更新记录本，并根据文件变更情况随时更新记录；
2.    其他部门只保留与本部门相关的SOP，不得随意复印；
3.    各项SOP文件应存档与管理机构及所属专业的档案室，设专人专管；
4.    若需借阅，应遵守借阅制度。
八、   培训和实施
1.    SOP发布生效后，必须严格执行，任何偏离行为均需批准，并记录于原始资料中；
2.    临床试验参与人员均应参加培训，并熟悉与其工作职责相关的SOP；
3.    新上岗人员应经过相关SOP培训后方能上岗；
4.    SOP在工作场所的存放地点须方便有关人员随时查阅参考。
九、   遵从性检查
应定期和不定期地检查药物临床试验工作的各环节对相关SOP的遵从、实施情况。
十、   罚则
1.    机构及其所属各专业若发现研究人员未严格执行岗位SOP，可视其情节轻重分别予以教育、警示及通报或撤销其该项药物临床试验的研究者资格；
2.    若发现研究人员有严重违规或任何弄虚作假行为，应取消其一定时间内任何药物临床试验的研究资格，并据其更改错误的态度，可继续取消或恢复其资格。

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