百合通验收入库岗位职责.doc

云南百合通药业有限公司验收员岗位职责

文献名称：验收员质量职责
编号：XJYFQD0062023
起草部门：质量部
起草人：张菁
审阅人：刘丽云
批准人：黄汉祥
起草日期：2023年6月
批准日期：15/06
执行日期：15/06
版本号：ZT202301
变更记录：
变更因素：
一、坚持“质量第一”观念，严格执行《药品管理法》等各项法律法规。
二、负责按法定产品标准和协议规定的质量条款逐批号进行验收，并在原始单据上签字。
三、验收不合格的商品不得入库，报质量管理部确认做好不合格商品的隔离工作。
四、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，笔迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，并签字，保存三年。
五、坚持做到下列情况之一的商品不得入库：三无商品；假冒厂牌和商标的商品；没有生产公司检查合格证的商品；从工厂自采的药品，没有同批号出厂检查报告书的；包装不符合规定的商品；无加盖供货单位质检或质量机构原印章的口岸药检所《进口药品检查报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。
六、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行记录分析，并上报质量管理部。
七、自觉学习商品业务知识，努力提高验收工作水平。

云南百合通药业有限公司养护员岗位职责

文献名称：养护员质量职责
编号：XJYFQD0072023
起草部门：质量部
起草人：张菁
审阅人：刘丽云
批准人：唐燕
起草日期：2023年6月
批准日期：15/06
执行日期：15/06
版本号：ZT202301
变更记录：
变更因素：

一、认真执行《药品管理法》有关规定，坚持“质量第一”的观念，在质量管理部的技术指导下，具体负责在柜药品的养护和质量检查工作。
二、在质量负责人的指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。
三、坚持防止为主的原则，按药品的理化性质和储存条件的规定，指导仓库管理员对药品的合理储存。
四、负责对贮存药品定期进行循环检查，贮存药品每月检查一次，并做好养护记录，建立药品养护档案。
五、养护检查中发现有质量问题的药品，应暂停发货，并告知质量负责人复检解决。
六、检查陈列药品的储存条件，配合仓库管理员进行现场温、湿度的检测和管理，每日多次检查现场温、湿度，超过范围时要及时采用措施以保证药品储存条件，并给予记录。每日上、下午各一次定期记录库房温、湿度。
七、负责养护用仪器、设备、温湿度计及器具等的管理工作。

云南百合通药业有限公司药品验收操作程序

文献名称：药品质量验收操作程序
编号：XJYFQP0022023
起草部门：质量部
起草人：张菁
审阅人：刘丽云
批准人：黄汉祥
起草日期：2023年6月
批准日期：15/06
执行日期：15/06
版本号：ZT202301
变更记录：
变更因素：

一、规定
1、验收在符合药品性能和储存条件，有助于外观性状检查的专门场合进行。
2、验收场合必须卫生干净。
二、程序
1、验收员根据有关质量条款和协议、药品购销质量协议等规定的内容进行验收。
2、药品质量验收涉及药品外观性状和药品内外包装及标记的检查
A、药品外观性状涉及色泽、潮解、发霉、异物、深化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、澄明等。
B、包装及标签
①整件包装中应有产品合格证。
②验收时同时对药品包装、说明书、标签及有关规定的证明文献逐个检查。验收产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项及储存条件。
③处方药和非处方药按分类管理规定，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装上有国家规定的专有标记。
④进口药品，其包装的标签应有中文注明的药品名称、重要成份以及注册证号，并有中文说明书。
⑤药品的内包装根据该药品的质量标准规定进行检查，规定清洁、无毒、干燥、封口应严密，无渗漏、无破损、遇光易变质应采用避光容器或采用其他避光措施。凡怕冻、怕热的药品应有防寒或防热措施。
⑥药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动，包装用衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥。
4、对首营药品，凭盖有供货方质量机构提供的同批号检查报告书验收。
5、验收进口药品，应有加盖供货方质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检查报告书》复印件。
6、验收记录：验收员对所检查的药品做好验收记录，记录应记载供货方、到货日期、品名、规格、剂型、生产公司、数量、批准文号、有效期、质量状况、验收结论和验收等内容。验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于3年。
7、原始记录上要注明：外观质量合格。
三、注意事项
1、验收员必须认真、严格地对所有购进药品进行验收，符合规定标准的验收员才干签字后入库，付款。
2、未经药品监督管理局批准生产的药品，假劣药品及无注册商标、无批准文号、无药品品名、无生产公司的药品，无检查报告书或出厂合格证的药品，标签、说明书内容不符合药品监督管理局批准范围及包装上没有规定标记的药品，经查是购自非法药品市场或从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人购进的药品，因包装破损已对其质量导致不良影响的药品，验收员不得验收入库。
3、对销后退回的药品，验收员按进货验收的规定验收，可抽样送检，检查合格后，方可入库。
4、凡购进质量验收不合格时，随即填写《药品拒收报告单》，转质量部、业务部解决，该药品暂时封存，移至相应的区域。

云南百合通药业有限公司药品养护程序

文献名称：药品养护程序
编号：XJYFQP0032023
起草部门：质量部
起草人：张菁
审阅人：刘丽云
批准人：黄汉祥
起草日期：2023年6月
批准日期：15/06
执行日期：15/06
版本号：ZT202301
变更记录：
变更因素：

一、根据药品储存的规定，分区存放。
二、库房温、湿度管理：天天定期（上午9：30--10：30；下午15：30—16：30）监测并记录库房温、湿度，另随时监测库房温、湿度以便保证药品储存规定。当库房温、湿度超过范围，按药品储存规定做出相应的温、湿度调整，保证温、湿度符合规定的条件。
三、对陈列品种每月一次抽查，做好质量分析，填写《陈列药品按月检查记录》。
养护检查重要指标有：
1、 片剂：完整光洁，色泽均匀；
2、 丸剂：外观圆整均匀、色泽一致、光滑、无裂纹；
3、 颗粒剂：干燥、疏松、混合均匀、色泽一致；
4、 口服液：澄清，无酸败、异臭、产气愤体或其它变质现象；
5、 贴剂：光洁、厚薄均匀、色泽一致、无脱膏、粘连现象、漏膏现象，平整、洁净；
6、 胶囊剂：无粘连、变形，无破裂、并应无异臭；
7、 注射剂：澄明度符合规定；
8、 滴眼剂：混悬型滴眼剂中的颗粒应细腻，均匀分散，沉淀物经振摇分散。溶液型滴眼剂澄明度符合规定；
9、 软膏剂：无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离等现象；
10、 糖浆剂：澄清，无酸败、异臭、产气愤体或其它变质现象，具有药材提取物的糖浆，允许少量轻摇易散的沉淀。
11、 气雾剂：避免暴晒、受热、敲打、撞击。
四、对库存药品应进行质量复查，特别是储存时间长、近有效期的药品应进行重点复查。
1、对易变质的药品应进行重点复查。
2、已经发现不合格品种的相邻品种应进行重点抽查。
3、储存一年以上的品种应拆包装进行检查，一方面查看有无外观性状的变化，必要时可抽查送药检所进行检查。
4、近失效期药品进行重点复查，告知有关部门加快销售或做出解决决定。
5、凡是发现有疑问的品种，立即告知质量管理部进行确认。检查合格的品种，可继续发货。检查不合格品种转入不合格库区并填写《药品停售告知单》。等待解决。
五、重点养护品种的确认：
1、易氧化的药物；溴化钠、盐酸普鲁卡因、磺胺、维生素C等。
2、易水解的药物：氯霉素、四环素、青霉素、巴比妥类。
3、易吸湿的药物：氯化钙、山梨醇、甘油、胃蛋白酶。
4、易风化药物：硫酸钠。
5、具有升华性的药物：碘、碘仿、樟脑。
填写《重点养护品种拟定表》，《重点药品养护档案》。