医疗器械质量保证协议书.doc

医疗器械质量保证协议书

甲方（供货方）：
乙方（购货方）：

为加强医疗器械流通中的质量监控，确保医疗器械安全有效，明确双方质量责任，遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，经双方协商一致，签订以下医疗器械质量保证协议：
第一条 甲方责任
1、 遵守国家法律法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证明（《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照及其年度报告复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械注册证》或者备案凭证等复印件。
2、 提供相关印章、随货通行单（票）样式。
3、 开户户名、开户银行及账号。
4、 业务代表出具加盖法定代表人印章或签名的授权委托书、业务代表身份证复印件、授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码、地域、品种、期限。变更被委托代表时，应及时提供变更后的法人授权委托书。（1~4款必须加盖公章原印章）
5、 供应方应当按照国家规定开具销售票据及随货同行单；医疗器械的票据及随货同行单的样式和内容符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规的要求。
6、 提供的医疗器械符合国家医疗器械质量标准及相关质量要求。
7、 国产医疗器械应提供批号合格检验报告及其他合格证明文件。本款中的资料加盖公章原印章或质管机构原印章。
8、 首营品种提供《医疗器械注册证》或者备案凭证等复印件。
医疗器械的包装、标签、说明书应符合法规规定。
9、 提供的整箱国产医疗器械附合格证。
10、 医疗器械运输应保证符合医疗器械说明书贮藏规定，送货单据应随货同行。运输冷藏医疗器械应符合医疗器械冷链运输要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。冷藏医疗器械运输在途时限不得超过2天，如有因发货地点不符。有缺少有效单据、运输条件不符合储存要求等情况造成拒收退货和医疗器械质量问题，由甲方负责。
11、 甲方承担所供医疗器械的质量责任，除本协议第二条第8款情况外的质量问题由甲方负责。
12、 甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在5个工作日内给予答复。否则由甲方承担质量责任。

第二条 乙方的质量责任
1、 向甲方提供合法、有效的企业资格证明（医疗器械经营许可证或《第二类医疗器械经营备案凭证》、营业执照及年度报告或《医疗机构执业许可证》、等复印件，加盖公章原印章）。
2、 向甲方提供《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件（加盖公章原印章）。
3、 向甲方提供授权法人委托书及身份证复印件（加盖公章，法定代表人印章原印章）。
4、 乙方收到甲方发运的医疗器械，若发货地点不符应当场退回。在验收中发现破损、包装污染、外观质量问题及无合格证，应在收到医疗器械后5日内通知甲方处理。
5、 乙方在经营甲方所供医疗器械中产生疑问，应及时与甲方联系。如双方有分歧，以主管部门出具的医疗器械质量检验报告为准。乙方在接到药检报告后的5日内通知甲方，并将报告书传达甲方处理。逾期由乙方处理。
6、 乙方承诺对冷藏医疗器械的储运，按照医疗器械说明书中储藏要求采取必要的保温或冷藏措施，实施监测应记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据以保证医疗器械质量。
7、 乙方在经营甲方所提供医疗器械中若发生质量问题，应提供详细确定的质量信息，配合甲方做好调查取证和善后处理工作。
8、 乙方承诺为甲方供应的医疗器械提供符合说明书规定的医疗器械储运条件，因储运不当造成的损失由乙方负责。
9、 乙方需退货必须与甲方业务人员联系，经处理同意后再办理手续，提供退货证明。尤其对冷藏医疗器械应提供在库温度记录和运输途中的温度记录，确保符合储运要求。
第三条 双方共同责任及约定条款：
1、甲、乙双方应相互提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
2、甲、乙双方应本着友好协商、互惠互利的原则，共同搞好市场调研、市场开发和医疗器械质量管理的工作。
3、甲、乙双方应各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。
4、上述条款中未尽事项，由双方一致约定。
5、本合同已由甲、乙双方经充分协商，双方对本合同项下的全部条款含义均已明确。
第四条 本协议经双方盖章之日起即告生效。
第五条 本协议有效期自 年 月 日至 年 月 日。本协议一式贰份，签订双方各留壹份。

甲方盖章： 乙方盖章：

签定日期： 年 月 日 签定日期： 年 月 日

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