心脉隆科室会.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,注射液,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,中证万融投资集团,*,心脉隆科室会,心衰,肿瘤,心衰死亡率与恶性肿瘤相当,很难治愈，,但可早期干预！,心衰病人年死亡率,N,Y,H,A,II-III,级,10-25%,N,Y,H,AI,V,级,40-50%,Ref,：中国心力衰竭治疗指南,2014,心衰药物治疗现状：,联合用药，不断尝新,现有治疗方案存在问题：,利尿剂：电解质紊乱、低血压和氮质血症；,受体阻滞剂：负性肌力作用；,ACEI/ARB,：醛固酮逃逸和咳嗽；,洋地黄制剂：中毒、心律失常；,活血化瘀中药：无明确心衰适应症，不规范用药。,新药？,心脉隆：唯一获批心衰防治,小分子生物活性肽制剂,蜚蠊活性肽研究,心脉隆注射液,基础研究,1956,年首次发现心脏神经激素肽,1984,年确定了心钠肽（,ANP,）的结构,1988,年发现脑利钠肽（,BNP,）,1989,年美国,Scios,公司首次克隆成功脑利钠肽,1994,年在蜚蠊中发现具有兴奋心脏的作用的,Corazoin(,脑神经肽,),1998,年在蜚蠊中发现具有利尿作用的,Diureticpeptide(,利尿肽,),2000,年在蜚蠊中发现对神经中枢运动具有调控作用,Baratin,2001,年美国强生公司基因重组脑利钠肽,Natrecor,（奈西立肽）,2005,年西藏药业基因重组脑利钠肽（新活素）,2006,年云南腾药制药生物提取小分子生物性肽（心脉隆注射液）,肽类制剂是国际药学界的热门课题，心脉隆注射液为,2000,道尔顿以下小分子生物活性肽,1,2,3,小分子肽类,焦谷氨酸,、,焦谷氨酸二肽,等,（,具有利尿、舒血管、强心的,作用,）,肌苷、腺苷等,核苷类,酚酸类,原儿茶酸及糖苷,（降低心肌耗氧量、保护心脏）,蜚蠊碱,强心、舒血管的协同作用,心脉隆注射液主要成分为从蜚蠊中提取的分子量低于,2000Da,（,Dalton,道尔顿）,的小分子肽类物质,国家食品药品监督管理局，国家药品标准，,YBZ07062004-2009Z,心脉隆注射液,物质基础研究进展,心 脉 隆 注 射 液,促进心肌细胞的,Ca,2+,内流,温和持久地增加心肌收缩力,扩张血管、改善微循环,肺动脉,/,毛细血管压、肾血流量,/,利尿,纠正神经内分泌失衡,扩张冠脉、增加冠状动脉流量,抑制氧自由基介导的心肌损伤,延 缓 心 衰 进 程,增 强 心 脏 功 能,心脉隆注射液,多途径心脏保护,Ref,：说明书药理作用,心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的,多中心、双盲、对照试验,临床研究单位：,上海曙光医院、昆明龙华医院、上海长征医院、昆医附一院、昆医附二院,试验组,100,例,(,心脉隆,),对照组,100,例,(,多巴酚丁胺,),开放组,208,例,入组病例,充血性心力衰竭,原发病分布：冠心病、肺心病、风心病、心肌病、高心病,心脉隆注射液适用于,NYHA,-IV,级,患者,心功能疗效,(P0.05),(P0.05),心脉隆组,多巴酚丁胺组,Ref,：,心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、双盲、对照试验,心脉隆注射液可有效治疗,各类心力衰竭,心衰疗效分析,心脉隆组,多巴酚丁胺组,Ref,：,心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、双盲、对照试验,评价心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭,安全性、有效性多中心,期临床研究,申办单位：,云南腾药,制药股份有限公司,研究负责单位：上海中医药大学附属曙光医院,第三方临床研究监查单位：北京博诺威医药科技发展有限公司,参研单位：,31,个,Part 1,安全性研究：,2104,例,Part 2,有效性研究：,238,例,原发病分布：,冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等,心脉隆注射液有效,增加患者运动耐量,、提高,LVEF,两组治疗前后六分钟步行距离比较,两组治疗前后,LVEF,提高比较,结果提示：使用心脉隆注射液治疗后，患者,6,分钟步行距离、较治疗前增加距离；治,疗后,LVEF,、较治疗前增加值,，心脉隆组优于对照组，与对照组比较差,异有显著性（,*,P=0.017;,p0.05,）。,*,*,*,注,：,试验组,N=115,；对照组,N=120,Ref,：心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭,(,气阳两虚,、,瘀血内阻证,),的多中心随机对照研究,心脉隆注射液有效降低患者,BNP,、,NT-pro BNP,水平,两组治疗前后,BNP,降低比较,两组治疗前后,NT-pro BNP,降低比较,结果提示：两组治疗后，心脉隆组患者,BNP,、,NT-pro BNP,与治疗前比较，降低值,及降低率均优于对照组，与对照组比较差异有显著性（,*,p0.05,，入院第,5,天,P0.05,试验组与对照组相比，心力衰竭、梗死后心绞痛发生率,P0.05,（,%,）,心血管事件发生率的比较,临床研究,:,解放军,309,医院，心脉隆注射液对急性心肌梗死患者脑钠肽的影响,常规治疗,+,心脉隆,组,n=59,常规治疗组,n=53,*,*,Designed by Guild Design Inc.,CFDA,数据证实了心脉隆卓越的安全性！,国家药品不良反应监测中心（,ADR,）：,不良反应以头痛、皮疹、瘙痒、局部疼痛等轻度反应为主，,未出现,过敏性休克等严重不良反应。,心脉隆注射液不良反应发生率,0.285%,低于同类剂型临床不良反应发生率,心脉隆注射液上市,10,年,累计使用,35,万,人次,，,未发生严重不良事件,IV,期临床结果：心脉隆不良反应发生率仅,0.285%,行业水平,住院病人药物不良反应发生率：,10,20,住院病人因药品不良反应死亡者：,0.24,2.9,因药品不良反应而住院的病人：,0.3,5.0,上市时间长、质量稳定的大品种中药注射剂不良反应率：,0.2%-0.6%,数据来源：国家食品药品监督管理局,心脉隆注射液皮试结果,张伯礼院士、翁维良教授：,无论使用什么中药注射剂，,无论药品说明书中有没有要求做皮试，,用前都要先为患者做皮试,2009,年,光明日报,皮试是注射剂,安全性的第一道屏障,有利于减少不良反应的发生,IV,期临床结果：心脉隆皮试阳性率仅,1.45%,心脉隆被,3,项专家共识,，,2,项临床路径，,1,个指南,推荐,慢性心衰中西医结合诊断和治疗专家共识,国家中药管理局医政司,临床路径,规范应用心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭的专家共识,急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识,急性心肌梗死,中医临床诊疗指南,小结,心脉隆注射液：唯一获批心衰防治小分子生物活性肽制剂,有效,多途径心脏保护,适用于,NYHAII-IV,级,各类心衰患者,有效改善,患者,气喘、乏力、水肿,等,症状体征，,提高,患者,运动耐量,提高患者,EF,值，降低,BNP,增加,尿量,先进生产、严格质控确保心脉隆,良好的安全性,满载殊荣，,获得多项,路径,、,专家共识,权威推荐,原发病分布：,冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等,心脉隆注射液,适应症,功能主治：益气活血、通阳利水。用于气阳两虚，瘀血内阻所致的心力衰竭病；症见：,心悸、气短、浮肿、面色晦暗、口唇发绀,等。,适应原发性疾病：,冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等引起的心力衰竭,。,适应分期及分级：适用于心功能,C,期、,D,期；,NYHA,分级,II-IV,级患者,；心肌梗死心功能,KILLIP,分级,1-4,级。,心脉隆注射液,用法用量,规格：,2ml;100mg,用量：,5mg/kg,（,34,支,/,次）,bid,，每次间隔,6,小时以上,静脉滴注：加,5%,葡萄糖注射液或,0.9%,氯化钠注射液,200ml,，滴速,20-40,滴,/,分；,静脉泵入：加,5%,葡萄糖注射液或,0.9%,氯化钠注射液稀释至,50ml,，泵入速度为,15-30ml/,小时；,5,天一个疗程,，,根据病情可以应用,2-3,个疗程。,一、,皮试液的配制,0.1,ml,2,ml,100,ml,N.S,充分混匀,皮试液,请不要来回抽洗！,抽取心脉隆注射液原液,0.1,ml,；,加入到,100ml,的生理,盐水,，摇匀即成。,二、,皮试,方法,0.1,ml,皮试液,换一根新的皮试针，吸取,0.1,ml,皮试液，皮内注射,观察,20,分钟,请换根新的皮试针！,皮试结果判断,皮试,阴性：,皮丘,直径,1cm,者,为阳性,只看皮丘，不看红晕,三、皮试结果判断,对于,可疑阳性,反应者，应在另一前臂用氯化钠注射液做对照试验。,皮试阴性示例,聚焦,SCC2016,：,AMI,指南发布受瞩目,聚焦,SCC2016,：,AMI,心衰治疗推荐心脉隆,聚焦,SCC2016,：,AMI,心衰治疗推荐心脉隆,感谢,各位专家的宝贵时间,祝大家，事业腾冲,家庭和顺！,