药品管理医学宣教专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品管理,药品管理医学宣教专家讲座,第1页,一、药品定义：,中华人民共和国药品管理法,第十章第一百零二条对药品给出了明确定义：用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症、使用方法、用量和注意事项物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊疗药品等。,药品管理医学宣教专家讲座,第2页,二、药品同意文号：,中华人民共和国药品管理法,第三十一条要求：生产新药或者已经有国家标准药品，须经国务院药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号；不过，生产没有实施同意文号管理中药材和中药饮片除外。实施同意文号管理中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。药品生产企业在取得药品同意文号后，方可生产该药品。,药品管理医学宣教专家讲座,第3页,药品同意文号统一格式：,国药准（试）字,“准”字代表国家同意正式生产药品,“试”字代表国家同意试生产药品,1,位汉语拼音字母,8,位阿拉伯数字,药品管理医学宣教专家讲座,第4页,汉语拼音字母与药品类别：,H,代表化学药品,S,代表生物制品,J,代表进口分装药品,T,代表体外化学诊疗试剂,F,代表药用辅料,B,代表保健药品,Z,代表中药,药品管理医学宣教专家讲座,第5页,汉语拼音字母后,8,位阿拉伯数字中第,1,、,2,位代表同意文号起源。,10,代表原卫生部同意药品；,19,、,20,代表国家食品药品监督管理局同意药品；,11-65,分别代表各省、自治区、直辖市。,8,位阿拉伯数字中第,3,、,4,位表示同意某药生产之公元年号后两位数字。,第,5,、,6,、,7,、,8,位数字（即最终四位数字）为次序号。,药品管理医学宣教专家讲座,第6页,各省、自治区、直辖市数字代码,:,11,北京市,12,天津市,13,河北省,14,山西省,15,内蒙古自治区,21,辽宁省,22,吉林省,23,黑龙江省,31,上海市,32,江苏省,33,浙江省,34,安徽省,35,福建省,36,江西省,37,山东省,41,河南省,42,湖北省,43,湖南省,44,广东省,45,广西壮族自治区,46,海南省,50,重庆市,51,四川省,52,贵州省,53,云南省,54,西藏自治区,61,陕西省,62,甘肃省,63,青海省,64,宁夏回族自治区,65,新疆维吾尔自治区,药品管理医学宣教专家讲座,第7页,经过同意文号识别药品：,华北头孢噻肟钠其同意文号为：国药准字,H13020665,，表明该药是化学药品，系河北省药品食品监督管理局于,年同意生产，次序号为,0665,。,用于跌打损伤云南白药胶囊同意文号是国药准字,Z53020799,，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于,年同意生产，次序号,0799,。,药品管理医学宣教专家讲座,第8页,三、药品剂型：,任何药品在供给临床使用前，均必须制成适合于医疗和预防应用形式，这种形式称为药品剂型，简称药剂。为了到达最正确治疗效果，依据用药路径不一样，同一个药品还可加工成不一样剂型供临床使用。药品制成不一样剂型后，患者使用方便，易于接收，不但药品用量准确，同时增加了药品稳定性，有时还可降低毒副作用，也便于药品贮存、运输和携带。,药品管理医学宣教专家讲座,第9页,1,、药品剂型主要性：,不一样剂型改变药品作用性质 多数药品改变剂型后作用性质不变，但有些药品能改变作用性质；,不一样剂型改变药品作用速度；,不一样剂型改变药品毒副作用；,有些剂型可产生靶向作用；,有些剂型影响疗效,。,药品管理医学宣教专家讲座,第10页,2,、惯用剂型分类方法,(,形态分类,),：,1,、注射剂：简称针剂，包含无菌或灭菌溶液、水针剂、油针剂及粉针剂等。,2,、片剂：指药品与适当辅加成份混匀后经过加工制成片型制剂，主要供内服。,3,、胶囊剂：依据装入药品所用胶囊材料不一样，分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂等，普通供口服用。,4,、溶液剂：普通指药品内服或外用溶液，其溶媒多为水、醇或油类。,5,、颗粒剂：又称冲剂或干糖浆。,6,、软膏剂：将药品加入适宜基质中制成一个易涂于皮肤、粘膜或创面半固体外用制剂。,7,、栓剂：指药品与适宜基质制成供腔道给药固体制剂，通惯用于肛门塞入作全身或局部治疗。,除上述剂型外，常见还有滴剂、散剂、丸剂、洗剂等。,药品管理医学宣教专家讲座,第11页,四、药品分类管理：,药品分类管理是国际通行管理方法。它是依据药品安全性、有效性标准，依其品种、规格、适应症、剂量及给药路径等不一样，将药品分为处方药和非处方药并作出对应管理要求。,我国已先后实施了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品分类管理。,当前正在进行处方药与非处方药分类管理，其关键是加强处方药管理，规范非处方药管理，降低不合理用药发生，切实确保人民用药安全有效。,药品管理医学宣教专家讲座,第12页,1,、非处方药特征：,处方药与非处方药分类管理方法,（试行）第七条要求：非处方药包装必须印有国家指定非处方药专有标识，（,OTC,）；,处方药与非处方药流通管理暂行要求,（试行）第七条指出：进入药品流通领域非处方药，其对应忠言语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。详细内容为：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购置和使用；,甲类非处方药为红色；乙类非处方药为绿色。,药品管理医学宣教专家讲座,第13页,2,、处方药特征：,处方药与非处方药流通管理暂行要求,（试行）第七条指出：进入药品流通领域处方药，其对应警示语应由生产企业醒目地印制在药品包装或使用说明书上。详细内容为：处方药：凭医师处方销售、购置和使用；,它们无“,OTC”,标识,只有,Rx,标识，它由,R,和,X,二个字母组成，,R,是患者（接收者）之意，,X,表示处方内容。,药品管理医学宣教专家讲座,第14页,五、药品摆放：,在对药品进行摆放时要把握,8,大标准：,1.,药品与非药品分开；,2.,处方药（,Rx,）与非处方药（,OTC,）分开；,3.,内服药与外用药分开；,4.,易串味药品与普通药品分开；,5.,拆零药品要集中存放；,6.,危险品不能陈列；,7.,药品包装相近或不一样批号要分开；,8.,特殊药品要单独存放。,药品管理医学宣教专家讲座,第15页,六、药品贮藏：,遮光 系指用不透光容器包装，比如棕色容器或黑纸包裹无色透明、半透明容器,密闭 系指将容器密闭，以预防尘土及异物进入,密封 系指将容器密封以预防风化、吸潮、挥发或异物进入,熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜材料严封，以预防空气与水分侵入并预防污染,阴凉处 系指不超出,20,凉暗处 系指避光并不超出,20,冷处 系指,2-10,常温 系指,10-30,药品管理医学宣教专家讲座,第16页,七、药品效期：,使用期 药品有使用期指药品在一定贮藏条件下，能够确保药品质量期限。药品在贮存一段时间后，其效力会降低或毒性会增加，所以,药品管理法,第三十四条要求：药品过期不得再使用。普通西药使用期依据,中华人民共和国药典,版要求为,-,年，中成药药典未要求使用期，普通可按年掌握。,失效期 指药品在要求贮藏条件下，其质量到某年某月即开始达不到原订标准要求。,药品管理医学宣教专家讲座,第17页,失效期与使用期是含义不一样两种表示方法。,如某药标明失效期为,1999,年,5,月，则该药可使用到,1999,年,4,月,30,日。,如标明使用期是,1999,年,5,月，则该药可使用至,1999,年,5,月,31,日。,失效期表明是药品开始不能使用起始时间，而使用期表明是药品能够使用最终期限。,药品管理医学宣教专家讲座,第18页,八、假药劣药定义：,有以下情形之一，为假药：,1,、药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；,2,、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。,有以下情形之一药品，按假药论处：,1,、国务院药品监督管理部门要求禁止使用；,2,、依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；,3,、变质；,4,、被污染；,5,、使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；,6,、所标明适应症或者功效主治超出要求范围。,药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。,有以下情形之一药品，按劣药论处：,1,、未标明使用期或者更改使用期；,2,、不注明或者更改生产批号；,3,、超出使用期；,4,、直接接触药品包装材料和容器未经同意；,5,、私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；,6,、其它不符合药品标准要求。（科）,药品管理医学宣教专家讲座,第19页,九、药品不良反应：,依据,药品不良反应汇报和监测管理方法,，药品不良反应是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。,依据药品不良反应与药理作用关系，药品不良反应普通分为,A,、,B,、,C,三型。,药品管理医学宣教专家讲座,第20页,谢谢！,药品管理医学宣教专家讲座,第21页,