医疗器械临床试验立项申请书.doc

医疗器械临床试验立项申请书

项目名称：

申请专业：

主要研究者（签名）： 职务 职称：

具体负责人（签名）： 电话
试验范围：国内□ 国际□ 其他：
医疗器械类别： 类或其他

申办单位： 联系人及电话：
C R O : 联系人及电话：

填写日期： 年 月 日

一、 该试验器械的医疗器械监督管理部门批准的检测机关：
批准文件号:
（欲）登记注册网址：
登记注册编号：
二、试验目的：

三、组长单位：是□ 否□
主要参加单位：（1） 负责人
（2） 负责人
（3） 负责人
（4） 负责人
（5） 负责人

四、受试者是否需要签署知情同意：是□ 否□
您认为其内容是否完整：是□ 否□
五、试验样品
1、名称 剂型及规格 批号
有效期
2、提供单位：

六、对照样品
名称 剂型及规格 批号 有效期

七、适应症：

八、禁忌症（注意事项）：
九、可能出现的不良反应：
1、 4、
2、 5、
3、 6、
十、对不良反应是否有相应的防治措施
1、有□ 无 □ 未考虑□
2、有□ 无 □ 未考虑□
3、有□ 无 □ 未考虑□

山东大学齐鲁医院药物临床试验专用 第 3 页 共 3 页