专本衔接知识点《药事管理学》.docx

请大家将知识点全部当做简答题背好！

第一章 绪论
1. 药事的含义
2. 药事体系的基本职能
3. 药事管理概念和目的
4. 药事管理的特点
5. 药事管理的重要性
6. GCP,GLP,GMP,GSP,GAP
7. 药事管理研究特征与方法类型

第二章 药品监督管理
1. 药品的定义与种类。
2. 药品定义包含的要点。
3. 名词解释：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药和医疗机构制剂；国家基本药物、医疗保险用药；
4. 特殊管理药品种类。
5. 药品的质量特性（四个小点的含义记清楚）。
6. 药品的商品特征
7. 药品监督管理的含义和性质
8. CFDA
9. 药品标准的含义
10. 国家药品标准：1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。
11. 2015版《中华人民共和国药典》概况
12. 药品质量监督检验的概念、性质
13. 药品质量监督检验的四大类型
抽查检验：监督、评价；
注册检验：申请注册药品的样品检验和药品标准复核；
指定检验：口岸检验和生物制品批签发检验。
委托检验
14. 国家基本药物的概念
15. 国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。
16. 国家基本药物目录的遴选原则
17. 国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形
18. 应当从国家基本药物目录中调出的情形
19. 国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
20. 基本药物生产（招标定点生产）、经营、使用（基层医疗机构全部配备基本药物；零差率销售。
21. 基本药物费用保障
22. 处方药的种类
23. OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便
24. 非处方药的分类
25. 处方药和非处方药管理（生产、经营、使用、广告）
26. 药品不良反应定义
27. ADR
28. 严重ADR；新的ADR；药品群体不良反应
29. 药品不良反应的分类
30. 我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度
31. 药品不良反应报告程序时限（新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告；群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心）；新药监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。3.进口药品：首次获准进口5年内所有ADR,满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。
32. 药品不良反应报告评价与控制措施

第三章 药事组织

1.国家和省级药品监督管理部门职责
2.药品监督管理的相关部门及职责
3.中国食品药品检定研究院（检验）
4.中华人民共和国药典委员会（药品药品标准）
5.职责：国家中药品种保护审评委员会办公室 ；药品审评中心 ；药品评价中心 ；药品认证管理中心 ；执业药师资格认证中心
6.WHO,NIFDC

第四章 药学技术人员管理
1.药学技术人员概念
2.药学技术人员的配备：P66

1.《药品管理法》：开办药品生产企业、经营企业，以及医疗机构，必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
2.《药品管理法实施条例》：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
3.《处方管理办法》：具有药师以上专业技术职务职称的人员负责处方审核、评估、核对、发药及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
4.《GMP》：生产管理负责人和质量管理负责人（本科、或中级职称、或执业药师）
5.《GSP》：药品批发企业负责人、企业质量管理机构负责人，药品检验部门负责人
6.《医疗机构药事管理规定》：医疗机构药学技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。

3. 药师类别根据职称职务分类
4. 执业药师的定义
5. CFDA为全国执业药师注册管理机构 ；省级FDA为本辖区执业药师注册机构。
6. 执业药师注册执业类别、范围、地区、要求
7. 执业药师申请注册的条件、再次注册、变更注册
8. 执业药师的职责、权利和义务
9. 药学职业道德的具体原则
10. 药品生产、经营、医院药学的道德要求

第五章 药品管理立法
1. 药事管理法的渊源
2. 《新修本草》
3. 药品管理立法的目的
4. 药品管理法适用范围的规定 ：地域范围 ；对象范围
5. 我国发展药品的方针
6. 药品检验机构的法定任务——承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
7. 开办药品生产企业的审批规定和程序
8. 开办药品生产企业必须具备的条件
9. GMP认证的主体及认证工作的权限划分：认证主体：省级以上药品监督管理部门；CFDA负责注射剂、放射性药品和CFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。
10. 药品生产应当遵守的规定

11. 开办药品经营企业的审批规定和程序
12. 开办药品经营企业必须具备的条件
13. 必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。★
14. 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。
15. 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
16.

17.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
18.医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。
19. 新药监测期
20. 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经CFDA批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
21. 进口药品，应当按照CFDA的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
22. 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
23. 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
24. 国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
25.
26. 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。
27. 专用标签的使用规定 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
28. 中药饮片标签的规定 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
29.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得；
处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
30. 生产、销售假药的（企业、医疗机构）：
1.没收假药和违法所得
2.并处罚款：药品货值金额2-5倍
3.撤销药品批准证明文件
4.并责令停产、停业整顿
5.情节严重的吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

31. 生产、销售劣药的（企业、医疗机构
1. 没收劣药和违法所得
2. 并处罚款：药品货值金额1-3倍
3. 情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

32. 生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企、事业）
1. 直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。
2. 对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收。

第六章 药品注册管理
1. 药品注册概念
2. 中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分为6类；生物制品注册分为15类
3. 新药申请概念（已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报）。
4. 仿制药申请概念（生物制品按照新药申请程序申报。）
5. 国家食品药品监督管理总局：负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
6. “两报两批”
7. 临床试验的分期及最低病例数要求★
8. 生物等效性试验
9. 药品注册中需要进行临床研究的情况
10. 实施GLP的目的和适用范围。
11. 实施GCP的目的和适用范围。
12. 新药特殊审批的情形
13. 新药的监测期
14. ★药品批准文号的格式为：
15. 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
16. 《进口药品注册证》证号的格式为：
17. H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
18. 《医药产品注册证》证号的格式为：
19. H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
20. 新药证书号的格式为：
21. 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
22.

第七章 特殊管理的药品
1.名词解释：药物滥用、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
2.
3.CFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
4.麻醉药品和精神药品的生产管理：定点生产制度
定点企业的审批 ：从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由CFDA批准。
从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。
定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

5.定点生产企业的销售管理
6.（一）定点经营制度

7.销售范围规定
麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品
8. 销售范围规定
1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行
麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精
神药品的除外。

2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；
禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；
不得向未成年人销售第二类精神药品。
3.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生
产以及医疗配方使用。
4.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药
品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构
不得自行提货。
5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价
格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务
院价格主管部门制定。
6. 《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》管理：须经所在地设区的市级卫生主管部门批准
7. 使用特殊管理药品的处方医师资格和处方注意事项
8. 医疗机构取得《印鉴卡》需要具备的条件
9. 医疗用毒性药品分类

10.疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方
如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。
每次处方剂量不得超过2日极量。
11.零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
处方一次有效，取药后处方保存2年备查
12.第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：
麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）以及可能存在的相应盐类。
第八章 中药管理
1.中药的概念
2.中药材、中药饮片、中成药概念
3.中药材管理规定：新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 城乡集市贸易市场可以出售中药材
4.对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
5.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
6. 中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
7. 中药品种保护条例的适用范围
8. 中药保护品种的范围和等级划分
9. 申请中药一级保护品种应具备的条件
10. 申请中药二级保护品种应具备的条件：
11. 中药品种保护期限、
12. 中药一级保护品种的保护措施
13. 野生药材物种的分级
14.

第九章 药品知识产权保护
1.药品知识产权的种类
2.药品知识产权的特征
3.专利制度的法律特征
4.药品专利申请的法定原则
5.授予专利权的条件 发明和实用新型☆
新颖性
创造性
实用性

6. 不授予专利权的条件
7. 药品商标的特殊要求 ：1. 药品商标必须与医药行业的属性相吻合
申请药品商标时应当附送药品批准证明文件，
药品商标不得使用药品通用名称☆
8. 得作为商标注册的情形
9. 商标权的保护范围和期限

第十章 药品信息管理

1. 药品说明书和标签的概念
2. 国家审批制度：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。☆
3. 说明书和标签内容书写原则；文字和用语要求
4. 药品说明书内容要求
5. 药品说明书的格式下各项的含义
6. 内标签：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等☆
7.
8. 注册商标
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
禁止使用未经注册的商标。
9.专用标识 ☆
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。
10. ☆非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的， （含药品通用名称和药品商品名称）无需审查。
11. 省级FDA是药品广告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关
12. 药品广告批准文号☆格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号”
13. 药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。
14.
15. 不得发布广告的药品
16. 处方药广告发布规定
17. 药品广告内容原则性规定
18. 药品广告中不得出现下列情形
19. 对药品广告内容禁止性规定
20. 药品广告发布对象和时间规定
21. 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

第十一章 药品生产监督管理

1. 质量、质量管理概念
2. 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
3. 许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更
4. 登记事项变更：指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更
5. 药品委托生产的管理：委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售；受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业。
6.

7. GMP的主导思想
8. GMP的特点
9. 我国GMP的主要内容
10. GMP的总则
11. 机构与人员要求：质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
12.
13. 厂房设施及设备的要求（生产特殊药品的要求）
14. 洁净区，批，物料，文件，批记录，
15. 药品批次划分原则
16.
17. 药品召回的分类（三级、两类）
18.

第十二章 药品经营监督管理
1.药品销售渠道
2.处方药与非处方药销售渠道的特点
3.药品经营企业的经营方式
4.我国零售药房的类型
5.关于购销药品的场所、品种的规定
6.GSP的适用范围
7.GSP的特点
8.批发企业：应有与经营规模相适应的仓库；
适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
与经营规模、范围相适应的药品检验部门。
与企业规模相适应的验收养护室
仓库划分
待验、合格、不合格、发货、退货库/区；
中药饮片：零货称取专库/区
9.零售企业：应有与经营规模相适应的仓库
零售连锁：与经营规模相适应的配送中心
10.
11.
12.
13. 1. 出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。
14. 2. 出库验发制度：药品出库应进行复核和质量检查。质量和包装不合格的均不准发货。
15. 3. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度
16. 1.药品购销记录和购进记录：
17. 批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年。
18. 零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年。

第十三章 医疗机构药事管理
1.医疗机构的概念及类别
2.（一）药事管理与药物治疗学委员会
3.（二）医院药剂科的人员编制及要求
临床药师：三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名；
负责人：三级医院应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务；
二级医院应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务；
一级和其他医疗机构由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务。
4. 调剂的概念、调剂的流程和步骤
5. 处方的概念及组成
6. 处方的颜色
7. 处方权限
8. 处方的书写
9. 处方限量
10. 处方保管
11. 四查十对
12. 《医疗机构制剂许可证》
审核——省级卫生行政部门
发证——省级药品监督管理部门
有效期：5年
13. 医疗机构制剂实行注册管理制度
医疗机构自配制剂的原则：自制自用，服务临床
品种范围：本单位临床需要而市场上没有供应的品种
制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。
格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号
医疗机构配制制剂必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》
14. 不得申请注册的医疗机构制剂：

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